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上诉人北华大学附属医院为与被上诉人陕西秦明医学仪器股份有限公司产品质量损害赔偿纠纷一案
上诉人（原审原告）北华大学附属医院，住所地吉林省吉林市解放中路12号。法定代表人孙博谦，该院院长。委托代理人栾凤云，该院法律顾问。被上诉人（原审被告）陕西秦明医学仪器股份有限公司，住所地陕西省宝鸡市火炬路6号。法定代表人张甫晶，该公司董事长。委托代理人王克勤，陕西康嘉律师事务所律师。上诉人北华大学附属医院为与被上诉人陕西秦明医学仪器股份有限公司产品质量损害赔偿纠纷一案，不服陕西省宝鸡市渭滨区人民法院（2009）宝渭法民初字第440号民事判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法审理了本案。本案现已审理终结。原审经审理查明：日，患者邱锡延因患“病态窦房综合症”入住原告北华大学附属医院治疗，次日，原告为患者邱锡延实施了心脏起博器植入术，将被告秦明公司销售的德国百多力有限公司生产的ACTROSD型心脏起搏器植入患者邱锡延体内（其中脉冲发射器序号为，心室电极导管序号为，新房电极导管序号为）。，患者邱锡延病情稳定达到甲级愈合，在原告处办理了出院手续。日，患者邱锡延因自觉起搏器频率减慢，入住原告处进行诊疗，经原告检测发现植入患者体内的心脏起搏器电池耗竭，原告随即为其施行了心脏起搏器更换术，将被告秦明公司按照担保承诺免费提供的德国百多力有限公司生产的ASIOSD型心脏起搏器植入患者邱锡延体内（序号为）。原告在为患者邱锡延施行心脏起搏器更换术过程中发觉原植入心脏起搏器心室电极导线自左锁骨下断裂，其远端已缩至心房内，同时原告在手术记录中注明“可能因骨质增生，上肢活动时磨损所致”。日，患者邱锡延无任何不适，随离开原告处，原告即为其办理了出院手续。日原告与患者邱锡延达成一份《协议书》表明：患者邱锡延因心脏起搏器导线断裂已脱入右心室无法取出，给患者身体健康造成伤害，精神上造成巨大的影响，双方协商原告一次性赔偿患者邱锡延医疗费、陪护费、住院伙食补助费、交通费、精神损害抚慰金共计290000元。同年11月11日、11月17日原告将上述赔偿款支付患者邱锡延。嗣后，原告就上述赔偿与被告协商无果，致诉至本院。另查，日，国家药品监督管理局以国药管械（进）字99第1132号医疗器械注册证载明，德国百多力有限公司生产的ACTROSD型心脏起搏器，经审查符合医疗器械产品市场准入规定，准予注册。1996年9月国家医药管理局医疗器械行政监督司以药器监字（1996）第44号文件发出《全国心脏起搏导线断裂并发症高级研讨会会议纪要》表明，心脏起搏器的植入可以缓解某些心脏病情，改善心脏功能，但当起搏器植入人体后，会受到多方面的物理量、化学量及其变化的影响，因此，起搏器导线断裂已成为一种临床并发症，但导致起搏器导线断裂的因素比较复杂，有即时性的，也有长期积累形成的，有单体的，也有互相影响诱发的；但大体有三种类型：一是临床操作；二是导线本身质量；三是患者自身的生理特征或超负荷运动。同时该会议纪要认为，根据临床实践，起搏导线出现断裂后，一般的处理方法是将断裂导线留在体内并植入新的导线，此方法在国内外都是认可的。同时，第二次植入导线的手术不会给患者带来身体上的损害。日，中华医学会心电生理和起搏分会组织专家对起搏器担保年限和担保条例进行讨论后形成《关于起搏器担保年限的专家建议》认为，对导线系统不进行任何担保。再查：患者邱锡延之妻向原告出具一份证明表明，因患者家属原因将已更换的心脏起搏器取出后丢失。在本案审理期间，被告向本院提出司法鉴定申请，请求对植入患者体内的ACTROSD型心脏起搏器心室电极导线断裂的原因进行司法鉴定。经本院提请宝鸡市中级人民法院司法技术室进行鉴定认为，由于未提供原心脏起搏器，鉴定工作无法进行。原审法院认为：原告与被告以原告购买使用被告销售的心脏起搏器所确立的买卖合同关系，真实、合法、有效。按照我国《合同法》及《产品质量法》的有关规定，被告应对其销售的产品承担质量保证责任。原告在使用被告所销售心脏起搏器的过程中发生电极导线断裂情形，按照最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第六项规定，被告应对其所销售产品承担举证责任。在本案审理中，被告提交了国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证表明被告所销售的德国百多力有限公司生产的ACTROSD型心脏起搏器符合医疗器械产品市场准入规定。据此，应当认定被告对其所销售的产品是否符合国家产品质量要求履行了举证义务。原告诉称的患者邱锡延在心脏起搏器使用过程中所发生的电极导线断裂情形，在国家医药管理局医疗器械行政监督司发布的《全国心脏起搏导线断裂并发症高级研讨会会议纪要》中明确表明医学界观点认为，心脏起搏器发生电极导线断裂情况系心脏起搏器手术的一种临床并发症。此外，在中华医学会心电生理和起搏分会《关于起搏器担保年限的专家建议》中明确对起搏器导线系统不进行任何担保。可见心脏起搏器在使用过程中发生的电极导线断裂情形的原因复杂，并且在原告所出具的患者邱锡延的手术记录中也载明电极导线断裂情形“可能因骨质增生，上肢活动时磨损所致”。基于以上意见，对属于临床并发症和不属于担保范围的导线断裂情形，不能证明属于被告的责任。在本案中，由于原告在为患者邱锡延二次施行心脏起搏器手术后，患者家属将已取出的原心脏起搏器丢失，致使本院无法通过司法鉴定对该心脏起搏器是否存在质量瑕疵做出认定，对患者邱锡延植入的ACTROSD型心脏起搏器发生的电极导线断裂情形也无法唯一确定是否属于该心脏起搏器存在质量瑕疵，鉴于被告已经适当履行了举证责任，按照最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第二条规定，应当认定原告对其诉讼请求没有提供确实、充分的证据，原告应承担举证不能的法律后果。综上，依据《中华人民共和国合同法》第六十一条、《中华人民共和国产品质量法》第四十条、最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定，判决如下：驳回原告北华大学附属医院的诉讼请求。本案受理费5650元，由原告负担。上诉人不服原审判决，提出上诉称：1、原判认定事实错误。⑴原审认定被上诉人对其所售产品符合国家产品质量要求履行了举证义务属认定错误。被上诉人提交的医疗器械注册证仅能证明被上诉人销售的心脏起搏器符合医疗器械产品市场准入规定，而不能认定被上诉人销售给上诉人并植入患者体内的心脏起搏器为合格产品。⑵原判依据的会议纪要与专家建议仅是个别学者在起搏器学术方面的意向与见解，并未上升到医学理论高度，且并未应用到临床教学中。因此，原判以此观点作为定案依据属认定错误。2、原判适用法律错误。原判依照《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条认定原告对其诉讼请求没有提供确实、充分的证据，应承担举证不能的法律后果。该认定适用法律错误，上诉人并未认定“起搏器”存在质量问题，而是因相关辅助器材“电极导线”断裂而引起。本案中被上诉人并未证明“电极”质量合格。因此原判认为被上诉人已适当履行了举证责任适用法律错误。综上请求依法撤销原判，改判支持上诉人的诉讼请求。被上诉人辩称：1、本案争议的医用产品是合格产品。已在国家药品监督局依法登记注册，符合准入规定，是经海关审验依法进口的医疗器械，不存在质量瑕疵和缺陷。2、该医用产品没有设定具体的保质期限，五年多的使用时间已证明是合格产品。3、保证年限或保险期限与保质期限的法律后果完全不同，不能混为一谈。担保卡上注明的保证期限是对该医用产品如达不到七年使用期限时提供的一种救济措施，即可以免费向患者提供一只新的起搏器，用于更换；如达到七年使用期限后，患者只能自费更换；因此未达到使用年限也不属于质量问题。4、本案出现的电极断裂情况是临床并发症，其后果与秦明公司无关。根据会议纪要与专家建议，心脏起搏器导线断裂是一种临床并发症，导致导线断裂的因素比较复杂。心脏医学科学培训教程中，也明确认定导线断裂是起搏器植入晚期的并发症。5、电极断裂不属于担保范围，秦明公司出具的担保卡及担保条例明示电极导线及更换费用，不属于担保范围；中华医学会书面专家意见中也明确说明电极导线不属于担保范围。因此，按照秦明公司的承诺和行业规范文件，秦明公司不承担责任。综上，请求法院驳回上诉人诉请。经查，二审查明事实与一审一致。本院认为，从被上诉人销售到双方形成心脏起搏器买卖关系的过程中，上诉人与被上诉人的行为均符合民事法律、法规及国家相关机构对于医疗器械管理的规定。因此，该医疗器械买卖行为本院予以认可。上诉人对于被上诉人提供的心脏起搏器存在质量争议，并以起搏器导线断裂作为其主张的理由。而作为起搏器导线断裂的原因，从上诉人所举证据日手术记录中写明“透视见心室电极自左锁骨下断裂（可能因骨质增生，上肢活动时磨损所致）”。被上诉人所提供原国家医药管理局《全国心脏起搏器导线断裂并发症高级研讨会会议纪要》指导性文件认为起搏器导线断裂已成为一种临床并发症。以上证据，均说明导线断裂并不必然为质量原因。作为上诉人，其主张质量损害赔偿时，应证明造成的损害与产品质量具有关联性，上诉人无法证明这一关联性，应承担举证不能的责任。关于会议纪要与专家建议的法律效力，由于本案涉及植入式心脏起搏器临床并发症等医学专业性问题，为了便于查明案件事实，需要相关专业性机构及人员对此问题做出判断。而本案中被上诉人提供的会议纪要及专家建议是目前医学界的权威意见，对于案件审理具有专业性参考作用，且上诉人未提出相反证据予以反驳，一审在查明事实阶段予以采纳应予支持。综上，一审认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，上诉人之上诉理由均不能成立。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费5650元，由上诉人北华大学附属医院负担。本判决为终审判决。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 审&&判&&长&& 孙 永 涛&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 审&&判&&员&& 崔 宝 林&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 审&&判&&员&& 李 宝 萍&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 二0一0年三月三十一日&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 书&&记&&员&& 彭&&&&澍
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按地域找律师起搏器并发症:电池提前耗竭
作者：[1]&单位：浙江大学医学院附属第一医院[1]&&
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起搏器提前耗竭对患者而言，意味着更换手术次数的增加。更换手术增加了患者感染的风险，有研究显示更换起搏器手术发生感染的风险是首次植入的3-5倍，与此同时也增加了患者医疗经费和身心的痛苦经历。因此，相比于起搏器的其他因素，患者更关注起搏器寿命。有一项覆盖了各个年龄段、各种身材、不分性别共156位患者的调查结果也显示90%的患者更关注起搏器的寿命。
起搏器提前耗竭对患者而言，意味着更换手术次数的增加。更换手术增加了患者感染的风险，有研究显示更换起搏器手术发生感染的风险是首次植入的3-5倍，与此同时也增加了患者医疗经费和身心的痛苦经历。因此，相比于起搏器的其他因素，患者更关注起搏器寿命。有一项覆盖了各个年龄段、各种身材、不分性别共156位患者的调查结果也显示90％的患者更关注起搏器的寿命。起搏器电池提前耗竭定义：脉冲发生器因电池老化，碘化锂形成增多，内阻增大，不能提供足够的驱动电流维持脉冲发生器的正常工作称为电池耗竭。起搏器在日常应用中未使用高能量输出，在担保年限内出现电池耗竭的现象即为起搏器电池提前耗竭。那么担保年限不同的厂家、不同的起搏器及不同国家有所不同。为此，2008年中华医学会心电生理和起搏分会提出了关于起搏器担保年限的建议，有关专家和厂家代表达成共识：各公司采用统一的起搏器担保年限，分别为单腔起搏器8年、单腔频率应答起搏器7年、双腔起搏器6年、双腔频率应答起搏器5年、ICD/CRT/CRT-D的担保年限均为4年。起搏器电池提前耗竭发生率：根据一项回顾性分析起搏器更换原因的调查显示，80年代开始起搏器提前耗竭的比例约为5％左右，分析其原因主要归结于起搏器故障，或与持续高输出电压相关即未及时程控随访调整参数，起搏导线置入后阈值升高。近年来，随着电池新技术的使用，提前耗竭的发生率越来越低，主要发生于ICD和CRTD。电池提前耗竭与正常耗竭对起搏器参数和心电图表现的影响相同，可以导致电池电量下降、影响脉冲发生器的工作，这些变化也影响患者起搏心电图发生变化。起搏器电池状态分期：1）缓慢消耗期：电池电压缓慢下降，阻抗缓慢上升，通常电压在2.70V以上，阻抗2 KΩ以内 。2）接近耗竭期：电池电压加速下降，阻抗加速上升，通常电压在2.70V以下，阻抗2 C5 KΩ。3）择期更换期：出现ERI指征，提示更换，通常电压在2.62V以下，阻抗在5 KΩ以上，电压快速下降，阻抗快速上升。4）完全耗竭期 ：起搏频率明显下降，起搏器无法正常工作。影响起搏器电池寿命的因素：输出电压、脉宽，导线阻抗，心房及心室起搏百分比，平均心率，内部电流损耗，患者自身活动，EGM的存储 ，特殊功能等。如何及时发现起搏器电池提前耗竭，最大限度减少对患者的危害：目前临床上主要通过起搏器术后的程控随访、心电图检查（即时心电图和24小时动态心电图），或远程监测技术发现电池耗竭现象。其中起搏器远程监测技术是近年发展起来的新型随访方式，它可定期、不定期或通过患者自发询问，远程采集CIED的参数及工作情况，提前了解起搏器的情况，及时进行干预而使患者获益。如何预防电池的提前耗竭，增加起搏器的使用寿命呢：首先，完善起搏器植入患者术后程控随访。在患者植入起搏器后的急性期、中期和邻近更换期采取不同随访频率，对于置入起搏器后的患者，合理程控以获得理想的起搏参数 (降低输出电压、对房室传导正常的患者延长AV间期，从而减少心室起搏比例等)是简单安全延长起搏器寿命的有效方式。其次，电池技术的发展使起搏器的寿命得以延长。80年代开始，锂-碘电池成为起搏器主流使用的能源，起搏器提前耗竭的比例下降至约为5％左右。而近年来，起搏器公司对电池容量和内部电路设计的不断优化，使市面上不断涌现出使用寿命超过10年以上的长寿命起搏器。再者，置人具有新型有自动化和生理性起搏功能的起搏器，打开自动化功能(自动降低输出电压的功能)、生理性起搏功能（自动延长AV间期或MVP功能），也可延长起搏器寿命。图1& 起搏器程控随访建议频率和目的
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作者简介单位：浙江大学医学院附属第一医院简介：主任医师
医学博士 　博士生导师。
浙江大学医学院附属第一医院心内科副主任
中华医学会心电
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