同药品不同规格，克数不同，有国药准字就是真的吗一样吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-06-08 06:06 标签： 国药准字号是什么意思
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【求助】同一产品不同规格可以用同一批准文号
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那位朋友帮我看看：批准文号 国药准字Z 原批准文号 (95)卫药准字Z-01号 药品本位码 94；87 药品本位码备注 94[丸剂(滴丸)，25mg]；87[丸剂(薄膜衣滴丸)，27mg] 产品名称 复方丹参滴丸 英文名称 商品名 生产单位 天津天士力制药股份有限公司 规格 素丸每丸25mg,薄膜衣丸每丸27mg 剂型 滴丸剂 产品类别 中药 按照367号文件，同一个品种一个规格是一个批准文号，但这是两个规格为什么是一个文号呢？谢谢！
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加了包衣材料，丸重增加了，并没有改变主要的投料量
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不明白，除非当作一种东西，可是包衣了和没包衣的释药行为也不一样的吧？主要投料量没变就批一个号？
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《化学药品临床试验批准》：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。一个受理号对应一个批准文号吧，没有说一个规格一个批准文号。
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同一国药准字药品包装盒可以不同吗？.请阿里巴巴生意经朋友帮忙解答一下
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根据《国家食品药品监督管理局令》第24号&&&&第二十一条&同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。&&&&同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。所以说，同一国药准字药品包装盒应一致。
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server is ok同一种药品为何用16种规格销售？(图)_网易新闻
同一种药品为何用16种规格销售？(图)
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同一种治儿童腹泻的常用药品，规格却多达16种，而不同规格的单位价格，竟相差甚远！近日，有读者在广州市内不同药店购买同一种药品时遇到这样一件怪事。药价混乱、虚高一直广为诟病，然而当中究竟是哪个环节出了问题？为何一个普通的药品会出现多达16种规格？
相同药品不同包装 单位价格相差甚远
据家住广州市淘金路的何女士介绍，“杜拉宝”（消旋卡多曲颗粒，四川百利药业有限责任公司生产）是一种治疗儿童腹泻的药物，她1岁多的儿子腹泻时常常服用。以前她习惯在家附近的一家海王星辰药店购买，价格是一盒18．80元。但最近一次因为那里临时缺货，她到中山二路的健民药店购买，发现那里一盒却要47．40元。
“同样的药，为何价格相差这么多？”心存疑问的何女士认真一比较，发现两者规格不一，也就是包装盒中装的药品小包装数量不一样：都是装有10毫克一小包的，在海王星辰购买的是一盒8包，而在健民却是一盒12包。
“但这也不对啊！”何女士计算了一下，8袋规格的18．80元，算下来一袋是2．35元，但是12袋规格的47．40元，算下来一袋则要3．95元。一模一样的药品，一模一样的重量，一般来说，同一产品规格越大，单位价格就越便宜。这个“杜拉宝”却恰恰相反，一盒12袋规格的比一盒8袋规格的多4袋，单位价格却是8袋装的1．68倍。
同一药品16种规格 价格混乱“迷人眼”
同样品牌、都为10毫克一小袋的药品，为何装在12袋装的盒子里，就要比装在8袋装的盒子里贵上那么多？
记者16日走访了广州市内多家药店发现，“杜拉宝”在广州铺货并不广，一般药店如海王星辰、宝芝林等连锁药店，只卖10毫克8袋规格的“杜拉宝”，价格在18．80元到21元不等；而10毫克12袋规格的则只在健民药店有卖，价格为47．40元。
事实上这一药品的规格，还远不止这两种。在“杜拉宝”的药品说明书上，就赫然印着“杜拉宝”的规格多达16种，既有10毫克一袋的，也有30毫克一袋的。另外，这两种小包装还有一盒3袋、4袋、6袋、7袋、8袋、9袋、10袋、12袋和18袋等共计16个规格。
由于药品规格多达16种，“杜拉宝”的价格也分了“三六九等”。四川省物价局公示的部分药品价格（2009年第3期）中显示，百利药业的消旋卡多曲颗粒价格属于企业自主定价。其中10毫克6袋装的最高指导零售价是24．20元，10毫克8袋规格的是31．90元，10毫克10袋装的是39．60元，而10毫克12袋装的是47．20元，10毫克18袋装的最高指导零售价则是69．70元。从6袋装到18袋装，价格相差了45．50元。
“16种规格的药品确实比较少见。”广州一家药店的负责人陈先生说，大多数药企会根据市场购买、临床用药的方便，甚至是为了顺利通过医院招标、防止不同地区串货而设定不同的药品规格，但一般是2个到5个，16个真的少见。”
规格只是障眼法 背后目的各不同
目前，国内大中小药厂多达4000多家，90％以上是仿制药，产品高度类同，药厂要从中分一杯羹，就会通过增加规格等办法来达到各种目的。
目的1：增规格充“新药”方便招标
事实上，近几年经过国家多次药品降价，增加药品规格的做法在业内已经变得相当普遍。因为过去的“降价令”只要求某种规格某种药品降到多少，换另一种规格包装，就不受限价限制了。
早在2004年，国家食品药品监督管理局药品注册司就曾发出过《关于加强药品规格和包装规格的通知》。通知称，注册司在审评中发现，增加药品规格和药品包装规格的补充申请大量增多，有一部分增加规格的申请是缺乏科学性、合理性和必要性的。“甚至有一些企业申请增加规格的目的，仅仅是为了增加一个有别于其他药品生产企业的规格因为规格不同可以视为药品不同，以便在药品招标和定价时，能够中标或者单独定价和议价，并非从临床合理用药的角度考虑”。
目的2：多规格通吃医院、药店
使用多规格“障眼法”的另外一个好处，就是可以通吃医院和药店市场。“作为自主定价的ＯＴＣ（非处方）药，只有规格多了，药厂和经销商才好操作。”一位负责药店市场销售的陈先生私底下跟记者说。
上述药店的负责人告诉记者，在我国的药品零售市场有个“二八定律”，药店的销售占两成，在医院的销售则占到八成。为了保证在医院的销售，不少药厂给医院的采购价会高于药店的采购价，以便预留一些流通费、公关费等，方便在医院进行公关。
目的3：大规格高价卖 差价让利药店
陈先生坦言，制定多规格同时还方便让利给药店，把渠道做大。
“ＯＴＣ要做大市场说到底还是要靠渠道，为了把渠道做起来还要给渠道大量让利，这样企业就需要把药品价值最大化。要做到这一点，就要找法规空子，而增加规格就是其中一种做法，规格多了，就好运作了。渠道也能从中获利。”陈先生说。
如何运作？陈先生进一步解释，如果药品的规格足够多，那么经销商就可以有选择性地供货。对某些药店只供应小规格的，小规格的卖便宜点，消费者容易接受，然后对某些药店则供应大规格的，大规格卖贵点，消费者也很难发现，中间的利润正好可以让利给药店。
广州一家药店的负责人也证实了这一点。“事实上，药店卖的药品不是每一款都能赚钱，尤其是品牌药，利润比较低，药店要维持正常开销，往往需再经营一些高毛利产品，补贴亏钱的品种。厂家当然也深谙此道，配合渠道”。
规格“障眼法” 为何如此好使？
记者在国家食品药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》中看到，一个药品如果要改变药品包装规格，只需到所属省食品药品监督管理局备案即可，而且申报时只需提供药品批准证明文件、《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件、修订的药品说明书样稿、修订的药品标签样稿等基本资料即可。
而具体到“杜拉宝”这种产品，改变规格后也容易达到改变价格的目的。记者从广东省物价局了解到，“消旋卡多曲颗粒在《国家发展和改革委员会定价药品目录》（粤价［2010］63号）中，属于国家发改委定价的品种，2009年新进医保，但国家发改委尚未制定最高零售价格。在最高零售价格确定之前，生产经营单位可以根据现行市场情况自行制定零售价格”。
可见增加药品包装规格的做法相当简单，基本都是企业说了算。
国家发改委：打击药品变相涨价
在去年年底的一个公开场合，国家发展和改革委员会药品价格审评中心有关负责人向医药企业“吹风”：新一轮药价改革将重点打击对限价药品更换剂型或规格变相涨价的行为。新的药品定价办法也将出台药品剂型和规格的比价规则，不管一种药品如何变身，药价都在监管范围内。据《羊城晚报》
本文来源：宁波网-宁波晚报
责任编辑：王晓易_NE0011
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