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琥珀酸美托洛尔缓释片在中国健康人体药物动力学和生物利用度研究.pdf 77页
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本研究是进口琥珀酸美托洛尔缓释片(控释制剂)在中国健康人体内
的药物动力学和生物利用度研究。临床药动学研究的目的是为该制剂在国
内的临床合理应用和临床药物治疗方案的制定提供理论依据，也是TDM的
基础。缓、控释制剂人体生物利用度评价的目的，主要是回答如下问题：
与参比制剂比较，在吸收程度与速度上有无差异?是否有明显的缓、控释
特征?多次给药时血药浓度达稳态的速度与程度，稳态血药浓度的波动情
二、方法：
缓、控释制剂的人体药物动力学和生物利用度(生物等效性)评价应
在单次给药与多次给药两种条件下进行。
本研究采用的是随机开放的两制剂双周期交叉试验设计。即将24名入
选受试者按1：1的比例随机分成两组，一组先服用受试制剂(T)，后服用
参比制剂(R)；另一组先服用参比制剂(R)，后服用受试制剂(T)。在入
选的24名受试者中，由于在第一周期(P1)和第二周期(P2)给药前各有
1名自愿退出，因此最终完成试验的受试者例数为22名。单剂量试验与多
剂量试验同时进行，单剂量试验仅仅在每个试验周期的第一天服用受试制
剂(T)或参比制剂(R)1次，而多剂量试验需连续服药7天(每天1次)。
单剂量试验中，每次服药前取空白血样，服药后0．25、0．5、1、1．5、2、3、
4、5、6、8、9、10、12、24小时取血样；多剂量试验中，在每个试验周期
的的第4、5、6天服药前抽取血样，连续测定3次谷浓度，以证实受试者
血药浓度已达稳态。在每个试验周期的第7天，于服药前(测定谷浓度)，
小时取血样，测定血药浓度。
在参考国内外相关文献的基础上，根据我实验室的条件，本研究建立
了测定血浆中美托洛尔浓度的HPLC—FD(荧光检测器)法，具有特异、灵
敏、快速、简便等优点且成本较低，可以适用于临床药物动力学和TDM(治
疗药物监测)的需要。
本研究所得的血药浓度数据用中国药理学会数学药理专业委员会编制
的3P97药代动力学程序进行计算，所得的药代动力学参数用SPSSl0．0软
件进行统计分析。
单剂量口服琥珀酸美托洛尔缓释片50mg与酒石酸美托洛尔普通片
和1．57h)；以酒石酸美托洛尔普通片为对照，健康受试者口服单剂量琥珀
酸美托洛尔缓释片的相对生物利用度F为(54．4122．69)％伽-22)。
多剂量121服琥珀酸美托洛尔缓释片50mg与酒石酸美托洛尔普通片
50mg相比，c。ax明显降低(23．03和77．72ng／mL)，C。i。相对较高(6．73
h)，前者的血药浓度波动度DF
ng／mL)，T。。。显著延长(5．8和1．7
只有后者的1／3左右(122．55％和367．29％)；以酒石酸美托洛尔普通片为对
照，健康受试者口服多剂量琥珀酸荚托洛尔缓释片的相对生物利用度F为
(73．95+34．52)％(”=22)。
琥珀酸美托洛尔缓释片具有明显的缓／控释特征：受试制剂(T)与参
比制剂(R)生物不等效。
关键词：美托洛尔、缓／控释制剂、药物动力学、生物利用度、生物等效性
research isdedicatedtothe
pharmacokinetics
sustained—release
bioavailabilityimportedmetoprolol
tablets(CR／Zok)in
aim clinicat
subjects．The
pharmacokineticstudy
theoreticalevidencether
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服倍他乐克还可以服感康感冒药吗
服倍他乐克还可以服感康感冒药吗
医院出诊医生
擅长：呼吸疾病、过敏哮喘、肺纤维化、支气管炎等
擅长：过敏哮喘、肺纤维化、支气管炎等
擅长：哮喘、肺气肿、呼吸疾病等
提问者采纳
因不能面诊，医生的建议及药品推荐仅供参考
职称：医师
专长：心血管疾病、消化
&&已帮助用户：3954
病情分析： 你好，服用倍他乐克是可以同时服用感冒药的，但是要注意心率的变化，不可长时间过多服用，可以适当多饮水、多休息，清淡饮食，禁忌烟酒、避免辛辣凉等有刺激性的食物。
职称：医师
专长：小儿科常见病
&&已帮助用户：256191
病情分析： 倍他乐克是常用的β受体阻断剂，
可以用于心理失常， 高血压和心绞痛的治疗
最好不好与感冒药一起服用， 以免造成药物反应 对疾病的康复不良
职称：医生会员
专长：耳鼻喉、心血管内科
&&已帮助用户：20356
病情分析： 你好，这种情况倍他乐克是一种调整心率的药物，感康的治疗感冒的药物，作用机制是通过抑制下视丘体温调节中枢前列腺素（PGE2）合成和释放而产生周围血管扩张，引起出汗以达到解热作用，同时能抑制缓激肽等的作用，提高痛阈而产生镇痛作用；是不相矛盾的，所以是可以服用的。
问才知道怀孕大概一个星期前吃了感冒药有感康里面明确说孕妇禁服孩子能要吗
职称：医师
专长：不孕不育
&&已帮助用户：66329
问题分析：你好，药物有可能影响胚胎发育，但也不是绝对的，和所用的量及胎儿对药物的耐受性有关意见建议：做好孕期的检查,在孕14-19周做唐氏筛查,孕22-26周做四维彩超产前排畸,若是有必要16-20周做羊水穿刺及脐血分析,这样可以明确宝宝在宫内的发育情况
问感冒药服用问题
职称：医师
专长：高血压、糖尿病、消化系统疾病、妇科常见病
&&已帮助用户：3454
病情分析：你好，我是早晨十点吃的罗红霉素分散片和复方氨酚溴敏胶囊，想问下大概什么时候服用感康，今天晚饭后可服感康。
意见建议：
问感冒药能喝消炎药同服吗
职称：医师
专长：擅长治疗高血压、糖尿病、冠心病、脑中风、胃炎、胃溃疡及其它内儿科疑难杂病。
&&已帮助用户：112431
根据自己的症状来选择感冒药.
如果你以头痛为主,可选用有解热镇痛成分的药,如康必得,感康等.
如果你以鼻塞,流涕为主,可选用含有能减轻鼻黏膜充血的伪麻黄碱制剂,如泰诺等.
如果你以打喷嚏为主,可选用含过敏成分的制剂,如新康泰克等.
如果你以咳嗽为主,可选用含有镇咳成分的制剂,如康必得,白加黑等.
不过几种感冒药不要一起服用.
问现在感冒了吃藿香正气还用服其它感冒药吗
职称：主治医师
专长：擅长各种心脑血管疾病、高血压、冠心病、心律失常及其他内科疾病的诊断治疗。
&&已帮助用户：164967
病情分析：建议给予该患者清热解毒的中药治疗，并作必要的相关检查。
问吃了两次紧急避孕药和感康，孩子能要吗?
职称：主治医师
专长：寻常痤疮
&&已帮助用户：38582
问题分析：你好，孕早期服用药物对胎儿的影响具体情况是因人而异。具体影响的程度目前无法预测。意见建议：建议，如果保留宝宝，建议你做好孕产期保健，定期产前检查。严密观察胎儿的发育情况，有异常及时到医院就诊。祝你健康
问吃毓婷两次和很多感冒药怀孕
职称：医生会员
专长：妇科
&&已帮助用户：6117
问题分析：怀孕期间吃避孕药的话是可能会导致胎儿畸形的，多休息意见建议：注意饮食营养，这情况担心的话最好及早终止妊娠的，以后注意同房做好避孕措施
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评价成功！琥珀酸美托洛尔缓释片（倍他乐克）可以和感冒药泰诺一起服用吗
来自于：吉林|
提问时间： 20:45:41|
基本信息：
病情描述：
琥珀酸美托洛尔缓释片（倍他乐克）可以和感冒药泰诺一起服用吗
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医生回答专区
医师/住院医师
因不能面诊，医生的建议仅供参考
帮助网友：3855收到了：
你好，这两种药没有什么大的冲突，但是个人建议，最好能够相隔半小时服用，是比较好的
因不能面诊，医生的建议仅供参考
帮助网友：957收到了：
病情分析：
你好，倍他乐克是降压药，同时有减慢心率保护心脏的作用，跟感冒药是没有冲突的。
指导意见：
你好，这两种是可以都吃的，不影响。倍他乐克不知道是你自己买的还是大夫给配的，这种药的使用必须得遵医嘱，
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倍他乐克服用疑问
状态：就诊前
您妈妈可以直接服用47.5mg，如果心率在55次/分以上可以长期使用。
可以改用为酒石酸美托洛尔，但最好服用长效制剂。
状态：就诊前
谢谢陈教授。不好意思，我还有两点不太清楚的：
1、是否没有不适时，应该一直维持剂量，减半剂量对身体反而不好？
2、如果我妈妈吃了47.5mg的，以后回汕头用回酒石酸美托洛尔，是否一天应该增加到50mg的剂量？她原来酒石酸美托洛尔只是吃25MG一天。
谢谢您的耐心回答。
1.维持原剂量。
2.改剂量时再商量。
状态：就诊前
陈教授，我妈妈因心动过速，吃了您开的您开了琥珀酸镁托洛尔缓释片（倍他乐克）47.5mg规格一天一片已经有8个月了，心率控制良好。但是原来她血压有大约70和110，现在变成大约63和100，是否药物有些降压的作用，这样血压是否正常？
目前心率多少？
状态：就诊前
目前心率大部分时间70-80。偶尔60多。
不服药（倍他乐克）血压约70和110。服药大约63和100
如无头晕、胸闷等症，则继续原剂量服用。
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