一种兽用盐酸多西环素注射液的组成及其制备工艺
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一种兽用盐酸多西环素注射液的组成及其制备工艺
本发明公开了一种兽用盐酸多西环素注射液的组成及其制备工艺，属兽用药品技术领域。由主药、溶剂、盐酸多西环素络合剂、抗氧化剂组成。采用较高含量的金属离子（Ｍｇ↑［２＋］）作为盐酸多西环素络合剂，使盐酸多西环素溶解度和ｐＨ值显著提高，同时能使其注射剂的稳定性增强；最重要的是药物经过络合以后，毒性及组织刺激性降低。选用２－吡咯烷酮和丙二醇或二甲基乙酰胺混合溶媒作为溶剂，增加了注射剂的稳定性，在低温（４℃）条件下不析出和结冻，并且采用了浓盐酸、乙醇胺为ｐＨ调节剂。为兽医临床开发了一种高含量盐酸多西环素注射剂，其工艺先进，使用方便，疗效显著。
一种兽用盐酸多西环素注射液的组成及其制备工艺 一种兽用盐酸多西环素注射液的组成及其制备工艺，其特征是由主药、溶剂、盐酸多西环素络合剂、抗氧化剂组成，其中主药由如下质量百分比原料药配制而成：盐酸多西环素１１．６％（含多西环素１０％）－２８．９％（含多西环素２５％），所用溶剂为α－吡咯烷酮与丙二醇或二甲基乙酰胺的混合溶剂，其质量百分比α－吡咯烷酮为２０％－６０％、丙二醇或二甲基乙酰胺为４０％－１０％，所用盐酸多西环素络合剂为Ｍｇｃｌ↓［２］．６Ｈ↓［２］Ｏ、ＭｇＳＯ↓［４］、ＭｇＯ等镁离子化合物，其用量与盐酸多西环素用量的质量比分别是１∶１．１５－１∶１．５０，１∶１．７７－１∶２．３０，１∶５．１０－１∶７．１５；所用的抗氧化剂为甲醛合次硫酸氢钠、硫尿和亚硫酸氢钠、亚硫酸氢钠和Ｌ－半光胺盐酸盐，其用量为０．２－１％。
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公开/公告日:
授权公告日:
申请人/专利权人:
成都乾坤动物药业有限公司
国家/省市:
申请人地址:
四川省成都市温江海峡两岸科技园区金府路乾坤集团
发明/设计人:
房春林、李犹平、刘宗秀
专利代理机构:
四川大学专利事务所(51200)
专利代理机构地址:
四川省成都市九眼桥川大内老滨江楼59号(610064)
权利要求项数:
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盐酸多西环素长效注射液与恩诺沙星治疗猪喘气病的药效试验
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【盐酸多西环素注射液】兽用盐酸多西环素注射液|价格|批发|说明书
规格：10mlX10支x40盒/箱发布日期： 23:01
有效期至：长期有效
产品区域：河南郑州市
浏览次数：5669
【主要功能】用于治疗和预防革兰氏阳性菌、阴性菌、血液原虫、支原体等感染。【产品说明】多瑞欣（盐酸多西环素注射液）
【主要成分】盐酸多西环素
【适应症】用于治疗和预防革兰氏阳性菌、阴性菌、血液原虫、支原体等感染。适用于
1、猪呼吸与繁殖障碍综合症、猪多系统衰竭综合症、猪皮炎与肾病综合症、附红细胞体病等免疫抑制性疾病所引起的无名高烧、温和性猪瘟、伪狂犬病、链球菌、支原体肺炎（喘气病）、肺疫、传染性胸膜肺炎、副嗜血杆菌感染等病毒、细菌性疾病及其混合感染，临床表 现为：高烧持续不退或退烧后反弹、减食或不食、全身皮肤发红、发绀，眼结膜初期潮红或有轻度的结膜炎，中期贫血、后期黄疸，耳部、腹下、有紫红斑或出血性斑、关节肿大、跛行、咳嗽气喘、犬坐式或腹式呼吸、倒地后四肢做划水样运动、粪便干结、呈球状等症。
2、对长期用药过度、霉菌毒素引起的肝脏中毒、免疫力低下、体表发红发紫有特效，保肝护肾、快速使其恢复正常功能、促进机体的康复。
3、水疱病、水泡性疹、水泡性口炎、猪痘、羊痘等所致的口蹄及皮肤起泡、溃烂、化脓等症。
【用法用量】肌肉注射，一次量 每1kg体重，猪、驹、犊、羔0.05-0.1ml；犬、猫0.1ml；禽0.2-0.25ml,一日一次，连用2-3天。 　
格】10ml：1g　
装】10mlX10支x40盒/箱
【提供支持】提供巨大的利润空间；提供合理的运作空间；提供良好的售后服务；提供严格的市场保护；完成任务提供年终返点；及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；提供合法的经营手续；提供区域独家代理；【代理要求】有长期合作的决心；有一定的经济实力；有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；有良好的商业网信誉；有通畅的市场渠道；有较强的责任心和信心；有成熟完善的销售网络； 有终端(OTC,RX)推广能力；
联系人赵娜(先生)&销售经理&
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盐酸多西环素片生产工艺规程
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颗粒中主药的百分含量选用ф 12mm 带字冲压片。 开机后应每 20 分钟检查片重一次。 片重差异控制：平均片重×±4.5%，崩解时限≤1min，脆碎度≤1.0%。5.4.6.7 根据片剂生产工艺规程及相应操作规程进行操作。按《片剂生产工艺规程》及《压片 岗位操作规程》文件执行。 5.4.6.8 试压片，待片重及崩解时限符合要求后，开机正式压片。开机后应每 20 分钟检查 片重一次。 5.4.6.9 所压散片及时装到周转桶内，桶内外贴上物料标示卡、写明品名、批号、重量、日 期送中转站，向质量部送交请验单。压片结束后进行清场。按《清场管理规程》、《车间中转 站管理规程》、《车间压片岗位清洁规程》。 5.4.7 内包装：车间主任根据散片检验结果和批包装指令，下达岗位生产指令开始内包装。 在内包装室进行。设备采用袋装机，内包材采用塑料膜，按《热合包装岗位操作规程》文件执 行，物料平衡（97.0%～101.0%）。 5.4.8 外包：内包装半成品经传送门传递到外包室进行。按《外包装岗位操作规程》文件执 行，总物料平衡（97.0%～101.0%）。 5.4.8.1 包装规格： 5.4.8.2 热封后的产品， 5.4.8.3 应将同品种、同规格的上批产品的零头与本批产品拼成合箱。按《药品包装合箱管 理规程》文件执行。 5.4.8.4 包装完成后，将包装后成品入库待验，将剩余的零头交储存间保存。 5.5 清场：各工序生产前，生产后均进行清场，按清洁清场规程进行及检查。清场记录纳入 批生产记录及批包装记录内。按《清场管理规程》文件执行。 5.6 注意事项： 5.6.4 生产操作间温度 18～26℃、相对湿度 45～65%。 5.6.5 粘合剂加入温度不超过 60℃。 5.6.6 制成的湿颗粒要均匀。 5.6.7 压片岗位注意认真检查所压片质量，防止揭顶、粘冲情况出现。 5.6.8 包装前应严格检查塑料膜质量，确保洁净、干燥。 5.7 原辅材料、半成品、成品质量标准： 5.8 主要规程及编号： 5.9 贮存条件与方法：药品包装后，应存放在温度、湿度适宜的成品仓库内，码放高度不得 超过 3 米，码放时应字体向上。 5.10 主要设备一览表及生产能力：见附表 1 5.11 料消耗定额一览表：见附表 2 5.12 质量控制项目、要点及频次：见附表 3。 5.13 标签说明书样本：见附页 1编号：SMP-TMP 部门：生产部盐酸多西环素片生产工艺规程类别：技术标准 页码：第 4 页 共 7 页5.14 供修改变更登记表：见附页 附图 1：盐酸多西环素片片生产工艺流程图供应商审计 进厂验收 外观质量 数量 外观质量 数量原 辅 料 进厂质量检验除 外 包粉碎过筛 称量配料干燥温度、时间制粒干燥整粒总混 半成品检验 压 半成品检验 内包装材料 除 外 包 内 包 装装量、外观 密封性 外观、片重差 异、硬度等片供应商审计 进厂验收、检验外包装材料 QC 检验： 过程控制： 成品检验外 包 装装量检查 外观检查入库三十万级洁净区编号：SMP-TMP 部门：生产部 附表 1盐酸多西环素片生产工艺规程类别：技术标准 页码：第 5 页 共 7 页片 剂 质 量 监 控 点工序监控 原辅料点监控项目频次异物 细度、异物 磅秤调零、有称量人、复核人，并签字 粘合剂浓度、温度1 次/每批 1 次/每批 1 次/班粉碎过筛 粉碎过筛 配料 称 量制粒颗粒 筛网无破损、筛目、含量、水分符合要求1 次/批干燥烘箱温度 平均片重 片重差异随时/班 随时/班 1-2 次/班 1 次以上/班 随时/班 每批 随时/班 1 次/班 1 次/每班 1 次/每班 随时/班 随时/班 随时/班 随时/班 1 次/半月压片片子硬度、崩解时限、脆碎度 外观 含量、溶出度（规定品种） 外观包衣包衣片 崩解时限 塑料瓶、填充物 清洁度、密封性 清洁度、密封性、批号 装量、封口、瓶签、填充物 批号、数量、说明书、封口签 批号、内容、数量、使用记录 批号、数量、装箱单、印刷内容 《中国兽药典》全项内包材 铝箔、PVC 包装品 装盒 包装 标签、说明书 装箱 工艺用水 纯化水标签说明书样本编号：SMP-TMP 部门：生产部盐酸多西环素片生产工艺规程盐酸多西环素片说明书类别：技术标准 页码：第 6 页 共 7 页兽用 【兽药名称】 通用名：盐酸多西环素片 商品名： 英文名：Doxycycline Hyclate Tablets 汉语拼音：Yansuan Duoxihuansu Pian 【主要成分】盐酸多西环素 【性状】本品为淡黄色片。 【药理作用】药效学 抗菌谱与其他四环素类相似，体外和体内抗菌活性均较土霉素和四环素 强。细菌对本品与土霉素和四环素等存在交叉耐药性。药动学 内服吸收迅速，受食物影响较 小，生物利用度高，与牛奶替代品同时内服，在犊牛的生物利用度为 70%。有效血药浓度维持 时间长， 对组织渗透力强， 分布广泛， 易进入细胞内。 在犬的稳态表观分布容积约为 1.5 L/kg。 蛋白结合率高，犬为 75%~86%，牛和猪为 93%。部分在肠内以螯合的形式灭活，犬有 75%用药 量以此种方式消除。肾排泄仅约 25%，胆汁排泄少于 5%。犬的半衰期约为 10~12 小时，犊牛内 服的半衰期为 20 小时。 【药物相互作用】①多西环素与链霉素合用，治疗布氏杆菌病有协同作用。与泰乐菌素等大环 内酯类合用呈协同作用；与黏菌素合用，由于增强细菌对本类药物的吸收而呈协同作用。②本 类药物均能与二、三价阳离子等形成复合物，因而当它们与钙、镁、铝等抗酸药、含铁的药物 或牛奶等食物同服时会减少其吸收，造成血药浓度降低。③与碳酸氢钠同服时，碳酸氢钠可使 胃液 pH 值升高，使多西环素溶解度降低，吸收率下降，肾小管重吸收减少，排泄加快。④与 利尿药合用可使血尿素氮升高。 【适应证】用于治疗革兰氏阳性、阴性菌和支原体引起的感染性疾病，如由大肠杆菌、沙门氏 菌引起的犊牛白痢、羔羊痢疾、仔猪黄白痢、鸡白痢等；由巴氏杆菌引起的牛出血性败血症、 猪肺疫、禽霍乱等；由支原体引起的牛肺疫、猪气喘病、鸡慢性呼吸道病等。 【用法与用量】 内服 一次量 每 1kg 体重 猪、 驹、 犊、 羔 3～5mg 犬、 猫 5～10mg 25mg 一日 1 次 连用 3～5 日 禽 15～【不良反应】①本品内服后可引起呕吐②肠道菌群紊乱。长期应用可出现维生素缺乏症，重者 造成二重感染。对马肠道菌有广谱抑制作用，可引起耐药沙门氏菌或不明病原菌继发感染，导 致严重腹泻。③猫内服可引起食道狭窄。④过量应用会导致胃肠功能紊乱，如厌食、呕吐或腹 泻等。 【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用，泌乳期奶牛禁用。 （2） 成年反刍动物、 马属动物和兔不宜内服。 （3） 肝、 肾功能严重不良的患畜禁用本品。 （4） 避免与乳制品和含钙量较高的饲料同服。 【休药期】 牛、羊、猪：28 日（暂定）。 【规格】按多西环素计算（1）50mg （2）100mg（3）25mg（4）10mg 【包装】 【贮藏】遮光，密封保存。编号：SMP-TMP 部门：生产部 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】盐酸多西环素片生产工艺规程类别：技术标准 页码：第 7 页 共 7 页