【舒利迭_舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂】价格_作用_沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)_50μg:250μg*60泡+100μg*200揿*2盒_说明书-好药师网上药店
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50μg:250μg*60泡+100μg*200揿*2盒
法国Glaxo Wellcome Production
联合用药:舒利迭+百令胶囊
联合用药:舒利迭+顺尔宁
联合用药:舒利迭+施保利通片
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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【商品名称】 万托林（气雾剂）【通用名称】 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂【英文名称】 Salbutamol Sulfate for Inhalation【作用类别】 呼吸系统用药【剂型】 水剂【成份】 硫酸沙丁胺醇【性状】 采用定量压缩装置给药的气雾剂,其内容物为白色至类白色混悬液,采用了一种新型无氟利昂的抛射剂HFA134a。【适应症】 治疗及预防支气管哮喘，治疗伴有可逆性支气管阻塞。可用于慢性哮喘和慢性支气管炎的维持治疗，缓解急性支气管痉孪和预防运动诱发的哮喘。【用法用量】 粉雾吸入。成人，一次0.2~0.4mg（按沙丁胺醇计）一日4次；小儿，一次0.2mg（按沙丁胺醇计），一日4次。临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压侧按钮，胶囊两端分别被4根细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出胶壳，并随气流进呼吸道。【不良反应】 ⒈过敏反应及反常的支气管痉挛。⒉较常见的不良反应有：震颤、恶心、心悸、头痛、失眠。⒊较少见的不良反应有：头晕、目眩、口咽发干。【禁忌】 对本品或其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。【注意事项】 &⒈高血压、冠状动脉供血不足、糖尿病、甲状腺机能亢进、心功能不全等患者应慎用。⒉长期使用可形成耐药性，不仅疗效降低，且有加重哮喘的危险。⒊肾上腺素受体兴奋剂敏感者慎用，使用时从小剂量开始。⒋若使用一般剂量无效时应咨询医生，不能随意增加用量或用药次数。5.本品为处方药，运动员慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】 β2激动剂舒张子宫平滑肌,妊娠及哺乳期妇女应慎用,必须应用时可在产科医生指导下应用。【儿童用药】 应遵医嘱。 &【老年用药】 应慎用，使用时从小剂量开始。 &【药物过量】 逾量中毒的先兆表现：胸痛，头晕，严重的头痛，严重高血压，持续恶心、呕吐，持续心率增快或心搏强烈，情绪烦躁不安等。【药理毒理】 为选择性β2肾上腺素受体激动剂。能选择性作用于支气管平滑肌β2肾上腺素受体，而呈较强的舒张支气管的作用。在治疗哮喘剂量下，对心脏的激动作用较弱。【药代动力学】 吸入后，由支气管吸收，大部分被吞咽，代谢产物和少量原药主要随尿排出，少量随粪便排出。【生产地址】 Avda de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos,Spain【贮藏】 遮光，密封在干燥处保存。【有效期】 有效期24个月 &
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用
产品名称舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂+万托林 硫酸沙丁胺醇气雾剂 2盒
生产厂家法国Glaxo Wellcome Production
药品标识处方药
有效期18个月
单位详见说明书
成份本品为复方制剂，其组分为
性状 吸入剂
规格50μg:250μg*60泡
适应症沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）是由长效b2受体激动剂与糖皮质激素组成的复方吸入制剂。适用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗。
用法用量吸入
不良反应由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。与其他吸入型治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即停用本品，且患者在必要时应进行再次评估并转换治疗方案。沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关不良事件如下。沙美特罗
禁忌对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。本品中含乳糖，对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。
注意事项1、禁用于对于沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)中任何成分过敏患者、孕妇慎用。2、其他见沙美特罗、氟替卡松项下。
药物相互作用1.患哮喘的患者，除非追不得已，应避免使用选择性及非选择性β-阻滞剂。与其它含β-肾上腺素药物合用会产生潜在的累积作用。2.酮康唑和SEREVENT(有效成分为沙美特罗)合用时，将会导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的1.4倍，AUC的15倍)，这可能引起心电图QTc间期延长。3.由于广泛的首过代谢作用和肠及肝中细胞色素酶P4503A4的高系统清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的血药浓度很低。因此，不太可能出现具有临床意义的由丙酸氟替卡松引起的药物相互作用。4.一项对健康志愿者进行的药物相互作用的临床试验显示，利托那韦(ritonavir，一种高效细胞色素酶P4503A4抑制剂)可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加，导致血清皮质醇浓度的明显降低。上市后的临床使用显示，曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者出现具有临床意义的药物相互作用，导致系统糖皮质激素效应，包括Cushing's综合征及肾上腺功能抑制。因此，应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当药物对患者的预期收益超过系统糖皮质激素副反应时，才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦。5.研究表明，其它细胞色素酶P4503A4的抑制剂对丙酸氟替卡松系统暴露量增加几乎无影响(红霉素)和轻微影响(酮康唑)，血清皮质醇浓度无明显降低。然而，同时服用P4503A4肝酶强抑制剂(如，酮康唑)时，应注意有可能造成丙酸氟替卡松系统暴露的增加。
　　越来越多的城市人感染呼吸道疾病，很大的一个原因之一就是因为环境手打了污染。对于这一个人无法改变的环境来说，人们更多的是只能依靠自己对自己的照顾。如果患上了呼吸道疾病，舒利迭(沙美特罗替卡松粉吸入剂)是一个不错的药物选择。那么，沙美特罗替卡松粉吸入剂是怎么使用的?　　　　沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)是治疗呼吸道疾病的常用药物，对于哮喘、肺部疾病的患者，服用舒利迭能减轻和缓解疾病给患者带来的呼
　　由于工业和城市的不断发展，空气和环境的质量每况日下。尤其是雾霾天气的盛行，使得不少人的呼吸系统受到感染。哮喘病、慢性鼻炎的疾病的发病率是越来越高。沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)是治疗这类呼吸道疾病的一种药物，但是，沙美特罗替卡松粉吸入剂有副作用吗?　　沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)为复方制剂，其组分为沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克每泡
　　药品服用的剂量是影响治疗效果的重要因素，而沙美特罗替卡松粉吸入剂的主要成份为沙美特罗和丙酸氟替卡松，是一种复方制剂。那么，沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)如何使用效果好呢?　　　　首先，我们要了解沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)的适用症有哪些?舒利迭以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素)，用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗，包括成人和儿童哮喘。主要包括：　　1.接受有效维持剂量的长效β2
　　尼美舒利颗粒为淡黄色颗粒。主要成份为尼美舒利。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。那么，你对尼美舒利颗粒的用法用量及使用禁忌了解么?来看一下小编的介绍吧。　　尼美舒利颗粒为非甾体抗炎药，通过口服吸收，成人，一次0.05～0.1g(1～2袋)，每日二次，餐后服用，按病情的轻重和患者的需要，可以增加到一次0.2g(4袋)，日服二次。儿童常用剂量为5
　　哮喘成了现代人常见的疾病，沙美特罗替卡松粉吸入剂对治疗哮喘有很大的帮助。在生活中有许多治疗哮喘的药，沙美特罗替卡松吸入剂就是其中一种，那么沙美特罗替卡松吸入剂对治疗哮喘效果如何呢？下面让好药师一一为你解答。　　沙美特罗替卡松吸入剂为复方制剂，其组分为：沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松。每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克;每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。　　沙
　　尼美舒利颗粒为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。那么使用尼美舒利颗粒有哪些注意事项呢?　　尼美舒利颗粒可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等);手术和急性创伤后的疼痛和炎症;耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛经;上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。　　尼美舒利对以下患者要慎重使用：具有出血症病史的患者;具有胃肠道疾病的患者;接受抗凝血剂治疗或是服用抗血小板聚集药物的患者。因本品主要通过
　　副作用也称副反应，系指应用治疗量的药物后所出现的治疗目的以外的药理作用。尼美舒利片适用于慢性关节炎症，手术和急性创伤后的疼痛，耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛经等。那么它有没有副作用呢?　　尼美舒利片主要成份为：尼美舒利。其化学名称为：N-(4-硝基-2苯氧基苯基)甲磺酰胺。为类白色或微黄色片。是一种非甾体抗炎药。可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。尼美舒利片口服0.1g，其
　　尼美舒利片是一种比较常见的主要用来解热和缓解各种病症引起的疼痛的药物，该药临床上运用较多效果也不错。那么，你清楚它的注意事项么?了解药物的注意事项对我们的用药安全有着非常重要的意义。来看下小编的介绍吧。　　尼美舒利片主要成份为：尼美舒利，为类白色或微黄色片。尼美舒利属非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。其作用机理可能与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。临床适
　　目前市场上尼美舒利片的价格不一，参差不齐，许多消费者都对此存有疑问，那么到底尼美舒利片的价格是多少呢?　　小编告诉您其实同种药品的价格不能一概而论，商家进货渠道，成本，利润，商家间竞争等方面的问题均会引起价格的浮动。当然，也会有一些假冒伪劣的产品在市场售卖，价格较其他正品便宜。星辰尼美舒利片在好药师网上药店的价格为5.3元。好药师网上药店是通过国家药监局认证的网上药店，致力于打造方便快捷，安全
　　尼美舒利片适用于慢性关节炎症(包括类风湿性关节炎和骨关节炎等)，手术和急性创伤后的疼痛，耳鼻咽部炎症引起的疼痛;痛经;上呼吸道感染引起的发热症状等。那么，它的效果怎么样呢?　　尼美舒利片主要成份为：尼美舒利。其化学名称为：N-(4-硝基-2苯氧基苯基)甲磺酰胺，为类白色或微黄色片。属非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。其作用机理可能与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化
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万托林一般作为临时用药，有哮喘发作预兆或哮喘发作时，喷雾吸入。每次吸入100~200μg，即1~2喷，必要时可每隔4-8小时吸入一次，但24小时内最多不宜超过8喷。 沙美特罗替卡松粉吸入剂用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗，包括成人和儿童哮喘。它不适用于急性症状的缓解,应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。并且不可突然中断沙美特罗替卡松粉吸入剂的治疗。如果你想知道别的方面，请追加问题 谢谢
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温馨提示： 由于沙美特罗替卡松粉吸入剂含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，沙美特罗替卡松粉吸入剂的副作用与它的成分有关，如沙美特罗：震颤，主观性心悸及头疼等β2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。
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【通用名称】沙美特罗替卡松粉吸入剂【英文名称】Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation【汉语拼音】Sha Mei Te Luo Ti Ka Song Fen Xi Ru Ji
成份/沙美特罗替卡松粉吸入剂
本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克。每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。
性状/沙美特罗替卡松粉吸入剂
本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器(R)。患者通过准纳器(R)吸嘴吸入药物。
适应症/沙美特罗替卡松粉吸入剂
本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。注：本品对50ug/100ug规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
规格/沙美特罗替卡松粉吸入剂
50ug/100ug（沙美特罗/丙酸氟替卡松）50ug/250ug（沙美特罗/丙酸氟替卡松）50ug/500ug（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量/沙美特罗替卡松粉吸入剂
本品只供经口吸入使用。应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。患者应该由医生定期再次进行评估，以使所接受的本品保持最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。应将剂量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时，下一步可以尝试单用吸入皮质激素。作为一种选择，如果医生认为可以控制病情，对于需要长效激动剂的患者，本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下，对于常于夜间出现症状的患者，，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50ug沙美特罗和100ug丙酸氟替卡松），每日2次。每次1吸（50ug沙美特罗和250ug丙酸氟替卡松），每日2次。每次1吸（50ug沙美特罗和500ug丙酸氟替卡松），每日2次。4岁及4岁以上儿童：每次1吸（50ug沙美特罗和100ug丙酸氟替卡松），每日2次。尚无4岁以下儿童使用本品的资料。特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭(R)的资料。注：本品对50ug/100ug规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
不良反应/沙美特罗替卡松粉吸入剂
沙美特罗替卡松粉吸入剂由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。沙美特罗：曾报道震颤、主观的心悸及头痛等β2受体激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随规则治疗而减轻。一些患者可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型患者。曾有关节痛，肌痛，肌肉痉挛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。曾有口咽部刺激的报道。非常罕见高糖血症的报道。丙酸氟替卡松：有些患者可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。不常见皮肤过敏反应的报道。罕见表现为血管性水肿（主要为面部和口咽水肿），呼吸道症状（如呼吸困难和/或支气管痉挛）等过敏反应报道，非常罕见过敏反应。使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器(R)后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器(R)。可能出现的系统作用包括有：库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome），库兴样特征（Cushingoid features）、肾上腺功能抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼（参见【注意事项】）。非常罕见高糖血症的报道。非常罕见焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动亢进、易激惹（主要见于儿童）。沙美特罗/丙酸氟替卡松：沙美特罗/丙酸氟替卡松临床研究中发生的不良事件报道国内哮喘注册临床试验一项多中心，随机，开放，平行分组，对照临床研究评价了220例明确诊断为支气管哮喘的中国成人患者,随机接受舒利迭(R)准纳器(R)50mg /250mg 1吸 Bid(舒利迭(R)组110例)或沙美特罗准纳器(R)50mg 1吸 Bid联合丙酸氟替卡松准纳器(R)250mg 1吸 Bid（对照组110例）治疗6周的临床疗效和安全性。在治疗过程中，出现一种或一种以上不良事件的病例数，舒利迭组和对照组分别为 32.7%(110例患者中有36例)和 27.3%(110例患者中有30例)，两组间的不良事件发生率无显着差异(p=0.377)。治疗过程中，两治疗组均无口咽部真菌感染发生，且两组治疗对血压、心率和心电图无影响。在治疗结束时，舒利迭组有4例，对照组有2例，出现 ALT/AST升高，未作特殊处理复查恢复正常。国内COPD 注册临床试验在一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照，评价445例中国COPD患者在常规治疗基础上加用舒利迭(R)准纳器(R)50mg /500mg 1吸每日二次或加用安慰剂准纳器(R)治疗24周的临床研究中，发生率 ]5%和与药物相关的不良事件如表2和表3所示。欧盟临床研究与沙美特罗/丙酸氟替卡松相关的不良事件依照发生的系统，器官类别和发生率如下列出。发生率定义为：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且[1/10），不常见（≥1/1000且[1/100）。安慰剂组的事件不包括在内。美国哮喘和COPD临床研究表5 所列出的不良事件来自4项随机，对照，为期12周，在美国进行的临床试验。这4项临床试验中，有两项是青少年和成人哮喘患者使用舒利迭50/100ug或50/250ug的临床试验，一项是4至11岁哮喘患儿使用舒利迭50/100ug的临床试验，还有一项是COPD患者使用舒利迭50/250ug的临床试验。共1631例患者随机接受每日两次的本品(50mg/100mg或50mg/250mg)或对照药物(同等剂量的成分药物或安慰剂)治疗。所有舒利迭(R)组发生率≥3% 且高于安慰剂组的不良事件(包括与药物相关的及与药物不相关的事件)见表5。其它有关沙美特罗/丙酸氟替卡松的临床研究为期3年的TORCH研究中，舒利迭50/500ug(R)组中COPD患者常见报道发生肺炎病例，其余不良事件发生情况与以往开展的舒利迭(R)治疗COPD临床研究中所观察到的不良事件发生情况总体一致。沙美特罗/丙酸氟替卡松上市后发生的不良事件报道-已有临床研究报告，发生了不常见的挫伤事件。不常见皮肤过敏反应的报道，罕见表现为血管性水肿(主要为面部和口咽水肿)，呼吸道症状(如呼吸困难和/或支气管痉挛)等过敏反应报道，非常罕见过敏反应。非常罕见焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动过度、易激惹(主要见于儿童)。非常罕见高糖血症
禁忌/沙美特罗替卡松粉吸入剂
对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】)。
注意事项/沙美特罗替卡松粉吸入剂
运动员慎用。治疗可逆性阻塞性气道疾病(包括哮喘)应常规遵循阶梯方案，并应通过观察临床症状及测定肺功能来监测患者对治疗的反应。一项在美国进行的大规模临床研究(SMART研究)比较了在平常治疗基础上添加施立稳(R)(有效成分为沙美特罗，舒利迭的成分药物之一)和安慰剂治疗的安全性。该研究显示,接受沙美特罗治疗的患者中，哮喘相关死亡例数增加，但主要终点，即呼吸疾病相关死亡和危及生命事件例数没有增加。该研究也提示，与安慰剂相比，非洲裔美国患者在使用沙美特罗时发生呼吸疾病相关的严重事件或死亡的危险性更大。目前尚不知道，是否由药物遗传或其它因素导致这样的结果。需要明确的是，SMART研究不是设计用来评估沙美特罗与吸入性糖皮质激素联合使用是否可以改变哮喘相关死亡的危险性的。而且对29项由使用沙美特罗/丙酸氟替卡松的患者和使用丙酸氟替卡松的患者参加的临床试验进行荟萃分析后显示，在呼吸疾病相关的严重事件或哮喘相关住院方面，沙美特罗/丙酸氟替卡松和丙酸氟替卡松之间没有统计学差异。而且，与单用丙酸氟替卡松相比，使用沙美特罗/丙酸氟替卡松的患者发生哮喘相关急性加重次数明显更少。一项药物相互作用的研究中观察到，合并使用全身给药的酮康唑会增加Serevent（有效成分为沙美特罗）的暴露量。这可能导致心电图QTc间期延长。当强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）与Serevent联合治疗时，应小心谨慎。(参见【药物相互作用】及【药代动力学】)本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。如患者需增加使用短效支气管扩张剂的次数来缓解哮喘症状，提示患者哮喘控制尚不满意。医生应对患者进行复查。哮喘控制过程中如突然发生的病情恶化或进行性的病情恶化有可能危及生命，应请医生对患者进行紧急复查，并应考虑增加皮质激素治疗。同样，当本品当前使用的剂量不能充分控制哮喘时，患者也应找医生复查。对哮喘患者或慢性阻塞性肺疾病患者，如果出现急性发作并伴有感染时，应考虑添加糖皮质激素治疗，并给予抗生素治疗。为避免哮喘急性加重的风险，不可突然中断使用本品治疗。应在医生监测下进行减量治疗。慢性阻塞性肺疾病患者如中断治疗，可能会出现呼吸困难等症状，中断治疗应在医生监测下进行。在接受舒利迭治疗COPD患者的研究中，肺炎的报告增多。由于肺炎和COPD急性加重的临床表现经常会重叠在一起，医生应对COPD患者可能发生肺炎保持警惕。与所有吸入性皮质激素一样，肺结核患者慎用本品。甲状腺机能亢进的患者慎用本品。对拟交感胺类有异常反应的患者慎用。所有拟交感神经兴奋性药物，特别是服用剂量较高时，均可能出现一过性血钾水平降低。因此有低血钾倾向的患者应谨慎使用本品。所有拟交感神经兴奋性药物，特别是服用剂量较高时，均可能导致心血管系统反应，如收缩压升高和心率加快。因此已患有心血管疾病的患者应谨慎使用本品。与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器(R)，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。本品含有12.5mg/剂的乳糖，这一数值通常对乳糖不耐受的人群来说没有问题。任何吸入性皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使用，但其出现全身反应的可能性与口服皮质激素相比要少得多(参见【药物过量】)。可能出现的全身作用包括库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome）, 库兴样特征（Cushingoid features）、肾上腺抑制、儿童和青少年生长发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入性皮质激素的剂量逐渐调整至可维持有效控制的最低维持剂量是很重要的。某些患者存在骨矿物质含量降低的主要风险因素，如吸烟、老龄、久坐、营养不良、有骨质疏松症家族史或长期服用可能降低骨量的药物(例如，抗痉挛剂和皮质激素), 本品可能对其造成额外的风险。由于慢性阻塞性肺病患者经常存在多种降低骨密度的风险因素, 因此建议测量骨密度, 包括本品使用前及使用后的定期骨密度测量。如发现骨密度明显降低，而本品对慢性阻塞性肺病的治疗仍然非常重要，则应认真考虑使用药物治疗或预防骨质疏松症。建议长期接受吸入性皮质激素治疗的儿童定期检查身高。已有报道，长期使用吸入性皮质激素，包括丙酸氟替卡松（本品的一种成分）治疗哮喘及慢性阻塞性肺病后出现青光眼、眼内压增加和白内障；因此应考虑定期进行眼科检查。已有报道，接受吸入性皮质激素（包括丙酸氟替卡松和本品）后出现下呼吸道感染，包括肺炎。个别患者对吸入性皮质激素的反应比其他多数患者敏感。由于存在肾上腺反应不足的可能，患者在由口服皮质激素转为吸入皮质激素治疗时，应特别谨慎，并定期监测肾上腺皮质功能。全身性皮质激素治疗应在开始使用吸入皮质激素的同时，逐步撤销。并鼓励患者携带一张皮质激素警告卡，指明在紧急时候可能需要的添加治疗。在停用口服皮质激素的阶段，一些患者可能发生停用全身性皮质激素的症状,例如，关节和（或）肌肉痛、疲乏和抑郁, 尽管呼吸功能仍可维持甚至有所改善。因有非常罕见血糖水平增高（参见【不良反应】）的报道。有糖尿病史的患者应慎用。一项对健康志愿者进行的药物相互作用的临床试验显示，利托那韦（ritonavir，一种高效细胞色素酶P450 3A4抑制剂）可使丙酸氟替卡松血药浓度大幅度增加，导致血清皮质醇浓度的明显降低。上市后的临床使用显示，曾有同时接受丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的患者出现具有临床意义的药物相互作用，导致系统糖皮质激素效应，包括库兴氏综合征及肾上腺功能抑制。因此，应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当药物对患者的预期收益超过系统糖皮质激素副反应时，才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦。在应激状态和择期手术期间，应考虑添加系统性糖皮质激素治疗。吸入性丙酸氟替卡松的益处为可将对口服皮质激素的需求量减小到最低。然而，患者由口服皮质激素治疗改为吸入性皮质激素治疗时，在一段时间内会存在肾上腺储备损害的危险。曾经需要大剂量皮质激素紧急治疗的患者也可能发生这种危险。这类患者在选择方案前应接受特别的检查以确认肾上腺功能损害的程度。在紧急情况或可能引起应激的情况下，应考虑遗留下来的肾上腺功能损害可能性，并选择适宜的皮质激素治疗。在选择方案时，需临床专家对肾上腺功能的损害程度进行评估。在本品的临床研究中，出现了咽部念珠菌感染。一旦发生时需要在继续使用本品的同时进行适当的局部及全身治疗（如口服抗真菌药），但有时需停用本品。如确有以下疾病，应谨慎使用吸入性皮质激素：未治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染及眼部单纯疱疹。嗜酸性粒细胞增多症：罕有病例在使用丙酸氟替卡松吸入剂（本品的一种成分）时出现全身性嗜酸性粒细胞增多症。部分患者出现血管炎的临床特征，符合通常需用全身性皮质激素治疗的Churg-Strauss 综合症的表现。这些病例经常但不总是，与丙酸氟替卡松治疗开始后口服皮质激素的减量和（或）停药有关。在其他吸入性皮质激素的临床应用中，也有严重嗜酸性粒细胞增多症的报告。医生需要警惕患者中出现的嗜酸性细胞增多, 血管炎, 肺部症状恶化, 心脏并发症和（或）神经病变。丙酸氟替卡松与这些病症的因果关系尚未确立。尚无关于本品对驾车和操作机器影响的专门研究，但这两种药的药理学均未提示会有任何影响。
孕妇及哺乳期妇女用药/沙美特罗替卡松粉吸入剂
人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。在对动物的生殖毒性研究中，无论单独用药或联合用药，全身性暴露于过量的强效β2肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时，均发现对胎儿的预期影响（参见【药理毒理】）。在使用这两类药物的广泛临床经验中，未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的遗传毒性。在吸入治疗剂量后，沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低，因此在人乳中的浓度很可能相应也很低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据，乳汁中检测到的药物浓度很低。沙美特罗和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚无关于人乳的资料。妊娠和哺乳期间，只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。妊娠妇女用药，应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘的最低有效剂量。
儿童用药/沙美特罗替卡松粉吸入剂
本规格不适合儿童应用。
老年用药/沙美特罗替卡松粉吸入剂
参见【用法用量】和【注意事项】。
药物相互作用/沙美特罗替卡松粉吸入剂
本品曾与常用于哮喘或COPD患者的其他药物，包括短效β2肾上腺素受体激动剂,甲基黄嘌呤,和经鼻吸入式皮质激素联合使用,无不良药物相互作用.本品尚未进行正式的药物相互作用的研究。短效β2肾上腺素受体激动剂：在由哮喘患者参加的临床试验中，使用本品的166名成年和12岁或以上青少年患者对沙丁胺醇的平均日需求量约为1.3吸/天，范围为0到9吸/天。在这些试验中，有5％使用本品的患者在12周试验期间，平均每日吸入沙丁胺醇6吸或以上。在平均每日吸入6吸或以上的患者中没有发现心血管系统不良反应的发生频次增加。在一项COPD临床试验中，使用本品50mg/250mg的患者对沙丁胺醇的平均日需求量为4.1吸/天。在24周试验期间，26％使用本品的患者平均每天吸入沙丁胺醇6吸或以上。在平均每日吸入6吸或以上的患者中没有发现心血管不良反应的发生频次增加。甲基黄嘌呤：成人和12岁及以上青少年患者使用本品同时口服或静脉用甲基黄嘌呤（如氨茶碱, 茶碱）的影响尚未完全评估。由哮喘患者参加的临床试验中，每天2次接受本品50mg/100mg, 50mg/250mg或50mg/500mg治疗的患者中，有39名合并使用茶碱治疗，304名不合并使用茶碱治疗，两组患者的不良事件发生率相似。在每天2次使用沙美特罗50mg和丙酸氟替卡松500mg的患者中，合并使用茶碱者(N = 39)与不合并使用茶碱者(N = 132)相比，也得出近似的结果。在COPD临床试验中，每天2次接受本品50mg/250mg合并茶碱治疗的17名患者和只接受本品不合并使用茶碱的161名患者的不良事件发生率相似。根据现有数据，联合使用本品和甲基黄嘌呤并不改变不良事件的发生情况。丙酸氟替卡松鼻喷雾剂：在成人和12岁及以上青少年患者使用本品的临床试验中，合用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（FLIXONASE）50mg者 (N = 46)和未合用者（N = 130）之间，不良事件和对HPA轴的影响无差异。单胺氧化酶抑制剂和三环抑制剂：当患者在使用单胺氧化酶抑制剂或三环类抑制剂治疗时使用本品应非常谨慎，或在停用这些药物的2周内使用本品也应非常谨慎。因为沙美特罗对血管系统的影响可能被这类药物加强。β肾上腺素受体阻滞剂：β肾上腺素受体阻滞剂不仅阻滞β肾上腺素受体激动剂（如沙美特罗）的肺部作用，而且可能使哮喘患者产生严重的支气管痉挛。因此，哮喘患者一般不应使用β肾上腺素受体阻滞剂。但是在某些情况下，哮喘患者除了使用β肾上腺素阻滞剂外别无他法，则应慎用并考虑心脏选择性β肾上腺素受体阻滞剂。酮康唑和SEREVENT（有效成分为沙美特罗）合用时将会导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的1.4倍，AUC的15倍)，这可能引起心电图QTc间期延长(参见【注意事项】及【药代动力学】)。利尿剂: β肾上腺素受体激动剂可能急剧加重排钾利尿剂（如袢利尿剂或噻嗪类利尿剂）引起的心电图变化和（或）低钾血症，尤其是当超过β肾上腺素受体激动剂的推荐剂量时。尽管临床意义尚不明确，建议谨慎联合使用β肾上腺素受体激动剂和排钾利尿剂。细胞色素酶P450抑制剂: 丙酸氟替卡松是细胞色素酶P450 3A4酶的底物。对健康受试者进行的丙酸氟替卡松水合鼻喷雾剂的药物相互作用研究表明利托那韦（细胞色素酶P450 3A4强效抑制剂）能显着增加血浆中丙酸氟替卡松的含量，引起血浆皮质醇浓度降低（参见【药代动力学】：丙酸氟替卡松：药物相互作用）。在上市后使用中，已报道联合应用丙酸氟替卡松和利托那韦有明显的药物相互作用，导致皮质醇全身性反应，包括库兴氏综合征和肾上腺功能抑制。因此不推荐同时使用丙酸氟替卡松和利托那韦，除非对病人可能的益处大于皮质醇全身性副作用对病人的危险。在一项对8名健康成人志愿者进行安慰剂对照的交叉试验中，联合应用单剂吸入性丙酸氟替卡松(1000mg)和多剂酮康唑(200mg)，结果显示丙酸氟替卡松血浆含量增加，血浆皮质醇AUC减少，对皮质醇的尿路排泄无影响。当本品与酮康唑或其他细胞色素酶P450 3A4抑制剂合用时需谨慎。
药物过量/沙美特罗替卡松粉吸入剂
有关舒利迭(R)，沙美特罗和/或与丙酸氟替卡松使用时，药物过量的资料如下：沙美特罗替卡松粉吸入剂：大鼠吸入沙美特罗3.6 mg/kg（相当于成人和儿童按照mg/m[sup]2[/sup]计算的日推荐最大吸入剂量的约290倍和140倍）和丙酸氟替卡松1.9 mg/kg（相当于成人和儿童按照mg/m[sup]2[/sup]计算的日推荐最大吸入量的约15倍和35倍）单剂联合使用没有发生死亡。沙美特罗：沙美特罗过量可能出现β肾上腺素过度刺激的体征与症状，和（或）发生【不良反应】列出的任何体征或症状，或这些体征症状加重。例如，惊厥，心绞痛，高血压或血压过低，达到200次/分的心动过速，心律失常，神经过敏，头痛，震颤，肌肉抽筋，口干，心悸，恶心，头晕，乏力，精神萎靡及失眠。沙美特罗过量可能加重与β肾上腺素受体激动剂相关的药理学副作用，包括心动过速和（或）心律失常，震颤，头痛，肌肉抽筋。沙美特罗过量可能导致有临床意义的QTc间期延长，后者产生室性心律失常。过量使用的其他表现可能包括低钾症和高糖血症。与所有拟交感神经药物相同，滥用沙美特罗可能引发的心脏骤停甚至死亡。治疗包括停用沙美特罗及适当的对症治疗。可以考虑合理使用心脏选择性的β肾上腺素受体阻滞剂，但要考虑到这种治疗可能产生支气管痉挛。无足够的证据证明透析是否对沙美特罗使用过量有益。在过量使用的情况下建议心脏监护。大鼠吸入2.9mg/kg沙美特罗（相当于成人和儿童按照mg/m[sup]2[/sup]计算的每日最大推荐吸入剂量的约240和110倍）没有发生死亡。狗吸入0.7mg/kg沙美特罗（相当于成人和儿童按照mg/m[sup]2[/sup]计算的日推荐最大吸入剂量的约190和90倍）没有发生死亡。给予小鼠口服150mg/kg沙美特罗（相当于成人和儿童按照mg/m[sup]2[/sup]计算的日推荐最大吸入剂量的倍）没有发生死亡；给予小鼠口服1000mg/kg沙美特罗（相当于成人和儿童按照mg/m[sup]2[/sup]计算的日推荐最大吸入剂量的8倍）没有发生死亡。丙酸氟替卡松：急性吸入丙酸氟替卡松超过推荐剂量时会导致暂时性肾上腺功能抑制。由于肾上腺功能通常于数日内恢复，无需紧急处理。慢性丙酸氟替卡松过量可能会导致肾上腺功能亢进的症状/体征。健康受试者单剂吸入4000mg的丙酸氟替卡松干粉和单剂吸入1760 或 3520mg丙酸氟替卡松干粉都能良好耐受。健康受试者每天两次吸入1320mg丙酸氟替卡松干粉，持续7到15天也能良好耐受。健康受试者每天重复口服高达80 mg，连续10天和病人每天口服高达20mg，连续42天都能良好耐受。不良反应的程度都是轻到中度，不良反应的发生率在治疗药物组和安慰剂组之间相似。小鼠的半数致死量]1000 mg/kg （相当于成人和儿童按照mg/m[sup]2[/sup]计算的日推荐最大吸入剂量的约4100倍和9600倍），大鼠的皮下注射半数致死量]1000 mg/kg（相当于成人和儿童按照mg/m[sup]2[/sup]计算的日推荐最大吸入剂量的约8100倍和19200倍）如果长期持续使用超过推荐剂量的舒利迭，可能导致明显的肾上腺功能抑制。非常罕见急性肾上腺危象的报道，主要发生于长期(几个月或几年)使用超过推荐剂量的儿童中。观察到的特征是低血糖伴随意识降低和/或惊厥。可能触发急性肾上腺危象的情况包括发生外伤、外科手术、感染或任何快速减少丙酸氟替卡松成分剂量。不推荐患者使用超过推荐剂量的舒利迭(R)。患者由医生定期再评估，并将药量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。(参见【用法用量】部分)
临床试验/沙美特罗替卡松粉吸入剂
沙美特罗替卡松粉吸入剂舒利迭(R)用于哮喘治疗的临床试验获得哮喘最佳控制舒利迭（GOAL）研究在为期12个月，3416名哮喘患者参加的GOAL（获得最佳的哮喘控制Gaining Optimal Asthma Control）大规模临床研究中，对分别吸入舒利迭(R)和单用吸入糖皮质激素的患者达到预先定义哮喘控制水平的有效性和安全性进行了比较。研究采用阶梯式治疗方案，用药剂量每12周增加一次，至达到哮喘“完全控制”**或研究药物中的最高剂量。要求患者在治疗连续8周中至少7周达到哮喘“完全控制”。研究表明：-使用舒利迭(R)治疗的患者中71%达到哮喘“良好控制”*；单用吸入糖皮质激素的患者中仅59%达到哮喘“良好控制”-使用舒利迭(R)治疗的患者中41%达到哮喘“完全控制”；单用吸入糖皮质激素的患者中仅28%达到哮喘“完全控制”使用舒利迭(R)与单用吸入糖皮质激素相比，舒利迭(R)组患者可更快达到上述目标，且吸入的糖皮质激素剂量低于单用吸入糖皮质激素的患者。GOAL临床研究还表明：-使用舒利迭(R)治疗的患者急性哮喘加重率比单用吸入糖皮质激素治疗的患者低29%。-哮喘达到“良好控制”和“完全控制”后，生活质量（Quality of Life）也得到了改善。通过针对哮喘的生活质量问卷测量，用舒利迭(R)治疗后61％的患者认为哮喘对生活质量的影响很小或无损害，而基线时只有8％的患者认为哮喘对生活质量影响很小或无损害。* 哮喘的良好控制：偶尔有症状，或偶尔使用短效β－受体激动剂，或肺功能[ 正常预计值的80％及无夜间憋醒，无急性哮喘发作及未发生与治疗有关且需要改变治疗方案的不良反应。** 哮喘的完全控制：无症状，不使用短效β－受体激动剂或肺功能≥正常预计值的80％及无夜间憋醒，无急性哮喘发作及未发生与治疗有关且需要改变治疗方案的不良事件。此外，另外两项临床研究表明：与单用吸入糖皮质激素治疗相比，舒利迭(R)可使吸入糖皮质激素剂量降低60％，患者仍可改善肺功能、提高无哮喘症状天数的比例和减少急救药物使用；同时，用支气管切片检查和支气管肺泡灌洗评估，可控制潜在气道炎症。其他临床研究显示：使用舒利迭(R)治疗与单用其中一种活性成分和安慰剂治疗相比，舒利迭(R)治疗可明显改善患者的哮喘症状和肺功能，减少急救药物的用量。GOAL临床研究表明，使用舒利迭(R)使这些终点指标得到改善，并至少可持续12个月。SEREVENT（施立稳即沙美特罗）临床试验哮喘沙美特罗多中心哮喘研究试验（SMART）是在美国进行的一项大型研究，比较了在常规治疗基础上，SEREVENT添加治疗和安慰剂添加治疗之间的安全性，主要终点为呼吸系统相关死亡例数和呼吸系统相关威胁生命经历例数的总数，结果没有显着差异。研究显示，接受SEREVENT的患者发生哮喘相关死亡的例数显着增加（在13176名使用SEREVENT治疗28周的患者中，有13例死亡；而使用安慰剂的13179名患者中，有3例死亡）。设计该研究的目的不是用来评价合并使用吸入性糖皮质激素的影响。但是，事后分析结果显示，基线时使用吸入性激素的患者中，在哮喘相关死亡例数方面，两治疗组间没有显着差异（SEREVENT组为4/6127，安慰剂组为3/6138）。没有使用吸入性激素的哮喘相关死亡例分别为：SEREVENT组9/7049，安慰剂组0/7041。另外，对42项临床研究总计8030名使用舒利迭的患者和7925名使用辅舒酮的患者的荟萃分析显示，舒利迭和辅舒酮在严重的呼吸系统相关事件和哮喘相关住院例数方面没有统计学差异。舒利迭(R)用于慢性阻塞性肺疾病治疗的临床试验有症状，使用短效β2-受体激动剂后FEV1可逆性不低于FEV1预计值的10%的慢性阻塞性肺疾病患者：为期超过6个月的、安慰剂对照的临床试验表明：常规使用舒利迭(R) 50mg/250mg和50mg /500mg规格，能迅速而有效地改善肺功能，显着减少呼吸困难和缓解药物的使用。患者的健康状况也有明显改善。对有症状，使用短效β2-受体激动剂后FEV1可逆性低于FEV1预计值的10%的慢性阻塞性肺疾病患者：为期超过6个月和12个月的、安慰剂对照的临床研究表明：常规使用舒利迭(R) 50mg /500mg规格，能迅速而有效地改善肺功能，显着减少呼吸困难和缓解药物的使用。在12个月期间，显着减少慢性阻塞性肺疾病加重的危险性及添加口服糖皮质激素的需要。患者的健康状况也有显着改善。舒利迭(R) 50mg /500mg规格可有效改善目前及曾经吸烟患者的肺功能和健康状况，并减少慢性阻塞性肺疾病加重的危险性。TORCH 研究（迈向COPD健康的变革，Towards a Revolution in COPD Health）：TORCH是一项为期3年的研究，在COPD患者中评价了舒利迭准纳器/Diskus50/500 mcg每日2次、沙美特罗准纳器/Diskus50mcg每日2次、FP准纳器/Diskus500mcg每日2次或安慰剂治疗对各种原因死亡率的影响。基线（使用支气管扩张剂之前）FEV1[60%正常预计值的中度至重度COPD患者随机进行双盲治疗。研究期间，允许患者使用常规的COPD治疗，但不允许使用其他吸入皮质激素、长效支气管扩张剂和长期全身使用的皮质激素。3年时确定所有患者的存活状态，不论是否停用研究用药。主要终点为3年时舒利迭与安慰剂相比总死亡率（总死亡率）的降低。与安慰剂相比，舒利迭使3年内任何时间死亡的危险性降低17.5%（风险比0.825（95%CI0.68，1.00，p=0.052）;均校正中期分析）。沙美特罗与安慰剂相比3年内任何时间各种原因死亡的危险性降低12%（p=0.180），FP与安慰剂相比死亡的危险性升高6%（p=0.525）。使用Cox比例风险模型的支持性分析得出舒利迭与安慰剂相比风险比为 0.811 (95% CI 0.670, 0.982, p=0.031)，表明3年内任何时间死亡的危险性降低19%。模型校正了重要的因素（吸烟状态、年龄、性别、地区、基线FEV1和体重指数）。没有证据表明治疗作用因这些因素而不同。3年内因COPD相关原因死亡的患者百分比为：安慰剂组 6.0%，沙美特罗组6.1%，FP组6.9%，舒利迭组4.7%。与安慰剂相比，舒利迭使中度至重度急性加重的发生率降低25% (95% CI: 19- 31%；p[0.001)。与沙美特罗相比，舒利迭使急性加重发生率降低12% (95% CI: 5-19%, p=0.002) ，与FP相比降低9% (95% CI：1-16%, p=0.024)。与安慰剂相比，沙美特罗和FP使急性加重发生率分别显着降低15% (95% CI：7- 22%；p[0.001) 和 18% (95% CI：11-24%；p[0.001) 。与安慰剂相比，所有活性治疗使St George呼吸问卷调查表（SGRQ）评价的健康相关生活质量改善。与安慰剂相比舒利迭治疗3年平均改善为-3.1单位(95% CI： -4.1 至 -2.1：p[0.001), 与沙美特罗相比改善-2.2单位 (p[0.001)，与FP相比改善-1.2单位(p=0.017)。经过3年的治疗，舒利迭治疗的受试者中FEV1 值高于安慰剂组受试者（经过3年平均差异为92mL, 95% CI： 75-108 mL； p[0.001）。在改善FEV1方面，舒利迭也比沙美特罗或FP有效（与沙美特罗相比平均差异为50 mL, p[0.001；与FP相比平均差异为44mL，p[0.001）。估计3年内报告肺炎为不良事件的概率为：安慰剂组12.3%，沙美特罗组13.3%，FP组18.3%，舒利迭组19.6%（舒利迭与安慰剂相比风险比为1.64，95% CI：1.33 -2.01，p[0.001）。肺炎相关死亡无增加，裁定为主要由于肺炎引起的治疗期间的死亡为：安慰剂组7例，沙美特罗组9例，FP组13例，舒利迭组8例。骨折概率无显着差异（安慰剂组5.1%，沙美特罗组5.1%，FP组5.4%，舒利迭组6.3%；舒利迭与安慰剂相比风险比：1.22，95% CI：0.87-1.72, p=0.248）。眼异常、骨异常和HPA轴异常的不良事件发生率低，未观察到治疗组间有差异。没有证据表明沙美特罗治疗组的患者心脏不良事件增加。
药理毒理/沙美特罗替卡松粉吸入剂
药效学特性作用机制：本品含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，两者有不同的作用方式。沙美特罗起控制症状的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并预防病情恶化。本品能为同时使用β－受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者提供更方便的治疗方案。两种药物的各自作用机制阐述如下：沙美特罗：沙美特罗有一条能与受体外点结合的长侧链，它是选择性长效（12小时）β2肾上腺素受体激动剂。与使用推荐剂量的传统短效β2－受体激动剂相比，沙美特罗的药理特性可提供更有效的针对组胺诱导的支气管收缩的保护作用，并产生至少持续12小时的更持久支气管扩张作用。体外实验表明沙美特罗可抑制人肺部肥大细胞介质（如组胺、白三烯和前列腺素D2）的释放，是强有力的长效抑制剂。沙美特罗能抑制人体吸入过敏原后的速发与迟发反应，对后者的作用在单剂吸入后能持续30多个小时，直至不再有明显的支气管扩张作用。单剂沙美特罗可减弱支气管高反应性。这些特性提示沙美特罗还有非支气管扩张剂的活性，但其全面的临床意义尚不清楚。这一机制不同于皮质激素的抗炎作用。丙酸氟替卡松：吸入推荐剂量的丙酸氟替卡松在肺内产生有效的糖皮质激素抗炎作用，因而减轻哮喘的症状及恶化，而无使用全身性皮质激素的不良反应。在长期吸入丙酸氟替卡松治疗期间，即使使用了儿童及成人的最大推荐剂量，肾上腺皮质激素的每日分泌量仍保持在正常范围以内。当由其它的吸入皮质激素转换过来后，尽管过去及当前间断使用口服皮质激素，肾上腺皮质激素的每日分泌量仍逐渐改善，这表明在吸入丙酸氟替卡松时肾上腺功能可恢复至正常。在长期治疗中，肾上腺储备也保持正常，用刺激试验时可检测到正常的增值。尽管如此，必须牢记任何由过去治疗而遗留的肾上腺储备的受损可能会持续相当长时间（参见【注意事项】）。临床前安全资料沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松的安全性已由动物毒性试验广泛评价。只在剂量超过人类中使用的推荐用量时才会出现有意义的毒性，并且都是预期的强效β2肾上腺受体激动剂和糖皮质激素的反应。动物生殖实验中，糖皮质激素可诱发畸变（腭裂，骨骼畸形）。然而，并未证实上述现象与人使用推荐剂量的糖皮质激素有相关性。动物研究表明只有暴露于高剂量的沙美特罗昔萘酸盐中才会出现胚胎毒性。对大鼠给予沙美特罗与丙酸氟替卡松时，出现预期的糖皮质激素所导致的异常：发生脐动脉位置改变和枕骨位骨化不完全的机率增加。在长期研究中，沙美特罗昔萘酸盐可导致大鼠卵巢系膜和小鼠子宫良性平滑肌瘤。啮齿动物对这些药物诱致肿瘤的形成敏感。沙美特罗被认为对人类不具明显的致癌危险。沙美特罗与丙酸氟替卡松大剂量合用时在心血管方面有一定的相互作用。在大鼠中，可暂时性引起轻度心房心肌炎和局灶性冠状动脉炎，常规用药后可缓解。联合用药与单用沙美特罗相比，狗的心率增加水平更高。在对人的研究中，尚未发现有临床意义的严重心血管副作用。在动物中，联合用药并不改变其他种类相关的毒性。
药代动力学/沙美特罗替卡松粉吸入剂
沙美特罗/丙酸氟替卡松成人，12岁及12岁以上的青少年患者：对健康成年受试者给予本品后，丙酸氟替卡松会在1到2小时后达到血浆峰浓度，而沙美特罗的血浆峰浓度约在5分钟后达到。在一项单剂，交叉试验中，给予14位健康成年受试者高于推荐剂量的本品。给予以下3种2吸治疗：本品50mg/500mg，合并吸入丙酸氟替卡松干粉500mg和沙美特罗干粉50mg，或单用丙酸氟替卡松干粉500mg。丙酸氟替卡松的平均血浆峰浓度分别是107, 94和120 pg/mL，沙美特罗的平均血浆峰浓度分别是200和150 pg/mL，表明丙酸氟替卡松和沙美特罗的系统暴露量无明显变化。在一项重复给药的试验中，给予45位青少年和成人哮喘患者最高推荐剂量的本品。给予以下每天2吸治疗：本品 50mg/500mg，合并吸入丙酸氟替卡松干粉500mg和沙美特罗干粉50mg，或单用丙酸氟替卡松干粉500mg。丙酸氟替卡松的平均稳态血浆峰浓度分别是57, 73和70 pg/mL，表明丙酸氟替卡松的系统暴露量无明显变化。此项试验中未检测沙美特罗的血浆浓度。没有观察到丙酸氟替卡松和沙美特罗在排泄物中的明显变化。给予本品后，丙酸氟替卡松的终末半衰期平均为5.33 到7.65小时，这和合并吸入沙美特罗时，或单用丙酸氟替卡松时所报告的终末半衰期相似（平均5.30 到6.91小时）。没有沙美特罗在给予本品或合并吸入丙酸氟替卡松后，终末半衰期的报道。儿童患者：在4到11岁哮喘患儿中进行的一项临床试验中，61位患者每天两次使用准纳器给予50 和100mg 丙酸氟替卡松吸入干粉后20到40分钟，检测丙酸氟替卡松的浓度。血浆浓度很低，其范围为未检测到（大约血浆样本的80%）到88 pg/mL。50mg和100mg剂量水平的丙酸氟替卡松平均血浆峰浓度分别为5和8 pg/mL。特殊人群：没有进行本品正规药代动力学研究，用以发现性别差异。在特殊人群，如老年患者，肝脏或肾脏损伤的患者中，也未进行这样的研究。药物相互作用：在重复和单次剂量的研究中，吸入本品，在丙酸氟替卡松和沙美特罗之间的系统暴露量方面，无明显的药物相互作用证据。在动物及人体内均无证据表明经吸入途径同时使用沙美特罗与丙酸氟替卡松会影响两成分各自的药代动力学。因此从药代动力学的角度来说两种成分可以分开考虑。由15个健康受试者参加的一项安慰剂对照，交叉药物相互作用研究中，同时使用SEREVENT(50mcg，一天两次吸入)及CYP3A4抑制剂酮康唑(400mg，一天一次口服)治疗7天，导致血浆中沙美特罗的暴露量明显增加(Cmax的1.4倍，AUC的15倍)。重复给药后，不增加沙美特罗蓄积量。3名受试者因出现心电图QTc间期延长或伴有窦性心动过速的心悸而退出SEREVENT和酮康唑联合使用。其余12名受试者同时使用SEREVENT和酮康唑，没有对心率、血钾或QTc间期产生有临床意义的影响(参见【注意事项】及【药物相互作用】)。沙美特罗：沙美特罗在肺局部起作用，因此血浆水平并不作为治疗指标。另外，关于沙美特罗的药代动力学的资料是有限的，因为吸入治疗剂量后的药物血浆浓度很低（约200pg/ml或更低），检测血浆中的药物有技术上的困难。常规使用沙美特罗后，可在体循环中监测到羟萘甲酸，其稳态浓度达到约100ng/ml。这样的浓度比毒性研究时观察到的稳态水平要低1000倍以上。在长期(12个月以上)常规用药的气道阻塞的患者中，未见到有害作用。吸收：因为治疗剂量很小，在吸入推荐剂量(每天2次的沙美特罗吸入干粉50mg)的沙美特罗后，其系统水平很低或不能测定。7位哮喘患者每天2次给予50mg沙美特罗吸入干粉长期治疗后，血浆中的沙美特罗从5到45分钟可被测出，血浆浓度很低，平均峰浓度是20分钟达167 pg/mL，重复给药时，并无畜积。分布：在体外，沙美特罗与血浆蛋白质的结合率平均为96%，每毫升血浆沙美特罗浓度范围从8到7722 ng，远高于给予沙美特罗治疗剂量后所达到的浓度。代谢：沙美特罗主要通过羟基化代谢，随后主要经粪便排除。在尿或粪便中，未发现明显数量的原形沙美特罗。排出：2个健康成年受试者经口接受放射标记的沙美特罗1mg ，7天内分别约有25% 和60%放射标记的沙美特罗通过尿或粪便排出。终末清除半衰期约是5.5 小时。昔奈酸盐无明显的药理活性。其有高度的蛋白结合率(]99%)和长达11天的半衰期。特殊人群：肝损伤者：由于沙美特罗主要通过肝代谢，肝功能损害会导致血浆中沙美特罗蓄积，因此肝病患者应被严密监测。其他：没有对其他特殊人群使用沙美特罗进行正规的药代动力学研究。丙酸氟替卡松：分别从含有吸入给药后的药代动力学数据的研究中，或含有静脉给药后的药代动力学数据的研究中，或者通过比较这种研究中的药代动力学数据，对现有的每一种吸入装量的丙酸氟替卡松的绝对生物利用度进行了评价。在健康成人受试者中，评价了不同吸入装置的丙酸氟替卡松的绝对生物利用度，分别为：丙酸氟替卡松准纳器(Accuhaler/Diskus)为7.8%，丙酸氟替卡松碟式吸入器(Diskhaler)为9.0%，丙酸氟替卡松Evohaler吸入器为10.9%，沙美特罗丙酸氟替卡松Evohaler吸入器为5.3%，沙美特罗丙酸氟替卡松准纳器(Accuhaler/Diskus)为5.5%。曾观察到哮喘或慢性阻塞性肺疾病患者吸入丙酸氟替卡松后系统暴露降低。吸收：丙酸氟替卡松局部作用于肺部，因此血浆水平不能预测其治疗作用。对标记的和未标记药物，使用口服剂量的研究显示，由于肠道和肝的不完全吸收和系统前代谢作用，丙酸氟替卡松的口服系统生物利用度可忽略不计([1%)。相反，输送到肺部的丙酸氟替卡松中，则大部分被全身吸收。丙酸氟替卡松由准纳器装置输送到健康志愿者，其系统生物利用度约为18%。成人哮喘患者(N = 11)每天两次使用准纳器给予500mg丙酸氟替卡松吸入干粉后，丙酸氟替卡松的稳态血浆峰浓度为从无法显示到266pg/mL。平均血浆浓度为110pg/mL。慢性阻塞性肺疾病患者每天两次使用准纳器吸入250mg丙酸氟替卡松治疗，其稳态血浆峰浓度平均为53pg/mL（范围为19.3 到159.3pg/mL）分布：静脉给药后，丙酸氟替卡松出现迅速的起始处置相（initial disposition phase），这与它的高脂溶性和组织结合率相一致。其分布容量为4.2 L/kg。丙酸氟替卡松与人血浆蛋白平均结合率为91%，与红细胞的结合是微弱的，可逆的，与人皮质激素传递蛋白无明显结合。代谢：丙酸氟替卡松的总体清除率高（平均为1093 mL/min），肾清除率所占比例低于总体清除率的0.02%。人体中发现的唯一循环代谢物是通过细胞色素酶P450 3A4途径形成的，丙酸氟替卡松的17β-羧酸衍生物。与体外，与母药相比，此代谢物对人肺细胞液中的皮质激素受体亲和力较低（约1/2000），在动物实验中，药理学活性可忽略不计。对使用经培养的人肝肿瘤细胞的体外实验中所发现的其他代谢物，在人体内则未发现。排除：静脉给药后，丙酸氟替卡松有多指数动力参数，其终末清除半衰期约为7.8小时。放射标记的口服剂量中，低于5%以代谢物形式经尿液排泄，而剩下部分经粪便以代谢物和母药形式排泄。特殊人群：肝损伤：由于丙酸氟替卡松主要通过肝脏代谢清除，所以肝功能损伤会引起丙酸氟替卡松在血浆中聚积。因此肝病患者服用本品时需严密监视。性别：9位女性和16位男性哮喘患者每天2次使用准纳器给予500mg丙酸氟替卡松吸入干粉，以及14位女性和43位男性COPD患者每天2次使用250或500mg，获取了全面的药代动力学情况。未观察到丙酸氟替卡松的药代动力学有总体差异。年龄：57位COPD患者（年龄从40到82岁）每天2次使用250或500mg丙酸氟替卡松，未观察到年龄和系统暴露量间的关联。其他：没有对其他特殊人群进行正规的药代动力学研究。药物相互作用：丙酸氟替卡松是细胞色素酶P450 3A4的底物。根据一项18名健康受试者参加的，多剂量，交叉药物相互作用研究，不推荐丙酸氟替卡松和强效细胞色素酶P450 3A4抑制剂，利托那韦合并使用。丙酸氟替卡松水溶性鼻喷雾剂（每天200mg）与利托那韦（100mg，每天2次）合并使用7天，在大多数受试者中，未检测到单用丙酸氟替卡松水溶性鼻喷雾剂后的血浆浓度([10 pg/mL)，而可监测到峰浓度值Cmax（平均为11.9 pg/mL [范围, 10.8 to 14.1 pg/mL] 和 AUC(0-t) 平均为 8.43 pg·hr/mL [范围, 4.2 to 18.8 pgohr/mL])。在合并使用利托那韦和丙酸氟替卡松水溶性鼻喷雾剂后，丙酸氟替卡松的Cmax and AUC(0-t)分别增加到318 pg/mL (范围, 110 to 648 pg/mL) 及 3102.6 pgohr/mL (范围, 62.0 pgohr/mL)。丙酸氟替卡松血浆暴露量明显增加导致AUC下的血浆皮质醇面积明显增加(86%)。应慎用其他强效细胞色素酶P450 3A4抑制剂和丙酸氟替卡松联合使用。在一项药物相互作用研究中，合并使用经口吸入丙酸氟替卡松(1000mg)和酮康唑 (200 mg 一天一次)会导致丙酸氟替卡松血浆暴露量增加和血浆皮质醇的AUC减少，但对皮质醇尿排泄物没有作用。在另一项多次给药的药物相互研究中，联合使用经口吸入丙酸氟替卡松(500mg，一天2次)和红霉素(333mg，一天3次)不会影响丙酸氟替卡松的药代动力学。
包装/沙美特罗替卡松粉吸入剂
条形双铝泡罩包装 28泡，60泡/盒。
执行标准/沙美特罗替卡松粉吸入剂
(1)50ug/100ug（沙美特罗/丙酸氟替卡松）进口药品注册标准JX(2)50ug/250ug（沙美特罗/丙酸氟替卡松）进口药品注册标准JX(3)50ug/500ug（沙美特罗/丙酸氟替卡松）进口药品注册标准JX
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