医疗器械有三类注册证可以经营一、二类产品吗？_百度知道
医疗器械有三类注册证可以经营一、二类产品吗？
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不可以经营二类的，一类的可以，但是一些工商手续必须合法，产品本身合法。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
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&办理三类医疗器械经营许可证需要哪些人员
办理三类医疗器械经营许可证需要哪些人员
& 16:41:06
&上海顺登投资发展有限公司
&上海浦东新区商城路738号胜康廖氏大厦1701
&&&&志趣认证
&日(距今1172天)
申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
&3、申请报告。
&4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
&8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出
如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、&企业名称&、&注册地址&与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按
年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、&注册地址&、&仓库地址&的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件
确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签
字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明&此复印件与原件相符&字样或者文字说
明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用
纸打印，复印使用
纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
&三、审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护的，经营场所使用面积应当不小于平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，面积
应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
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电脑验光仪带角膜曲率仪的能办医疗器械证吗
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您好，“电脑验光仪带角膜曲率仪”是属于这属于眼科光学仪器，6822第II类，所以不是能不能办医疗器械注册证的问题，而是无论生产还是销售都需要有相关部门颁发的证件才可以。验光仪属于我国规定的二类医疗器械，生产需要医疗器械注册证和医疗器械生产许可证；销售需要医疗器械经营备案。医疗器械注册申请第三十一条　申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。第三十二条　食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。第三十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。第三十四条　食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。第三十五条　技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年[2] 。第三十七条　医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。第三十八条　对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。第三十九条　对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（二）注册申报资料虚假的；（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的； （五）不予注册的其他情形。第四十条　对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。第四十一条　对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。第四十二条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。第四十三条　食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。第四十四条　申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。第四十五条　医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。第四十六条　医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第四十七条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第四十八条　注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。
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电子体温计需不需要器械准字
电子体温计需不需要器械准字？不管是国内生产 还是国外生产的 电子体温计 要想在国内销售 是不是都要有器械准字之类的？如果这个产品出口国外 而且通过了CE和ROHS的认证 它在国内销售 还需要有器械准字吗？ 谢谢
我有更好的答案
1、首先，电子体温计是2类医疗器械，所以需要器械准字，也就是批准文号。2、具体见《医疗器械分类目录》：编码代号 6820普通诊察器械：分类编号 6820-01 ；
管理类别 Ⅱ类
品名举例 ：电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液
晶体温计 等都是2类器械。3、按规定，纳入《医疗器械分类目录》的产品按医疗器械管理，电子体温计已经纳入2类医疗器械，所以必须办理医疗器械批准文号，也就是器械准字。4、如果该产品没有批准文号，是不可以上市销售的，如果销售按销售无产品注册证明医疗器械论处。
采纳率：59%
电子体温计属于二类医疗器械，分类号6820-1，需要进行医疗器械注册申请，取得中华人民共和国医疗器械注册证，方能上市销售。在国内生产的，需要在省级药监部门申报注册，国外生产的要向国家局提交注册申请。通过CE只说明能在欧盟销售，中国政府不认这个。通过FDA只证明美国食品药品监督管理局批准在美国销售，中国政府也不认这个。具体注册资料的准备在国家局网站上都能查到。
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不可以卖，因为国内生产的医疗器械销售都需要*食药监械(准)字号，国外生产的医疗器械内销需要国食药监械(进)字号。都应在外包装上注明以上字号。
必须要做产品注册，拿到注册证后才可以销售。
在国内销售，需要做国内的相关认证的，国外的认证没用。
其他2条回答
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