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医院药房常见拆零药品的稳定性分析与管理
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医院药房常见拆零药品的稳定性分析与管理
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2.2.6拆零药品的有效期要合理界定
《药品经营质量管理规范》第八十二条规定：拆零销售的药品，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
据笔者调查，在拆零药品销售过程中，大多数经营企业在拆零药品包装袋上标明的有效期为药品原包装上标示的有效期，一般在两年以上。于是，患者购药后若未服完，一般会认为在拆零药袋上所标示的有效期内都能服用。而事实上，拆零药品由于经过打开再包装这一程序，在与空气直接接触的过程中，受到光照、温度、湿度、微生物等的影响，几乎无法保证其在标注的有效期内安全有效。
因此，笔者建议经营企业对拆零药品管理制度进行调整，拆零药品的有效期不宜再与原包装有效期一样长。比较稳妥的拆零药品的有效期可以设定为：药品拆零后的销售期限为6个月，若6个月内未销完，按不合格药品处理；拆零药品包装袋上标注的有效期为拆零后的3个月，如果患者购回后未服完，放在干燥处3个月内还可继续服用；对有特殊保管要求的药品，患者应在包装袋上标明规定时间内服完，如易潮的复方甘草片等药品，最好在短期内服完。
拆零药品的保管与养护
为适应医院管理和药学发展的需要,目前我国大部分医院都设置了中心供药室,变临床科室单独供药制为住院药房集中供药制。中心供药室的主要任务是向住院患者配发质量合格的药品,同时也是临床合理用药的有效监控站。由于很多药品病人的每次服药量均小于该药品的最小包装量,因此需要拆开药品的原包装,将其零配给多位患者多次服用。从拆零后到病人服用之前这段期间的药品质量难以得到有效的保证,因药品的有效期是在一定的条件下制定的,故拆零药品的保管尤为重要。 1拆零药品易出现的质量问题及其原因 1. 1易出现的质量问题 笔者在工作中发现,拆零药品一般易出现以下一些质量问题: ①药品外观性状的改变,如退色、光泽度和光滑度降低、粘连等; ②药品水分超标,尤其是易潮解的药品; ③药品病原微生物含量超标; ④药品药物含量降低,甚至变质。 1. 2导致这些质量问题的原因 主要是药品的贮存条件发生改变造成拆零药品的质量问题。密封和密闭是药品贮存的最基本条件〔1〕,拆零后虽然采取一定的保护措施,但与原包装相比,其密封程度已大打折扣,容易吸收空气中的水分和被微生物污染;另外避光也是药品贮存的必要条件〔1〕,即使对需避光的拆零药品加以重点保管,也难免受光照变色风化以致提前失效。 2拆零药品的保管 2. 1改善拆零药品的贮存条件 目前拆零药品多用大小相同的磨口玻璃瓶盛装,其密封性能较差;尤其是将拆零药品直接装入药杯中保存密封性能更差。因此必须采取措施以改善拆零药品的贮存条件。除对一些不易潮解、风化、避光要求不高较稳定的药品使用少量棕色磨口玻璃瓶外,其余的拆零药品尽量用药品的原装瓶盛装(为了易于查找和整齐,可将药品的原装瓶放入统一的药杯中置于固定地点) ,并尽量维持药品原包装的性能,如保留原包装的防潮剂,铝箔装药品临时挤用等。另外,所有拆零药品均应放置于避光通风处,下班后用不透明的橡皮布遮盖。 2. 2合理使用拆零药品 在配用拆零药品时应在时间上和拆零次数上进行合理调控。根据药品有效期的长短,使用时应先用近期的,后用远期的;先拆零的药品,先用完后再拆零,尤其是玻璃瓶盛装的药品要先进先出,瓶中的药品用完后再装入,且为减少药品的污染和暴露时间,应随用随开,用后及时上盖密封。根据近期临床病人使用药品的情况,对应用数量多、需要量大又不易潮解风化的药品,按工作需要可各自拆零使用,如硫糖铝、强的松等;对用量少,易潮解风化的药品,可共同拆零一瓶使用,用完再拆,以保证药品质量,如抗结核药、性激素类药等。霉雨季节或夏季对门冬酸钾镁片、氯化钾片、多酶片和利福平胶囊等易潮解的药品更应注意保管,特别是门冬酸钾镁片极易潮解,笔者在工作中发现门冬酸钾镁片在空气中暴露2 h 水分就会显著增加,失去原有的色泽。对上述拆零药品在配发给病人服用时,应用特定的药瓶或包药纸盛装以保持密闭。对麻醉药品、精神药品等特殊药品应专人保管,定点存放,限制用量防止滥用。平时应定期和随时检查药品的质量,防止过期变质的药品应用于临床,对不合格的药品及时报废。 2. 3重视消毒隔离 供药室工作环境每日空气紫外线消毒30盛装药品的玻璃瓶每月清洗消毒更换一次;药勺每日清洗浸泡消毒两次;且在使用中应不定期做细菌培养及菌落计数,如发现致病菌和条件致病菌大于10 CFU?cm- 2〔2〕应立即更换。工作台每日用二氧化氯溶液擦拭;药盘和盖药布定期清洗等。在摆药时应严格执行消毒隔离原则,防止病原微生物污染药品,保证拆零药品的质量。 2. 4建立必须的养护检查制度，防止拆零药品因光线、空气、湿度、温度等引起药品变质。由于药店店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及随时发现可能出现的问题。对拆零药品至少每半月要检查一次。并按规定做好检查记录。如有变质现象发生，立即撤柜，并按相关管理程序予以处理。 3结语 中心供药室最主要的功能是为住院患者配发质量合格的药品。由于种种原因,药品拆零不可避免,因此,必须采取科学合理的保管措施,以确保拆零药品的质量,从而最大限度地减少用药医疗事故的发生。 3几点建议――药品拆零应把握细节
3．1规范药袋的管理：目前，各医院使用的拆零药袋材质不一，有纸张型的，有塑料袋的，没有制定统一的要求。建议国家应该将直接接触药品的药袋纳入实施注册管理的药包材产品目录的范畴，按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》进行管理。 3．2加工符合要求的小包装药品：根据临床和广大患者的用药特点，建议药品生产企业应尽可能的加工符合要求、满足需求的小包装药品，从根本上解决拆零药品在管理、使用上的问题。 3．3建立统一的分装机构：建议成立区域范围的统一分装药片室，可设在规模较大，用药品种齐全，分装条件符合要求的中心医院，一方面可降低成本，减少人员开支和分装时的损耗；另一方面可以加快周转、减少浪费，保证分装后药品的质量安全、有效。医院药房拆零药品规范管理模式的探索
时间：日18:48
来源：中国医药导报
　　石凤鸣，陈& 蓉
　　（遵义医学院第五附属（珠海）医院，广东珠海& 519100）
　　[摘要] 目的：探讨医院药房拆零药品规范化管理之科学、合理和可行的方案。方法：针对目前医院药房拆零药品管理中存在的某些问题进行分析，建立合理而规范的管理模式，尤其是药品效期的追踪查询。结果：建立了一种较为规范的医院药房拆零药品管理模式，可确保医嘱拆零药品的安全发出，并能有效追踪拆零药品的相关信息。结论：建立规范的拆零药品管理模式是必要的。
　　[关键词] 医院药房；拆零药品；管理模式
　　[中图分类号] R95&&&&&&&&&&&&&&&&& [文献标识码] B&&&&&&&&&&&&& [文章编号]&& （2010）02（c）-139-03
　　Exploration of hospital pharmacy about dismantle medicines for standardized regulation model
　　SHI Fengming, CHEN Rong
　　(The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College, Zhuhai&&& 519100, China)
　　[Abstract] Objective: To explore or prepare a scheme of dismantle medicines about hospital pharmacy for standardized scientific, reasonable and viable option. Methods: The problems were analyzed based on the hospital pharmacy regulation for dismantle medicines at present, and a reasonable standardized regulation model was establilshed, especially the inquiry of the expiration date of medicines. Results: A comparatively standardized regulation model was estabilished, which could ensure the safety given off of dismantle medicines according to the doctors' advice, and be able to track information of dismantle medicines effectively. Conclusion: It is extremely important to estabilish a standardizes regulation of dismantle medicines.
　　[Key words] H D Regulation model
　　拆零药品是医院药房药师根据处方用量进行调配时拆除原包装后零星使用的药品。其销售利润小，且药师在药品拆零销售过程中所花费的时间较多，这些都是很多医院药房不愿意把药品拆零出售的原因。随着我国医疗体制和药品分类管理制度改革的不断深入，人民群众购药越来越方便，许多人改变了过去储备药品的做法，取而代之的是随用随买，拆零药品成为医院药品销售的一个新亮点。药品拆零的目的，是为了有效利用药品资源，减少药品浪费，方便顾客和临床医疗用药。当前医药购销中屡禁不止的医药代表以利益为诱惑推销药品，使医生开大处方、开贵药方的现象屡见不鲜，因此，医院药房药品拆零销售也是解决医生开大处方，解决人民群众看病贵和提高患者合理用药、堵住医疗用药浪费漏洞的重要措施[1]。同时也有利于特殊人群用药，如婴幼儿、老年人等。由于一些口服药品经过拆零程序以后，在储存、保管和使用方面都有别于原包装[2]。在日常监管工作中发现，绝大多数部门药品经营、使用单位在对拆零药品的销售、使用中存在许多问题，为群众用药安全留下了隐患。目前，大多数药房都存在着把部分常用拆零药品另存于统一规格的广口瓶中，其瓶面标签一般只注有药品名称及规格，不利于药品有效使用信息的追踪查询及在药品调配过程中安全指导用药。现就这一问题进行探讨，建立规范医院药房拆零药品管理措施，确保发出药品的安全有效。
　　1 药品拆零后存在问题
　　1.1 无严格的操作规程及拆零环境较差
　　据了解多数基层医院都没有制定拆零药品的制度与操作规程。比如，住院药房负责全病区患者口服单剂量药品的配方和分发工作， 就其环境来说， 部分医院摆药室环境较差，摆药时门窗敞开，一些医院病房药房还将摆好的药品放置在走廊过道上，调剂人员裸手抓药，护士核对药品时也裸手数药；门诊药房中，调配、发药以及办公室、休息室、值班室、药库等混在一起，操作台上摆满了拆开包装的药品和办公用品；其次是人员卫生意识不强，未定时清洁拆零药品柜卫生，加上人员走动频繁，人为造成药品在拆零销售过程中的污染。
　　1.2 拆零药品无详细记录及效期跟踪
　　拆零药品分为两种方式，一种是保留其原包装，而另一种是去掉原包装，倒进广口瓶中。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录。然而，为了方便，将不同批号或不同厂家的的药品混放，尤其是在工作忙时，这类现象更易发生，可能直接将药品倒进装拆零药品的瓶中，由于没有详细的登记记录，拆零药品已拆出原包装，其“身份”不得而知，就不能对拆零药品进行追踪查询及保证患者安全用药。
　　1.3 储存条件对药品质量的影响
　　药品有效期是指药品在各自规定的储存条件下能保证质量的时间期限。药品所标明的有效期，只是在特定环境下针对药品的性质而特定选定的包装条件下的有效期限，一旦改变了它的包装和储存条件，药品容易接触空气中的水分、氧气或其他物质而变质，如某些应避光保存的药品也容易受光照而分解；某些应冷藏保存的药品也容易受热变质。故药品包装是保证药品质量的重要因素[3]。拆除原包装后，由于地区、季节的不同以及不同药品理化性质各异，因此，不可能达到原装上的有效期。有的药品易潮解变质，需密闭保存的未采取相应的措施；有的药品光照引起氧化反应，或生成另一副产物影响疗效、失效甚至增加毒副作用，而没有避光保存的设施；如维生素K1注射液，维生素C注射液等在光照下颜色逐渐变深。
　　1.4 包装对拆零药品的影响
　　拆零药品的包装五花八门，有牛皮纸堵住、白纸、报纸、甚至装注射器的塑料袋等，拆零包装上什么也不写，即没有规范的药袋，尤其是药店拆零药品的包装基本上都不用药袋。加上操作时没有无菌观念，摆药时裸手抓药，有的甚至将药瓶打开直到把病区医嘱发完为止，让药品长时间暴露在空气中，不但增加污染的机会，而且可能吸潮或发生氧化还原反应导致药品变质，从而使药品的质量得不到保证，严重影响患者的用药安全。
　　2 药品拆零后规范管理建议
　　2.1 完善相应的规章制度及提高整体素质
　　除建立或完善拆零药品的规章制度外，要组织人员进行相应的培训。从医务人员职业道德方面入手，让调剂人员养成良好的习惯、规范操作规程，比如保持清洁整齐，定期用消毒液消毒调剂台，佩戴口罩、帽子及手套，避免裸手数药及人为因素造成的药品污染而导致对药品质量的影响。
　　对药品拆零人员必须每年参加健康体检，定期检查身体状况，以便了解其是否患传染病，合格后方可从事药品拆零工作。设置专门的调剂室、拆零操作台，配备必要的拆零工具，如药勺、药刀、拆零药袋等，并对其进行定期清洁，以保持拆零工具的清洁性和拆零药品质量。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁与卫生。
　　2.2 规范药品存放位置与管理
　　拆零前应仔细检查药品的外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的药品不可拆零；拆零的针剂应直接放于原盒中；而拆零后的片剂类药品应集中存放于拆零药品专柜，并根据药品的作用机制分类摆放，固定相应位置并贴上电脑设置的统一的标签，在装拆零药品的标签上注明药品通用名、英文名和规格，尽量保留原包装，当装量较大即原包装＞100片时可装于另一广口玻璃瓶中，并固定拆零药品的编号，该编号要求与拆零药品登记本上的页码一致，即每一页登记一种药品。当拆零药品时进行相应的登记，拆零药品登记本为表格组成。由于药品实行网上统一招标采购，药品厂家基本上不变。因此可首先将药品名称通用名、规格、生产厂家直接打印在每一页表格的上方，表格内容为拆零日期（年、月、日）、拆零药品数量、生产日期、药品批号、有效期、拆零人、复核人，并在每一页右上角插入页码，此页码与该药的拆零药瓶标签上的编号相同，当需要补充拆零药品或查询某药品时，查看拆零药品标签上的批号也就是登记本上的页码，可以直观快速地查到该药品的相关信息。该方法快速简便。固定拆零药瓶的位置，以及按药理作用摆放，既方便了新来人员尽快掌握药品的位置，缺药时为临床医生推荐同类药品，同时又不会因为个人的习惯随意换位置。
　　2.3 定期检查药品的有效期及规范药品包装材料
　　为了保证药品的质量，以确保患者用药安全，定期（每月）检查拆零药品的有效期及滞销药品，凡半年内到期和一个月内未销售的药品需登记并与相关部门联系，提醒各有关部门重视及采取相应措施，以确保药品的安全发出。在配发拆零药品时，应使用符合药品要求的规范包装材料。如住院药房的临时医嘱和门诊处方均用符合规定的药袋包装，而住院患者的长期医嘱则用口服药杯装药，最好用一次性的，或者3 d清洗1次，以保证药杯的清洁与卫生；在药袋上应注明销售单位、药名、规格、用法、用量、发药日期。
　　2.4 规范储存与包装以及药袋需标明发药日期
　　凡铝箔包装的药品尽量保留原包装。根据药品的理化性质保存。比如有的药品要求避光、密闭、防潮以及冷藏等储存的药品，如复方甘草片、维生素C片、丙戊酸钠等既要装于棕色瓶中，还要将原装瓶中的干燥剂一并放入。发出所有药品均应采用符合药品标准的防潮药袋。需冷藏的药品如双歧杆菌、胰岛素等，应向患者交待清楚，即这些药品需存放于2～8℃的冰箱中。在实际工作中发现，生产厂家为了节约材料，仅大包装采取了避光，而小包装并非避光材料。如复方氨基酸注射液、转化糖注射液、氟康唑氯化钠注射液、吡拉西坦氯化钠注射液等均为无色透明的玻璃瓶，而这些药品均要求避光。因此，笔者认为，有关监管部门应从源头上抓起，凡避光药品的最小包装均应采用避光材料，以及护士在输液过程中也要根据药品的特性选用输液管。有的药品如尼莫地平注射液见光则分解为另一无效产物，而达不到治疗目的，且产生毒副作用，因此，护士在输液中应选用避光输液管。同时也建议厂家尽量采用小包装不用大包装，以减少拆零过程中的污染，满足临床的需要。
　　在拆零药品销售过程中，如果在拆零药品包装袋上标明的有效期为药品原包装上标示的有效期，一般在半年、一年或两年以上。于是，当患者购药后若未服完，可能会认为在拆零药袋上所标示的有效期内还能服用。事实上，拆零药品由于经过打开再包装这一程序，在与空气直接接触的过程中，受到光照、温度、湿度、微生物等的影响，几乎无法保证其在标注的有效期内安全有效，即使采用防潮药袋包装，一些易潮解的药品甚至在半月内即潮解变质。因此在实际工作中发现，药袋上除注明患者姓名、销售单位、药名、规格、数量、用法、用量、批号外，标明发药日期更有意义。因为，可根据发药日期查询该药的有关信息。
　　2.5 建立拆零药品登记制度
　　根据GSP的有关规定，拆零药品必须建立拆零记录，以便及时掌握拆零药品的进货来源及销售去向，确保拆零药品的安全使用[4]。药品用完后根据用量添加，禁止将不同厂家及不同批号的药品混放在一起，而且用完后再添加，为防止加错，实行严格登记制度，登记本上的内容有：药品名称、剂型、规格、包装、生产厂家、拆零日期、数量、批号、效期、经手人及核对人签名。
　　为了登记简便快速，把药品名称、剂型、规格、包装、生产厂家直接打印在每个药品登记表的上面，在拆零时只需登记拆零日期、数量、批号、效期、经手人及核对人签名即可。
　　3 讨论
　　经过我院3年多的实践，该方法简便、易行，既能防止药品吸潮、氧化变质、效期药品的追踪查询，又能达到整体美观的效果；笔者做过比较，若大包装（其数量100片以上）采用原包装，有的开启后在潮湿季节很快吸潮变质，采用此方法弥补了原包装开启后的不足。
　　根据国家卫生部新颁布的《处方管理办法》中对药品处方限量使用的规定，普通处方用量不得超过7 d常用量，急诊处方不得超过3 d常用量，住院患者实行单剂量发药的原则。在实际工作中，除非是协定处方，可把药品批号及有效期用可调数字的印章提前盖在药袋上，意义不大。相比之下，在拆零药袋上注明发药日期更加重要，因为可通过该日期快速查到有关药品的相关信息。药品经过拆零这一过程后，由于受到空气中氧气及水分的影响，即使用防潮药袋分装，也不可能到达原包装所标明的有效期。显然在药袋上的药品批号与有效期没有多大意义，正如进口药品分装后也出现了另一分装批号。结合工作效益与患者满意度考虑，药袋上除注明患者姓名、销售单位、药名、规格、数量、用法、用量还需注明发药日期。发药日期取代药品有效期，既方便、快速，又能提高工作效益，减少患者等待时间。因此，笔者认为此方法可供各大小医院药房及药店参考。
　　[参考文献]
　　[1]& 王丽敏.医院药房拆零药品的管理[J].中国医药导报,):97.
　　[2]& 方姣英.对加强医疗机构拆零药品管理的建议[J].中国药业,):52.
　　[3]& 韩敏珍.医院药房调剂拆零药品时影响药品质量的原因及对策[J].中国药房,):.
　　[4]& 王希彬,王丽萍.加强拆零药品管理--拆零药品管理监管的现状与对策[J].中国药物应用与监测,):52-53.
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