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关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行） 00:00
发文单位：卫生部发布日期：执行日期：生效日期：　　生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
　　一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
　　1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
　　2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
　　3.有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
　　4.有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
　　5.坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
　　二、生物制品和血液制品的管理权限：
　　生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
　　血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
　　三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
　　四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
　　五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
　　六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
　　七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
　　八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
　　备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至责任。
　　九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
　　十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
　　十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
　　十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
　　十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
　　十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
　　十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
　　十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。
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生物制品临床使用管理办法
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资料评价：导读：收购生物制品公司项目商业计划书，收购生物制品公司项目商业计划书word版可编辑1收购生物制品公司项目商业计划书，一、公司简介..................................，A公司基本情况介绍，A公司位于xx高新技术产业某某区，产品属于生物制品范围，A公司成立于1996年10月，性质为有限责任公司，目前A公司股东为两位，分别持有公司68%和32%的股权，公司主要以生产、开发收购生物制品公司项目商业计划书
收购生物制品公司项目商业计划书 word版可编辑 1
收购生物制品公司项目商业计划书
一、公司简介 ............................................................. 3 二、行业背景 ............................................................. 3 三、企业基本情况 ....................................................... 4 四、产品及经营情况 ..................................................... 6 五、新产品研发情况 ..................................................... 8 六、公司财务状况 ....................................................... 9 七、2017年经营计划 ................................................... 10 八、盈利预测 ............................................................ 11 九、收购及融资计划 .................................................... 11 十、还款计划 ............................................................ 13 十一、公司发展前景 .................................................... 15
收购生物制品公司项目商业计划书 A公司基本情况介绍
一、公司简介 A公司位于xx高新技术产业某某区，产品属于生物制品范围，是某某市科学技术局认定的高新技术企业。 A公司成立于1996年10月，注册资本375万元，2017年进行增资扩股注册资本增加至5100万元，性质为有限责任公司。目前A公司股东为两位，均为国有法人，分别持有公司68%和32%的股权。 二、行业背景 公司主要以生产、开发血液制品为主： 血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。在医疗急救、战伤抢救以及某些特定疾病的预防和治疗上，血液制品有着其它药品不可替代的重要作用。 我国血液制品行业经过50年的发展，在生产工艺、质量水平和总体生产规模等方面已经达到了一个新的水平，满足了我国人民对主要血液制品的要求。目前，我国有血液制品企业36家，分布在全国2某某省某某某某区，每年原料血浆投料约3800吨，生产人血白蛋白约年5月21日国办发[2017]40号文件规定，从2017年起不再批准设立新的血液制品生产企业。目前国内共有36家血液 3 收购生物制品公司项目商业计划书 制品生产企业，且需通过每年的GMP检查，如果未按要求通过检查，将给予一定时间的停业整改或取消生产资格。故本行业存在一定的行业准入、质量及生产标准限制。 发展趋势： 集约化生产，发挥规模效益；优胜劣汰，鼓励血液制品企业间的联合、兼并。同时进一步提高各项资源综合利用水平，加大科研力度，更有效地利用血液资源，从而降低生产成本。另外，当前绝大多数发展中国家无力进行血液制品的研制、生产，而是依赖进口。血液制品企业要抓住机遇，在已通过国家GMP认证的基础上继续努力，力争取得国际公认或发达国家的质量认证，这里最主要的是WHO-GMP、欧盟EU-GMP及美国FDA-GMP标准。我国的血液制品如果通过这类认证，在某某市场还是具有一定的竞争力的，主要体现在原材料成本、劳动力成本以及最终的产品价格优势上。另外，国外的血液制品供应大国的血液制品产业发展停滞不前甚至萎缩，我国企业应抓住这一时机，大胆积极地参与某某市场的竞争，具有一某某市场潜力。 三、企业基本情况 1、公司名称：A公司 2、注册资金：5100万元 3、公司住所：xx高新技术产业某某区内 4、经营范围：血液制品的研究、开发、生产、销售。 5、股东状况：A公司现有股东二位，均为国有法人（分别占68%、4
收购生物制品公司项目商业计划书 和32%）。 6、特许经营权： A公司是国家定点的血液制品生产厂家，现持有《药品生产许可证》有效期至日，证号：略；《国家药品GMP证书》有效期至17证号：略。 7、土地使用权及房屋 A公司以转让方式取得土地30亩的所有权及地上建筑物（厂房、办公楼）12017的所有权。经xx某权威评估机构评估后，评估值为4819.07万元，远远大于账面价值，且A公司所处高新某某区中心地带，土地增值潜力巨大。 8、无形资产 A公司拥有自主品牌商标，产品分别有不同规格人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白，取得国家药品监督管理局仿制药品批件共七个（批号：略）及药品注册批件二个（批号：略）。 A公司是国家首批定点血液制品生产单位，1998年通过国家药品监督管理局GMP静态认证，2017年9月以规范的生产管理、全面的质量保证体系通过国家药品监督管理局GMP动态认证，被某某市科学技术局认定为高新技术企业。A公司设计年生产能力处理血浆300吨。 9、管理层 A公司现有高层管理人员均有大学本科以上学历，其中博士一人，主任药剂师2人，高级工程师1人，工程师1人。 5
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