天津市医疗器械经营许可和备案管理 若干规定
天津市红桥区市场和质量监督管理局
天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定&第一条& 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条& 天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，适用本规定。第三条 &从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。第四条 &从事第二类、第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合以下要求：（一）从事第三类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；（二）从事第二类医疗器械经营的，应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称；兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。第五条& 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备前款规定的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议。第六条& 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：（一）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内以及其他不适合经营的场所；（二）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求；（三）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离；（四）“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致；（五）从事第二、三类医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜；（六）从事第三类医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平方米；从事第二类医疗器械批发的，其经营面积应不少于80平方米；设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60平方米；（七）设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米。第七条 &从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，计算机信息管理系统应与企业经营实际相适应，并具有《医疗器械经营质量管理规范》第三十条所规定功能。第八条& 从事医疗器械融资租赁的，应为具有融资租赁资质的企业，其经营范围仅限融资租赁大型医用设备。申请医疗器械融资租赁许可的企业，其相关设施设备及质量管理文件中的以下检查项目作为合理缺陷处理：（一）企业应配备具有医疗器械相关专业、熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和所租赁医疗器械产品的质量管理人员；（二）企业应具有固定的经营场所，可不单独设立仓库；（三）企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统；（四）企业的质量管理文件应与融资租赁经营的实际相适应，对融资租赁的医疗器械实施全程可追溯，并至少包括：各部门（人员）职责；采购、收货、验收的规定；不合格医疗器械管理的规定；计算机信息管理系统管理规定；质量追溯的规定；质量投诉、事故调查和处理的规定等。融资租赁企业申请医疗器械融资租赁许可时，应提供融资租赁的企业资质证明文件、对采购的医疗器械质量负责的书面承诺材料。第九条& 库房与经营场所不在同一地址的，应具备能在经营场所与库房之间实时传输医疗器械进、销、存信息的计算机管理系统和对库房温湿度进行在线监测的设施设备。在本市跨辖区设置库房的，应向库房所在地区县市场和质量监督管理部门办理备案，同时提交《医疗器械经营企业跨区域设置库房备案表》（附件）。在外埠增设库房的，应满足本条第一款的要求，并向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案等手续。第十条& 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，医疗器械经营企业应立即在《天津日报》或《今晚报》上刊登遗失声明，并向原发证、备案部门申请补发。第十一条& 本规定相关用语的含义是：医疗器械相关专业，是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。第十二条 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：津×食药监械经营许××××××××号；《第二类医疗器械经营备案凭证》备案号的编排方式为：津×食药监械经营备××××××××号。其中：第一位×代表所在地区县的简称；第二到五位×代表4位数许可或备案年份；第六到九位×代表4位数许可或备案流水号。第十三条& 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案，并填报相应表格及有关信息。第十四条 &本规定自2015年8月1日起施行，有效期至2020年7月31日。《天津市食品药品监督管理局关于〈医疗器械经营企业许可证〉审批事项的补充通知》（津食药监流通〔2014〕77号）、《天津市食品药品监督管理局关于进一步明确医疗器械经营企业行政许可有关问题的通知》（津食药监流通〔2013〕297号）同时废止。&附件：医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表 附件&医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表备案编号：备案部门（印章）：&&&&&&&&&&&&&&&&&& 备案日期：&&&& 年&&&&& 月&&&& 日填表说明：1.本市跨辖区设置库房的医疗器械经营企业，应携带与库房相关的资料：库房使用权证明、库区平面图及功能区分布说明、库管人员介绍等，向库房所在地区县市场和质量监管部门备案，2.本表按照实际内容填写，不可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号等按照营业执照内容填写；经营场所、许可证编号/备案凭证编号、经营范围按照许可证/备案凭证内容填写。3.本表一式三份，经备案部门盖章后，企业所在地、库房备案地区县市场和质量监管部门及经营企业各一份。天津市北辰区市场和质量监督管理局 2016年《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》公告 （第二期）
天津市北辰区市场和质量监督管理局
天津市北辰区市场和质量监督管理局2016年《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》公告（第二期）&各市场监管所、各有关单位：根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规定，现将2016年天津市北辰区市场和质量监督管理局审批的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》相关信息，予以公示。附件1：2016年第二期《医疗器械经营许可证》新办发证情况；附件2：<span style="font-size:21font-family: 仿宋_GB年第二期《医疗器械经营许可证》注销情况；附件3：<span style="font-size:21font-family: 仿宋_GB年第二期《第二类医疗器械经营备案凭证》新办情况；&&&&&<span style="font-size:21font-family:仿宋_GB年4月8日&（建议此件主动公开）附件1<td colspan="11" height="28" width="年第二期《医疗器械经营许可证》新办发证情况序号企业名称经营许可证号&法定代表人企业负责人经营地址库房地址经营范围经营方式发证日期有效截止日期1天津旭日美嘉科技有限公司津辰食药监械经营许号杨雪杨雪天津市北辰区北仓外环线29公里源和物流121号天津市北辰区北仓外环线29公里源和物流121号6846植入材料和人工器官批发2天津市津华普众医药连锁有限公司六店津辰食药监械经营许号-李世果天津市北辰区普东街新宜白大道北（万达宏顺公司内）无6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品 & &零售3天津市津华普众医药连锁有限公司七店津辰食药监械经营许号-李世果天津市北辰区双口镇线河一村中街19号无6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品 & &零售4天津市津华普众医药连锁有限公司八店津辰食药监械经营许号-李世果天津市北辰区双口镇上河头村庆祥胡同13号无6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品 & &零售5天津市津华普众医药连锁有限公司九店津辰食药监械经营许号-李世果天津市北辰区西堤头镇霍庄子村口（一号）无6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品 & &零售6天津市津华普众医药连锁有限公司十店津辰食药监械经营许号-李世果天津市北辰区西堤头镇赵庄子丰郡别墅底商3号无6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品 & &零售7天津市津华普众医药连锁有限公司十一店津辰食药监械经营许号-李世果天津市北辰区西堤头镇天赐园A2-6无6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品 & &零售8天津市津华普众医药连锁有限公司十二店津辰食药监械经营许号-李世果天津市北辰区西堤头镇芦新河村幸福南里34号无6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品 & &零售9天津市津华普众医药连锁有限公司十五店津辰食药监械经营许号-李世果天津市北辰区西堤头镇西堤头村（球场胡同2号）无6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品 & &零售10天津市津华普众医药连锁有限公司十七店津辰食药监械经营许号-李世果天津市北辰区大张庄镇朱唐庄村村东一排一号无6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品 & &零售11天津市津华普众医药连锁有限公司十八店津辰食药监械经营许号-李世果天津市北辰区西堤头镇季庄子村西大街北四条胡同15号无6815注射穿刺器械，6866医用高分子材料及制品 & &零售附件22016年第二期《医疗器械经营许可证》注销情况序号企业名称经营许可证号&法定代表人企业负责人经营地址库房地址经营范围经营方式注销日期1天津比利联科技有限公司津李晓岑李晓岑天津市北辰区杨北公路西天津市津北油漆化工厂院内办公楼201天津市北辰区杨北公路西天津市津北油漆化工厂院内办公楼201III类、II类：6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；III类：6877介入器材； & II类：6820普通诊察器械；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具***批发附件3<td colspan="10" height="28" width="年第二期《第二类医疗器械经营备案凭证》新办情况序号企业名称备案编号法定代表人企业负责人经营地址库房地址经营范围经营方式发证日期1天津宝顺隆医药贸易有限公司津辰食药监械经营备号左志坤安哲天津市北辰区宜兴埠镇津围公路东华北集团地铁站旁天津市西青区西营门街营玉路2号6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6804眼科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软 & 件 & &批发2天津瑞澄大药房连锁有限公司盛仓新苑店津辰食药监械经营备号闵丽陈志国天津市北辰区天穆镇汇川商贸城A座一层Ab号无6801基础外科手术器械，6813计划生育手术器械，6820普通诊察器械，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品 & &零售3天津瑞嘉康美医疗器械贸易有限公司津辰食药监械经营备号乔涧川刘琦天津市北辰区西堤头镇西堤头工业区20号天津市北辰区西堤头镇西堤头工业区20号6826物理治疗及康复设备，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品 & &批发4天津瑞澄大药房连锁有限公司都旺新城店津辰食药监械经营备号闵丽陈志国北辰区高峰路东侧都旺新城内竹芳园3号楼6门101无6801基础外科手术器械，6813计划生育手术器械，6820普通诊察器械，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品 & &零售医疗器械经营许可证 地址变更_百度知道
医疗器械经营许可证 地址变更
医疗器械经营许可证 地址变更 需要的具体材料和流程 谢谢
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恩，需要现场核查验收的。　　一、许可项目：　　《医疗器械经营企业许可证》项目变更　　二、许可依据：　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、《当地〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》　　三、受理范围：　　变更企业名称、注册地址、经营地址、法定代表人（负责人）、产品范围等　　四、申报资料：　　《当地医疗器械经营企业变更申请表》，同时申报以下资料：　　（一）关于变更事项的上级主管部门批准文件或董事会决议或需要投资方出具的相应文件等　　（二）相关的申报材料　　1、企业名称变更：新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件。　　2、地址变更：产权证明或产权证明 + 租赁合同复印件、地理位置图和平面图　　3、产品范围变更：a) 增加产品范围的同新开办企业；b)经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求）。　　五、办理程序：　　省局受理――材料初审――现场审查（许可事项按发证标准委托市局审查）――省局决定许可事项是否准予变更　　六、办理时限：　　三十个工作日　　七、受理地点：　　省食品药品监督管理局行政许可办理厅
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代理医疗器械需要医疗器械经营许可证吗
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在这片土地上要，因只要有证你经营在劣质产品是合法的，没证你产品再精良，是违法行为，砖家研究的规律要掌握好。就能处世
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注册医疗公司/办理医疗器械许可证新办/延期/换证/变更/注销 -- - 专业
注册医疗公司/办理医疗器械许可证新办/延期/换证/变更/注销
常用的医疗器械分类目录（产品注册证）136-
6815 注射穿刺器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及窥镜设备
6840 临床检验分析仪器
6845 体外循环及血液处理设备
6846 植入材料和介入器材
6864 医用卫生材料及敷料
6877 介入器材
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