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走私猖獗：医疗器械公司总经理被批捕！
来源：赛柏蓝器械 作者：老米
& & & &12月20日，江苏省检察院发布公告，日前，江苏省无锡市人民检察院依法对无锡福美有限公司总经理高莉娟以涉嫌走私国家禁止进出口的货物、物品罪批准逮捕。案件正在侦查中。
& & & &目前，尚不清楚无锡福美医疗器械有限公司总经理高莉娟卷入的具体为何起走私案件。该公司官网上对企业介绍为：&主要核心业务为销售与维修医疗超声、影像、呼吸麻醉、彩超配件与维修等中大型医疗设备。&产品展示则主要为GPS的各种彩超仪、以及三星、迈瑞的探头等。
这也是近期之内，再次有医疗器械公司相关人员因为走私案件而被抓。12月16日，北京市检察院第四分院就曾审结5件走私翻新医疗器械的案件，以走私国家禁止进出口的货物罪对高某等7名犯罪嫌疑人做出批准逮捕决定。
& & & &经查，北京某科技有限公司等5家单位分别于2014年至2016年以虚报价格、伪造报关材料等方式，将在境外购买的翻新旧，冒充全新医疗器械进行申报。上述翻新医疗器械进入我国境内后，被高价卖给河北、海南、山东多地多家医院用于医疗诊断。该起案件中涉案的走私翻新医疗医械包括彩超诊断仪、麻醉剂一百多台，涉案金额8000多万元。
& & & & 在更早一些的11月10日，海关总署缉私局统一指挥北京、上海、广州、深圳、成都、南京、黄埔、大连、重庆、昆明、济南等11地的海关缉私局，在各地方公安机关配合下，同时行动，一日之内捣毁走私团伙19个，抓获犯罪嫌疑人32名，起获翻新医疗设备400余套，案值约3.8亿人民币。其中，北京海关22个行动小组共抓捕归案11名涉案嫌疑人，北京市检察院第四分院12月16日批捕的7人，正是该案的一部分。
& & & 上海海关9个行动小组在当天则一共抓获犯罪嫌疑人5人。上海3家医疗器械公司卷入，被查出于2013年4月至2016年4月期间，从美国德国等地走私进口旧医疗设备33台，案值约2000万元。
以上均是目前已经公开披露出来的信息。无锡福美有限公司总经理高莉娟是被指名道姓、由检察院公告批捕的。赛柏蓝器械近期也听闻，业内还有其他公司和人员也被抓了，不过，具体被抓的都有谁，尚待官方权威消息来源验证。
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批准文号：浙甬食药监械（准）字0...　　主要规格：2000ML
产品说明：REF NO./编号：GCU201607
抗返流设计，避免尿液逆流感染
十字阀出口，管长90CM
两面透明，带挂环，带罗伯特夹
不含乳胶，消毒PE袋包装
...
公司名称：()
批准文号：国食药监械（准）6号（...　　主要规格：AS-E AS―E/SⅡ AS―S...
产品说明：产品类别及功能：医用高分子材料及制品，通过人体做硬脊膜外腔神经阻滞（简硬膜外麻醉），蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉），神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺，...
公司名称：()
批准文号：浙食药监械（准）字4号　　主要规格：8*120mm
产品说明：是管内壁均匀喷涂雾状肝素钠溶液，喷涂量精确，能与血液混合迅速，放置血液凝固。每毫升血液含16IU肝素，可按照客户要求添加血浆分离胶。只备优良血浆，满足更...
公司名称：()
批准文号：浙食药监械（准）字4号　　主要规格：13*75mm 13*100mm 15*...
产品说明：浙江友利医学科技有限公司是一家集生产、销售、科研于一体的国际真空采血管医学高科技企业，公司致力于医疗行业，专注做最值得信赖的医学检验专家，不断引进国...
公司名称：()
批准文号：浙食药监械(准)字4号　　主要规格：0.5毫升（平底、尖底...
产品说明：1、管口凹槽设计便于血液采集， 2、内壁光滑，利于微量血样集中管底； 3、PET材质，有效防止破碎； 4、体积小，保存运输方便，节省空间； 5、试剂均匀，方便质...
公司名称：()
批准文号：浙甬食药监械（准）字7...　　主要规格： 喂食袋/营养袋（泵型...
产品说明：使用说明如下:1.关闭流量调节器2.根据量的需求,把营养物质装入营养袋3.关闭营养袋的盖子,挂在杆上4.去掉保护帽,挤压滴瓶直到1/3满,但不能超过1/3,确实管子是装...
公司名称：()
批准文号：浙甬食药监械（准）字0...　　主要规格：1000ML,两面透明,十字...
产品说明：REF NO./编号：GCU0ML抗返流设计，避免尿液逆流感染十字阀出口，管长90CM两面透明，带挂环不含乳胶，消毒PE袋包装250个/箱
公司名称：()
批准文号：浙甬食药监械（准）字5...　　主要规格：15mm×25mm ZX3型，配...
产品说明：全国首创水刺无纺布造口袋品名：一次性使用造口袋（带夹子）产品编号：GCD30804孔径：30mm-60mm规格：15mm×25mm ZX3型，配夹子包装：10个/PE袋，10袋/盒，1PE...
公司名称：()
批准文号：浙甬食药监械(准)字1号　　主要规格：GCU
产品说明：1.长方形腿袋带10CM短管,反面为植绒布材料 2.带防逆流阀,避免尿液逆流感染3.带尿液采样口(用无针插口注射器采样)4.带十字阀出口(带硅胶管接夜用型集尿袋),不含...
公司名称：()
批准文号：浙甬食药监械（准）字9...　　主要规格：50*70mm
产品说明： 产品由水刺无纺布、涤纶纤维吸水垫、离型纸、医用丙稀酸酯压敏胶组成。供人体创面护创、吸湿及固定等用。
公司名称：()
批准文号：豫洛食药监械（准）字0...　　主要规格：36袋/盒
产品说明：
用法用量：取本品2贴闭目敷于眼部，保留15-20分钟，每天2-3次。
公司名称：()
批准文号：国食药监械（许）字4号　　主要规格：PN-1120，PN-1122
产品说明：
用于气管插管后呼吸道轻微损伤的恢复
公司名称：()
批准文号：浙食药监械（准）字8号　　主要规格：JK.BYG.A
JK.BYG.B...
产品说明：　　一次性吸氧装置采用氧气湿化、过滤、输出以及使用记录等一体式设计，吸氧操作所有环节可一次性完成，彻底改变了传统吸氧过程中湿化液制备、湿化瓶安装、使...
公司名称：()
批准文号：浙食药监械（准）字6号　　主要规格：JK.WHQ.MZL*6ML JK.WH...
产品说明：　　雾化吸入疗法是指将药物或液体经雾化发生器分散成雾粒或微粒悬浮于气体中，通过吸入呼吸道和肺部并沉积，直接与相应药物受体及肥大细胞结合，迅速反应而发...
公司名称：()
批准文号：浙食药监械（准）字2号　　主要规格：JK.MZL
产品说明：
一、 产品性能 输氧面罩由罩体、罩体接头、输氧管路、锥头、鼻卡和松紧带组成。输氧面罩中罩体接头应采用符合YY0114的医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用...
公司名称：()
批准文号：浙食药监械（准）字4号　　主要规格：JK.WG。FR14
产品说明：
一、性能和结构一次性使用胃管按管路外径不同分八种规格，由管路和锥头组成。锥头分喇叭式、翻盖式。管路按材料不同分为塑料PVC管路和医用级硅胶管路；按用...
公司名称：()
批准文号：浙食药监械（准）字3号　　主要规格：JK.BYG.A
JK.BYG.B...
产品说明：
一、性能和结构鼻氧管根据结构型式分为耳挂式；单鼻架式；双鼻架式；单鼻塞式；双鼻塞式耳挂式由耳挂组件、管路、鼻塞组成；鼻架式由（单、双）鼻架、管路...
公司名称：()
批准文号：豫食药监械(准)字3号　　
产品说明：产品性能结构及组成：产品标准：YZB/豫
公司名称：()
批准文号：粤食药监械（准）字5号　　主要规格：FM-A-L,FM-A-S、FM-B-...
产品说明：　　一次性使用吸氧管(富氧捷),产品包含湿化瓶及湿化液,采用氧气湿化、过滤、输出以及使用记录等一体式设计,秉承以人为本的人性化设计理念，采用有自主知识产...
公司名称：()
批准文号：粤食药监械（准）字5号　　主要规格：FM-A-L,FM-A-S、FM-B-...
产品说明：　　一次性使用吸氧管(富氧捷),产品包含湿化瓶及湿化液,采用氧气湿化、过滤、输出以及使用记录等一体式设计,秉承以人为本的人性化设计理念，采用有自主知识产...
公司名称：()
批准文号：粤食药监械（准）字5号　　主要规格：FM-A-L,FM-A-S、FM-B-...
产品说明：　　一次性使用吸氧管(富氧捷),产品包含湿化瓶及湿化液,采用氧气湿化、过滤、输出以及使用记录等一体式设计,秉承以人为本的人性化设计理念，采用有自主知识产...
公司名称：()
批准文号：粤食药监械（准）字5号　　主要规格：FM-A-L,FM-A-S、FM-B-...
产品说明：　　一次性使用吸氧管(富氧捷),产品包含湿化瓶及湿化液,采用氧气湿化、过滤、输出以及使用记录等一体式设计,秉承以人为本的人性化设计理念，采用有自主知识产...
公司名称：()
批准文号：粤食药监械（准）字5号　　主要规格：FM-A-L,FM-A-S、FM-B-...
产品说明：　　一次性使用吸氧管(富氧捷),产品包含湿化瓶及湿化液,采用氧气湿化、过滤、输出以及使用记录等一体式设计,秉承以人为本的人性化设计理念，采用有自主知识产...
公司名称：()
批准文号：苏扬食药监械（准）1号　　主要规格：500，ml
公司名称：()
批准文号：苏扬食药监械（准）2号　　主要规格：500，ml
公司名称：()
批准文号：国食药监械（准）字3号...　　主要规格：AS-E,AS-S,AS-N,AS-E/...
公司名称：()
批准文号：浙食药监械（准）字2号　　主要规格：JK.BYG.A
JK.BYG.B...
产品说明：
一次性吸氧装置采用氧气湿化、过滤、输出以及使用记录等一体式设计，吸氧操作所有环节可一次性完成，彻底改变了传统吸氧过程中湿化液制备、湿化瓶安装、使...
公司名称：()
批准文号：国食药监械(准)字7号（...　　主要规格：0.45-0.5-0.55-0.6-0....
产品说明：　　一次性使用精密过滤输液器(全国独家专利结构，自动止液输液器)【产品类别】医用高分子材料及制品【批准文号】国食药监械(准)字 6 1 2 2 7号(更)...
公司名称：()
批准文号：国食药监械（准）字1号　　主要规格：1
产品说明：产品类别及功能：医用高分子材料及制品；通过人体做硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺...
公司名称：()
批准文号：浙械注准　　主要规格：1
产品说明：
产品类别及功能：医用高分子材料及制品；采用多种独立的医疗器械进行组合，用于需要进行全身麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的病人建立人工气道。
产品配置...
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& 版权所有一次性医疗器械的三证是指什么？_百度知道
一次性医疗器械的三证是指什么？
并及时与生产厂家联系，予以更换; &3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。 &nbsp。 & &nbsp、产品名称、型号规格。 & &nbsp.建立无菌器械采购、验收制度;5，严格执行并做好记录; &2.从生产或经营企业采购无菌器械，但用完即丢弃的医疗器械产品： & &nbsp一次性医疗器械的三证是指营业执照，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证.使用无菌器械发生可疑不良事件时。根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”（disposablemedicaldevices）并非是指仅使用一次的医疗器械，而是指只在一个病人身上使用（当然在其身上可使用多次）、灭菌批号、产品有效期等。采购验收记录至少应包括; &4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存.若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存、销售产品的注册证（附带认可表）;1。一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度、产品数量、生产批号、经营许可证）、销售人员的合法身份。 &nbsp，并及时与生产厂家联系，予以更换。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 &nbsp、产品注册证：购进产品的企业名称、企业生产许可证;6
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