解读《中药配方颗粒管理暂行规定》
时间： 17:44
来源：医药经济报
编辑：秩名
&近日，笔者在辖区一家医疗机构检查时，发现这家医疗机构门诊药房设有中药配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某药品经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关要求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
&&& 在处理这起案件时，笔者可以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为，而药品经营企业则存在违法销售中药配方颗粒行为，但却无法找到明确的禁止与处罚条款。
&&& 法规相对滞后
&&& 国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市[号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。
&&& 根据这一批复，发现上述违法行为时，药监部门首先要责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议：有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许可证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片，因为《中药配方颗粒管理暂行规定》已明确中药配方颗粒从日起纳入中药饮片管理范畴，所以按超范围经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则只能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。
&&& 产业增长态势急需加强监管
&&& 毋庸讳言，企业挖掘的是中药配方颗粒高额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。据报道，目前我国已有400多家知名中医院使用中药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医保报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。
&&& 产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二是没有确凿的处罚依据。
&&& 《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使用的许可与管理尚处于不明确状态，从而导致了中药配方颗粒这一品种在监管上缺乏规范与处理依据的尴尬局面。
&& 根源在疗效争议
&&& 在笔者看来，造成中药配方颗粒相关法律与监管止步不前的原因是对疗效的争议。
&&& 中药配方颗粒实行单味定量包装，供药剂人员遵临床医嘱随证处方，按规定剂量调配给病人直接服用。应该说这是中药汤剂改革的一种尝试，提倡者大多强调其在生产、使用、调配、使用上的优越性，认为免去了中药煎煮、浓缩、醇沉等工序，缩短了制备时间，不受煎煮时间的限制，且提取工艺科学、先进，其推广应用不但可以节省中药材资源，而且能够推动中药饮片现代化以及有关标准的完善。
&&& 但也有业内人士认为，中药配方颗粒作为传统饮片的代用品也存在一些值得探讨的问题：无论是从物理还是化学角度考虑，配方颗粒未经pH、温度、不同性质成分共处等物理化学环境影响，不会有&群药共煎&的所有有效成分，或者说按此工艺制备的配方颗粒不会完全包含中医用药要求的有效成分。
&&& 无论上述两种论调孰是孰非，作为一名药监执法人员，还是希望主管部门能够在现有基础上，进一步完善相应的监管法规。一个品种的推广与应用的科学论断，也许不是监管部门能够给出的，但不同阶段的监管理念与措施的相继跟进则是能保证其规范与发展的前提。
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中药配方颗粒在基层医院应用的利弊分析
目的:分析免煎的中药配方颗粒的优点、缺点.方法:从中药配方颗粒的剂型、组方灵活、使用方便、管理规范等方面总结出在基层医院使用的优势.结果:中药配方颗粒虽然不能代替传统的中药饮片,但它疗效确切,携带方便和服用等优点,将成为我院为患者提供中医药服务的另一条重要途径.
作者单位：
青海省互助县中医院药械科 青海海东810500
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中药配方颗粒现状与建议
一直以来，中药的服用都是以煎剂为主，然而，用水煎煮饮片、口服剂的用药方法和习惯已很难适应现代社会快节奏的生活方式和临床应用的需要。经调查显示，越来越多的人不喜欢原始饮片煎煮的汤药，全国中药饮片产量正以年14%―28%的速度递减。中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果。它是利用现代生产技术，以中药饮片为原料，按照一定的生产工艺制成的提取物，与适宜的辅料或药材细粉，制成的仅供临床调剂用的颗粒状制剂。
国家高度重视中药的改革和现代化研究，鼓励中药配方颗粒的发展，1993年将其列为国家科委“星火计划”，后又将其列入中药“十五”发展规划以及“中药现代化科技产业行动计划”等，表明了国家对中药改革与发展的信心与决心。同时，国家以大量人力、物力、资金的投入，使中药配方颗粒迅速发展，各院校、研究所、生产企业做了大量的基础研究工作，制定了许多规范可行的质量标准，逐步统一了认识，为中药的现代化、国际化奠定了基础。2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，全国陆续有6家企业获得国家药监局审批的中药配方颗粒试点生产企业资质。
一、中药配方颗粒的优点
中药配方颗粒在满足人们对药物的用量少、毒性低、不良反应
小，高效、速效、长效，服用、携带、贮藏、生产、运输方便的基本要求方面，有明显的优势。有效成分浓度高，溶解迅速，起效快，亦可使用于急诊患者。免煎易服，有利于适应中医医疗市场的开拓。易于建立质量标准，临床应用中稳定安全、疗效好。生产自动化，条件恒定，有利于中药走向国际市场。
二、关于中药配方颗粒的监管政策
国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》明确规定：“中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用”，“对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使用。”
也就是说，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并且只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理局备案的临床医院使用。中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。
国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市［2006］630号）中明确表示：未经国家批准的试点生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令整改，逾期未整改的，应依法查处。
三、当前中药配方颗粒生产销售现状、存在的问题与监管现状
（一）生产销售现状
目前，经国家药监局批准的拥有中药配方颗粒试点资质的生产企业，全国仅有6家。这6家中药企业包括华润三九、上海家化子公司江阴天江药业有限公司、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力(南宁)药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业(已被天江药业收购)。
　　相关财报数据显示，红日药业2012年实现营业收入12 .29亿元，其中，中药配方颗粒实现营业收入4.98亿元，同比增长85.69%。上海家化2012年年报显示，江阴天江去年营业收入18.92亿元，营业利润4.84亿元，净利润4.11亿元。
　　卫生部2009年的数据显示，全国中药配方颗粒年试制产量超10000吨，年销售额达十多亿元人民币，占中药饮片年销售额的6%，且每年正以30%以上的速度递增。
业内人士指出，中药有500亿元左右的销售额。如果其中有60%的市场转化成中药颗粒份额，销量和利润就非常大。可现在6家企业只做到了30多亿元的销售额，因此很多企业希望国家食药总局放开准入条件，进入中药配方颗粒市场。
（二）存在的问题
中药配方颗粒生产企业间生产工艺不一致，有些中药配方颗粒的有效成分丢失严重，同品种的规格不统一，难以在临床上大面积推广；所用辅料的品种、规格、用量均有差异等，给临床应用带来不便；炮制品种不全，仅有单剂量包装，临床应用受到限制；传统制备煎剂与工业化提取方法不一致，单煎合并液与合煎液在化学成分和药效方面有差异；企业间同品种的质量标准不统一，临床等效剂量不一致；价格相对偏高，患者接受起来有一定困难。缺乏统一、高标准的中药配方颗粒质量标准，导致中药配方颗粒质量良莠不齐，制约了中药配方颗粒生产企业严格质量管理、投入科研的积极性。
（三）监管现状
我们在日常监督检查中发现，目前生产、经营、使用中药配方颗粒的现象越来越多，并且呈明显增长态势，很多打着食药两用或非药品、保健品等名义，打擦边球。
而且中药饮片的煎制配方，是经过千百年临床实践的，效果是可靠的，中药饮片熬制实践证明其具有一定的疗效。当前，药品生产企业挖掘的是中药配方颗粒高额利润及市场增值空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。但是，几种中药饮片颗粒叠加在一起，在常温下服用，其疗效能否确切还有待验证。
由于目前有关中药配方颗粒监管的法律法规滞后，既无明确的禁止条款，又无明确的处罚依据，致使基层监管人员的行政执法处于两难境地。
四、意见和建议
（一）中药配方颗粒的发展前景看好，但仍存在诸多问题，应建立起与国际接轨的各类标准，尽快解决中药材的炮制规格、农药残留、重金属含量超标等敏感问题。
（二）要对配方颗粒的成分、药理、药效、临床疗效等和原药材饮片继续作系统对比研究，建立起科学规范的质量标准和指标体系。在此之前，建议国家食品药品监管总局、省食品药品监管局对中药配方颗粒的大面积推广持谨慎态度。
（三）建议药品监管执法人员在监督检查中，严格查验相关生产企业的药品生产许可证、药品GMP证书，是否包含相应生产范围，并责令未经批准的医疗机构及药品经营企业停止使用或销售未经批准的生产企业生产的中药配方颗粒。
（四）建议进一步明完善和明晰相关处罚的条款，使药品监管执法人员有法可依、有的放矢。
随着对中药配方颗粒研究的深入拓展，新技术、新设备的引入，配方颗粒的提取工艺、制粒工艺、质量标准，都将有更大的发展，中药配方颗粒将在更大程度上造福人民群众，中药走向世界的前景也将更加广阔。
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