如何注册二类医疗器械许可
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
X线拍片机、B超、显微镜、属于Ⅱ类
医疗器械分类
《医疗器械分类目录》
胸腔心血管外科手术器械
妇产科用手术器械
医用光学器具、仪器及内窥镜设备及有关设备
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
医用化验和基础设备器具
植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具
及器具 消毒和灭菌设备及器具
及器具 口腔科材料
及敷料及粘合剂
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）
开办生产企业
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
申请与受理
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；
申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；
（2）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。
2．《医疗器械注册登记表》；
（1）“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同；
（2）“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致；
（3）“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。
3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）
（1）申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。
4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明
（1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。
（2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。
5．产品使用说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
6．注册产品照片
申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。
7．注册软盘
（1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。
（2）软盘中的内容应与申请材料相一致。
（3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。
企业提交资料
开办第二类、第生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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广东省第二类医疗器械注册工作情况
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广东省第二类医疗器械注册工作情况
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3秒自动关闭窗口价格：面议
品牌：智再
型号：各类医疗器械
关键词：医疗器械许可证,二类医疗器械
在线联系：
医疗机械许可证,二类医疗器械,三类医疗器械
怎么办理二类医疗器械备案,流程、时间和费用是多少
医疗器械公司注册流程 一般一类医疗器械可直接在工商执照上显示（不需要前置审批） 二,三类医疗器械许可证申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并按照药监局的要求布局（由代理方指导）
医疗器械公司注册流程
上海公司注册服务中心注册流程：
一般一类医疗器械可直接在工商执照上显示（不需要前置审批）
二,三类医疗器械许可证申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡
并按照药监局的要求布局（由代理方指导）
第一步 工商查名
所需材料：
1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日
第二步 办理公司三证
所需材料、流程与普通公司一样
第三步 办理《办理医疗器械备案凭证》
所需材料：
1.公司营业执照
2.企业负责人、法人、管理人员身份证明、毕业证、简历
3.租赁合同、房产证
4.拟定企业机构图 、组织机构与只能图
5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
6.企业管理制度
7.拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
8.拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；
注：以上材料均为复印件加盖公章
一、申请条件：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、办理程序：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
三、具体办理流程操作介绍：
公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证。
四、注册地址：
医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供。（如需要代理公司提供，需客户出房租费用）
一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米。
办公室内提供基本的办公设备等。
仓库内部根据药检局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放
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2016医疗器械注册管理迎接新开局
来源：寻医问药网
发布者：xywy
　　2016年全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA医疗器械注册管理司司长王者雄强调指出，今年医疗器械注册管理工作重点将以&十三五&规划开局为契机，以医疗器械审评审批制度改革为推动，全面提升注册管理专业化能力，依法、规范、高效地推进医疗器械注册管理各项工作。　　法规制度建设：除旧立新　　根据部署，2016年医疗器械注册管理工作的法规制度建设将切实做好和推进《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等规章和规范性文件的制修订和发布实施。　　审核发布第二批免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录，并动态调整公布。进一步开展为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械管理办法、中医医疗器械管理办法、康复辅助器具类医疗器械范围及其管理办法等内容的研究制定工作。　　同时，全面清理医疗器械注册管理法规文件，凡是与《条例》不一致、相抵触的，以及文件之间不协调、不衔接、不一致的，予以废止或修订。继续开展医疗器械注册管理法规解读，确保法规理解到位、认识到位、实施到位。　　审评审批制度改革：加速推进　　2015年拉开了药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。而在2016年，食品药品监管部门将从7个方面加速推进这一重大改革措施.　　一是强化质量管理，建立健全审评质量管理体系;　　二是优化审评审批流程，提高注册工作质量;　　三是鼓励医疗器械研发创新，完善创新工作机制;　　四是推进医疗器械分类、命名和编码管理工作;　　五是完善医疗器械标准管理工作;　　六是推进临床试验监督管理，规范临床试验行为;　　七是推进考核评估，提高省级审评审批能力。　　据王者雄介绍，国家总局计划在今年上半年完成《医疗器械分类目录》修订草案，形成改革分类目录框架及结构的新版分类目录。将通过&十三五&规划进一步提高医疗器械标准的科学性和适用性，提高与国际标准水平的一致性程度，发布《医疗器械标准制修订管理规范》，还将组织医疗器械标准管理中心及各医疗器械标准化技术委员会开展100余项医疗器械标准的制修订工作。　　工作报告显示，2016年国家总局还将发布医疗器械临床试验监督检查的通知，组织制定部分类别医疗器械临床试验指导原则，细化临床试验要求。国家总局将适时组织开展临床试验数据真实性、合规性和完整性监督抽查，加强虚假临床试验资料举报的有因核查。　　信息化建设：加大公开力度　　根据部署，2016年，国家总局将开展全国第二类医疗器械审评审批系统建设的立项论证，通过实地调研提出建设方案。各省区市局要按要求做好第一类医疗器械产品备案数据上传工作，保证数据库数据的完整性和及时性，国家总局将根据省级局反馈的意见，对备案子系统进行完善。
　　并将及时解决国家总局医疗器械注册管理信息系统运行中出现的问题，保证其平稳高效运行，积极推进规范化网上受理工作。加强医疗器械注册管理工作的信息公开，研究公开注册证的产品技术要求和说明书的措施，做好医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限等的信息公开工作。　　注册管理：全面提升质量　　会议强调，国家总局将进一步研究确定医疗器械注册技术指导原则体系，发布《医疗器械注册技术指导原则制修订管理规定》，规范相关工作机制，加大对发达国家技术指导原则的翻译和研究，适时转化为我国的技术指导原则。　　国家总局器审中心牵头组织年度医疗器械注册技术指导原则制修订工作。加强医疗器械注册质量管理体系核查工作。加强对第一类医疗器械备案监督指导和第二类医疗器械注册管理工作。各省区市局要严格按照相关法规、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》、医疗器械产品注册技术审查指导原则，做好第二类医疗器械注册审评审批工作。　　加强注册管理工作制度建设，严把注册准入关，不得高类低批和把非医疗器械按照医疗器械批准，要将医疗器械注册质量工作自我评价作为注册管理的日常工作，常抓不懈。要在年初制定工作计划，明确检查要求，通过自我检查，不断提高注册管理工作质量。　　队伍建设：培训引进并举　　医疗器械注册管理工作的落实，需要高素质的人才队伍作为保障。会议要求，各省区市局按照国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的文件要求，积极创造条件，加强审评审批队伍建设，审评审批人员数量和专业素质要适应本地区医疗器械产业发展需求。　　进一步强化业务培训，提升医疗器械审评审批人员专业水平。继续加深与学会、协会、高校、科研院所、有关重点实验室的沟通合作，充分发挥第三方机构在审评审批工作中的作用。加大医疗器械注册管理人才引进力度，优化审评队伍专业结构。做好医疗器械审评审批专家库建设。　　数读2015　　2015年是全面完成&十二五&规划的收官之年，医疗器械注册管理各项工作取得新成效，迈出新步伐，让我们来看一组数据：　　月，全国共批准医疗器械注册证16128个，一类产品备案凭证11055个。其中，境内第三类医疗器械注册证1661个;境外医疗器械注册证2839个;境内第二类医疗器械注册证11628个。　　截至2015年底，国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请295项，完成审查249项，审查确定44个产品进入创新医疗器械特别审批通道，药物洗脱外周球囊扩张导管等19个产品已进入审评环节，已批准注册脱细胞角膜基质等10个产品上市。　　2015年，国家总局制定发布《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械注册质量体系核查工作程序》等医疗器械注册管理工作相关的16个规章及规范性文件。　　全年发布医疗器械分类界定文件4期，对474个产品明确了分类界定。　　在国家总局器审中心和河北、吉林、河南、浙江等省局的积极支持下，完成《胎儿心率仪》等97项指导原则的起草和审校，形成上报稿，将按程序审核发布。国家总局发布&乙型肝炎病毒基因分型检测试剂&等12个产品注册技术指导原则和&软性亲水接触镜&等2项说明书编写指导原则。截至目前，共发布注册技术指导原则125个。　　组织开展《放射治疗用定位模体》等113项医疗器械标准的制修订工作。审核发布《有源植入式医疗器械》等28项国家标准和《血液透析及相关治疗用水》等90项行业标准。《医用缝合针》等94项行业标准业已审查待批准发布。截至目前，我国已有医疗器械标准共1324项，其中国家标准217项，行业标准1107项。　　国家总局印发了《关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》，集中梳理了各地报送的4057个已注册第一类医疗器械产品信息。　　国家总局面向全系统组织开展全国医疗器械注册法规培训，并通过国家总局外网发布法规政策解读。各省区市局组织开展对辖区内监管部门和企业管理人员的相关培训，共计44000余人次。　　国家总局组织开展省级医疗器械审评审批能力考核试点评估工作，对北京、上海、江苏、浙江、山东、广东等12个省市局进行了考核评估督查工作。
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第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理
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一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。1.*营业执照和组织机构代码证复印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. *组织机构与部门设置说明4. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.*经营设施、设备目录7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
采纳率：59%
阶段第二类医疗器械经营已经不是许可证了、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明。第十二条　从事第二类医疗器械经营的；　　（六）经营设施：　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人://www、经营方式说明； 　　（五）经营场所.html" target="_blank">http://www.sda.gov.cn/WS01/CL.html 　第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料；　　（四）经营范围；　　（十）其他证明材料，改成第二类医疗器械经营备案了，具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令》<a href="http，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案.cn/WS01/CL.sda.gov、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、企业负责人
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