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艾滋病实验室检测技术进展(日照)讲解.ppt 122页
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艾滋病实验室检测技术进展(日照)讲解
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* 1.高敏感性→上述a增大→L线下移，无限接近X轴但是无法达到（存在的必然性）→c、d越来越小，b越来越大，即低漏诊率，高误诊率和低真阴性率（低特异性）。2.高特异性→上述d增大→L线上移，无限接近+∞但是无法达到（存在的必然性）→a、b越来越小，c越来越大，即高漏诊率，低误诊率和低真阳性率（低敏感性）。由此可见，高敏感性与低特异性不可兼得：高敏感性则低特异性，高特异性则低敏感性。 * * ACEA NovoCyte
(488nm/640nm固态激光器) BD FACSCanto Ⅱ (488nm/635nm气态激光器) To date, CD4 assay development approaches include selective cell staining, followed by capture or count by digital photography, measuring CD4 molecules instead of cells, or measuring proxy molecules of CD4 。
* * * * * * 实时荧光定量PCR扩增技术（real-time PCR），M2000与国产试剂盒均属此类技术。 * * * * * * 趋势
当几个连续质控对照值(5-7个)几乎按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常由参数的缓慢改变引起。
如移液器不准；试剂、酶标记物和对照的失效。 信息量少 不足20次 连续10个测量点出现在中心线两侧的C区中 n 10 11 12 13 14 15 16 17 概率p 0.0 0.0 0.3 0.5 失控原因的分析 实验室有无新的变化如仪器和试剂 有 无 针对性检查这些变化 对检测的影响 重测同一质控样品 开一瓶新的质控重测 重测 原因找到了 没找到 检查仪器状态和试剂是否过期 四、存在问题及建议 存在的问题及建议（规章制度）
实验室规章制度不全面。有的实验室虽然建立了各项规章制度，但实际运行中未完全按照制度去执行，规章制度形同虚设。
建议：各级各类艾滋病检测实验室在加强各项规章制度建设的同时，还应加强对从业人员的宣传教育和培训；各级领导也要给予高度重视，并且不断地督促工作人员，认真落实各项规章制度和相关要求并严格执行。 存在的问题及建议（实验室建筑） 1、私自变更艾滋病检测实验室操作区域； 2、试验操作地点变更且未经重新验收； 3、实验室布局问题，人员流向不符合生物安全规定，如由半污染区到清洁区再到污染区的现象。
建议：各筛查中心实验室应加强辖区内实验室的督导检查，规范管理，合理布局，实验室改造或地点变更的应及时上报，重新进行验收。 存在的问题及建议（人员配备及培训）
多数实验室人员配备不足；特别是医疗机构其人员流动性较大，缺乏相应的培训。
建议：各单位应严格按照省卫计委颁布的《山东省艾滋病检测实验室建设管理规范》要求加强人员的配备。各市艾滋病筛查中心实验室要加强实验室工作人员的技术培训。
资质证书 存在的问题及建议（仪器设备） 1、全自动酶免仪和化学发光仪进行未进行鉴定与校准； 2、多数实验室无条码机，对样本的标示和管理造成了一定难度。 3、洗眼器存在水压不足，无法使用或者没有安装在污染区等问题。 4、实验室特别是使用全自动酶免仪的未配备生物安全柜。
建议：由仪器制造（供应）商对全自动酶免法仪和化学发光仪等进行保养和校准，确保检测数据的准确性。加强对生物安全柜、洗眼器、条码机等仪器设备的配备。 物品凌乱、试剂未收回 玻璃物品 影响排气 存在的问题及建议（检测方法）
1、以快速检测法代替酶标或化学发光法，抗体筛查工作全部由快速法完成，且没有任何原始记录；
2、酶标法检测只是为了应付考核，工作人员甚至不会使用酶标仪和洗板机。
建议：加强培训、督导、检测工作，督促各实验室人员积极开展酶标法检测，做好试验记录及质量控制；对于常年不开展工作的实验室，上报省卫计委注销其艾滋病筛查实验室资格。 存在的问题及建议（原始记录）
1、使用化学发光仪没有打印原始值，原始记录不做或极不规范。
2、实验室使用酶标法或化学发光法进行艾滋病抗体筛查，阳性反应样本再使用快速法进行复核，但是缺少快速检测的原始记录。
建议：严格按照《全国艾滋病检测技术规范》的要求，做好试验原始记录，消除不安全隐患。 记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 ” 。可用于把溯源性形成文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据，但通常不需要控制版本。
正在加载中，请稍后...导读：南宁市红十字会医院检验科HIV筛查实验室HIV筛查实验室样品采集和处理程序文件编，本文件规定了用于人免疫缺陷病毒（HIV）检测的全血、血清、血浆、细胞样品的采集和，2样品种类及相应的用途，?全血、血清、血浆样品可用于HIV抗体检测，?全血、血浆样品可用于HIV核酸的定性检测，确定采集样品的种类、处理、保存及运输的时限和方法，特别应检查受检者信息与样品容器表面的标记是否一致，并注明样品采集时间， 南宁市红十字会医院检验科 HIV筛查实验室 HIV筛查实验室样品采集和处理程序 文件编号： 第1页
共3页 2011年10月版第0次修订 实施日期：日 1
范围 本文件规定了用于人免疫缺陷病毒（HIV）检测的全血、血清、血浆、细胞样品的采集和处理方法，适用于HIV抗体检测、抗原检测、核酸检测、耐药检测,CD4+和CD8+T淋巴细胞测定和HIV分离培养。 2
样品种类及相应的用途 ? 全血、血清、血浆样品可用于HIV抗体检测。 ? 抗凝全血可用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定。 ? 血浆可用于HIV-1病毒载量、基因型及耐药检测。 ? 全血、血浆样品可用于HIV核酸的定性检测。 ? 全血可用于HIV-1分离培养。 3
操作步骤 3.1
采样前准备 根据检测项目的具体要求，确定采集样品的种类、处理、保存及运输的时限和方法，按照临床采血技术规范的要求操作，遵守生物安全要求。 要检查所需物品是否已备齐，是否在有效期内，有无破损，是否足量，特别应检查受检者信息与样品容器表面的标记是否一致，并注明样品采集时间。选择合适的室内（外）采血空间，受检者坐（卧）于合适的位置，准备采血用具、皮肤消毒用品、采血管及试管架、硬质废弃物容器等。 ? 采血前，先对装有样品的离心管或滤纸进行标记，标记的内容至少应包括： 患者姓名、送检科室、床号 3.2
样本采集和处理 ? 抗凝全血：消毒局部皮肤，用加有抗凝剂（EDTA钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠）的真空采血管抽取适量静脉血，或用一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管中，轻轻颠倒混匀6～8次，备用。 ? 末梢全血：消毒局部皮肤（成人和1岁以上儿童可选择耳垂、中指、无名指。1岁以下儿童采用足跟部）。用采血针刺破皮肤，用无菌纱布擦掉第一滴血。收集滴出的血液，备用。 ? 血浆：将采集的抗凝全血r/min离心15min，上层即为血浆，吸出置于合适的容器中，备用。 ? 血清：根据需要，用一次性注射器（或真空采血管）抽取5～10ml静脉血，室温下自然放
南宁市红十字会医院检验科 HIV筛查实验室 HIV筛查实验室样品采集和处理程序 文件编号： 第2页
共3页 2011年10月版第0次修订 实施日期：日 ? 置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用r/min离心15min，吸出血清，置于合适的容器中，备用。 ? 根据检测要求选用适当的抗凝剂，如CD4+和CD8+T淋巴细胞测定可选用EDTA钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠，HIV病毒分离、核酸定性/定量检测可选用EDTA钠盐或钾盐或枸橼酸钠。 ? 采血完成后的穿刺针头必须丢弃于尖锐危险品容器里，妥善处理，防止发生职业暴露。 ? 样品采集后处理、保存、运输的时限和条件，因不同的检测项目而异，应参见不同检测项目要求。 ? 采样之后，应及时在登记本上作记录，记录的内容至少包括： 患者姓名、性别、年龄、送检科室、床号、送检项目、标本类别、采集时间、采集者 3.3
样品的保存 ? 用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期（1周）内进行检测的可存放于2～8℃， 一周以上应存放于-20℃以下。 ? 用于核酸检测的血浆和血细胞样品4天内进行检测的可存放于4℃，3个月以内应存放于-20℃以下。3个月以上应置于-70℃以下。 ? 艾滋病检测筛查实验室检测的筛查阳性样品应及时送确证实验室，筛查阴性样品，可根据具体需要决定保存时间，一般实验室保存期为7天。特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。 3.4
样品的运送 ? 应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送。 ? 应采用三层容器对样品进行包装，随样品应附有与样品唯一性编码相对应的送检单。送检单应标明受检者姓名、样品种类等信息，并应放置在第二层和第三层容器之间。 第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的唯一性编码或受检者姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。 第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、防渗漏、容器的材料要易于消毒处理。 第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外层包装箱。外面要贴上醒目的标签，注明数量、收样和发件人及联系方式，同时要注明“小心轻放、防止日晒、小心水浸、防止重压”等字样，还应易于消毒。
南宁市红十字会医院检验科 HIV筛查实验室 HIV筛查实验室样品采集和处理程序 文件编号： 第3页
共3页 2011年10月版第0次修订 实施日期：日 ? 用于抗体检测的血清和血浆样品应在冻存条件下运送。用于CD4+和CD8+T淋巴细胞测定的样品应在室温下（18～25℃）或4℃（特殊要求时）运送。用于病毒载量检测的样品应在-20℃以下运输。DBS样品应在室温下（18～25℃）运送。每一件包装的体积以不超过50mL为宜。 ? 运送样品必须有记录。 3.5
样品的接收 ? 样品接收必须在具有处理感染性材料能力的实验室内，由经过培训的、穿戴好工作服、戴好乳胶手套的工作人员接收。 ? 核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，同时报告实验室负责人和上一级实验室技术人员。 ? 检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。如果污染过重或者认为样品不能被接受，应将样品安全废弃。并将样品情况立即通知送样人。 ? 接收样品时应在样本送检登记本上填写相应的信息，至少应包括： 送检人、接收时间、接收人。 3.6
样本检测后的处理
? 检测后的标本暂存于标本冰箱7天，以备核查；对于可疑阳性标本，用一次性离心管（子弹头）装血清标本，留存血清量600―800 ul，将标本冷冻保存于免疫室冰箱内，保存标本应标示清楚：受检者姓名、标本类型、采集时间；并在“HIV可疑标本送检筛查结果记录本” 上作相应的记录。 ? 血液标本存放7天后处理时，先用5000 mg/L次氯酸钠溶液浸泡2小时以上，然后用双层专用黄色医用垃圾袋专人收集所有废弃医用垃圾，送专门存放医用垃圾处，交接给南宁市医疗垃圾处理中心统一焚化处理，并做好登记。 4 支持性文件 《全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）》 5、相关记录 科室样本送检登记本 HIV可疑标本送检筛查结果记录本 废弃物处理登记本
包含总结汇报、资格考试、人文社科、考试资料、经管营销、办公文档、文档下载、党团工作、IT计算机以及HIV初筛实验室样品采集和处理程序等内容。
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艾滋病检测样品的采集处理和送检指南
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撰稿人：综合科
部所：微检所