市场增势凶猛，乙肝“杀手”恩替卡韦前景良好
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市场增势凶猛，乙肝“杀手”恩替卡韦前景良好
恩替卡韦是新型抗病毒核苷酸类药物，为目前抗病毒能力最强、变异几率最低的低耐药性药物。恩替卡韦于2005年获FDA批准上市，2006年获准进入中国市场，上市后销售增长迅猛，很快就超过经典老药拉米夫定和阿德福韦酯，前景看好。临床需求大据世卫组织统计，全世界约有20亿人感染乙肝病毒，超过3.5亿人患有慢性 （长期）乙肝。据统计，中国现有9000万乙肝病毒携带者，其中2800万是慢性乙肝患者，亟须治疗者有700万人左右，中国目前每年用于乙肝治疗的总费用超过1000亿元。目前，全球市场乙肝治疗药物主要有两大类：一是免疫调节剂干扰素，二是核苷或核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯、拉米夫定、阿德福韦、替比夫定等，恩替卡韦为目前市场上最强的抗乙肝病毒药物，临床需求十分旺盛。生产厂家多2005年，上海施贵宝的恩替卡韦获准进入中国市场，2010年，海南中和及江苏正大天晴的恩替卡韦制剂先后获批，以后又有多家药企的产品上市。至今，我国共有恩替卡韦生产批文35个，其中原料药17个，制剂18个，剂型有片剂、胶囊、分散片等。生产企业有：苏州信泰、上海清松、湖南华纳、海南中和、重庆凯林、连云港润众、苏州东瑞、上海施贵宝、正大天晴、福建广生堂、湖南千金协力、浙江华圣生物、江西青峰、山东鲁抗、安徽贝克、四川海思科、北京贝丽莱斯、北京协和等。恩替卡韦进口药品批文3个，持有批文单位为：Swords Laboratories。现在国内申报恩替卡韦的企业还有几十家，除普通片、胶囊剂、分散片外，申报的新剂型有：口腔崩解片、颗粒、口服溶液、口服溶膜剂等。销售增长快恩替卡韦上市后一直保持高速增长，年，其全球市场复合增长率达到62.5%，销售额由2006年的0.83亿美元增长到2012年的15.26亿美元，增长近18倍。2014年，其销售额为17.4亿美元，占核苷类抗病毒药全球销售额的54.2%，成为核苷类抗病毒药物中增长最快的品种，其它如拉米夫定、阿德福韦等增势开始下降。从年国内样本医院销售趋势看，2006年恩替卡韦销售额3615万元，2010年为3.0亿，2015年为14.7亿，9年市场增长40.6倍，复合增长率为50.9%，呈跳跃式发展。上海样本医院抗病毒药物中，2013年恩替卡韦销售额为1.6亿，2014年达1.9亿，2015年达2.2亿，复合增长率达17%。2015年我国样本医院核苷类抗病毒 药销售额为23.2亿元，其中恩替卡韦销售额14.7亿元，占63.4%；阿德福韦3.1亿元，占13.2%；替比夫定2.8亿元，占12.3%；拉米夫定2.3亿元，占10.1%。恩替卡韦占据六成以上份额。2015年我国样本医院用药金额前10位药物分别是：人血白蛋白、氯化钠、神经节苷酯、氯吡格雷、磷酸肌酸、紫杉醇、恩替卡韦、前列地尔、阿托伐他汀、兰索拉唑。恩替卡韦首次进入用药前10，位列第七，用药金额14.7亿元。但是其增长率达到21.6%，排名第一，其它有8个药物增长率为个位数，1个是13%。市场价格乱现在我国有多家企业的恩替卡韦在市场同台竞技，产品价格差别很大。例如同样规格的0.5mgX7片/盒恩替卡韦分散片，每盒市场零售价高的为200多元人民币，低的只有几十元。施贵宝的博路定为204元，正大天晴的润众152元，苏州东瑞的雷易得和江西青峰的维力青均为130元，山东鲁抗的木畅99元，湖南千金协力的艾普丁98元，安徽贝克的贝双定90元，海南中和的和恩83元。外资药占先据国内22个城市样本医院数据显示，2013年，施贵宝的博路定销售额为6.46亿元，占据了70.1%份额，较同期增长23.0%。从年销售趋势来看，其复合增长率为51.0%，销售额由2006年的3615万元增长到2013年的6.46亿元，增长近18倍。2015年，施贵宝的博路定市场占比达57.4%，销售额8.4亿元，占据中国市场绝对领先地位。国产药追赶近年来，我国企业加快了市场追赶的步伐，增长势头迅猛。2015年，恩替卡韦市场销售额排名前5位的企业为：施贵宝、正大天晴、苏州东瑞、江西青峰、福建广生堂，销售额分别为8.4亿元、4.6亿元、6844万元、4311万元和4293万元，其中施贵宝的博路定市场占比为57.4%，正大天晴的润众、天丁占31.5%，苏州东瑞的产品占4.7%。虽然博路定市场占比达57.4%，但同比增长仅为8.0%，而正大天晴产品同比增长达48.1%，国产药正在加速前行。目前施贵宝的博路定在大城市医院中销售领先，占有约50%的份额。而在县级医院中的领军企业为正大天晴，占有约60%的份额。未来前景好我国乙肝患者数量庞大，全国慢性乙肝病毒（hbv）感染人数约有1.3亿，其中3000万人患有慢性乙肝。恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清转氨酶alt持续升高或肝 脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。在已上市的几种药物中，恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强，一年平均可降低对数的7次方，几乎是拉米夫定的100倍，对极大多数病毒水平很高的患者也能在1年左右降至不能检出。在国家医疗保障体系覆盖率大幅提高的大背景下，乙肝治疗药物市场还将不断增长，未来恩替卡韦在我国的市场规模会十分庞大。本文转载自CPhI制药在线
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恩替卡韦：可快速抑制HBeAg阳性慢病乙肝患者的HBV复制、促进肝组织修复、减轻肝细胞炎症反应以及坏死，耐受性好，不良反应少。HBeAg血清学转换是HBeAg阳性慢乙肝患者抗病毒治疗过程的重要重点，研究表明，恩替卡韦可作用于HBV-DNA聚合酶启动阶段、RNA逆转录过程以及HBV-DNA正链合成三个阶段，快速发挥抗病毒作用，促进HBeAg血清转换，疗效确切。
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【通用名称】恩替卡韦分散片
【商品名称】木畅 恩替卡韦分散片 0.5mg*7片
【拼音全码】MuChang EnTiKaWeiFenSanPian
【主要成分】本品主要成份为恩替卡韦。
化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。
分子式：C12H15N5O3·H2O
分子量：295.3
状】本品为白色片。
【主治功能/适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。本品可以吞服或加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服。
肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者）应调整用药剂量。
肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。
治疗期：关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
【规格型号】0.5mg*7片
【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3项在中国进行的临床试验（A1463012，A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。
在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。（国外临床不良事件-详见药品说明书）
忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】肾功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见【用法用量】）。
肝移植受体患者：恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚，如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂。如：环
保菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。（见【药代动力学】）
患者须知：患者应在医生指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生指导下改变
治疗方法。
患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测，应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会（见【警告】3.合并感染HIV）。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性，因此，需要采取适当的防护措施。
【药物互相作用】 体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。
由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。
【儿童用药】16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。
【老年患者用药】由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。
【孕妇及哺乳期用药】目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续 14天多次给药20mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持疗法。单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。
【药理毒理】药理作用
本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：（1）HBV多聚酶的启动；（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；（3）HBV-DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、DNA多聚酶和线粒体 γ DNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至大于160 μ M。
抗病毒活性
在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞，恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度（EC50）为0.004 μ M，恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒株（rtL180M,rtM201γ）的EC50的中位值是0.026 μ M（范围0.01至0.059 μ M）。（详细说明请见药品说明书）
【药理毒理】药理作用
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抗病毒活性
在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞，恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度（EC50）为0.004 μ M，恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒株（rtL180M,rtM201γ）的EC50的中位值是0.026 μ M（范围0.01至0.059 μ M）。（详细说明请见药品说明书）
【药代动力学】 吸收
健康受试者口服用药后，本品被迅速吸收，0.5到1.5小时达到峰浓度（Cmax）。每天给药一次，6-10天后可达稳态，累积量约为两倍。
食物对口服吸收的影响
进食标准高脂餐或低脂餐并同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟（原来的0.75小时变为1.0-1.5小时），Cmax降低44-46%，药时曲线下面积（AUC）降低18~20%。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
药代动力学资料表明，其表观分布容积超过全身液体量，这说明本品广泛分布于各组织。体外实验表明本品与人血浆蛋白结合率为13%。
代谢和清除
在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后，未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物，但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。
在达到血浆峰浓度后，血药浓度以双指数方式下降，达到终末清除半衰期约需128-149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍，这表明其有效累积半衰期约为24小时。
本品主要以原形通过肾脏清除，清除率为给药量的62-73%。肾清除率为360-471mL/min，且不依赖于给药剂量，这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。（详见产品说明书）
【贮 藏】密封遮光，阴凉干燥处
【包 装】铝塑，7片*1板/盒。
【有效期】36&nbsp个月
【批准文号】国药准字H
【生产企业】山东鲁抗医药股份有限公司
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本品为处方药，由亮健好药房服务。您成功预订后，药店药师会根据处方审核结果主动与您联系。木畅恩替卡韦分散片和润众恩替区别大吗
温馨提示： 润众是治疗乙肝常用的核苷酸类药物，润众在治疗乙肝时是利用药物中的成分参与到乙肝病毒DNA的复制过程。
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木畅恩替卡韦每次使用多少
来源： 百济药房药讯
作者：百济动态
发布时间： 16:00:00
　　每次使用多少?肝炎是一种很常见的疾病，是其中一个类型。木畅恩替卡韦是一种，人们在使用木畅恩替卡韦之前需要注意掌握好剂量的问题，接下来为你介绍木畅恩替卡韦的使用剂量。&　　木畅恩替韦用法用量：患者应在有经验的医生指导下服用木畅。 推荐剂量： 成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（0.5mg一片，1.0mg0.5片）。治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（0.5mg两片，1.0mg一片）。 本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。 肾功能不全 在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率＜50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。见表1。 表1：肾功能不全患者恩替卡韦推荐用药间隔调整 肌酐清除率（mL/min） 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1.0mg） ≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1mg 30到<50 每48小时一次，每次0.5mg 每48小时一次，每次1mg 10到<30 每72小时一次，每次0.5mg 每72小时一次，每次1mg <10或血液透析*或CAPD 每5-7日一次，每次0.5mg 每5-7日一次，每次1mg *接受血液透析的患者，请在血液透析后用药。 肝功能不全 肝功能不全患者无需调整用药剂量。 治疗期 关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如、等，目前尚未明了。&　　炎患者需要注意的是需要患者日常饮食要保持营养均衡，保持补充充足的维生素，可以试着多吃新鲜蔬菜和水果，但是一定要洗干净再吃，以免残留农药加重出现肝脏负担，不抽烟不喝酒，注意不要熬夜，对患者的肝功能很有帮助。&　　乙肝患者的个人用品需要保持干净，重要的是专人专用，用过后注意消毒。平时的时候重视清洁打扫，每日的垃圾须无害化处理，还有对公用浴巾和修脚用具须严格消毒;刮脸的剃刀或者是穿耳孔及纹身的工具等必须消毒在使用。&　　木畅恩替卡韦的使用方法与使用剂量就为你介绍到这里，建议大家还是在医生的指导下。如果还有疑问可以咨询我们的药师。&
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