创新医疗器械创新审批特别审批程序需要缴费吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-03-11 09:46 标签： 医疗器械审批
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创新医疗器械特别审批程序(试行)
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创新医疗器械特别审批程序(试行)
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3秒自动关闭窗口食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知
食药监械管〔2014〕13号
　　第六条　食品药品监管总局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特××××?1-×××?2，其中××××?1为申请的年份；×××?2为产品流水号。　　第七条　食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室（以下简称创新医疗器械审查办公室），对创新医疗器械特别审批申请进行审查。　　第八条　食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。　　第九条　经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。　　第十条　创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门（格式见附件2）。　　第十一条　创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。　　第十二条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。　　第十三条　对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。　　第十四条　医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。　　第十五条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。　　第十六条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。　　第十七条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。　　第十八条　对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：　　（一）重大技术问题；　　（二）重大安全性问题；　　（三）临床试验方案；　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。　　第十九条　食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件4）。食品药品监管总局医疗器械技术审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。　　第二十条　食品药品监管总局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。
&nbsp&nbsp &nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp&&第<input type=text size=1 maxlength=4 name=toPage value=2 onkeypress=' if (event.keyCode==13 ){ if ( this.value <= 1 )
window.location.href="96654.html"; else if(this.value 页&&共&3&页《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布
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《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布
中央政府门户网站　　　 日 13时08分　　 来源：食品药品监管总局网站
【E-mail推荐
&#160;&#160;&#160;&#160;日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。
&#160;&#160;&#160;&#160;食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批，例如申请人应当具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，产品应当在技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值等。境内、境外的申请人均可按照程序要求，提交相应的技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审批申请；经技术部门组织审查后认为符合相应条件的，可按照该程序实施审评审批。
&#160;&#160;&#160;&#160;食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审批申请进行审查，审查时一并对医疗器械管理类别进行界定。
&#160;&#160;&#160;&#160;对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。
&#160;&#160;&#160;&#160;对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。
&#160;&#160;&#160;&#160;该程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，将对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。
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7个申请项目进入创新医疗器械特别审批程序
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11月15日，国家药监总局医疗器械技术审评中心发布公示，拟同意7个申请项目进入创新医疗器械特别审批程序。分别为：
1.产品名称：血管内断层成像导管
申请人：南京沃福曼医疗科技有限公司
2.产品名称：活化CD4细胞三磷酸腺苷(ATP)检测试剂盒(化学发光法)
申请人：上海云泽生物科技有限公司
3.产品名称：无导线心脏起搏器及系统
申请人：St.Jude Medical
4.产品名称：骶神经刺激系统
申请人：杭州承诺医疗科技有限公司
5.产品名称：恒温扩增多段磁导核酸分析仪
申请人：杭州优思达生物技术有限公司
6.产品名称：全自动化学发光免疫分析仪
申请人：北京联众泰克科技有限公司
7.产品名称：全降解聚合物基体药物(雷帕霉素)洗脱支架系统
申请人：乐普(北京)医疗器械股份有限公司
责任编辑：田月华
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