走进北京市脐带血造血干细胞库
北京市脐带血造血干细胞库（简称北京市脐血库）始建于1996年，是卫生部批准的中国第一家脐带血造血干细胞库（许可证号：卫脐血干细胞库字[2002]第001号），2007年通过北京市卫生局验收，获得特殊血站执业许可证（许可证号：京血字[2007]05号）。北京市脐带血造血干细胞库由北京佳宸弘生物技术有限公司和北京大学人民医院联合建立，受北京市卫生局直接监督管理。
北京市脐血库建筑面积近万平方米，液氮库面积1500平方米，库容量达到50万份，是目前全亚洲库容量最大的脐带血造血干细胞库。
北京市脐血库分为公共库和自体库，公共库存放产妇无偿捐献的脐带血，自体库存放产妇自愿付费为宝宝和家人储存的脐带血。
2013年1月，北京市脐血库通过美国AABB国际认证，成为国内首家通过该认证的脐带血库。作为中国脐带血行业的领军者，北京市脐血库再次提升行业标准，脐带血制备、储存、发放、应用均通过国际认证，推动了中国脐带血库的整体发展。
1996年，卫生部提出2010年前在全国建立10个脐带血库的规划，制定并颁布了《脐带血库执业指导规范》，严明了脐带血库的准入条件。
2002年9月，北京市脐血库第一个通过验收并获得卫生部颁发的第001号《脐带血造血干细胞库执业许可证》，严格遵循卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》。
2006年，北京市卫生局贯彻中华人民共和国卫生部《血站管理办法》，对脐带血库的日常工作、质量管理等进行质量控制与监督管理。
除了严格遵守各个政府职能部门对脐血库的规范，北京市脐血库积极参加国际认证和第三方测评。如ISO9001国际质量认证、美国血库协会（AABB）认证，定期参加国际、国内第三方实验室质量评价，对实验室质量进行持续监控。
2013年北京市脐血库获得AABB认证，标志着中国脐带血行业已经与国际接轨，并获得制定国际脐血行业质量标准领导者的认同。这不但保障了脐带血临床应用的安全性，也对进一步规范与提高我国的行业标准起到积极的作用。
北京大学人民医院、北京大学血液病研究所与北京佳宸弘生物技术有限公司展开合作，开始建立中国首家脐带血造血干细胞库，经过6年多的共同努力，验证了建库所需技术的可靠性。
《建立北京市脐带血造血干细胞库和GMP实验室产业化推进项目》被国家发展计划委员会列为国家计委1999年高技术产业化推进项目【高技[号】。
首份脐带血用于临床：向北京大学人民医院提供脐带血进行非血缘造血干细胞移植，成功救治一名非霍奇金淋巴瘤患者。
向北京大学人民医院提供双份脐带血成功救治一名体重95公斤的白血病患者，是中国首例成功移植双份脐带血造血干细胞的病例。
获得《卫生部同意关于设置北京市脐带血造血干细胞库的批复》【卫医发[号】。加入亚洲脐带血库联盟（AsiaCORD），成为首批通过该组织验收的成员单位，时任血库主任陆道培教授为该联盟首任主席。
通过卫生部审核，成为中国首家合法执业的脐带血库（许可证号：卫脐血干细胞库字【2002】第001号）。
? ? ? ? ??
通过ISO9001国际质量管理体系认证，成为中国首家获得ISO9001质量体系认证的脐带血造血干细胞库。??
获得北京市卫生局核发的《血站执业许可证》【京血字[2007]05号】，成为北京市卫生局下辖的特殊血站。
加入中华骨髓库，将共库所有数据纳入中华骨髓库数据配型业务，共用检索查询平台，共同为患者或医院提供检索查询服务。
第三次扩容，新库占地面积20亩，库容量500000份，成为当时世界库容量最大的脐带血造血干细胞库。
我库首例自体储存的脐带血成功用于临床：一名2岁神经母细胞瘤患者在北京儿童医院接受移植手术，是国内首例移植自体脐带血造血干细胞的病例。
加入中国红十字会中华骨髓库博爱基金，向基金捐赠500万人民币，捐赠100份脐带血造血干细胞，无偿提供给患者移植。
举办亚洲脐带血库联盟（AsiaCORD）会议，推选时任血库主任刘开彦教授为AsiaCORD副主席。
首次为香港提供双份脐带血，在威尔士亲王医院治疗7岁急性髓性白血病患者。
库存量超过150000份，累计向临床提供脐带血突破400份，治疗疾病37种。
全国合作移植医院108家，全市采集医院108家，培训脐带血采集人员3500名。
冻存长达14年的脐带血成功应用于临床，细胞复苏后活性96.14%。
获美国血库协会（AABB）认证，成为中国首家通过该国际认证的脐带血库。
库存量超过17万份，临床应用突破500份，治疗疾病37种。
全国合作移植医院108家，全市采集医院118家，培训脐带血采集人员4000余名。
多项临床应用之最
自建库以来，北京市脐血库为国内移植医院提供500余份脐带血，救治了近500位患者，屡创多项之最——患者体重最大、患者年龄最大、患者年龄最小和第一例双份脐血移植等。
患者体重最大：2000年6月，北京大学血液病研究所，世界首例双份脐带血移植治疗急性淋巴细胞白血病获得成功，患者体重达95公斤，目前仍然健康生活。
脐血冻存年限最长：2012年3月，北京市脐血库为北京道培医院提供了一份冻存14年的脐带血，这份脐带血是1998年冻存的，解冻时活性达96%以上。?用来救治了一位49岁，体重达87公斤的白血病患者。
患者年龄最小体重最轻：2009年6月，上海道培医院，我国体重最小——5公斤，同时也是年龄最小——2个月的小患者，使用脐带血移植治疗原发性免疫缺陷病宣告成功。
患者年龄最大：日，解放军306医院，使用脐带血用于治疗糖尿病足，患者年龄已高达80岁，通过患者主治医生了解到，患者病脚坏死部位有明显好转。
国内第一例自体移植：2009年4月，北京儿童医院，一位小患者使用自己的脐带血治疗神经母细胞瘤，这也是我国第一例使用自体脐带血治疗成功的病例，小患者移植后健康状况良好。
第一例同胞间脐血移植：2008年11月，上海道培医院，使用弟弟的脐带血救治患白血病的姐姐，移植成功。目前小患者无病生存，状态良好。
国内第一例母子间脐血移植：2009年1月，在重庆新桥医院，一名急性非淋巴细胞白血病的患者，使用刚出生儿子的脐带血加上其父亲的骨髓进行移植。移植一个月后离开层流病房，造血系统重建，这是北京市脐血库的第一例用宝宝脐血救妈妈的案例。
责任编辑：
声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。
今日搜狐热点资质/四川省脐带血造血干细胞库
　　四川省脐带血造血干细胞库（SCCBB）成立于1999年，坐落于成都（金牛区金泉路15号），是中华人民共和国卫生部首批设置的脐带血造血干细胞库之一，也是目前中国西部地区唯一获得卫生行政部门执业许可证(川卫脐血干细胞库字[2007]第01号)的从事脐带血采集、制备、冻存和移植配型服务的专业机构。
技术依托/四川省脐带血造血干细胞库
　　四川省脐带血造血干细胞库拥有由中国工程院、中国科学院院士和国内外血液免疫学权威组成的专家顾问班子，拥有由多名具高、中级专业技术职称的硕士、博士组成的技术团队，具备实验血液学、遗传学、免疫学、分子生物学和深低温冻存学等学科的研究能力。中国医学科学院输血研究所作为国内唯一的国家级专业输血研究机构，成为了四川省脐带血造血干细胞库的技术依托和技术骨干的来源。2000年四川脐血库库的全套建库技术通过了由四川省科委和四川省卫生厅联合组织的成果鉴定，中科院院士在内的专家组评定意见为“技术与欧美发达国家同步，国内一流水平”，同时该项技术成果还荣获2000年度四川省科技进步成果二等奖。2002年四川脐血库库“胎盘/脐带血造血干细胞”项目获国家级火炬计划项目证书（项目编号）。
硬件设施及临床应用/四川省脐带血造血干细胞库
　　四川省脐带血造血干细胞库拥有先进的仪器设备、完善的实验室体系、标准的操作规程和独立的质量管理系统，实行全程化计算机数据监控管理，为高品质脐带血干细胞的长期保存提供了有力保障。目前我库与国内外多家移植医疗机构开展合作，已经提供了70余份脐带血用于60余例患者的临床移植，其中无病存活者最长已达10年有余。（截止日）
架构/四川省脐带血造血干细胞库
　　四川省脐带血造血干细胞库设有公共库和自体库，公共库存储的是产妇自愿无偿捐赠的脐带血，自体库存储的是产妇自愿为个人或家庭定向保存的脐带血。我库一贯秉承“致力生物工程，创造生命奇迹”的宗旨，将以先进的技术和完善的管理为您提供最优质的服务。
大事记/四川省脐带血造血干细胞库
1999年12月 公共库采集正式运行
2000年3月 完成同胞脐血移植治疗小儿白血病
2000年度 “脐血造血干细胞采集、分离、冻存、HLA定型的试验研究”获四川省科学技术进步二等奖
2000年5月 本库全套建库技术通过了由中国科学院、中国工程院院士吴祖泽等专家参加的成果鉴定
2000年11月 开始公共库脐血查询
2001年8月 卫生部批准设置四川省脐带血造血干细胞库
2003年1月 在四川的一名骨髓捐献者血样标本中发现了1个人类白细胞抗原（HLA）B座位新等位基因，已被世界卫生组织HLA因子命名委 员会正式命名为B*5516。
2003年5月 完成同胞脐血移植治疗小儿重症β-地中海贫血
2004年1月 发现了1个人类白细胞抗原（HLA）B座位新等位基因，已被世界卫生组织HLA因子命名委员会正式命名为B*1313。
2004年4月 可供查询的公共库脐血储存达1000份
2005年7月 完成HLA高分辨水平3/6相合非血缘脐血移植
2005年10月 四川脐血库HLA组织配型实验室被四川省卫生厅评定为四川省甲级重点实验室
2006年1月 可供查询的公共库脐血储存达2000份
2006年2月 完成双份脐带血移植治疗儿童多发性骨髓瘤，同月发现了1个人类白细胞抗原（HLA）B座位新等位基因，已被世界卫生组织HLA因子命名委员会正式命名为B*9512。
2006年3月 在四川地区发现一个骨髓捐献者家庭带有HLA-DR新等位基因, 被世界卫生组织(WHO)HLA因子命名委员会正式命名为HLA- DRB1*1457。
2007年3月 完成双份脐带血移植治疗成人急性淋巴细胞白血病
2007年4月 搬迁至中国西部最大的血液科技园区
2007年10月 通过了由裴雪涛教授等专家参与的由四川省卫生厅组织的执业验收
2009年1月 四川脐血库与中华骨髓库签订合作协议，正式加入中华骨髓库已开通的脐血库共用的网络查询系统
2009年2月 四川脐血库向澳大利亚红十字会提供两份脐带血造血干细胞用于患者治疗，这是我国首次向国外提供脐带血造血干细胞
&|&相关影像
互动百科的词条（含所附图片）系由网友上传，如果涉嫌侵权，请与客服联系，我们将按照法律之相关规定及时进行处理。未经许可，禁止商业网站等复制、抓取本站内容；合理使用者，请注明来源于www.baike.com。
登录后使用互动百科的服务，将会得到个性化的提示和帮助，还有机会和专业认证智愿者沟通。
此词条还可添加&
编辑次数：5次
参与编辑人数：5位
最近更新时间： 14:01:57
贡献光荣榜
扫码下载APP广西脐带血储存：深度解析脐带血自体库与公共库_脐带血吧_百度贴吧
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&签到排名：今日本吧第个签到，本吧因你更精彩，明天继续来努力！
本吧签到人数：0成为超级会员，使用一键签到本月漏签0次！成为超级会员，赠送8张补签卡连续签到：天&&累计签到：天超级会员单次开通12个月以上，赠送连续签到卡3张
关注：38,744贴子：
广西脐带血储存：深度解析脐带血自体库与公共库收藏
随着人类对干细胞研究的日益深入，干细胞在临床上的应用也越来越广泛。在中国过去的20年间，约有40万份脐带血储存在公共库中，其中约1.4万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中的约90万份脐带血，有约100份应用于自体移植。虽然很多人听说过脐带血造血干细胞储存现在很火爆，但大多数人对其并没有一个很清楚的概念，脐带血造血干细胞怎么存、存哪里是很多人心中的疑惑。为了让民众对脐带血造血干细胞储存有更深入的了解，日前，广西电视台新闻频道、广西电视台科教频道播出了专题节目《胎盘/脐带血造血干细胞储存 广西民众该如何选择》，节目组邀请了国家组织工程种子细胞库干细胞领域专家赵翔博士为我们解读胎盘/脐带血造血干细胞储存等相关问题。我国脐带血干细胞库的发展现状如何？关于我国脐带血干细胞库的现状，赵翔博士表示：我国的脐带血干细胞库建设始于1998年，到2001年卫生部首批批准设置了北京、天津、上海、山东、广东、四川和浙江等7家脐血干细胞库的申请。目前，我国采用“公自并存，以自养公”方式运营。我国脐带血库的管理由国家统一规划、统一管理。由于国家财政投入有限，目前国内脐带血库采用“公自并存，以自养公”的方式进行，即社会资本投入同步建设运营“公共库”与“自体库”。其中，公共库接受公众脐带血的无偿捐赠，并进行免费保存，支持公用；自体库收费保存，仅为自用或其家庭使用。即由自体库运营的收益，承担公共库的公益建设和社会服务。“公共库其实在采集的地域性上是有规定的，比方说广东省的脐血库，他就规定只能接受广东省范围内的捐赠，不可以跨省、跨区域地进行捐赠。那全国其它的省市也有私人储存的需要怎么办呢？于是自体库便应运而生了。从所有权来看，它是属于私人和储存方的合同性质，是一种商业行为，所以所有权是属于储户自己的，它并不受到区域的限制。”在谈到公共库和自体库的区别时，赵翔博士这样说到。关于自体干细胞储存存在哪些争议？关于自体干细胞储存，大家比较关心的一个问题是，这一商业行为是否违反相关的法律法规？其适用的监管法规与公共库是否一样？在与赵博士的谈话中，我们了解到，公共库即七大脐带血库属于特殊血站，是不以营利为目的，采集和提供临床用血的公益性卫生机构，所以受到《血站管理法》、《献血法》以及《脐血库管理规范》等法律法规的监管。而脐带血造血干细胞自体库及其他类型的干细胞库接受产妇的委托，为产妇提供自体干细胞储存服务，属于产妇与库之间的商业行为。而且自体库不属于公益性医疗机构，不存在“公众献血—血站采集—血站保存—患者配型—医院临床治疗”这一流通环节，故不存在买卖血液的嫌疑，所以《献血法》、《血站管理办法》和《脐带血造血干细胞库》的法规并不适用于脐带血造血干细胞自体库及其他类型的干细胞库的管理。作为一个新鲜事物，自体干细胞储存总是会面临着许许多多的质疑与争议，赵翔博士表示：“关于自体干细胞储存目前所面临的质疑与争议是不可避免的，而且这些质疑往往是伴随着一些法规的缺失或者无序的竞争。干细胞医疗其实也是为了医疗服务，是符合世界医疗趋势的，也是符合中国改革方向的。同时在干细胞储存、制备、应用方面，我国家现在也成立了很多标准，如2017年发布的《细胞库质量管理规范》，相信随着类似的管理办法、管理规定越来越完善，干细胞行业会更健康地持续发展。也许关于公共库和自体库的讨论还会持续，但是随着行业的不断成熟和制度的不断规范，质疑声一定会越来越少。公共库和自体库就像这个行业的双翼，它们相辅相成，将共同促进行业的健康发展。
登录百度帐号2016年我国脐血库牌照发放及脐带血造血干细胞产业发展现状分析【图】_中国产业信息网
欢迎来到中国产业信息网||||
2016年我国脐血库牌照发放及脐带血造血干细胞产业发展现状分析【图】
& & 脐带血，又称 &胎盘血&，是产妇生产时胎儿娩出断脐后从脐静脉的血液。脐带血中富含造血干细胞，具有重建血液和免疫系统的功能，储存脐带血本质是储存造血干细胞。造血干细胞是存在于骨髓、外周血或脐带血等的一类原始造血细胞，它具有自我更，新及多向分化两大特征，可通过造血干细胞移植用于重建患者受损的造血系统和免疫系统，是目前国家唯一准入可以用于临床治疗的干细胞。& & 目前脐带血已经用于治疗各种类型白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、神经母细胞瘤、粘多糖病、地中海贫血、骨髓发育不良症候群、原发性免疫缺陷病、慢性肉芽肿等80 多种疾病。在我国，根据2009 年11 月卫生部颁发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》中规定，脐带血造血干细胞治疗技术适应症包括以下13 类：脐带血造血干细胞治疗病症
遗传性及先天性疾病 获得性疾病
骨髓衰竭 恶性疾病 非恶性疾病
血红蛋白病 急性白血病 重症再生障碍性贫血
重症免疫缺陷病 慢性白血病 重症放射病
代谢性疾病 骨髓增生异常综合征 恶性淋巴瘤及其他肿瘤
多发性骨髓瘤 & & &&脐带血采集对专业化程度要求较普通血液采集显著较高。采集过程主要分为：1）脐带血采集于胎儿娩出断脐后，残留于胎盘和脐带中的血液；2）脐血库的取血员以专用取血工具及周转设备将脐带血在24 小时内运送到脐带血库；3）收血后进行一系列外观检查、称重等初检，并生成身份证；4）提取血液中有用部分，去除红细胞。等成份，留下有核细胞；5）再次检测，对脐带血和母亲血进行病原微生物等检测；6）降温，在程控降温室通过计算机程序逐步降温至-90 摄氏度；7）冻存，最终在－196℃的液氮罐中长久保存； 8）资料储存，入库保存的每份脐带血都有自己相应的档案（包括实验数据及相关资料等）。脐带血采集主要流程& &&脐带血作为造血干细胞的三大来源之一，含有丰富的造血干细胞，具备采集方便、对被采集者不会造成伤害、临床应用及时、移植后排斥率低且程度较轻等优势，因此脐带血移植已成为治疗白血病等血液和免疫疾病的有效治疗方法。根据世界脐血库联盟相关统计：脐带血的综合使用比率超过1/10，远优于骨髓库1/1000 的使用率，截至2013 年全世界脐血移植数量已超过3.5 万，自体脐血治疗的病例超过千例。造血干细胞来源及脐带血适应症中外脐带血治疗疾病案例& &&目前，全世界用脐带血提取出的造血干细胞进行移植的临床案例逐年增加，最新数据显示，全球范围内脐血移植的病例已经累计达到40000 例以上。发达国家中，美国最大的自体脐血库CBR 脐血主要应用于脑损伤、肿瘤、发育障碍、血液疾病、自身免疫疾病等，全美脐带血应用超过6000 例，并每年以1200 例的速度增长。日本脐带血移植数量已超过1 万例，全国50%以上的造血干细胞移植为脐带血移植。我国脐带血临床移植数量约在3000 例左右。& &&广东库截至2015 年8 月底，已为541 位患者提供脐带血造血干细胞646 份，其中捐助187 份，用于治疗再生障碍性贫血、多种类型白血病、重型&-地中海贫血、自身免疫性疾病、代谢性疾病等疾病。北京库截至2015 年12 月已为国内外临床医院提供800 份脐带血进行疾病治疗。美国最大自体库脐血库CBR 脐血库临床应用广东省脐血库临床应用疾病分布图& &&截至2014 年10 月，全球已在美国国立卫生院（NIH）注册与脐带血相关的临床研究共976 项。包括红斑狼疮、克罗恩氏病等都是重点研究的项目。未来随着脐血干细胞研究的深入，使用脐血干细胞治疗领域将不断扩展。NIH 与脐带血相关重点临床研究
红斑狼疮 溶酶体贮积病
克罗恩氏病 I 型糖尿病
自闭症 尤文肉瘤
脊髓损伤 肾癌
听力损伤 脑瘤
缺氧缺血性脑病 睾丸淋巴瘤
阿尔兹海默尔病 先天性心脏病
&肌萎缩侧索硬化征 重症肢体缺血
艾滋病 柏格氏病
肾上腺脑白质营养不良 软骨修复 & &&目前在全世界范围内，干细胞中允许临床使用的仅为造血干细胞，胚胎亚全能干细胞、间充质干细胞、胎盘造血干细胞、脂肪干细胞等尚处于科研阶段，FDA 批准了部分试验，但是临床治疗仍然是被禁止的。在我国，国家卫计委公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中，明确了仅有造血干细胞是唯一获得国家许可用于临床的细胞，治疗血液系统和免疫系统的疾病。干细胞比较
类型 定义 临床应用 政府批复
脐带血造血干细胞 来源于生产时胎儿娩出断脐后从脐静脉的血液，富含造血干细胞，具有重建血液和免疫系统的功能 是，治疗血液系统恶性及非恶性疾病、实体肿瘤、自身免疫系统疾病等 合法
间充质干细胞 能分化为间质组织，包括神经、心脏、肝脏、骨、软骨、肌腱、脂肪、上皮等多种细胞。 否，美国FDA 已批准了近60 项临床试验 非法
胎盘亚全能干细胞 来源于新生儿胎盘组织的一族亚全能干细胞，其在发育阶段与胚胎干细胞接近，具备分化形成三个胚层的组织细胞的能力 否，提取分离困难， 定向分化难以明确，且存在伦理问题。 非法
胎盘造血干细胞 来源于新生儿胎盘组织的造血干细胞 否，提取分离困难，且伴随外源试剂污染风险 非法
脂肪干细胞 从脂肪组织中分离得到的一种具有多向分化潜能的干细胞。是间充质干细胞的一种。 否，定向分化难以明确，FDA 批准临床试验 非法 & &&在干细胞的应用上，国际上遵循基本原则&同源性&，即来源于血液用于血液，目前造血干细胞的合法应用来源仅包括3 类：外周血、骨髓、脐带血，所谓胎盘造血干细胞亦由于存在巨大风险，亦不能保证分离的完全实现，因而目前仍处于试验阶段，不能直接进行临床应用。而其他炒作的脐带和胎盘都属于人体组织而非血液，不可能具备准入的条件。造血干细胞比较
造血干细胞来源 外周血造血干细胞 骨髓造血干细胞 脐带血造血干细胞 胎盘造血干细胞
采集方法 在上臂血管采集，采集前注射动员剂（不住院不麻醉） 在髓骨上钻孔采集，需住院需麻醉有痛苦（不需注射动员剂） 穿刺采集脐带血 收集胎盘
难点 收集的外周血干细胞可能混杂有肿瘤细胞 髂骨多点穿刺，供者较少 渗透率相对较低，公共库储存量相对少 胎盘中干细胞成分复杂，包含母亲及婴儿的组织细胞和血液细胞，难以分离， 且伴随外源试剂污染风险
采集后恢复时间 2－4 天 半年 对身体无创伤，无需恢复 对身体无创伤，无需恢复
家庭成员使用时组 异体配型概率为十万分之几 异体配型概率为十万分 自体配型成功概率100%； 父母 自体配型成功概率100%；父母
织配型成功概率 & 之几 50%；兄弟姐妹、祖父母25% 50%；兄弟姐妹、祖父母25%
移植后反应 严重 非常严重 轻 轻
保存 无需保存 无需保存 实体保存 实体保存
细胞数量 数量丰富 数量丰富 数量有限 数量丰富
可应用阶段 临床治疗 临床治疗 临床治疗 科研阶段 & &&脐带血库全称叫&脐带血造血干细胞库&，是专门提取和保存新生儿的脐带血造血干细胞并为患者提供配型查询及临床应用的特殊血站。根据《脐带血造血干细胞库管理办法》，脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。 脐带血库处于干细胞产业最上游，是目前干细胞领域中技术最成熟的，也是最重要的产业化项目。& &&世界上第一家脐血库建立于20 世纪80 年代，此后美国、加拿大、日本等脐血库发展迅速，截至目前全世界已经有40 余个国家建立了300 余家脐带血造血干细胞存储库，总脐带血存储量已超过372 万份，其中自体库307 万份、公共库65 万份，在美国，33 家自体库保存了超过115 万份脐带血，30 家公共库脐带血储存量超过21 万份。& &&我国脐带血造血干细胞监督管理主要依据《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》和《医疗技术临床应用管理办法》等文件进行规范，属于由国家卫生和计划生育委员会批准，省一级卫生管理部门进行监管的行业。脐带血站管理法律法规
日期 文件名称 发布单位 相关内容
1997 年12 月 《中华人民共和国献血法》 全国人民代表大会 保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神；《献血法》是血液相关法律的核心
1999 年5 月 《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行） 卫生部 明确脐带血造血干细胞库定义，施行同意规划、布局、管理，明确了设置条件，设置必须经国务院卫生行政部门批准，需获《脐带血造血干细胞库执业许可证》执业许可
2001 年1 月 《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》 卫生部 对脐带血库部门设置、人员要求、建筑设施、仪器设备和管理制度进行了规范
2001 年5 月 《关于下发脐带血造血干细胞库设置规划的通知》 卫生部
年在全国规划设置5-10 个脐带血造血干细胞库，其中西南地区规划设置不超过2 个，东北、西北地区分别规划设置不超过1 个；每个规划设置脐带血造血干细胞库的省（自治区、市）只能设置1 个脐带血造血干细胞库；脐带血造血干细胞库必须经卫生部批准方可设置
2002 年8 月 《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》 卫生部 对脐带血库质量控制、供者和采集、脐带血制备、选择、发放和运输进行了规范
2005 年11 月 《血站管理办法》 卫生部 设置脐带血库应当按照卫生部规定的条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请，脐带血库执业向所在地省级人民政府卫生行政部门申请办理《血站执业许可证》执业登记，有效期为三年
2005 年12 月 《采供血机构设置规划指导原则》 卫生部 2010 年以前全国规划设置4-10 个脐带血造血干细胞库；符合规划的省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库；脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点
2011 年2 月 《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》 卫生部 2015 年以前全国规划设置4-10 个脐带血造血干细胞库
2011 年10 月 《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》 卫生部 脐带血库严格审批，加强监管管理；加强自律，规范执业；科学宣传，强化管理
2015 年7 月 《干细胞临床研究管理办法（试行）》 国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局 我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床&&&&&&&&& 研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展
2015 年12 月 《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》 国家卫生计生委 将卫计委此前制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020 年，即2020 年以前全国设置7 家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库，不再新增。并筹建国家脐带血造血干细胞库 & &&脐带血库实行&一省一库&统一管理，分省运营具备较强垄断性。我国脐带血库的运营管理主要受《献血法》、《血站管理办法》和《脐带血造血干细胞库管理办法》监管，注册登记机关为国务院卫生行政部门，由辖区内省级人民政府卫生行政部门监管。根据我国现有法律法规，每个省级区域只能有一家拥有卫生部发执业许可证的脐带血库，实行&一省一库&统一管理，因此脐带血库企业拥有在该地区的唯一的合法经营权，严禁跨省采血。由于牌照的垄断性，行业进入门槛较高，现有进入者具有强烈先发优势。我国脐带血库分为公共库和自体库
& 来源 费用 受益人
公共库 接受公众无偿捐献的脐带血，以公益为原则， 用于社会临床治疗或科研 捐献者不需要支付保管费用自体储存费用约2 万元左 用于社会公众患者配型，捐献者享有配型优先权，对已捐献的脐带血无其他权益
自体库 根据自愿原则， 客户自费为新生儿或家人储存脐带血，以营利为目的 右，包括一次性制备检测费和每年的保管费 一般只供保存者或家人在需要的时候使用 & &&目前全国共有7 张正式的脐带血库牌照，采用&公自并存，以自养公&方式运营。我国脐带血库的管理由国家统一规划、统一管理，由于国家财政投入有限，目前国内脐带血库采用&公自并存，以自养公&的方式进行，即社会资本投入同步建设运营&公共库&与&自体库&，其中，公共库接受公众脐带血的无偿捐赠，并进行免费保存，支持公用；自体库收费保存，仅为自用或其家庭使用。即由自体库运营的收益，承担公共库的公益建设和社会服务。& &&目前全国仅有7 家获得卫生部颁发《脐带血造血干细胞库执业许可证》的脐带血库，分别位于北京、天津、上海、广东、四川、山东和浙江七个省市。& &&根据2015 年12 月31 日卫计委《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，将此前制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020 年，即：2020 年以前全国设置7 家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库，不再新增。该规定一定程度上保证了公司的核心竞争力。即便未来放开新增血站供应，准备周期仍将较长，在取得正式牌照前需进行试运营储存4000 例以上脐带血干细胞，并成功实现5 例配型且受体至少存活一年以上。& &&仅卫计委批准的7 家血库可合法开展干细胞临床治疗，牌照优势显著。根据《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。也就是说，除了目前国家卫计委明确颁发牌照的7 家脐带血库外，储存在任何其他非正规干细胞库的任何类型的干细胞，根本无法得临床医院的合法使用。我国自1996 年第一家脐血库筹建、2002 年成立至今，中国脐带血造血干细胞存量约为接近100 万份，主要为自体库存量，公共库脐血储存量约占整体比例不足15%，较欧美发达国家，我国公共库发展仍相对滞后。& &&相关报告：中国产业信息网发布的《》
中国产业信息网微信公众号
中国产业信息网微信服务号
在产能利用率大幅回升的背景下，考虑到政府去产能目标依…
全国咨询热线：400-700-小时） 业务咨询电话：010-0-600-8596 传真：010- 客服QQ： 客服电邮：
chyxx.com, All Rights Reserved 产业信息网 版权所有 运营公司：智研咨询集团