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药物系统命名基本方法34
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药品的名称是药品标准化、规范化的主要内容之一，也是药品质量标准的重要组成部分。药品名称的不规范造成药物存在同物异名、异物同名或者一药多名，易导致不合理用药，最终影响人体用药安全有效。目前我国药品名称的种类有三种：国际非专利名、通用名、商品名，它们分别具有不同的性质。国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，采用国际非专利名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作。按中国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称为药品的通用名称，收载于药典和药品标准的通用名称为药品的法定名称。通用名是国家规定的统一名称，其特点在于其具有通用性，同种药品的通用名一定是相同的。商品名又称商标名，商标名通过注册即为注册药品；
（一）国际非专利名称
药品的国际非专利名称(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN)是由WHO制定的一种原料药或活性成分的唯一名称，也称之为通用名称（generic names）。鉴于各国药品名称混乱，WHO一直要求“发展、制定和推行代表生物制品、药品以及类似产品的国际标准”，并组织专家委员会从事统一药名工作，制定INN命名原则，与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范围内都可以接受的唯一名称。INN命名的主要原则有两条：1.药品名称的拼写和发音应清晰明了，全词不宜太长，避免与已经通用的药名混淆；2.对于同属一类药理作用相似的药物，在命名时应适当表明这种关系；避免采用能使病人从解剖学、生理学、病理学或治疗学暗示的药名。
（二）中国药品通用药名
中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Names，CADN）时中国法定药物的名称，由药典委员会负责制定。根据国家药典委员会的“药品命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。
中国国家药典委员会“药品命名原则”主要遵循如下通则：①药品名称包括中文名、汉语拼音名、英文名三种；②药品的名称应科学明确、简短，不用代号、政治性名词及容易混同或夸大疗效的名称；③药品的英文名应尽量采用世界卫生组织拟订的国际非专利药名；④药品的商品名（包括外文名和中文名）不能用作药品通用名称。
1.原料药命名原则
①中文名尽量与英文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，一般以音译为主。
②无机化学药品，如化学名常用且较简单，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸、硼砂。酸式盐以“氢”表示，如：碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次（Sub-）”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。
③有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如：苯甲酸；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如：糖精钠、甘油等。化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名。
i音译命名。音节少者，可全部音译，如codeine可待因；音节较多者，可采用简缩命名，如：Amitriptyline阿米替林。音译名要注意顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。
ii意译（包括化学命名和化学基团简缩命名）或音、意结合命名。在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如：Chlorpromazine氯丙嗪，Cefadroxil头孢羟氨苄。
④与酸或盐或酯类的药品，统一采取酸名列前，盐基（或碱基）列后，如：Streptomycin Sulfate硫酸链霉素，Hydrocortisone Acetate醋酸氢化可的松。
与有机酸成盐的药名，一般可略去“酸”字，如Poldine Metisulfate译为甲硫泊尔定；Sorbitan Laurate译为月桂山梨醇。
英文词尾为“-ate”的酯类药，可直接命名为“XX酯”，如Fedrilate非屈酯。与缩合基加合成酯类的药亦可将XX酯列后，如Cafcanel Daloxate头孢卡奈达酯。
⑤季铵盐类药品，一般将氯、溴置于铵前，如：Benzalkonium Bromide苯扎溴铵。除沿用已久者外，尽量不用氯化XXX，溴化XXX命名。与有机酸组成的季铵类药名，酸名列于前，一般亦略去“酸”字，如Amezinium Metilsulfate译为甲硫阿镁铵。
⑥生化药的英文名一般仍以INN为准；如INN未列入的，可参照国际生化协会命名委员会（NC-INB）及生化命名联合委员会（ICBN）公布的名称拟定。其中文译名，除参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外，尚需结合药学的特点或常规使用名称拟定。如Urokinase尿激酶；Trypsin胰蛋白酶；Adenosine Triphosphate译为三磷腺苷，不译为腺苷三磷酸。
生长素类药根据
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《中国药典》2010年版药品拉丁名、英文名命名规则剖析.doc
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FDA发布生物类似药命名规则
来源：寻医问药网
发布者：xywy
　　FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题： 1. 帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代(这可能会导致用药错误);2. 准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部、医院和药房等，以便在产品上市后对所有生物药进行安全性监测。　　经过多次行业内的游说和公开辩论，FDA终于在近日提出了一套生物类似药命名体系。这个命名体系由两部分组成，即通用名和独有的商品名。该命名规则将使一部分生物类似药很容易对原研品牌药进行替代，而另一些就相对较难。　　可替代性资格需评估　　根据FDA的计划，不论是品牌药还是生物类似药，名称都有一个&核心药物成分&的名字。除此以外，每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀。不同的产品后缀不同，比如，同样一个产品的生物类似药，默沙东和礼来的后缀是不同的。不过，按照FDA的建议，后缀不能是生产商名字的衍生。　　具有不同后缀的药品将不能自动地互相替代。这似乎是品牌药生产商的一个&胜利&，其一直设法限制生物类似药快速、轻易地替代品牌药。　　不过，生物类似药生产商也不必过于担心。FDA正在就评估生物类似药替代性的不同方法征求意见。对于那些可以互相替代的生物类似药，可能可以使用与品牌药相同的后缀。　　就像数量繁多的化学仿制药都使用着与品牌药完全相同的通用名称。比如，诺华的代文(Diovan)，通用名是缬沙坦(valsartan)。这样的规定可以使这些生物类似药能够很容易地取代价格昂贵的原研产品。　　这种办法使得FDA不是简单地限制生物类似药与特定的参比品互相替代，而是在理论上允许FDA在生物类似药中进行选择。所以，FDA可以给予一个特定的生物类似药与品牌药可替代性的资格，但是同样品牌药的其它生物类似药可能就没有这个资格。　　重视安全性问题　　近年来，随着FDA打开了生物类似药审批的大门，生物类似药的命名法则一直是个热门话题。　　生物类似药的开发商自然希望其药物能够很容易地替代品牌药，支付方同样如此，因为其正在设法寻求降低成本，而相对便宜的生物类似药若能方便地替代原研药，就意味着更低的成本。不过，品牌药生产商则希望保持销售额，因此其一定不会希望被迅速和方便地被替代。　　此外，用药错误和安全性的担忧也是生物类似药最受关注的问题。FDA的命名法则也希望能解决这两个问题。　　8月27日，FDA在博客上发文称，要防止没有被授予可替代性的产品因疏忽被替代使用，并且允许FDA和制药公司追踪每个生物类似药，以发现任何可能的安全性问题。　　接下来，行业内对这个命名法则的反馈和建议将陆续出现，期待销售额超过百亿产品的厂商和其竞争对手之间的激烈辩论。
　　日前，美国多部门联合签发主题为&实现生物技术产品监管体系现代化&的备忘录，要求对生物技术产品具有管辖权的美国食品和药品监督管理局(FDA)、美国环境保护署(EPA)、美国农业部(USDA)三家政府机构更新《生物技术产品监管协调框架》，并制定长期战略，确保监管系统对新兴生物技术产品发展作好应对。　　该举措核心目标有三：一是在推动科技发展同时，继续保护健康和环境;二是确保公众对监管体系的信心;三是通过提高生物技术产品监管的透明度、协调性、可预测性和效率，防止对未来创新和竞争力带来不必要的障碍，推动生物经济的发展。　　新发布的备忘录标志着美国正式启动生物技术产品监督管理体系的全面改革，将加速美国对生物技术产品的监管体系现代化。该举措对于我国优化完善科技创新体系、发展生物科技产业也具有重要启示。　　为推动创新提供科学的监管框架　　美国生物技术产品监督管理体系随着政府监管机构职权的扩张，也面临着管理系统复杂和可能抑制创新的挑战。在建立生物技术产品监督管理体系过程中，对生物技术产品具有管辖权的政府监管机构也都改进了监管条例和指导文件，使得用于评估和管理生物技术产品健康与环境风险的系统变得复杂。　　尽管现有的生物技术产品监管体系能够有效保护健康和环境，但在某些情况下，机构管辖范围的不确定性会带来不必要的成本和负担，审查缺乏时间可预测性，以及出现其他情况等。这些成本和负担限制了中小型企业应对监管程序的能力，也使公众很难理解如何确保这些产品的安全性，进而有可能延缓经济增长，阻碍创新和竞争力。　　总之，美国政府认为，需要进一步更新协调框架，促进政府通过监管体系进行合理监管，并提高透明度，同时继续为推动创新提供科学的监管框架。　　其主要改革内容和中长期目标是：基于现有最佳科学基础，在提供适当的健康和环境保护的同时，保持监管的高标准;在有重叠管辖权的机构间建立透明、协调、可预见和高效的监管政策;通过清晰透明的公众参与途径，促进公众对生物技术产品的信心。　　改革和配套举措　　备忘录提出，新兴技术跨部门政策协调委员会(ETIPC)新设生物技术工作小组，成员包括来自总统行政办公室、EPA、FDA和USDA的代表。必要时该工作小组应与其他政府机构和办事处协调工作。　　同时，备忘录还明确了新兴技术跨部门政策协调委员会生物技术工作小组的使命和功能。在该备忘录发布一年内，生物技术工作小组将酌情采取以下具体措施，旨在提高生物技术产品监管体系的透明度、协调性、可预测性和效率。　　第一，在获得公共投入后，更新协调框架，各职能机构在监管生物技术产品时明确各自的角色和责任。第二，建立长期战略，以保证政府监管体系能够充分评估与未来生物技术产品相关的可能风险，同时支持创新、保护健康和环境，维护监管过程中的公众信心，增进透明度和可预测性。　　借鉴和启示价值　　&实现生物技术产品监管体系现代化&的备忘录的发布，标志着美国生物技术产品监管体系改革全面启动，反映出《美国生物经济蓝图》进入全面实施阶段。美国生物技术产品监管体系改革意义重大，系列举措也富有借鉴和启示价值。　　首先，备忘录的发布再次凸显了美国政府大力发展生物经济的战略意图。由于生物经济在推动经济增长和增加就业岗位等方面的巨大潜力，美国政府给予其特别行政优先权。不难看出，&实现生物技术产品监管体系现代化&备忘录的主题思想与美国《国家生物经济蓝图》战略目标三中的&发展和改革法规，以减少障碍、提高监管过程的速度和可预测性，并降低成本，同时保护人类和环境健康&高度吻合，是美国落实《国家生物经济蓝图》的实际行动 。　　其次，备忘录的发布也说明，科技产品监管体系是科技创新能力建设的重要方面，科技产品监管体系的现代化程度是衡量科技创新体系效率的重要一环，是创新政策的核心调控方向。权威高效、科学有序的科技产品监管体系，不仅有助于保护公众健康、安全以及环境，同时也有利于促进经济增长、创新和竞争力，创造就业机会。　　最后，美国推进生物技术产品监管体系现代化对于我国建立权威高效、科学有序的生物技术产品监督管理体系具有重要参考价值。近年来，我国生物技术产品研发发展很快，各监管机构在履行职责权限、优化运行机制方面虽然取得重大进步，但作为全球第二大经济体，与生物技术发展趋势相比，原有的监督管理协调框架和管理机制在具体生物科技产品监督评审方面暴露出诸多问题，这反过来又严重制约了科技和产业和发展，反映出现有的管理监督机制的局限性。在此背景下，美国三家肩负生物技术产品管理职责的机构推进监督管理职能现代化，对我国发展生物技术和产业，推进生物技术产品监督管理具有重要的参考价值和启示意义。
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