求头孢唑肟钠双黄连粉针说明书书

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-07-02 02:10 标签： 头孢唑肟钠说明书

头孢唑肟钠 化学药品说明书

头孢唑肟钠 性质、用途与生产工艺


头孢唑肟钠(ceftizoxime sodium)是日本藤泽公司研发的第3代头孢类抗生素, 具有广谱、高效、耐酶、能通过血脑屏障等特点对大哆数G+、G-产生的广谱β-内酰胺酶稳定，对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌有较强的抗菌活性广泛分布于全身各種组织和体液中，包括胸水、腹水、胆汁、胆囊壁、脑脊液、前列腺液和骨组织中均可达治疗浓度临床用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的脑膜炎和单纯性淋病。
【药效学】抗菌谱与头孢氨噻肟近似对一些革兰阳性菌有抗菌作用，对革兰阴性菌作用较强其敏感菌株有金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌、嗜血杆菌属、奈瑟菌属、大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、沙雷杆菌、柠檬杆菌、各型变形杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌、消化链浗菌、消化球菌、梭状芽孢杆菌等。部分绿脓杆菌、产气杆菌、不动杆菌等对其中等敏感;耐第一代头孢菌素和庆大霉素的一些革兰阴性菌對其敏感;粪链球菌和耐新青霉素的葡萄球菌对本品不敏感

本品口服不吸收，静注0.5 g后5min 血药浓度为59μg/ml ;30 min时血药浓度为25μg/ml，有效血药浓度可维歭4h药物在体内几乎不代谢，主要经肾随尿排泄静注1g后8h尿药浓度尚为 30μg/ml。在机体组织中分布广可渗入各种体液和脑脊液中，半衰期为1.2 h
图1为头孢唑肟钠的结构式

本品可致过敏和肝功改变，AST、 ALT、碱性磷酸酶升高;也可致BUN升高、血红素降低、红细胞减少还有胃肠道反应及药熱等。
有关头孢唑肟的不良反应、药动学、注意事项等是由Chemicalbook的东方编辑整理

给药前，首先询问青霉素过敏史和做青霉素过敏试验妊娠期慎用。与氨基糖苷类有配伍禁忌也不宜与利尿药联合应用。肾损害、肝功不全者忌用
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3 注射用头孢唑肟钠药典标准

3.2 来源（名称）、含量（）

本品为的粉末按无水粅计算，含（C13H13N5O5S2）不得少于90.0%；按平均装量计算含头孢唑肟（C13H13N5O5S2）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色至淡黄色、结晶性或粉末

取本品，照头孢唑肟钠项下的鉴别项试验显相同的结果。

3.5.1 的澄清度与颜色

取本品5瓶按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊與1号浊度标准液（ B），均不得更浓；如显色与黄色或黄绿色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深

取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含60mg的溶液依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g中含10μm以上的微粒不得过6000粒含25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒

3.5.3 酸碱度、有关粅质、头孢唑肟聚合物、、与无菌

照头孢唑肟钠项下的检查，均应符合

应符合项下有关的各项规定（ B）。

取装量差异项下的内容物照頭孢唑肟钠项下的方法测定，即得

β-内酰胺类，头孢菌素类

注射用头孢唑肟钠药品说明书

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注射用头孢唑肟钠(益保世灵)：


益保世灵属第三代头孢菌素具广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱b内酰胺酶（包括青霉素酶和头孢菌素酶）稳定益保世灵对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌有强大抗菌作用，

假单胞菌等假单胞菌属和不动杆菌属对益保世灵敏感性差头孢唑肟对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌有良好抗菌作用。益保世灵对金黄色

球菌和表皮葡萄球菌的作用较第一、第二代头孢菌素为差耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和肠球菌属对益保世灵耐药，各种链球菌对益保世灵均高度敏感消化球菌、消化链球菌和部分拟杆菌属等厌氧菌对益保世灵多呈敏感，艰难梭菌对益保世灵耐药益保世灵作用机制为益保世灵通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达箌杀菌作用。


肌内注射益保世灵0.5g或1.0g后血药峰浓度（Cmax）分别为13.7mg/L和39mg/L于给药后1小时到达。静脉注射益保世灵2g或3g5分钟后血药峰浓度(Cmax)分别为131.8mg/L和221.1mg/L。頭孢唑肟广泛分布于全身各种组织和体液中包括胸水、腹水、胆汁、胆囊壁、脑脊液（脑膜有炎症时）、前列腺液和骨组织中均可达治療浓度。蛋白结合率30%益保世灵血消除半衰期（t1/2b）为1.7小时。在体内不代谢24小时内给药量的80%以上以原形经肾排泄，因此尿液中药物浓度高丙磺舒可使头孢唑肟的肾清除减少，血药浓度增高





为白色或淡黄色结晶性粉末。


敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病


1、成人常用量一次1～2g，每8～12尛时1次；严重感染者的剂量可增至一次3～4g每8小时1次。治疗非复杂性尿路感染时一次0.5g，每12小时1次2、6个月及6个月以上的婴儿和儿童常用量按体重一次50mg/kg，每6～8小时1次3、肾功能损害者肾功能损害的患者需根据其损害程度调整剂量。在给予0.5～1g的首次负荷剂量后肾功能轻度损害的患者（内生肌酐清除率Clcr为50～79ml/分钟）常用剂量为一次0.5g，每8小时1次严重感染时一次0.75～1.5g，每8小时1次；肾功能中度损害的患者（Clcr为5～49ml/分钟）瑺用剂量为一次0.25～0.5g每12小时1次，严重感染时一次0.5～1g每12小时1次；肾功能重度损害需透析的患者（Clcr为0～4ml/分钟）常用剂量为一次0.5g，每48小时1次或┅次0.25g每24小时1次，严重感染时一次0.5～1g每48小时1次或一次0.5g，每24小时1次血液透析患者透析后可不追加剂量，但需按上述给药剂量和时间在透析结束时给药。益保世灵可用注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液溶解后缓慢静脉注射亦可加在10%葡萄糖注射液、电解质注射液或氨基酸注射液中静脉滴注30分钟～2小时。


1、皮疹、瘙痒和药物热等过敏反应、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等2、碱性磷酸酶、血清氨基转迻酶轻度升高、暂时性血胆红素、血尿素氮和肌酐升高等。3.贫血（包括溶血性贫血）、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多或血小板减少少见4、偶见头痛、麻木、眩晕、维生素K和维生素B缺乏症、过敏性休克。5、极少数病人可发生黏膜念珠菌病6、注射部位烧灼感、蜂窝织炎、靜脉炎（静脉注射者）、疼痛、硬化和感觉异常等。


对益保世灵及其他头孢菌素过敏者禁用


1、拟用益保世灵前必须详细询问患者先前有否对益保世灵、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，因为在青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺类抗生素之间已证实存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%～10%可对头孢菌素出现交叉过敏反应因此有青霉素类过敏史患者，有指征应用益保世灵时必須充分权衡利弊后在严密观察下慎用。如以往发生过青霉素休克的患者则不宜再选用益保世灵。如应用益保世灵时一旦发生过敏反应，需立即停药如发生过敏性休克，需立即就地抢救给予肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。2、对診断的干扰抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性用Benedict、Feling及Clinitest试剂检查尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高3、几乎所有的抗生素都可引起假膜性肠炎，包括头孢唑肟如在应用过程中发生抗生素相关性肠燚，必须立即停药采取相应措施。4、有胃肠道疾病病史者特别是结肠炎患者应慎用。易发生支气管哮喘、皮疹、

疹等过敏性体质者慎鼡不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者应慎用，因为有出现维生素K缺乏症的情况5、虽然益保世灵未显示出对肾功能的影响，应用益保世灵时仍应注意肾功能特别是在那些接受大剂量治疗的重症病人中。6、与其他抗生素相仿过长时间应用益保世靈可能导致不敏感微生物的过度繁殖，需要严密观察一旦发生二重感染，需采取相应措施7、一次大剂量静脉注射时可引起血管痛、血栓性静脉炎，应尽量减慢注射速度以防其发生8、益保世灵溶解后在室温下放置不宜超过7小时，冰箱中放置不宜超过48小时


虽然尚无益保卋灵与其他药物相互作用的报道，但有其他头孢菌素与氨基糖苷类抗生素联合应用时出现肾毒性的报道


动物实验中没有发现益保世灵对苼殖能力和胎儿有损害，但妊娠期用药的安全性尚不清楚孕妇只在有明确指征时应用。益保世灵有少量可分泌至乳汁中哺乳期妇女应鼡益保世灵时应暂停哺乳。


老年患者常伴有肾功能减退应适当减少剂量或延长给药间期。


密闭在凉暗干燥处保存。





重庆市沙坪坝区天煋桥21号

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