注射用水除菌滤芯过滤滤芯验证做哪些内容

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-07-07 06:09 标签： 除菌滤芯
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滤芯烘干工艺验证方案文档
文件名称 起 草 人 审 核 人 QA审核人 批 准 人 分发部门 □生产车间 □设备工程部 □行政人事部 □财务部 编制日期 审核日期 审核日期 批准日期滤芯烘干工艺验证方案 年 年 年 年 月 月 月 月 日 日 日 日 版 本 号 颁发部门 生效日期 发放号 □物流部 □质量控制部 □技术开发部 01 质量保证部 年 月 日□生产部 □质量保证部 □销售部1.目的： 滤芯清洗后烘干验证的目的，是采用实践的方法来验证滤芯制造车间滤芯经清洗、脱水 后，烘干温度、时间对滤芯的是否充分烘干的影响，通过检测滤芯清洗、脱水、烘干前后的质量 是否在可接受增量或减量范围值内，确认滤芯烘干的工艺条件及参数。 2.适用范围： 验证范围包括滤芯生产所用 0.45μ m 和 0.22μ m 的且经清洗的滤芯。验证按年度 3 月、6 月、9 月、12 月第一周，验证批次 5 批，每批次 20 支十英寸双开口滤芯。 3.责任者： 车间工艺工程师起草验证方案，经 QA 审核批准后并由生产制造车间组织实施验证。 4. 程序： 4.1 概述 4.1.1 滤芯制造许多工艺环节均会有颗粒及微生物污染，同时，滤膜制造也有多组份的添加剂的残 留。为了满足微电子、医药等行业对滤芯洁净度、残留物、溶出物、析出物的要求，必须对终端 过滤滤芯作超纯水进行冲洗，以去除上述污染物及残留物。清洗后的滤芯必须经过脱水、烘箱干 燥，包装后，转场到成品仓库收贮或物流部发送到客户。 4.2 检验依据 《纯化水管理规程》 《滤芯清洗机操作规程》 《离心机操作规程》 《烘箱操作规程》 《取样操作规程》 SMP-SC-009 SOP-SB-016 SOP-SB-017 SOP-SB-018 SOP-QC-001《电子天平标准操作规程》 SOP-SB-028 BT125D 4.3 验证用主要仪器、设备的确认 4.3.1 检查确认方案实施过程中所使用的仪器和设备是否完好、是否在效期内。 设备、仪器型号名称和设备编号 SS-400 型 离心机 RXⅡ-7-C 热风循环通用干燥箱 BT125D 电子天秤第 1 页 共 4 页检定编号 SC-25 SC-27 QC-04有效期至 15版本号：01 文件名称：滤芯烘干工艺验证方案文件编号：TS-YZ-GY-0014.4 可接受标准 4.4.1 离芯机设定转速 1900 R/MIN，脱水时间 1 MIN；烘箱温度设定 55℃ 烘干时间：16H。 滤芯质量 Cv 值≤±0.5%，即可接受。 计算公式：Cv=Q1-Q2/Q1×100% Q1：未清洗前滤芯质量 Q2：满足上述条件，烘后质量 4.5 验证操作 操作人员在每批清洗前称取 20 支滤芯的质量，并记录于当批记录内，并在滤芯上编号一一对应， 以便清洗、脱水、烘干，按如下规则摆放在烘箱一至四层中。按编好号的上述清洗、脱水后滤芯 每层放五支，每层的四个角加中心位置各放一只排布，放入烘箱中。按上述条件设定烘箱（烘箱 操作规程 SOP-SB-018 ） 。冷却到室温时，再称取 20 支滤芯的质量，并记录于当批记录内。做好 记录和汇总分析。 4.6 异常情况处理 验证中一旦出现 Cv 值不可接受的范围内，根据木桶效应取三支滤芯继续按烘干，直到符合要求， 修改并延长烘干时间。重新验证确定可接受标准。 4.7 验证记录 滤芯（半成品）烘干记录表 规格型号 采样序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15第 2 页 共 4 页 版本号： 01生产批号 冲洗日期 烘干日期 Q1 Q2 CV值 文件名称：滤芯烘干工艺验证方案文件编号：TS-YZ-GY-00116 17 18 19 20 Q1：未清洗前滤芯质量；Q2：满足上述条件，烘后质量 操作者： 4.8 验证结论 从上表可以看出，本次验证，连续 批次 支滤芯，重量 CV 值，均合格。 时间： 记录： 时间：结论：经实践证明，年度月份的验证的烘干工艺设定的参数是正确的。 4.9 再验证周期 4.9.1 在实际生产中如有任何一批次样品超出上述 CV 值，立即组织再验证。 4.9.2 烘箱检修后重新使用，立即组织再验证。 4.9.3 正常情况下，每三年实施再验证。 4.10 验证参与人员职责表及培训 4.10.1 验证职责表 职位 质量副总 QA 负责人 车间主任（生产厂长） 现场 QA 清洗烘干工序作业员 清洗烘干工序作业员 职责 批准 审核 起草 实施 实施 实施4.10.2 验证方案培训签名表 培训时间 授课地点 培训目的： 总课时 授课人培训主要内容：第 3 页共 4 页版本号： 01 文件名称：滤芯烘干工艺验证方案文件编号：TS-YZ-GY-001考核形式：□ 笔试 姓名 部门 考核成绩□ 口试 姓名□ 现场操作 部门 考核成绩5. 相关记录： 滤芯（半成品）烘干记录表 (TS-YZ-GY-001-R01-01) 6. 变更历史: 版本号 01 生效日期 新程序。 变更原因、依据及详细变更内容第 4 页共 4 页版本号： 01关注微信公众号(window.slotbydup=window.slotbydup || []).push({
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价格：2积分VIP价：1积分除菌过滤器滤芯材质有哪些？3个回答小辰辰334过滤器滤芯的材质分为：纸质、化纤、金属网、金属粉末烧结、PP滤芯、线隙、活性炭等。
过滤器滤芯根据使用介质分为：空气过滤器滤芯、水过滤器滤芯、油过滤器滤芯。
根据液压系统分为：吸油滤芯、管路滤芯、回油滤芯。其中水过滤器滤芯中有线绕滤芯、PP熔喷滤芯、折叠滤芯、大流量滤芯。
希望能够帮到您
sunny___旧序1、混合纤维素酯。常用来制成圆形的单片平板滤膜，用于液体和气体的精过滤；
2、聚丙烯。做成折叠式，常用于筒式过滤器，有较大的孔径，其具有亲水性，属粗过滤材料；
3、聚偏二氟乙烯。属精过滤材料，耐热和耐化学稳定，蒸汽灭菌承受性良好，可制成亲水性滤膜，较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤；
4、聚醚砜。做成折叠式，常用于筒式过滤器，耐温耐水解性能好，亲水性材料，用于精度较高的溶液的精过滤；
5、尼龙。做成折叠式，常用于筒式过滤器，亲水性材料，常用作液体的精过滤；
6、聚四氟乙烯。做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。
uxwi用于过滤器常用的主要过滤材料大致有以下几种： 做成折叠式，常用于筒式过滤器，疏水性材料，其是使用相当广泛的一种材料，耐热耐化学稳定，常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。
另外，过滤材料按与水的关系分为亲水性(水可浸润的)和疏水性(水不浸润)两种。
亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤；疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜，主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。
热门问答123456789101112131415161718192021222324252627282930相关问答3个回答小辰辰334过滤器滤芯的材质分为：纸质、化纤、金属网、金属粉末烧结、PP滤芯、线隙、活性炭等。
过滤器滤芯根据使用介质分为：空气过滤器滤芯、水过滤器滤芯、油过滤器滤芯。
&b...3个回答ziyoo0830如果你家里的洗衣机是前几年就购买的洗衣机的话那应该是没有自带除菌功能的。需要人工除菌。一起来看看方法吧！
常用的消毒液比如滴露等，溶於水后可杀灭细菌繁殖体和某些亲脂性病毒，比...3个回答市原厚动燃嗓现在中草药除菌很不错，你可以尝试用些中草药除菌的产品。
3个回答w衣物消毒液和衣物除菌液区别在于：
　　衣物消毒液具有杀菌、杀虫卵、杀病毒的作用；可用于游泳、宾馆、饭店、医院、饮食与食品加工行业和家庭的消毒。
　　而衣物除...5个回答无节制伪娘抗菌乳胶漆除具有涂层细腻丰满、耐水、耐霉、耐候性外，还个有抗菌功能，它的出现推动了建筑涂料的发展。目前理想的抗菌材料为无机抗菌剂，它有金属离子型无机抗菌剂和氧化物型抗菌剂，对常见微...1个回答tibanba8小米空气净化器除PM2.5、杀菌和除甲醛等化学有害气体，期中难度最大的就是除甲醛。空气净化器除甲醛最成熟最可靠的就是活性炭技术。能除甲醛的空气净化器不仅对净化器的结构设计、对活性炭...3个回答hayacisan除尘器布袋的材料就是合成纤维、天然纤维或玻璃纤维织成的布或毡。根据需要再把布或毡缝成圆筒或扁平形滤袋。根据烟气性质，选择出适合于应用条件的滤料。通常，在烟气温度低于120℃，要求滤...3个回答肥婆大当家从控制方式上分有五种，分为手动控制型、电气自控型、电脑自控型、电脑半自动控制型、电脑全自动控制型(远程控制型)等五种。
杀菌锅由锅体、锅盖、开启装置、锁紧楔块、安全联锁...3个回答soufunpa72961南新管业的纳米抗菌PP-R管，可有效控制管道内水质中的微生物的繁殖形成菌群，导致水质下降，危害人体健康的问题。管壁的内层采用纳米抗菌材料，可以破坏微生物的新陈代谢，从而保证了水质，...2个回答捻手小菜_4724好像晨阳水漆有一款专门防霉菌的水漆。

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