大型大输液灭菌柜温度验证需要布置多少探头有规定吗？( Kaye温度验证仪埃登威系统公司7)|埃登威自动化系统设备（上海）有限公司
问：&大输液客户的灭菌柜现在是越来越大；现在最大的柜子接近<span style="background: color: #0立方了。
问题来了，这么大的灭菌柜做温度验证的时候需要放置多少根探头，谁知道啊？有没有什么法规支持或行业规则？&&谢谢！
已客户告诉我说行业规则是一个立方一根探头，不知道有没有这个说法呢，还是准备实行！&&上次和GMP&培训师们讨论大输液灭菌柜时他们似乎也很担心这么大的柜子怎么保证温度均匀性的。
另一个问题是这么大的灭菌柜温度均匀性能够保证吗？尤其是满载的时候，请分享你的经验！&
答：&看均匀性的话，得看你是什么样的灭菌柜，有多大。大输液有用蒸汽灭菌柜的，还有用过热水喷淋的。蒸气灭菌柜，太大的话均匀性肯定是有影响的，不过可以用BD测试以及空腔和满载热分布来验证。过热水的话，取决于喷嘴位置和角度，通过热分布测试可以看结果。建议您问一下埃登威系统公司，Kaye温度验证系统的代理商&
注：ADEV是Kaye温度验证仪系统的合作伙伴,在药品食品检测方面ADEV还有顶空分析仪,残氧仪等产品.ADEV的专业的售后服务工程师们都是经过KAYE公司多次技术培训的技术人员能够为客户提供优质的服务。ADEV公司期待着通过自己的努力让所有KAYE系统的用户，能够用好仪器，增加温度验证的技术经验，为企业，也为自身创建美好的未来,选择KAYE,选择ADEV.我们将和KAYE的售后服务工程师一道为您的品质及FDA认证保驾护航.更多信息请登陆 或致电021-。
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仪器名称：温度验证仪价格，灭菌柜温度验证仪
英文名称：
国产/进口：国产
产地/品牌：深圳市/YANTAN
型号：T1-16&
参考报价：48000
总点击数：804
本半年点击数：71
产品类别：
T1温度验证系统
便携式产品，16通道测温，配合干式计量炉或油浴可进行校准；需与电脑配合使用。
产品应用领域
可应用于水浴灭菌器，蒸汽灭菌器，干燥烘箱，隧道式烘箱，以及冻干机温度验证。
温度验证仪T1-16
&&&&& 1. 重量仅0.5Kg，是目前同类产品中最轻便的温度验证仪
&&&&& 2. 验证仪无需外接电源，仅一根USB数据线即可完成设备供电与数据传输
&&&&& 3. 设备工作状态有指示灯显示，让验证工程一目了然
&&&&& 4. 探头接入模块与T5系列共用，方便系统升级和维护
&&&&& 5. 独特的探头与设备分离设计，防止高压灭菌设备验证过程中水蒸汽沿着导线进入验证仪
温度采集系统
采集频率2-5S可选
数据保存间隔10S-1H可选
数据显示分辨率，小数点2位
LED显示电源及设备工作状态
工作环境温度
-10℃--70℃&&&&
工作环境湿度
外观尺寸（W&H&D）
170&75&30（mm）
重量（含探头）
深圳市研探科技有限公司，是一家具有自主知识产权的高科技创新型企业，公司致力于为制药行业提供专业的温度验证系统。
&&&&&&&&通过与国内重点高校的联合，并与国际知名厂商（美国FLUKE、德国UST）密切合作，研探公司整合了一支高效严谨的研发团队，在温度测量领域不断探索和创新，努力提高产品的准确度和稳定性，使得研探公司在温度测量行业，成为了一支先进的，值得信赖的队伍。
&&&&&&&&研探遵循国家相关部门的指导意见，从产品开发初期就严格按照国内、国外的相关规定，搭建框架。在此基础之上，研探所提供的产品，均能满足国家GMP对制药企业、医疗设备制造企业等的要求。
&&&&&&&&研探人始终贯彻以用户为中心的思想，从功能需求，行业特点，以及现场使用的安全性和便携性等多方面入手，持续改进，不断创新，使得研探温度验证系统，更贴近客户，更方便操作。
&&&&&&&&在这个风云际会的时代，研探，秉承严谨扎实，追求卓越的理念，将一如既往地研究探索，为制药企业呈上最优秀的温度验证产品，向药业同仁奉献最周到的温度验证服务！
&&&&&&&&美国福禄克-哈特(FLUKE-HART)公司，是目前世界上最高水平温度计量设备的主要来源。哈特公司由来自杨伯翰大学的电子工程师和机械工程师创办于1979年，位于美国犹他州距盐湖城约40公里的American&Fork市。创建初期，以优质的恒温槽而闻名。经过二十多年的努力，哈特公司不仅是目前世界最大的温度计量产品供应商，而且其产品广泛应用于包括美国国家计量院（NIST）在内的世界各地温度校准实验室；同时,&哈特公司还参与制定和修改美国温度计量标准。
&&&&&&&&在中国，目前大部分计量院和计测机构，都采用的是哈特的产品。
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求教：关于灭菌柜体积与温度验证探头数量的关系。
& & 请问下各位老师，关于脉动真空灭菌器或者安瓿灭菌器体积与温度验证系统探头数量之间的关系是参考的什么标准呢？目前通用都是16组探头。
这个要问一下大神。
你理解有问题，前年年底有一个文件小于16方的柜可以用16个探头，大于16或者是16至多少的必须用32个探头，具体那个文件我忘记了
看具体情况来定。
INON_研工 发表于
看具体情况来定。
能否详细说说呀。
除了大输液，目前好像还没有相关文件有对于蒸汽灭菌柜或安瓿灭菌柜这些小型设备验证探头数量的明确要求，一般的16根探头足够了，大输液的是每个立方要求最少有一个点。
jxfan 发表于
你理解有问题，前年年底有一个文件小于16方的柜可以用16个探头，大于16或者是16至多少的必须用32个探头，具 ...
前年出来的是说大输液灭菌柜，主要是针对几十个立方的，一个立方一个探头，九十多个立方九十多个探头！
蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌柜、小型水浴灭菌柜，干热烘箱、隧道烘箱等一般使用16根探头足矣
你那个足够了。。。
因为我们现在有一组湿热探头有2根有问题，就只有14根可以用，想用来进行2.5立方安瓿灭菌器的温度验证，不知道是否存在法规风险，所以来请教各位老师。目前查阅了一下，JJF _环境试验设备温度、湿度校准规范里面有规定大于2个立方，需要15支探头以上，但可能不适用于灭菌器。GMP指南里面写的是体积较大的灭菌器，应使用15-20支探头，无明确数据规定。
持重远行 发表于
蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌柜、小型水浴灭菌柜，干热烘箱、隧道烘箱等一般使用16根探头足矣
主要是现在我们有一组湿热探头只有14根可以用了，想用来做2.5立方的灭菌器。
持重远行 发表于
蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌柜、小型水浴灭菌柜，干热烘箱、隧道烘箱等一般使用16根探头足矣
想问一个别的问题哦……
关于这些灭菌器，是不是要考上岗证啊？？？？？？？？？？？
我们实验室有一个360L的脉动真空灭菌柜…………
还请赐教…………
B!uE_GhoST 发表于
主要是现在我们有一组湿热探头只有14根可以用了，想用来做2.5立方的灭菌器。
补齐16根探头，啥事都好办！假如没记错验证指南建议是12根以上!你们是热电阻还是热电偶？
asi13 发表于
想问一个别的问题哦……
关于这些灭菌器，是不是要考上岗证啊？？？？？？？？？？？
我们实验室有一个 ...
特种设备操作需获得相关资质证书方可。
持重远行 发表于
特种设备操作需获得相关资质证书方可。
有木有法规要求啊？？？？？？
因为好像很多企业都没有啊…………
我们的是0.23Mpa、360L的也是要获得上岗证麽？？？？
不过我们领导好像说不用啊？？？？？
所以有木有法规强制要求啊？？？？？
谢谢…………
asi13 发表于
有木有法规要求啊？？？？？？
因为好像很多企业都没有啊…………
我们的是0.23Mpa、360L的也是要获得上 ...
一切以领导为准
持重远行 发表于
一切以领导为准
好吧…………
领导胜利了……
左司马 发表于
这个要问一下大神。@石头968 @愚公想改行 @yuansoul
&&这个问题有点怪，我真不知该咋回答更好一些。
&&目前对探头最明确的要求就是控制探头和记录探头要分开设置。因为控制探头是为系统内部实施灭菌程序自动跳转提供数据；而记录探头是真实记录灭菌柜内部实际温度的。
&&在验证的过程中，需要用校验过的温度验证仪确定内室的温度分布并比对灭菌柜本身的探头是否精确。
&&我个人认为，太密集的设置温度探头其实对于监测灭菌柜灭菌效果其实帮助并不大。
&&硬件是我弱项，还是等待
的回答吧！
&&回答时，记得呼我一下啊！
愚公想改行 发表于
这个问题有点怪，我真不知该咋回答更好一些。
&&目前对探头最明确的要求就是控制探头和记录探头要分开 ...
探头数量和位置、精度应通过风险评估和验证确定，至少应包含：固定的温度探头3个（灭菌柜腔体、腔体进水、腔体排水）和适当数量的活动装载探头，探头精度应一致。
所进行的确认和验证工作应经过科学评估，如：探头的数量、探头摆放的位置是否合理，是否根据产品性质制定合理的可接受标准等。
每立方米布置1个探头，找出代表性的温度点（最快到达灭菌温度的3个点，最慢达到灭菌温度的3个点和降温时最慢到达90度的3个点；空载、满载热分布时验证探头应不少于11个。且包括上述11个探头在内，在每个灭菌车上至少放置有1个探头。
我也找不到什么规范强制要求。
B!uE_GhoST 发表于
因为我们现在有一组湿热探头有2根有问题，就只有14根可以用，想用来进行2.5立方安瓿灭菌器的温度验证，不知 ...
龙族喜欢引用或翻译，但是通常不去了解原理。我昨天就看见你提问了，但是需要时间思考。昨夜回火星充电，采用省电模式思考了19个小时后，觉得：
干热、湿热灭菌釜每一个计算单位可以采用0.3*0.3*0.6 立方米。那么2.5立方米就是接近46个单位。那么如果你有14个探头可以用，建议考虑重复4次，每次14个探头。因为理论冷点、箱体控制双探头一共3个。那么每次轮换测试探头11个，累计4次共计44个，满布测试单位。
每次测试探头数量有说不少于9个（小容量），有说不少于10个，都是基于统计评估需要。也就是计算均值、方差所需最少统计点数。
欢迎批、评。
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t32温度验证仪是由深圳市研工科技有限公司研发生产的新一代温度验证仪器。该仪器是业界**款真正热电阻/热电偶双模式自适应的温度验证仪，具有大屏高清显示、超强抗磁干扰等特点，为制药和食品行业提供了专业的温度验证标准。该验证仪自上市以来，得到了广大制药行业的青睐，并且与各大制药企业签订长期的合作事宜。
产品特点：
（1）通用型，可满足常规企业大部分验证需要
（2）16或32温度通道
（3）可选配6湿度+2压力通道
（4）业界**12.1寸led显示屏，dpi分辨率，标准高清hd，全触摸操控
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（1）业界**款真正热电阻/热电偶双模式自适应，通用型温度验证仪。
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（3）业界首屈一指的工业设计，配合精湛的生产工艺，达成**的使用体验。
（4）军工级高性能计算机主板，确保系统运行可靠、流畅。
（5）全触摸屏操作，无论是在现场还是办公室，都无需笔记本电脑。
（6）经典的便携体积，科学的支撑角度，保证产品具有**的人机互动。
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（8）**的散热设计，内置4枚高性能静音风扇，充分满足在高温的工业环境中使用。
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型号选择：
技术参数和说明
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双模自适应热电阻偶32，软件支持压力湿度，含u盘8g
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以上型号+压力x湿度x（**限压力2湿度8），含u盘8g
技术参数：
最快扫描速率
16通道/2秒
英特尔凌动双核1.8g（intel atom d525）
2g ddr3 800mhz
存储器容量
屏幕分辨率
dpi，hd标准高清
尺寸（长×宽×厚）
350mm×240mm×60mm
建议验证对象：
蒸汽式灭菌器
水浴式灭菌器
干热灭菌器
隧道式灭菌器
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