三类医疗器械注册申请材料要求
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三类医疗器械注册申请材料要求&
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&&& 奥咨达医疗器械技术服务集团&&广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
&&& 医疗器械行业的发展肯定会以世人惊讶的速度成长的，那么在我们要加入这个行业的时候，我们就必需要申请好各种证件，今天我们奥兹达医疗器械服务集团就是来给大家说明一下这些问题的！
(一)境内医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;
(四)安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;
(五)适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
(六)产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目;
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件;
(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12);
(九)医疗器械说明书;
(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件&&根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;
(十一)所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
以上就是我分享的内容，对于医疗器械产品注册大家还有什么不知道，不清楚也不要紧的可以登陆我们奥咨达的网站详细咨询的。
&&& 医疗器械认证和国内的医疗器械注册的作用是一致的，但是要面对的是国外的法规制度。奥咨达医疗器械服务集团，成立于2004，到现在已经得到过2600多家国内外医疗器械企业选择并认可了我们的专业服务。拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司。与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台。
全国服务热线：400-0-线)&
传 真：020-
联系人：张先生
邮 编：510420
地 址：广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼本产品网址：/b2b/aozida1/sell/itemid-.html
能否提供样品
最小订货量
销售条款及附加条件
质量/安全认证
请选择常用问题
我对贵公司的产品非常感兴趣，能否发一些详细资料给我参考？
请您发一份比较详细的产品规格说明，谢谢！
请问贵公司产品是否可以代理？代理条件是什么？
我公司有意购买此产品，可否提供此产品的报价单和最小起订量？
报价请注明是否含税，是否可以开具增值税发票？
(不用打字)
我对您在中国贸易网发布的这个产品很感兴趣，能否发一份详细资料给我参考？非常感谢您。
联系电话 *有源一类医疗器械注册需要做EMC检测不？
SFDAIED论坛 - powered by east.net
&&Pages: (
级别: ★会员
&有源一类医疗器械注册需要做EMC检测不？
我印象看到了这样的一个文件，但没找到，有经验的同志们说说赛。
Posted:15-03-29 04:59|
级别: ★会员
踏实做好每一个注册细节
Posted:15-03-30 17:38|
级别: ★会员
设计电气的，都需要
Posted:15-03-30 18:18|
级别: 普通会员
追问一下，一类的EMC可以认可企业自己的自检报告吗？
Posted:15-03-30 21:54|
级别: ★会员
一类本身就可以交自测报告的。没问题。
踏实做好每一个注册细节
Posted:15-03-31 01:20|
级别: ★会员
自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。食药监办械[号
Posted:15-04-02 21:22|
级别: ★会员
Posted:15-04-02 23:16|
级别: 普通会员
5楼的说的很详细，学习了
Posted:15-04-03 23:18|
级别: 论坛版主
发帖: 15130
电磁兼容试验一般企业不能自测吧。
帮助别人，快乐自己。
Posted:15-04-04 17:36|
级别: 普通会员
可以自测，但企业一般不会建设检测EMC的标准检验室，所以不现实，只能外测。
Posted:15-04-07 19:24|
级别: ★会员
如果是国外的产品，国外有EMC和9706.1的一类产品呢，可以提供国外的报告不，疑惑中谢谢
Posted:15-04-07 19:29|
级别: 普通会员
下面是引用妮妮丫于15-04-07 11:29发表的:如果是国外的产品，国外有EMC和9706.1的一类产品呢，可以提供国外的报告不，疑惑中谢谢中国EMC条款版本和国外不一样，9706.1国内第二版国外都到第三版了
Posted:15-04-08 19:04|
级别: ★会员
EMC一般的企业根本没那个能力自测吧！
细节决定成败
Posted:15-04-08 19:49|
级别: ★会员
EMC基本都要委外测试，10米 3米的暗室企业没有吧
Posted:15-04-09 18:34|
级别: 普通会员
下面是引用妮妮丫于15-03-28 20:59发表的有源一类医疗器械注册需要做EMC检测不？: 我印象看到了这样的一个文件，但没找到，有经验的同志们说说赛。需要送检EMC的话可以送到我们所，QQ
广东省医疗器械质量监督检验所，欢迎加入 全国医疗器械送检讨论
Posted:15-04-22 17:32|
级别: ★会员
我也很惊奇，莫非你们可以自测EMC？
Posted:15-04-23 21:46|
级别: ★会员
自己能做EMC的企业很少吧？一般没这个条件
Posted:15-11-20 17:50|
级别: 普通会员
如果自己出的报告说可以检测EMC，那是不是会面临真实性核查呢？目前多数企业都不具备这个能力吧
Posted:15-12-09 01:34|
级别: 普通会员
学习了，谢谢~
Posted:15-12-09 18:48|
级别: 普通会员
EMC的检测室很花钱的，自测肯定侧不了！
Posted:15-12-09 19:52|
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Gzip disabledYou can一类二类三类医疗器械是怎么分类的？
（具体内容及“医疗器械分类判定表”请点击文末“阅读原文”进行查看）
1. 什么是医疗器械？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2. 医疗器械产品如何分类？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
外科手术器械属于第一类医疗器械
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
几种植入类医疗器材
可以看出国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3.医疗器械标准有哪些？
医疗器械标准分为国家标准和行业标准。
（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。
国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布《医疗器械标准管理办法》
4.医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？
第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。
5.医疗器械产品的适用范围指什么？
医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。
6.对医疗器械的常见认识误区有哪些？
（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。
其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。
（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。
非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。
（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。
两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。
日，国家食品药品监督管理总局发布了《日准产批件发布通知》，其中，泰州市榕兴医疗用品股份有限公司生产的“海藻酸钙敷料”获得三类医疗器械注册证！这标志着榕兴医疗的藻酸盐产品在技术上和质量上，又上了一个新的台阶！也强有力地证明了榕兴医疗的科技实力、人才实力和企业的综合实力！上述“海藻酸钙敷料”三类医疗器械注册证的取得，是对公司现有藻酸盐产品线的有效补充，有利于丰富公司在敷料产品和介入类产品中的种类，进一步提高公司市场竞争力，对公司在慢伤治疗、介入治疗的领域发展和市场拓展具有积极意义。
榕兴藻舒榕海藻酸钙敷料
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