GE医疗设备召回传闻：医院不愿厂家过多披露-中新网
GE医疗设备召回传闻：医院不愿厂家过多披露
&&&&有媒体称美国已于今年6月份就宣布召回的产品在中国10月份才公布。不过GE医疗昨天回应称，早在6月已向中国监管机构提交这项召回。然而，北京青年报记者昨天在国家食药监局网站却并未发现该条信息。
&&&&位列全球医疗器械前三位的GE医疗近期频繁在全球召回医疗设备，而近日有媒体报道称，GE医疗在中国召回医疗设备时在信息公布和时间方面都“内外有别”，除了在中国市场公布召回信息的时间明显晚于其他国家外，在召回信息的公布上也语焉不详，往往用“免费升级”、“技术维修”替代。不过GE医疗对这一指责予以否认，称在全球的召回标准都是统一的。
&&&&GE医疗称“中国召回延期四个月”不实
&&&&此次事件源于今年6月5日在美国发生的一起医疗事故，一名66岁患者在纽约某医院利用GE医疗的核医学设备伽马照相机InfiniaH aw keye4进行检查时，重达500多公斤的机器突然落下致其死亡。6月13日，GE医疗向美国FDA申请召回。6月17日，GE医疗向美国部分医院发出《紧急医疗器械纠正函》，该信件中对死亡事故原因解释为――将照相机固定到旋转机架上的螺栓松动导致事故发生。7月3日，GE医疗再次发出《紧急医疗器械召回函》，事后美国FDA对GE公司同规格型号产品发出过最高级别的一级召回，要求所涉及范围的核医学设备停止使用直至专业工程师完成检修。
&&&&基本在同一时期内，GE医疗在加拿大是6月14日对4个类型6款同类产品发出一类召回的，在澳大利亚是6月20日向药物管理局申请召回当地120台相关设备的。
&&&&然后这期间中国国家食药监局并没有这一召回信息，直到10月17日有媒体发现食药监局公布了GE医疗单光子发射断层扫描装置SPECT召回的公告，称由于扫描过程中检测器可能会接触到患者肘部的潜在安全问题，召回Discovery NM/CT 670、Discovery NM630和Brivo NM615三款产品，这些仪器主要用于核医学诊断成像。
&&&&有媒体称美国已于今年6月份就宣布召回的产品在中国10月份才公布,因此指GE医疗“在中国的召回比美国晚了四个月”。不过GE医疗昨天回应称，其实中国监管机构10月份公布的这次召回与美国6月份的事件并非一回事，而是另外一起，因此并不存在召回时间和信息表述存在差别的问题。
&&&&6月召回国家食药监局网站并无该信息
&&&&GE医疗相关人士昨天表示，公司是采取全球统一的质量标准，一旦在质量体系运行过程中发现产品可能存在危及人体健康的潜在安全隐患时，都会同时期面向全球所有受影响的客户即使用该产品的医疗机构采取召回等相应措施。他明确表示，“我们在中国实施的召回操作流程与全球其他市场是一致的，也是同步的。”他确认，就美国死亡事故的那次召回，GE医疗也是在6月份同步向中国的监管机构和相关医院进行报告的。
&&&&昨天，北青报记者登录国家食药监局网站发现，在该网站上公布的三条GE召回信息中，并没有6月GE召回的核医学设备伽马照相机。
&&&&“医院有时不愿厂家过多披露召回信息”
&&&&北青报记者昨天也从一位不愿透露姓名的行业人士处了解到，其实有时医院方面比厂家更不愿过多地公开医疗设备召回信息，甚至有一些抵触情绪。这位人士介绍，国内医院设备的使用率极高，很多医院甚至不愿停下机器接受召回维修等检测，有的可能在维修检测期间还会继续使用。在这种情况下，有时企业预约上门维修时间就有困难，这就造成设备“带病运行”。“在这种情况下，一旦患者发现为自己作医疗检查的设备是宣布召回的，往往就会发生医患纠纷，有时还会很严重。因此很多医院并不愿意设备厂家公开太多召回信息。”他表示，厂家有时也会考量医院的这种需求，尽量弱化召回信息，或者躲避“召回”这个字眼儿，改称为“免费维修”或者“技术升级”等。
&&&&“此外，可能很多人对召回的方式存在误解，其实召回并不代表一定要将产品收回，包括软件升级、维修等都是召回的形式，厂家每次会根据产品特性和风险级别确定采取哪种召回方式。”他介绍，根据中国的《医疗器械召回管理办法》第三条，对医疗器械召回的定义是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
&&&&按他的分析，由于国家有严格的强制性规定，所以厂家对于监管部门和医院的召回信息通报应该不会打折扣，问题往往可能因为某种原因出现在向公众转达的这个层面上。
&&&&文/本报记者　张钦
【编辑:张艳红】
>健康新闻精选：
直隶巴人的原贴：我国实施高温补贴政策已有年头了，但是多地标准已数年未涨，高温津贴落实遭遇尴尬。
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新规落地：不合格医疗器械全部召回 重大缺陷药企担责
来源：赛柏蓝器械
我行我show！中国医院管理案例评选，医院卓越管理实践大秀场。
随着飞检、抽检、日常检查力度的加强，中国1.8万家医疗器械生产企业中，质量问题、质量缺陷被曝露出来的可能性将大大增加。
5月1日国家食药总局第29号令－－《管理办法》正式实施，这将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态，取而代之的是必须召回，否则将受到法规的制裁。条令明确规定，召回主体涉及内资医疗器械注册人，以及外资医疗器械境内指定代理人。这也就是说，以往我们经常只看到外资械企产品出现缺陷就公开召回、并且CFDA还将在官网上进行公布的现象，今后将蔓延到所有内资械企，召回成为了一项强制性的措施。自2015年以来，药监系统对医疗器械的监管逐渐转向、流通、全流程的双随机飞检，以及日渐频繁的抽检和日常检查。本土医疗器械抽检不符合标准规定的不少，在CFDA飞检层面查出的，今年已经公布了9期《质量公告》，而在省一级检查中不符合标准规定的就更多了。可以肯定的是，随着飞检、抽检、日常检查力度的加强，中国1.8万家医疗器械生产企业中，质量问题、质量缺陷被曝露出来的可能性将大大增加。但直到如今，本土医疗器械公司鲜见有针对“不符合标准规定产品”进行召回的，也很少有对存在缺陷产品召回的。笔者查阅日以来，CFDA官网上公布国产医疗器械召回的，只有上海上医康鸽医用器材有限责任公司一家，其余全部是外资械企或境内代理商。另外，去年11月四川有过一例国产医疗器械被要求强制召回。难道说我们的1万多家本土械企生产的产品质量，都比进口的好，都没有问题？要这委说看来谁也不会相信。但为什么召回就这么难呢？中国医药物资协会副秘书长受赛柏蓝器械访问时认为，这其中的原因主要是法规还在起草、审议之中，还不完善造成的；同时，以往对械企拒不召回的处罚力度也有限。哪些产品要召回？而本次发布的法规对存在缺陷、需要召回的医疗器械描述为：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。对医疗器械是否存在缺陷，官方评估的主要内容包括：（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（五）对人体健康造成的伤害程度；（六）伤害发生的概率；（七）发生伤害的短期和长期后果；（八）其他可能对人体造成伤害的因素。召回产品，信息将被官方公布根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。如果被责令召回食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。在法律责任方面，该法规规定，医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。原标题：重磅新规昨天落地，彻底影响械企！
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医疗器械召回制度6月起施行
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早报记者 闫鹏飞 3月31日，国家食药监总局和国务院法制办召开发布会，正式公布新修订的《监督管理》（下称新版《条例》），新版《条例》将于今年6月1日起正式实施。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏指出，新版《条例》增设“不良事件的处理及医疗器械的”，有助于保障公众安全，并推动国内医疗器械行业的新产品研发。事实上，从今年2月开始，鼓励国内医疗器械研发的政策密集出台，行业人士向早报记者表示，新政将促进公司对于新器械的研究投入。增加医疗器械召回制度新版《条例》共8章80条，日经国务院常务会议修订通过，而现行《医疗器械监督管理条例》（下称现行《条例》）于日开始实施至今，共6章48条。昨日，国务院法制办、国家食药监总局的负责人在答记者问时称，现行《条例》在实施过程中出现了一些问题：包括分类管理制度不够完善；对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体；监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大对过程监管的力度；法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违法行为，打击查处依据不够明确。当天国家食品药品监督管理总局与国务院法制办联合召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏指出，这次新《条例》专门增设了不良事件的处理及医疗器械的召回等上市后监管制度。童敏表示，这次新《条例》的亮点就是专门设立了“不良事件的处理及医疗器械的召回”一个章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。综合来看，此次主要从五个方面对条例作了补充、完善：一是完善分类管理，明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性；完善分类监管措施，重点监管高风险产品；二是适当减少事前许可，新版《条例》共减掉了7项许可；三是加大生产经营企业和使用单位的责任，包括加大企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度等；四是强化日常监管，规范监管行为；五是完善法律责任，细化处罚，增强可操作性，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。上监部门的一名官员近日告诉早报记者，随着新版《条例》的出台，国家食药监总局在做所有配套法规的修改，召集地方监管部门举行会议，注册、生产监督、经营、使用都要修改，一整套法规都在进行修改，落地细则会密集出台。实行分类监管 明确事后责任根据新版《条例》，未来将对于医药器械企业进行分类监管。国家食药监总局法制司司长徐景和说，第一类医疗器械产品注册改为备案，第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案，第二类医疗器械的许可改为备案，同时，取消第二类医疗器械临床试验审批、医疗机构研制医疗器械审批和第三类医疗器械强制性安全认证。新版《条例》按照风险程度实行分类管理，具体划分为：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一般看来，一类、二类、三类医疗器械的常见产品分别有：医用病床，基础外科手术用剪、钳、镊子等；体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等；一次性使用无菌注射器、心脏起搏器、血液净化设备、人工器官等。国家食药监总局网站显示，《第一类医疗器械产品目录》已于3月17日开始征求意见，时间截止到4月15日，此举是为了配合新版《条例》出台。前述上海药监部门官员说，对于第一类医疗器械放开，其实很怕市场的混乱，这里的混乱不是指产品问题，因为第一类医疗器械产品注册本身低风险，而是担心出现皮包公司，将这些器械倒来倒去，未来对这块的监管将会有不小的考验。根据山东器械股份有限公司董事长赵毅新撰文列举的数据显示，截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1.6万家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。原国家药监局副局长任德权在接受早报采访时表示，以风险程度分类管理，恰是反映了新版《条例》最核心的理念，即以企业生产、市场以及安全责任为主体，现行《条例》恰是在此缺陷比较大，责任划分不明确，而要求临床研究，以及事后的责任都是体现这一理念的规定。鼓励医疗器械研发新版《条例》对于行业另一个利好是“先产品注册、后生产许可”监管模式。据国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏介绍，现行《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，这使生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，而部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。童敏说，新版《条例》规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可，这鼓励企业创新，也减少企业在产品获得注册前人财物的投入。值得注意的是，类似政策变化也是制药企业所期待的，因为根据现行政策药品上市许可与生产许可采取“捆绑”管理模式。近期鼓励国内医疗器械研发的政策密集出台。根据国家食药监总局今年2月发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道。由于国内企业“轻（视）研发”的情况，这些政策对于国内医疗器械研发的促进作用需要观望。一位天津地区医疗器械企业的高管告诉早报记者，基本没有听说，有企业受到之前“先生产许可、后产品注册”的影响，而阻碍产品研发的情况，因为国内企业在技术研发上下本不多。不过，他进一步说，或许因为有了这些政策，能够促使一些技术研发团队来做新器械的研究。根据中国医疗器械行业协会的数据，中国整体医药行业研发投入占销售收入的比重为1%~2%(医疗器械为3%)，而国外的平均水平为15%~18%(医疗器械为15%以上)，经费投入的严重不足使得国内研发落后较多。“要等待细化政策和落实”前述医疗器械企业高管认可新版《条例》的进步之处，但其不讳言，“要看细化政策与落实，很多行业政策落实有不小的问题”，而对于其企业，免于进行临床试验的二、三类器械目录的具体范围等配套文件更为需要。昨日国家食药监总局所提出新版《条例》的另一个亮点是，在医疗器械不良事件监测、再评价以及召回方面的内容。而2011年7月，《医疗器械召回管理办法（试行）》便已经开始实施。“召回的方式之前也有了，但具体落实情况，从媒体报道中就可以看得出来。”前述高管说。
跨国医药器械医疗近来在因问题产品的召回时被指责“内外有别”，因为其公司中国区产品的召回或者慢于其他国家，或者召回级别不同。需要指明的一点是，除了新版《条例》，国内医疗企业要面临的监管压力不少，而且还有不少的意见。今年两会期间，赵毅新在医药界人大代表与政协委员座谈会上说，从医疗器械行业整体来看，行业管理的部委较多，多部委都在颁布行业相关的政策法规，政府对医疗器械监管职能重复，比如，消毒器械在首次上市前依据卫生部门进行卫生安全评价，不过，此类工作已在产品的医疗器械注册审批时按药监系统的要求做过，这是重复监管的要求，所以应建议明确将医疗器械产品的监管职能统一归口由国家食药监总局管理。
本文来源：东方早报
责任编辑：王晓易_NE0011
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分享至好友和朋友圈医疗器械召回：何必谈虎色变
作者：桂克全
编者按：纵观2017年，我国医疗器械产品召回案例增多，政策实施力度越来越强。特别是近期的大规模召回，不仅涉及众多国际品牌，还有许多本土企业。这也被视作5月1日《医疗器械召回管理办法》实施后的变化。作为国际惯例的医疗器械召回，无疑对保障公众用械安全起到重要作用，但往往会被医疗机构误读，甚至引发市场对企业管理、产品质量等方面的过度质疑。为此，健康界翻找2015年发表的一篇“召回”观察文章，旧文重发，助力业内正确理解国际惯例——召回。
近年，“”一词，渐渐成为一个敏感词汇出现在公众视野。
这一行为的实施者，除了常见的汽车制造商，还有生产商。但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样，医疗器械召回也常常招致医疗机构忧心忡忡。
其实，医疗机构貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被误读的一面。
召回公示背后
医疗行业的很多人知道，国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”），履行着一项重要职能——建立医疗行业问题产品的召回和处置制度，并监督实施。
打开该局官网“产品召回”公示栏可以看到，日至日，共列出20条医疗器械召回信息，涉及企业包括强生、、通用等全球知名厂商。比如，日，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对医用血管造影X射线机主动召回；同年12月12日，飞利浦（中国）投资有限公司对监护除颤器主动召回等。
这些召回信息是如何登上国家药监局官网的？
据健康界了解，其实绝大多数召回案例起源于生产商的主动意愿。也就是说，国家药监局官网公示的医疗器械主动召回信息，无论是通用，还是飞利浦、强生等，公示前经历的流程大同小异，最初的缘起是企业自身经过调查和评估，发现产品的潜在风险，再向全球公司发出召回邮件通知，世界各地的分公司随即启动召回流程，同时向所在国的药监局报告。
年轻的舶来品
在中国，医疗器械召回的起步时间相比发达国家，晚了近40年。
召回制度始于美国。1966年，美国汽车行业出台规定，制造商有义务召回存在潜在风险的汽车。1972年，他们颁布《消费品安全法案》，授权美国消费品安全委员会召回有潜在风险的产品，此举标志其产品召回制度正式确立。随后不久，该制度被引入药品监管领域。
接下来的几十年里，欧美国家的产品召回制度日趋完善。
日，我国开始施行《医疗器械召回管理办法（试行）》，目的在于强化医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全。这也是我国首部医疗器械召回法规。很多专家评价，它标志着我国的医疗器械监管和安全用械，再度向前迈出一大步。
抵达这个结果，有几个公认的“发酵点”：2001年10月，美国圣尤达心脏起搏器在中国召回，但当时国内尚无跟踪系统等基础支撑，使得召回工作举步维艰。这个教训引起有关管理部门的关注和反思。2002年全国“两会”期间，时任全国人大代表粱燕君等联名提交“建立完善缺陷产品召回制度”的建议。日，国家药监局发出限令，所有从疯牛病疫区进口的用牛羊组织为原料生产的医疗器械，都必须召回并禁止使用。
直到2004年，中国诞生第一个产品召回制度——《缺陷汽车产品召回管理规定》。2005年，国家药监局处理医疗器械召回事件15起，涉及心脏除颤器、心脏起搏器、血糖仪及试纸等9个品种，其中13起由国外厂商发起。日，《药品召回管理办法》问世。
三个关键点
至今施行三年多的《医疗器械召回管理办法（试行）》，蕴含三个关键点。
首先，界定了何谓医疗器械召回。即医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
一些专家解读时，曾表达一个共同的意思：召回并不总是意味着必须立即停止使用该器械，或将该器械退回到制造商，有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、调理或修理，甚至有时只是修改并完善说明书。
他们的解读有据可依。因为“办法”依据医疗器械潜在风险的严重程度，将医疗器械召回分为3个级别：一级召回；二级召回；三级召回。级别数字越小，严重程度越高。
将召回分级管理，便是医疗器械召回法规的第二个关键点。
当然，有一种现象饱受诟病，曾有报道称个别外资医疗器械生产企业召回时，针对国外市场和中国市场采用双重标准——国外实施召回而国内迟迟无动于衷，抑或在我国降低召回级别。健康界注意到，面对消费者对此现象的声讨，飞利浦、强生、西门子等公司曾多次陈述，他们面向全球市场实施统一的召回标准，即同等对待中国的召回和在国外的召回。
至于第三个关键点，则是基于启动召回的主体不同，将召回分为“主动召回”和“被动召回”。前者简单来讲，即医疗器械生产商通过调查和评估，发现产品存在潜在风险，为防范伤害发生而主动采取预防性纠正措施。前述飞利浦和通用的召回案例便属此类。
与此相对应的是“责令召回”。也就是医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回，药品监管部门向其送达责令召回通知书，强制企业召回具有潜在风险的产品的行政监管措施。
产品召回=质量低劣？
健康报曾刊载一篇报道——《医疗器械召回是怎么回事》，其中就提到国家药品不良反应监测中心一位负责人耳闻目睹的经历：“一个地区的监管部门，听说某器械有召回信息就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。与此关联的企业则担心，自己的产品一旦发布召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。”
产品召回=质量低劣？答案当然为“否”。
大连市药品不良反应监测中心的曲婷婷，曾发表题为《国内外医疗器械召回制度比较研究》的文章，用很长一段话来阐述对这个问题的理解：“国内召回制度刚问世的时候，公众普遍认为产品召回就等同于产品质量低劣。正是在这种错误的认识下，很多企业面对召回感到巨大的压力……召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地保障使用者的利益，主动召回是企业社会责任感的体现。主动召回并不意味着产品质量差，从某种角度看，敢于召回的企业才是负责任、值得信赖的企业。”
2011年供职上海恩可埃认证有限公司的高级审核员吕宏光，也阐述过类似感悟。
他曾在《中国医疗器械信息》发表“美国FDA医疗器械召回”一文，内容中提到，国内医疗器械生产企业对“召回”缺乏正确认识，往往认为启动医疗器械召回影响企业的形象和经营状况。社会民众也普遍认为企业启动医疗器械召回，是因产品出现严重问题。
相比而言，西方发达国家的民众看待“召回”的态度截然不同。
特别是美国的医疗机构，面对“医疗器械召回”通常保持平常心，甚至赞赏企业主动召回具有潜在风险的产品是负责任。吕宏光在上述文中还称，自愿启动对缺陷医疗器械或潜在安全隐患产品的召回，正是医疗器械制造商确保公共用械安全、履行社会责任的良好表现。
或许正因为召回背后折射出企业的责任心，其产品销量不降反升。
据美国《商业周刊》日报道，当时美国通用汽车正深陷沸沸扬扬的车辆召回困扰，但出人意料的是，该公司在美国市场3月份的销量同比增长4%。另外值得一提的是，奔驰、宝马、大众等全球赫赫有名的汽车制造商，无一未曾实施过召回。
诸多熟谙“召回”国际惯例的人士意识到，《消费者权益保护法》倾向于被动保护，而产品召回不仅不等于质量低劣，反倒因蕴藏“防范于未然”的功能而优于前者。
召回动力何在
医疗器械生产商为何愿意耗费巨资主动召回产品？
健康界获悉的一个解释是，欧美国家早已建立较为完善的医疗事故责任追溯制，若医疗事故是因医疗器械潜在风险引起的，生产企业被勒令支付的赔偿金额，要远远高于事故之前通过自查和主动召回而消除潜在风险的成本。
除了这个原因，他们之所以主动召回，还要归因于有产品召回险。比如美国，不少保险公司设立产品召回险，承保投保人的召回费用和第三方责任。
我国的《医疗器械召回管理办法（试行）》亦有敦促生产商主动召回的条款：医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
归根结底，《医疗器械召回管理办法（试行）》的出台，是我国政府增强医疗器械监管和提升安全用械水平的一个里程碑。与此同时，作为国际惯例的医疗器械召回，也对保障公众用械安全起到重要作用。
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