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【求助】申请已有国家标准的进口原料药注册分类为6还是3.1？
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这个帖子发布于10年零101天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
刚提交了一个进口化学原料药的注册申请，该品种国内已有上市且收载于CP05，注册分类填了化药6类，而申报资料按3.1类要求提交，但受理中心将资料退了回来，要求依据《办法》规定明确注册分类后作出补正。《办法》中只明确进口化学药的申报资料项目要求，即“申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。”，并没有明确分类，按此理解是否进口注册只分为1类和3类？如为3类那与其中的一条“申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。”是否存在不一致？申报资料的内容，如综述部分的资料是按分类3写还是按已有国家标准写？我打了N次电话接通受理中心后，就此问题咨询了经办人，经办人只答复：按《办法》规定去明确分类，该是哪类就哪类，他给不了意见。T M D等于没有解答。我又查了其他已受理的进口申请，也有很多是6类，受理中心到底是怎么搞的？请高手帮忙解答一下，已有国家标准的进口药品到底是6类还是3.1类。谢谢！
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受理号/药品名称/企业名称/药品类型/申请类型/注册分类/承办日期JXHL0500094/紫杉醇注射液/依比威药品有限公司/化药/进口/6/JXHS0700028/氟比洛芬/Daito Corporation/化药/进口/6/JYHS0500034/环酯红霉素片/澳美制药厂/化药/进口/6/JYHS0500033/泮托拉唑钠/Dr.Reddy's Laboratories Ltd./化药/进口/6/JYHS0500040/注射用醋酸亮丙瑞林微球/大熊制药株式会社/化药/进口/6/JYHS0500031/氯化钠空化药/进口/6/J0401801/硝苯地平控释片/空/化药/进口/6/JYHS0500018/依托芬那酯凝胶/澳美制药厂/化药/进口/6/JYHS0500025/甲磺酸二氢麦角碱/IVAX制药有限公司/化药/进口/6/JYHS0500037/卡泊三醇软膏/澳美制药厂/化药/进口/6/JYHS0500034/环酯红霉素片/澳美制药厂/化药/进口/6/JXHS0500041/盐酸头孢替安/大熊化学株式会社/化药/进口/6/JXHS0500041/盐酸头孢替安/大熊化学株式会社/化药/进口/6/
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本人觉得应该按照3.1类要求准备资料，同时申请免临床。
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CDE都说错了，你就应该改为3.1类。4月份我们提交了一个制剂，就是按照3.1类填写的，没有被退回。
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lvhuanran 编辑于
按3.1类申报，如果没有同品种进口，尽管国内已经上市并收载于CP2005，但我以为临床试验是必须的
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对于进口注册，即便是已有国家标准，在资料整理上还是要求按3.1类，但在审评上会参照6类要求，因此如无特特殊情况，临床是不需要的。
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3.1类无需临床
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3.1类无需临床
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这个问题确实是法规不严谨，逻辑不通带来了。原来进口药品注册法规是独立的，35号令为了体现国民待遇原则，将其同国内法规整合一起了，但因为进口药品还需要一定特殊性，所以带了很多问题，法规很多条款不知道适不适用于进口药品。目前一致的认识是进口药品注册是没有分类的，只是资料按照分类1，分类2要求准备。SFDA的脑子里是进口药品统统是3.1类，或者1类。所以我们只能顺从他们的思维惯例。我建议您：1，选进口药品2，选3.1类3，直接报生产（该品种必须有国家药品标准，不能是试行标准）从您的介绍，该品种已经有国家药品标准了，你可以在申请资料中附上国家药品标准的复印件和对应制剂的药品注册证（进口药品注册证） 以强调该原料药已经有国家标准，对应制剂也已经上市，可以直接报生产了。否则他们还得为难你。让你报临床，还得准备临床资料和免临床理由书。实际上这个问题没有这么简单，细品品，一定有更矛盾的东西，这里就不多唠叨了。
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三类原料能单独申报吗，据我所知可能悬，看来进口注册确实够麻烦的，呵呵
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类型3.1类无疑。能且只能填3.1类不需要临川
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关于丁香园仿制药如果需要做临床试验，需要做几期？还是一期到四期都要做？ - 知乎24被浏览6816分享邀请回答72 条评论分享收藏感谢收起3添加评论分享收藏感谢收起查看更多回答百度题库旨在为考生提供高效的智能备考服务，全面覆盖中小学财会类、建筑工程、职业资格、医卫类、计算机类等领域。拥有优质丰富的学习资料和备考全阶段的高效服务，助您不断前行！
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【求助】临床试验用药是否需要申报生产的企业生产
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这个帖子发布于8年零154天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
一注射液，有A研究院研制，转让给B药厂。B药厂进行的1-2期临床试验用药均由A提供（A有GMP证书），3期临床试验用药由B厂生产（B也有GMP证书），那么B厂在申报生产时要带上A么？查了法规，只查到如下信息：1.《药品注册管理办法》第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。2.《药物临床试验质量管理规范》第六条 临床试验用药由申办临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》3. 《药品注册管理的补充规定》第七条（二） 在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。4.国家食品药品监督管理局明确新《药品注册管理办法》有关实施事宜 　日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。?是否还有其他法规规定呢，请你个知道的战友帮忙，谢谢
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药品注册管理办法规定，生产批件只能发给一家生产企业，所以申报生产时你只能申报一家企业，产品的所有权归谁就应该以哪一家名义申请生产你们应该是有协议规定的，但是由于整个临床试验的样品生产分成了两个阶段生产，你们需要证明两个阶段生产的样品完全一致，由于3期临床研究是主要的疗效验证试验，所以按照我的理解应该以最后的3期临床用药生产单位申报为好，如果评审专家认为你们提供的资料不足以证明前后用于临床试验的样品完全一致，也有可能要求你们补做临床试验。
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我们也在困惑中,看了两位的帖子,受益匪浅,谢谢!
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谢谢lslijian，对这个问题我继续查一下，如有其他消息我回来跟帖
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我现在遇到了同样的问题，报生产的单位和临床样品生产企业是否必须是同一家？如果不是同一家，比如说临床样品我是委托生产地，保生产时我以自己厂家的名义报，这样可不可以？
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国家局有过文件，只是规定了如果要新药转让，受让方必须是生产临床试验用药的企业。也就是说，研究单位自己制备临床试验样品，或者生产企业到其他单位试制临床试验样品，都不涉及到转让双方以外的第三方制备临床试验样品的问题，在法规层面上应当只受GMP条件的约束。
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这个在注册申报时不需要增加A厂，只要能证明前期临床样品在A厂生产的相关证明性资料就可以。原始记录中有相应的批生产记录和检验记录。
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对于这个问题,我们曾经遇到过(是个冻干品种).现结合个人看法做如下分析:对于注射剂等非胃肠道给药品种(主要注射剂), SFDA不受理委托他人生产临床样品而发起的注册申报.这句话也涵盖了另外一种不允许的情况,即即使你已经申报取得了临床批件,但在生产临床样品时不是生产临床样品的企业自己注册申报生产批件,则SFDA同样不予受理或批准. 原因在于,对于这类药品,很难通过体外方法评价不同生产设施生产本品会对安全性和有效性产生何种影响.对于口服固体制剂类,这个大家都知道SFDA是可以受理并批准的,前提是生产批文申请企业必须要证明其所生产的产品与临床样品应当有同样的质量属性.目前国家局的做法是只要两个样品能够达到即定的质量标准同时生产工艺及处方无显著变化即可.但是,从目前国家局的想法即我个人的理解,个人认为按照如下做法比较合理:证明临床样品与将来的生产产品的质量一致性从二个方面考虑,一个是即定质量标准的符合性,另一个(最关键的)是能否达到治疗效果的等效.后者可以通过体外溶出对比实验来确定,比如可以选择从酸性溶出介质到碱性溶出介质等三个不同介质来对比评价溶出形为效果. 1. 如果f2值均大于50,则可判断二个样品在体内可达到治疗等效.则应该被批准上市.2.如果无法通过体外溶出判断或体外溶出不一致,则可以补做一个现生产样品与原临床样品的BE试验,如果体内生物等效,则亦应当被批准上市.3. 如果不能达到以上二种结果,则这种临床样品与生产产品来自于不同生产企业的情况是不该被批准上市的.以上是结合个人从保证药品质量及人体用药安全并达到治疗效果的方面并科学地考虑而得出的结果,欢迎大家批评指正.
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药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，其中含义应包括所有临床样品，不管1期，2 期，还是3期。fdaanda分享了一些经验，可供参考。但楼主的问题，风险太大，建议咨询后再做下一步行动。也请楼主分享相关咨询结果。
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看了大家的留言，是不是说申报新药不可以把临床实验用样品的加工委托给其他的gmp药厂？可是很多一类新药（生物类）在做临床时厂房都没建好，难道一定要等自己厂房建好了才能做临床样品？可是实际中我们都是委托给其他的gmp药厂加工，只要资料（生产记录等）全就不影响啊，是我理解错了吗？
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临床用药委托加工没问题，报新药证书无所谓生产企业，委托加工都没问题，如果报生产，需要有明确的厂家报，和临床用药生产企业没有关系，放心的委托生产吧
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本人支持phoenixcg和lslijian的理解，对于dxydxyok和fdaanda 的理解不敢苟同。《药品注册管理办法》只是对于临床用产品进行了GMP的要求，并没有提出其他的要求，从法律上理解，法律没规定不能做的，就是可以做的。因此，用于临床的样品，只是需要满足GMP需要就可以了，当然，这个GMP要求还不是通过GMP认证，只是达到GMP的生产条件。至于楼主的临床样品有两个生产企业，那么，肯定是存在技术转让的目的，因此，如lslijian所说，只是需要考察两个地址生产样品的一致性。建议按照B厂申请生产批件。如果不申请生产批件也行，等拿到新药证书再申请生产批件也行。
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关键是：1）要想取得新药证书，临床样品可委托生产;但想要同时取得生产批件，临床样品必须由欲取得生产批件的厂家生产;2) 楼主的情况，应先取得新药证书，然后再进行补充申请，取得生产批件
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dxydxyok 编辑于
提醒：由于目前管理有些混乱，这个问题的认识可能各省有所不同，大家切勿以丁香园论坛站友意见作为产品立项依据，建议从正规渠道征求当地省局意见或国家局意见为妥。
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