声称有批文，吉林硅谷医院仍在进行胚胎干细胞诊疗&
民生三问：“唯一获批”医院忽悠患者？
对话人：本报记者&&白剑峰&&祝大伟&&本报编辑&&丁&&汀&&国家干细胞工程技术研究中心主任&&韩忠朝
日08:16&&&来源：
【字号 】&&&&&
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　　“中国卫生部唯一批准的胚胎干细胞应用医院”被赫然写进吉林硅谷医院的简介中。　　本报记者
祝大伟摄 　　硅谷医院网站上，挂着卫生部医政司对吉林高新技术医院开展干细胞临床治疗业务的批复。　　【新闻背景】
　　今年1月，卫生部发布通知，叫停未经批准的干细胞临床研究和应用活动。
　　然而，在吉林长春，一家名为吉林硅谷医院的医疗机构，声称其为“卫生部唯一批准的胚胎干细胞应用医院”，至今依然在开展干细胞治疗活动。
　　经调查，这家医院声称的批文，所针对的医院，前后名称不一，治疗效果自说自话，收费十分昂贵。
　　此外，医院还宣称使用流产胚胎的干细胞，对帕金森症等各种疑难杂症有明显疗效，能让多种肿瘤病变指标回归。治疗中不产生免疫排斥反应，不需要配型，完全无副作用……
　　干细胞疗法，真有这么神吗？这家医院，究竟有没有获得有效的批准？医院开展治疗，疗效和价格是否可以自己说了算？流产胚胎干细胞，可以用于临床吗？吉林硅谷医院，到底是开展干细胞治疗的世界权威机构，还是在借高科技之名违规骗钱？
　　【核心结论】
　　结论一
　　卫生行政部门批准一项技术进入临床应用，都是针对某家具体医疗机构的。
　　如果这家医疗机构不存在了，或者变更名称地址了，必须重新获得批复，不能自动继承，否则就是“狸猫换太子”。
　　结论二
　　对于流产胚胎，无论是否成形，都严禁转让、买卖。
　　在不违反伦理的情况下，流产胎儿用于科学研究尚可。但作为药物制剂应用于临床，则不符合医学伦理。
　　结论三
　　在全世界范围看，胚胎干细胞治疗还处于研究阶段。虽然美国已批准几项临床试验，但离正式应用还很远。
　　在我国，目前尚未有任何医疗机构的胚胎干细胞治疗技术通过卫生部临床技术审核。
　　一&问&&行政审批能继承吗
　　编辑：卫生部今年叫停了未经批准的干细胞临床研究和应用活动，对已获批准的要进行重新审核与确认。可是在吉林省长春市，吉林硅谷医院仍在进行胚胎干细胞临床诊疗，并在其官网上称，该医院是全国唯一获准进行胚胎干细胞临床的医疗机构。事实究竟怎样？
　　祝大伟：该院医师对记者声称，医院胚胎干细胞的临床应用，得到了卫生部和吉林省卫生厅的批准。
　　在硅谷医院网站上，公布了相关部门对于该院开展干细胞临床治疗业务批复的扫描件。
　　文件显示，日，吉林省卫生厅在对长春市卫生局《关于同意长春通源医院开展干细胞技术临床应用的批复》中提到：“经研究，同意长春通源医院开展胚胎干细胞和脐血干细胞技术临床应用。”
　　日，《卫生部医政司对〈关于吉林高新技术医院开展干细胞临床治疗业务的请求〉的批复》中则表示，同意吉林高新技术医院开展干细胞临床治疗业务。
　　上述两个批复，都没有提到硅谷医院。而且从该医院网站所挂批文看，并未明确涉及胚胎干细胞临床治疗业务。
　　编辑：现在的硅谷医院和“长春通源医院”、“吉林高新技术医院”有什么关系呢？
　　祝大伟：据该医院某医师透露，胚胎干细胞研发、培养和临床三个环节，分别由吉林省干细胞工程技术研究中心、通源生物工程有限公司和作为股份制医院的硅谷医院负责。通源生物工程有限公司同时参与吉林省干细胞工程技术研究中心建设，并占有硅谷医院大部分股份。
　　记者虽多方求证，仍未证实硅谷医院和“长春通源医院”、“吉林高新技术医院”三家医院有何具体关联。但可以肯定的是，硅谷医院并没有得到相关部门的直接审批。
　　编辑：如果批文所指医院，就是硅谷医院前身，批文还有效吗？
　　白剑峰：按照1994年发布的《医疗机构管理条例》第二十条规定，“医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。”卫生行政部门批准一项技术进入临床应用，都是针对某家具体医疗机构的。
　　业内有关人士表示，如果这家医疗机构不存在了，或者变更名称地址了，必须重新获得批复，不能自动继承，否则就是“狸猫换太子”。
　　二&问&&流产胚胎能医用吗
　　编辑：按照硅谷医院的介绍，该医院通源胚胎干细胞移植中心采用的是流产婴儿的胚胎干细胞。这些流产婴儿的胚胎干细胞从哪里获取的呢？
　　祝大伟：医院一位医师介绍说，他们通过与国内三甲医院确立合作关系，确保胚胎干细胞来源。符合要求的干细胞，将被储存冷冻下来备用。如果干细胞来源较少，患者需要等待。该中心没有透露胚胎干细胞具体来自哪些三甲医院。
　　编辑：流产胚胎干细胞根据法律和法规的规定，可以用于临床吗？会不会有安全风险？
　　韩忠朝：流产胎儿在不违反伦理的情况下用于科学研究尚可，但作为药物制剂应用于临床不符合医学伦理，医务界应禁止这样的行为。
　　祝大伟：在采访调查中，我们也提到，如果胚胎携带病毒或产生排异反应，提取的干细胞移植于人体，会不会带来安全风险。医院称，他们所用的胚胎都经过了严格的检查，且采用的是还没有产生免疫机能的早期流产胚胎细胞，没有安全风险，不会有排异反应。
　　白剑峰：按照《医疗废物分类目录》的规定，手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等界定为病理性废物。一般来说，早期未成型的流产胚胎都属于病理性废物。2003年通过的《医疗废物管理条例》明确规定“医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。”同时，“禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。”
　　而对于已经成型的流产胚胎，1995年卫生部发布的《关于严格禁止流产胎儿脏器生物制剂制作和使用的通知》规定：严禁买卖流产胎儿，严禁流产胎儿脏器商品化，人工获得的同质药用胎儿脏器活性物质一律由卫生部按我国新生物制品审批办法审批。
　　此外，2010年，卫生部办公厅关于山东省济宁医学院附属医院丢弃婴儿遗体事件的通报（卫办医政发〔2010〕60号）中提到，要求医疗机构必须将胎儿遗体、婴儿遗体纳入遗体管理，依照《殡葬管理条例》的规定，进行妥善处置。
　　三&问&&干细胞技术成熟吗
　　编辑：胚胎干细胞技术研究，现在处于什么阶段，可用于临床吗？按规定，该技术用于临床需要经过哪些程序、经过多少步骤？
　　祝大伟：据硅谷医院介绍，干细胞移植对高血糖、高血脂、高血压和心血管疾病有明显疗效。同时，此项疗法还对不同神经系统疾病患者有明显的神经修复功能。该中心一位医师说，他们采用静脉注射的方法进行胚胎干细胞移植，技术非常成熟，没有副作用。
　　韩忠朝：干细胞从研究到临床应用需要经过生物学特性研究、动物实验检验和三期临床试验。从基础的研究、技术的建立到最终确立应用临床，需要10年左右。
　　在全世界范围看，胚胎干细胞治疗都还处于研究阶段，虽然美国已批准几项临床试验，但离正式应用还很远。胚胎干细胞的移植可能会在体内形成肿瘤，因此无正规的医疗机构开展临床治疗。
　　白剑峰：根据卫生部2009年5月实施的《医疗技术临床应用管理办法》规定，医疗技术分为三类。其中，第三类包括：涉及重大伦理问题或安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术等。胚胎干细胞技术，伦理上有争议，技术上不成熟，应属于第三类医疗技术。据了解，截至目前，尚未有任何医疗机构的胚胎干细胞治疗技术通过卫生部临床技术审核。
　　编辑：据称，干细胞疗法价格昂贵。吉林硅谷医院开展干细胞疗法价格是多少？定价的依据是什么？
　　祝大伟：硅谷医院接待中心介绍，每支胚胎干细胞制剂的价格为5万元到30万元，多成组使用，一组两支。以治疗帕金森症为例，如果病人的年龄在80岁以上，大概需要移植三组以上，至少需要十几万。治疗的费用根据干细胞的浓度和活性不同会有所区别。胚胎干细胞的浓度和活性，由医院的专家团队进行检测和判断，目前没有第三方检测机构。
　　记者从相关物价部门了解到，吉林省还没有制定干细胞诊疗的物价标准。这种新兴的医疗技术，不在基本医疗范围内，需要依靠市场自主定价。
　　白剑峰：根据国家发改委、卫生部、中医药管理局发布的《全国医疗服务价格项目规范》2007版和2012版，胚胎干细胞治疗都不在目录中，也没有收费标准。因此，胚胎干细胞治疗属于违规收费。
（责任编辑：刘红艳、常雪梅）
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?基础|||会议|||文献|||事件|||专题|||图集|||视频|||　　生物通报道& 在过去的3个月，中国卫生部加大了力度强行禁止临床应用未经批准的干细胞治疗。然而直到现在全国各地的企业仍在向患者收取高达数千美金的费用提供这些未经验证的治疗。4月11日，Nature网站在线发布了题为“China’s stem-cell rules go unheeded”的热点新闻，披露了这一现象。
诊所公开运作，并通过网络宣传推销对于某些严重疾病，例如帕金森氏症、糖尿病和自闭症的治疗，吸引了来自海外的数以千计的“医疗游客”（ medical tourists）。他们以对个别患者的研究案例作为广告宣称这些患者已从治疗中受益，其中一些人甚至在大医院开设诊所，营造出为主流所接受的氛围。而Nature杂志联系的干细胞专家则表示这样的治疗根本还不能投入临床应用，一些甚至有可能危及患者的健康。然而目前中国政府还在苦苦努力施行它的禁令。
2009年5月，中国卫生部将干细胞治疗归类到了3类医疗技术，定义为“高风险”，在使用前需获得技术审核委员会的批准。直到目前为止，干细胞治疗仍未获得批准。尽管如此，一份2009年的评估却指出当时在中国干细胞公司的数量就达到了约100家。日本RIKEN发育生物学中心的干细胞伦理与法规研究人员Doug Sipp说：“甚至在卫生部推出改革举措后，该行业显然仍在继续增长。”
今年1月，在认识到恶化的形势后，卫生部对外公布了一整套行业规则。卫生部要求利用干细胞的组织机构必须登记他们的研究和临床活动、干细胞来源及伦理规程。卫生部还要求地方卫生当局在其管辖区域禁止所有未经批准的干细胞临床应用，并且呼吁全国暂停干细胞治疗的新临床试验，补充强调当前开展的临床试验不应向患者收取费用。
然而到目前为止，卫生部的管制已被证实无效。根据卫生部发言人所说，目前尚没有一家诊所通过规定的途径获得了注册，Nature发现大量的诊所仍在继续提供治疗。例如，臻景医疗WA Optimum Health Care，其总部设置在上海中心城区最富庶的地区，对外宣称成功地利用来源于脐带或脂肪组织的干细胞治疗了从自闭症到多发性硬化症等多种疾病。该公司科学和技术委员会的成员Tony Lu称给予4-8次这样的干细胞注射，每次注射费用大约3-5万人民币，就可以治疗阿尔茨海默氏症（老年性痴呆）。根据该公司的高级患者联络官Karina Grishina所说，首先给予一次脂肪组织衍生的细胞注射（费用为20万人民币），在几天后再给予费用为5万人民币的脐带细胞注射，可用于治疗自闭症。
在长春，通源干细胞移植中心（Tong Yuan Stem Cell）声称已治疗超过1万罹患各种疾病的患者，包括帕金森氏病。一位代理人称他们还利用来自流产胎儿的干细胞提供为期一年，4次注射疗程的自闭症治疗方案。同时，北京普华国际医院干细胞治疗中心也推出了一个4-5次注射治疗自闭症的方案，费用为20.5万人民币。
这些诊所都宣称成功地治疗了患者，但是却没有任何一家公布对照临床试验的数据。北京普华的首席神经学家Zhou JingLi说，许多的自闭症患者在接受治疗数周后即显示出明显改善。她表示赞同需要对照临床试验来验证他们的治疗效果。“但是，谁来为此买单？”Zhou JingLi补充说患者的第一手体验就是足以证实这种干细胞治疗物有所值。“首先，它是安全的；第二，它是有效的。我们就知道这些，”她说。
（生物通：何嫱）
生物通推荐新闻来源：
China’s stem-cell rules go unheeded
Three months after the Chinese health ministry ramped up its efforts to enforce a ban on the clinical use of unapproved stem-cell treatments, a Nature investigation reveals that businesses around the country are still charging patients thousands of dollars for these unproven therapies.
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吉林硅谷医院干细胞移植中心简介2002年，国内干细胞技术权威——吉林省干细胞工程技术研究中心与前苏联干细胞研究中心合作,引进国际尖端的干细胞提纯、鉴定、扩增、定向诱导等多项成熟技术，解决了干细胞移植排异问题，并自行设计出标准的干细胞培养工艺流程，从而实现了干细胞产业化.同年，吉林省干细胞工程技术研究中心投资5亿元人民币，引进国际规范的质量保证体系及先进的工艺流程，建成国内一流,年储备3000人份的干细胞培养基地。其实验室环境达到GMP标准，并由权威检测机构采用国际最先进的方法对干细胞进行病毒检测和细菌热源检测。干细胞移植技术得到了省市领导的高度重视和大力支持。吉林省省委书记王云坤，长春市市委书记王儒林和长春市市长祝业精视察了吉林省干细胞工程技术研究中心，对异体干细胞移植技术的临床应用和进一步发展寄予厚望。经过不懈努力，吉林省干细胞工程技术研究中心成功培养出可以临床应用的造血干细胞和神经干细胞，使临床移植异体干细胞在吉林省成为可能，并得到国家卫生部的批准，允许临床应用。吉林硅谷医院系长春通源医院与长春市中心医院合作成立的股份制医院，是经吉林省[查看全部]卫生厅批准，投资达3亿元，建筑面积5.75万平方米的现代化非营利综合医院。吉林硅谷医院设有体检中心、干细胞移植中心、心血管中心,有内分泌、消化、肿瘤、外科、神经等科室。医院引进了堪称“现代医学之冠”的PET-CT机等检测设备，能在分子水平上检测人体细胞癌变迹象，并精确定位，在病情的早期发现,正确诊断方面有着无可比拟的优势。
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