& 硝苯地平缓释片
硝苯地平缓释片
摘 要：硝苯地平缓释片,TABELLAE NIFEDIPINI LENTE LIBERANTES,WS-33（X-26）-93,Xiaobendiping Huanshipian,含硝苯地平（C17H18N2O6）,薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。,避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg）置乳钵中，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次定量转移到100ml量瓶中，用无水乙
【通用名称】硝苯地平缓释片
【英 文 名】TABELLAE NIFEDIPINI LENTE LIBERANTES
【汉语拼音】Xiaobendiping Huanshipian
【标 准 号】WS-33（X-26）-93
【活性成分】含硝苯地平（C17H18N2O6）
【含　　量】应为标示量的90.0～110.0%。
【性　　状】薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色。
【鉴　　别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置后，取上清液，加20%NaOH溶液3-5滴，振摇，溶液显橙红色。
（2）取含量测定下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照分光光度法（按中国药典1990年版二部附录24页）测定，在237与333nm的波长处有最大吸收。
【检　　查】有关物质
避光操作。取本品的细粉适量，加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯苯-氯仿-无水乙醇（3∶1∶0.2）为展开剂。展开后，晾干，在紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度
避光操作。取本品1片置乳钵中，研细，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过。弃去初滤液精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度。摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）。在333nm波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为140计算含量。应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
避光操作，取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液（9→ml为溶剂,转速为每分钟50转，依法操作，在2、4、6小时分别取溶液10ml，并即时
【含量测定】避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg）置乳钵中，加氯仿2ml，研磨，用无水乙醇分次定量转移到100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇衡释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1%1cm）为140计算。即得。
【类　　别】钙通道阻滞药。
【制　　剂】
【规　　格】 10mg
【贮　　藏】遮光，密封保存。
【有&效&期】暂定二年。
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温馨提示： 硝苯地平缓释片作为一种处方药，并不是什么样的患者都可以服用。那么，硝苯地平缓释片适合人群有哪些，哪些不能用?
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心脑血管用药
心脑血管科关注较高商品硝苯地平缓释片（Extended　Release　Nifedipine　Tablets），商品名纳欣同、得高宁、利焕。用以治疗高血压和。
本药品被归类到等药品分类。
1  常见服药后出现外周（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%）；；；；和面部潮红（10%）。一过性（5%），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量&60mg/日时的发生率为2%，而120mg/日的发生率为5%）。个别患者发生，可能与低血压反应有关。还可见；；；；；；；；；；痉挛；；颤抖；；睡眠紊乱；；平衡失调等（2%）。（0.5%）,减量或与其他合用则不再发生。
2  少见；；；；过敏性；；；偏执；峰值时瞬间；；阳性等(&0.5%)。
3  可能产生的严重不良反应：和发生率4%；的发生率2%；和的发生率各小于0.5%。
4  本品者可出现过敏性肝炎、，甚至等。
1  对硝苯地平者禁用。
2  。
1  的作用会导致的明显下降。下列患者慎用：患者、患者，需要调整治疗的糖尿病患者，接受治疗的患者和不可逆患者。
2  因为硝苯地平无β-阻滞的活性，因此不能防止以前服用的任何突然停药的反跳危险，因此，对需停用β-受体阻滞剂的患者应逐渐减量，最好不少于8~10天，以免发生反跳。
3  已有少数报道关于病人在服药30分钟内出现由于导致的。
4  低血压。绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其他降压药时。
5  心绞痛和/或极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现性交感兴奋而心率加快，心绞痛或的发生率增加。可用治疗。对于伴的患者，需分辩是否由于左室功能进一步恶化所致。
6  对诊断的干扰。应用本品时偶可有、肌酸磷酸激酶、、和升高，一般无临床症状，但曾有报道和；度降低，；直接Coomb实验阳性伴/不伴。
7  外周水肿。10%的患者发生轻中度外周水肿，与有关。水肿多初发于末端。
注意：同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定，请参看药品随带的说明书或向医生询问。
1 整粒吞服，不得嚼碎或掰开服用。
2 从小剂量开始服用。初始剂量为20mg/次,最大剂量为60mg/次，一日一次。日服最大剂量不超过120mg。
3 的剂量应视患者的和对心的控制情况逐步调整。增加剂量前需监测患者。如患者症状明显，可根据患者对药物的反应，缩短剂量调整期。
4 停药时未观察到"反跳"症状，但是仍需逐步减量，并严密观察患者情况。
5 的剂量可安全的替换成的剂量。例如：普通制剂30mg/次，一日三次，可替换为缓释制剂90mg/次，一日一次。
1  与酯类合用，控制发作，有较好的。
2  与合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重、和心绞痛。
3  与合用，可能增加血浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的。
4  与结合率高的药物合用，如类、、、、等，这些药的游离浓度常发生改变。
5  与合用，本品的峰浓度增加，注意调整剂量。
6  葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。
本品的主要成分是，其名称为：2,6-二甲基-4(2-基)-1，4-二氢-3，5-二甲酸二甲酯。
为类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入和平滑的跨膜转运，并抑制钙离子从内库释放，而不改变钙离子浓度。药理作用本品能同时正常供血区和区的，自发的或诱发的，增加冠状动脉痉挛病人氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张，降低外周阻力，使和降低，减轻。本品可延缓离体心脏的功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理作用致癌、致突变及无。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起(胎物吸收率增加、胎鼠上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小和发育不全；给3倍于人类最大剂量，可引起延长。
遮光阴凉干燥处保存。
硝苯地平缓释片
生产企业：
批准字号：国药准字H
包装规格：10mg
硝苯地平缓释片
生产企业：
批准字号：国药准字H
包装规格：10mg
生产企业：
批准字号：国药准字H
包装规格：20mg
生产企业：
批准字号：国药准字H
包装规格：10mg
硝苯地平缓释片
生产企业：
批准字号：国药准字H
包装规格：10mg
生产企业：
批准字号：国药准字H
包装规格：10mg
硝苯地平缓释片
批准字号：国药准字H1022296
包装规格：10mg*30片
硝苯地平缓释片
生产企业：
批准字号：国药准字H
包装规格：10mg(按C17H18N2O6计)。
硝苯地平缓释片
生产企业：
批准字号：国药准字H
包装规格：10mg。
硝苯地平缓释片
生产企业：
批准字号：国药准字H
包装规格：10mg
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久保平;硝苯地平缓释片（Ⅲ）
通用名称：硝苯地平缓释片（Ⅲ）
产品编号：37406
商品规格：30mgx7片
商品单位：盒
批准文号：国药准字H
生产企业：北京红林制药有限公司
市场价：?29.8
27.5 节省了：?2.30
&&客服热线：400-607-6628
通用名称：硝苯地平缓释片（Ⅲ）
品牌：红林制药
商品单位：盒
【药品名称】
通用名称：硝苯地平缓释片 （III）
英文名称：Nifedipine Controlled-release Tablets
汉语拼音：Xiaobendiping Huanshi Pian
【成 份】 本品主要成分为：硝苯地平。
化学名称：2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯
化学结构式：
分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【性 状】 本品为玫瑰红色薄膜衣片，片芯为红黄色双层片。
【适 应 症】
慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)
【规 格】 30毫克。
【用法用量】
治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。
除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：一次一片（30mg），一日1次。
疗 程：用药时间应由医生决定。
用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。
该药片不能咀嚼或掰断后服用！
【不良反应】
临床最常见的不良反应：
1％&发生率＜10％：
整个机体 　　虚弱（疲劳），水肿，头痛。
心血管系统 　 外周水肿，心悸，血管扩张（面红，热感）。
消化系统 便秘。
神经系统 头晕。
0.1％&发生率＜1％：
整个机体 　　腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛。
心血管系统 　 低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速。
消化系统 腹泻，口干，消化不良，肠胃胀气，恶心。
肌肉骨骼系统 腿部肌肉痉挛。
神经系统 失眠，紧张，感觉异常，嗜睡，眩晕。
呼吸系统 呼吸困难，鼻炎。
皮肤及其附属结构 瘙痒，皮疹。
泌尿生殖系统 　 夜尿，多尿，阳痿。
0.01％&发生率＜0.1％：
整个机体 　　过敏反应，胸骨下疼痛，寒战，面部水肿，发热，蜂窝组织炎，颈痛，骨盆痛，疼痛。
心血管系统 　 心绞痛（不稳定型除外），心脏不适，房颤，心动过缓，心脏停搏，期外收缩，静脉炎，皮肤
血管异位。
消化系统 厌食，嗳气，胃肠道不适，牙龈炎，牙龈增生，GGT升高，肝功能异常，呕吐，腹部疼痛，食道
炎，肠胃出血。
肌肉骨骼系统 关节痛，关节不适，肌肉痛，关节炎。
神经系统 感觉迟钝，睡眠异常，震颤，焦虑，精神错乱，性欲减退，抑郁，张力亢进。
呼吸系统 鼻出血，咳嗽，罗音，咽炎。
皮肤及其附属结构 血管神经性水肿，多形性皮疹，脓疱疹，出汗，荨麻疹，大疱疹。
特殊感觉 视觉异常，眼部不适，眼痛，弱视，结膜炎，复视，耳鸣。
泌尿生殖系统 　 排尿困难，尿频，尿结石，遗尿。
血液淋巴系统 　 淋巴结病。
营养代谢 痛风。
自发报道的最常见药物不良反应
发生率＜0.01％
整个机体 过敏反应。
消化系统 粪石，吞咽困难，食管炎，牙龈不适，肠梗阻，肠道溃疡，黄疸，SGPT升高。
血液淋巴系统 　 白细胞减少，紫癜。
代谢与营养异常 高血糖，体重下降。
肌肉骨骼系统 肌肉痉挛。
皮肤及其附属结构 剥脱性皮炎，男子女性型乳房，光敏感性皮炎。
特殊感觉 视觉模糊。
对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。
1.本品禁用于已知对硝苯地平过敏者。
2.硝苯地平禁用于心源性休克。
3.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。
4.硝苯地平禁用于怀孕和哺乳期妇女。
【注意事项】
对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压&90mmHg的严重低血压），服用本品应十分慎重。
过度低血压：虽然在大多数患者硝苯地平降血压效应是适度的并能耐受，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压。低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时，尤易发生于合用&受体阻滞剂患者。
虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象常出现在开始用药，剂量增加和合并应用&受体阻滞剂患者。
曾有报道合并应用硝苯地平和&受体阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和&受体阻滞剂合用时出现，也可能在单用硝苯地平、低剂量芬太尼，其他外科手术过程或麻醉药时出现。在使用硝苯地平治疗患者需使用大剂量芬太尼时，医生应注意这类问题，如若可能，手术前（至少36小时）体内硝苯地平应洗脱。
极个别情况下，尤其是有严重闭塞性冠状动脉疾病的患者，在开始用药或剂量增加时，发生严重心绞痛或急性心肌梗死的频率、持续时间增加，作用机制尚不明确。
由于硝苯地平能降低外周血管阻力，故建议开始使用本品和调整剂量时应密切监控。已使用能降低血压药物的患者尤应注意。
原来服用&受体阻滞剂的患者若需停药并改用硝苯地平时，应逐渐减少&受体阻滞剂的用量，不应骤然停用。近期停用&受体阻滞剂的患者可能出现停药综合症，心绞痛增加，可能与对儿茶酚胺的敏感性增加有关。开始使用硝苯地平不能防止这种现象的发生并偶有报道会增加该现象。
极少见，通常是接受&受体阻滞剂治疗患者，开始使用硝苯地平后出现心力衰竭，伴有主动脉狭窄的患者具更大的风险性。
使用本品可出现轻到中度的剂量依赖性外周水肿。这种水肿为局部现象，可能与依赖细动脉和小血管的舒张有关，而与左室功能不全和液体潴留无关。合并有充血性心衰的高血压患者应注意将外周水肿与左心室功能紊乱区分。
极少数患者出现碱性磷酸酶、CPK、LDH、SGOT和SGPT明显增加。在大多数情况下其与硝苯地平治疗的相关性尚不明确，但在某些时候有关。这些实验室检查的异常极少出现临床症状，但有伴或不伴黄疸的胆汁淤积的报道。使用本品的患者平均碱性磷酸酶有少量增加（＜5％）。这只是个案报道，个别数值超过正常范围。极少数患者使用硝苯地平出现过敏性肝炎。在对照实验中，本品对血尿酸、葡萄糖、胆固醇或钾无不良影响。
在体外硝苯地平与其他钙拮抗剂一样能减少血小板的聚集。有限的临床研究可见在部分患者可适度但明显减少血小板聚集、增加出血时间。可能与抑制钙离子跨血小板膜转运有关。但已证实无临床意义。
有库姆斯试验阳性伴或不伴溶血性贫血的报道，但使用硝苯地平和这种阳性结果之间的因果关系尚不明确。
虽然硝苯地平在肾功能不全患者使用是安全的，且有报道在某些情况下是有益的，但在极少数慢性肾功能不全的患者有可逆性BUN和血肌酐升高的报道。与硝苯地平治疗的关系尚不明确，但在某些患者可能有关。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕20周以内的孕妇禁用。
对于孕妇尚无足够的研究。
哺乳期妇女：硝苯地平能进入母乳。因为尚无对婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。
【儿童用药】 尚无儿童用药的安全性和有效性资料。
【老年用药】 尚无本品用于老年患者的资料。
【贮 藏】 30℃以下防潮、密封保存。
双铝包装，每板7片，每盒1板；
双铝包装，每板7片，每盒2板；
双铝包装，每板10片，每盒1板；
双铝包装，每板10片，每盒3板；
【有 效 期】 24个月。注意有效期后不能再服用本品。
【批准文号】 国药准字H
【生产企业】 北京红林制药有限公司
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