口腔医学研究2017年第11期
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注射用唑来膦酸的不良反应
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本品的不良反应与其它双膦酸盐报告的不良反应相似,约在 1/3 患者中出现。最 常出现的不良反应是流感样症状(约 9%),包括骨痛(9.1%)、发热(7.2%)、疲乏 (4.1%)、寒战(2.8%)以及关节痛和肌痛(约 3%)。目前尚没有这些不良反应可逆 性的信息。肾钙分泌减少常伴有不需要治疗的无症状的血浆磷酸盐水平降低(约 20%的患 者)。约 3%的患者会出现无症状的低钙血症。已经有报道,在静脉输注 Zometa.后会出现胃肠道反应,如恶心(5.8%)和呕吐 (2.6%)。也会有小于 1%的患者在输液部位发生偶然性的局部反应,如发红或肿胀 和/或疼痛。在约 1.5%的使用 Zometa 4 mg 治疗的患者中报告有厌食。观察到少量皮疹或瘙痒病例(低于 1%)。与其它双磷酸盐类药物一样,在大约 1%的患者中报告有结膜炎的症状。一些报道指出本品可引起肾功能损害(2.3%),然而该患者群体的其它危险因素 也有损害肾功能的可能。在安慰剂对照组的临床试验中,唑来膦酸组 5.2%患者出现严 重贫血(Hb[8.0 g/dl),安慰剂组为 4.2%。在临床研究中出现了下列不良反应,主要是在长期给予唑来膦酸后发生的。根据发生频率列出不良反应。最常见的在先。采用下列发生率评估:很常见:≥10%,常见:≥1%-[10%,少见:≥0.1%-[1%;偶发:≥0.01%-[0.1%; 罕见:[0.001%(包括个例)。血液和淋巴系统 常见: 贫血 少见: 血小板减少,白细胞减少症 罕见: 全血细胞减少 神经系统 常见: 头痛、感觉错乱 少见: 头晕、味觉障碍、感觉迟钝、感觉过敏和震颤 精神障碍 常见; 睡眠失调 少见: 焦虑 罕见: 精神混乱眼部 常见: 结膜炎 少见: 视觉模糊 罕见: 葡萄膜炎,巩膜外层炎胃肠道 常见: 恶心、呕吐、食欲减退、便秘 少见: 腹泻、腹痛、消化不良、胃炎、口干 呼吸、胸部和纵隔 少见: 呼吸困难、咳嗽皮肤和皮下组织 常见:多汗症 少见: 搔痒症、皮疹(包括红斑状和斑点皮疹)骨骼肌、结缔组织和骨 常见: 骨痛、肌痛、关节痛、全身性疼痛、关节僵直 少见:肌肉痉挛心血管系统 常见; 高血压 不常见:低血压 罕见: 心动过缓肾和泌尿系统 常见: 肾功能损害 少见: 急性肾功能衰竭、血尿、蛋白尿 免疫系统 少见: 过敏反应 罕见: 血管神经性水肿全身和给药部位 常见: 发烧、流感样症状(包括疲劳、寒战、不适感和面部潮红)、外周水肿、 乏力 少见: 注射部位反应(包括疼痛、刺激、红肿、硬化),胸痛、体重增加实验室检查异常很常见:低磷血症常见:血肌酐和血尿素氮升高、低钙血症少见:低镁血症、低钾血症罕见:高钾血症、高钠血症上市后:本品上市后的使用过程中报告有以下不良反应。由于这些报告来自人数不确定的 人群,且属于混杂因子,因此不可能可靠地评价这些事件的发生率或者建立与药物暴 露量的因果关系。有很少病例报告:应用双膦酸盐治疗的患者发生骨坏死(主要是颌骨坏死),大 多数此类患者伴有包括骨髓炎在内的局部感染症状。这些病例主要发生在拔牙或其他 口腔外科治疗后。颌骨坏死的发生有多种危险因素存在,包括癌症疾病本身、合并治 疗(如化疗、放射治疗和皮质激素)与并发症(如贫血、凝血疾病、感染、已存在的 口腔疾病)。尽管原因还不能肯定,治疗过程中应尽量避免口腔外科治疗。在非常罕见的情况下,报道出现了以下的不良事件:低血压导致晕厥或循环衰竭 (主要发生于有潜在风险因素的患者中)、心房颤动、嗜睡、支气管收缩、过敏性反 应/休克、荨麻疹、巩膜炎和眼眶炎。非典型转子下和骨干股骨骨折（双磷酸盐类药物不良反应，包括泽泰）。
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求助大家！！都是唑来膦酸，为什么只有密固达能抗骨质疏松
注射用唑来膦酸，进口的叫密固达，一年输注一次治疗绝经后妇女骨质疏松
国产的艾朗，诺华的择泰同样都是唑来膦酸，辅料也没有明显区别，为什么都只能治疗肿瘤引起的骨痛而不能用于治疗骨质疏松呢
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4 mg唑来膦酸与5 mg唑来膦酸的区别
双膦酸盐可以诱导破骨细胞的凋亡，而后者具有降解骨表面矿物质的体内活性；因而此类药物常用于调控骨骼生理状况，如恶性肿瘤所致的高血钙、代谢性骨病、骨质疏松症和Paget’s病[1]。虽然4mg和5 mg静脉注射的唑来膦酸含有同一种活性成分，但同时也具有一些重要区别，如下所示：
中国食品药品监督管理局（CFDA）批准的4 mg唑来膦酸的适应症为恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛[2]。此外还可用于治疗恶性肿瘤所致的高血钙、多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移[6]。
中国食品药品监督管理局（CFDA）批准的5 mg唑来膦酸的适应症为用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症和用于治疗Paget's 病（变形性骨炎）[3]。此外还可以用于预防绝经后女性的骨质疏松症，治疗男性骨质疏松症，治疗和预防糖皮质激素所致的骨质疏松症[7]。
2001年美国FDA批准4 mg唑来膦酸用于治疗恶性肿瘤所致的高血钙。值得注意的是，唑来膦酸对骨骼具有重大影响，故研究者对该药的其它适应症（如骨质疏松症）进行了研究。在骨密度降低的绝经后妇女中开展了的长达5年的4mg唑来膦酸疗效研究。尽管该药表现出良好的耐受性和降低相关生物标记的疗效，但对骨转换标记物的进一步研究表明大量的患者接受4mg治疗时，该剂量并未达到最佳剂量[4]。随后的研究表明，一年一次5mg唑来膦酸可以治疗绝经后骨质疏松症[5]。随后在2007年，美国FDA批准了5mg唑来膦酸用于治疗骨质疏松症。
4 mg唑来膦酸是5 mL甘露醇浓溶液，注射时需要稀释。5 mg唑来膦酸是100 mL溶液，可以直接用于注射。
4. 给药间隔
4mg唑来膦酸与5mg的给药间隔是不同的。根据适应症的不同，通常而言，4mg唑来膦酸每隔3~4周滴注一次[6]，而5 mg唑来膦酸是每一年或每两年滴注一次[7]。
5. 不良反应
唑来膦酸的不良反应包括肾毒性、急性期反应（典型症状包括：发热、寒颤、乏力、萎靡不振、关节痛和骨痛）、肌肉骨骼痛和下颌骨坏死[1]。
在每月接受一次4mg唑来膦酸的患者中，下颌骨坏死的发生概率为1%~10%，而在接受5mg唑来膦酸治疗骨质疏松症或Paget’s骨病的患者中，其发生率则低得多。现有研究表明下颌骨坏死的发生率与双膦酸盐的使用的累积剂量呈正相关[8]。
唑来膦酸与心房颤动的发生率可能有关联，有报道表明接受5mg唑来膦酸治疗的患者中心房颤动的发生率要高于安慰剂的患者[5]。FDA随后对所有的研究数据进行了分析，综合所有研究并没有发现唑来膦酸与心房颤动有显著关联[9]。
6. 依据肾功能调整剂量
应用唑来膦酸可能会有肾毒性。当接受4 mg唑来膦酸方案治疗的患者，其内生肌酐清除率≥30mL/min且≤60mL/min时，推荐降低该方案中4mg唑来膦酸的用量[6]。接受5mg的唑来膦酸治疗骨质疏松症时，患者内生肌酐清除率≥35mL/min时无需调整剂量[7]；而肌酐清除率&35mL/min的患者暂未有研究数据报道。
综上所述，尽管含有同样的活性成分，4mg唑来膦酸与5mg唑来膦酸并非同一种药物。医师应该对两种药物的药品信息、适应症、临床研究剂量、副反应和治疗指南进行区分理解和应用。&&
References
1. Papapetrou PD. Bisphosphonate-associated adverse events. Hormones. -110. 2.
依泰®药品说明书，正大天晴药业集团股份有限公司
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应该是没有申报适应症，多申报一个适应症都要临床试验、数据，关键是钱。
同意以上说法&
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问题问的好，求解！
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你仔细收集下会发现很多国产药物说明书之间以及和国外说明书有很大差异，其实只能说明重视程度
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kengziruan 发表于 &&08:50
应该是没有申报适应症，多申报一个适应症都要临床试验、数据，关键是钱。
同意以上说法
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也发现了同样的问题，有很多说明书都存在这样的问题
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不仅仅是国产与进口有区别，国产药之间适应症不同也大量存在
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我也想知道
临床药师网，伴你一起成长！微信公众号：clinphar2007
同问，我院有生产厂家提供资料，认为唑来膦酸4mg与5mg适应症不同，不能等同一种药物。
你好，我院也有两种规格，用的很混乱，能否提供一份您说的资料学习一下，邮箱非常感谢&
临床药师网，伴你一起成长！微信公众号：clinphar2007
前天&08:16
同问，我院有生产厂家提供资料，认为唑来膦酸4mg与5mg适应症不同，不能等同一种药物。
你好，我院也有两种规格，用的很混乱，能否提供一份您说的资料学习一下，邮箱非常感谢
临床药师网，伴你一起成长！微信公众号：clinphar2007唑来膦酸并发的上颌骨坏死2例报告_图文_百度文库
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