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我国首个乙肝治疗性疫苗三期临床试验取得阶段性结果
摘要：在经乙克治疗后出现E抗原血清转换的患者中，59．6%患者病毒载量降至临床阴性，84．4%患者肝功能恢复正常，表面抗原水平下降，肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等，表明乙克对乙肝患者具有较好的治疗效果。
　　由复旦大学上海医学院医学分子病毒实验室和北京生物制品研究所合作研发的国家重大科研项目、具有中国自主知识产权的我国首个乙型肝炎治疗性（乙克）第一阶段三期临床试验已完成全部结果分析。在经乙克治疗后出现E抗原血清转换的患者中，59．6%患者病毒载量降至临床阴性，84．4%患者肝功能恢复正常，表面抗原水平下降，肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等，表明乙克对乙肝患者具有较好的治疗效果。
　　据悉，本次临床试验严格按照国际标准，在国际临床试验注册网络注册，并依照科学的&多中心随机双盲安慰剂对照法&进行。以复旦大学及北京生物制品研究所为申办方，由北京地坛医院牵头，杭州泰格科技有限公司全程监督，在全国21家国家临床研究机构展开。
　　研究采用了目前国际公认最为适合的乙肝病毒E抗原（）血清学转换、即与乙肝病毒复制密切相关的Ｅ抗原消失，并且出现E抗体作为疗效评价标准。研究团队在二期Ｂ阶段临床实验中，半年内给慢性乙肝患者注射一个疗程6剂乙克后，已取得较好疗效。为了进一步提高疗效，研究团队在第一阶段三期临床试验中，根据现行治疗（使用核苷类药、干扰素）慢性乙肝患者治疗期不少于一年的临床实践经验，增加了一个疗程，即对慢性乙肝患者共进行了12剂乙克注射，治疗期由半年延长为一年，随访6个月。自2007年9月首例慢性乙肝患者入组，至全部518名患者完成2个疗程治疗及随访，历时3年余。据统计，经过12剂疗程后及随访6个月后，患者E抗原血清转换率乙克治疗组与氢氧化铝组无统计学差异。虽然二期B阶段与第一阶段三期临床试验两次结果的E抗原血清转换率均高于未治疗慢性乙肝患者自然转换率，但还须扩大样本量以进一步确证乙克的疗效。
　　鉴于乙克是与民生相关的重大科研项目，项目将继续获国家科技重大专项&十二五&计划支持。研究团队将根据要求进一步设计第二阶段三期临床确证试验。
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关于...造谣犯说中药上市没有三期临床试验的.....转
先看看《药品注册管理办法》（局令第28号）再说话好吗？ 颁布日期是日 药品上市三期临床是强制性的，不分中药化药生物药的还不服看看附件1再说话好吗？造谣很好玩吗？懒得去翻的我都给你们下载好了，fj1.rar《药品注册管理办法》（局令第28号）《中药注册管理补充规定》的确给部分中药宽松的上市门槛，然而第七条（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；　　2．处方中药味均有法定标准；　　3．生产工艺与传统工艺基本一致；　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；　　5．功能主治与古代医籍记载一致；　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。第七条（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。生产工艺一致哎，不能用现代化工艺哎，只能一个一个砂锅慢慢熬哎，不能做成胶囊口服液哎，不能加防腐剂卖到全国哎，还不给新药证书，SB药厂所以我问了老师，此类药物几乎没有第八条（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。只给免了I期临床没诚意对吧，然而这只会影响到三期临床那2000个病人的安全性，并不会影响市场上的安全性
参考：关于印发中药注册管理补充规定的通知（）《药品注册管理办法》（局令第28号）（）《药品注册管理办法》附录一中药、天然药物注册分类及申报资料要求（见附件或）我再次查询了2002的药品注册管理办法，这个根本就没有分中药西药，连附录都没有，所有的药品都是相同的要求第二十六条 临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。针对说马兜铃有多么多么害人，害了多少多少人肾衰竭的1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关马兜铃、青木香、广防已、朱砂莲引起肾损害的不良反应病例报告共31例除了关木通之外，16年31例天天马兜铃来马兜铃去的，不烦吗？死在青霉素上的人都比这多得多！注: 马兜铃酸是西药，是西药副作用转稼栽赃于中药。
“符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”这到底是没有三期临床试验，还是没有三期临床试验，还是没有三期临床试验呢？
谣言止于智者。谢谢！
是的，我早就说过，只要上市都要大样本双盲，中成药也是。
三种中药均“可仅提供非临床安全性实验资料” ，也就是说I/II/III期临床试验都是可以免除的。。。
有的有过大样本实践的，比如几十年的医院自制药阶段的，这种会灵活对待而已。
显然楼主所列的国家政府公文，证明了“中药上市没有三期临床试验”。。。第七条：对古方，仅提供非临床安全性研究资料，满足一定条件可直接生产。——有哪个中药厂会会去对古方进行三期临床试验？钱多没地方花么。。。第八条，对治侯征的中药，有“充分”临床应用，仅提供非临床安全性研究资料就行了；没有的，临床实验也只需要进行第III期即可。第九条，对治病的中药，有“充分“临床应用，同样仅提供非临床安全性研究资料就行了；没有的，临川实验仅需要第II,III期即可。结论：根据国家条文解读，对中药复方均没有三期临床试验要求。要求最高的就是第九条规定，没有“充分临床应用资料”时，也只需要II,III期两期临床即可。说“药品上市三期临床是强制性的，不分中药化药生物药”的纯属误读，请楼主及时止谣，谢谢！
建议楼主标题的三期前加一个第字，第三期，这样就不会有歧义。
谣棍们是不看证据的，为了反中医能编出各种谣花，谣棍不改造谣的毛病就使劲抽。～
没有跟药监打过交道的小屁孩能知道什么，不过是听说过一些名词罢了……
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新药（西药）试产期第三期临床试验实施方案 00:00
发文单位：卫生部发布日期：执行日期：生效日期：　　一、新三期临床试验的目的和意义：
　　新药得到卫生部批准试生产之后，即应进行第三期临床试验，目的是进一步考察新药的疗效、不良反应和适应症，以期在试生产期结束时对其安全有效性作出确认性评价，为药政部门批准新药从试生产转为正式生产提供科学依据。
　　新药第二期临床试验一般病例数较少，老年、小儿及肝肾功能不全等病例均未包括，对不良反应的观察也明显受到病例数的限制，有的出现率较低的重要不良反应，可能在上市前未能发现，故在试生产期进行第三期临床试验是对第二期临床试验的必要补充。在较大范围内对新药的安全有效性作出评价，可使更多临床医生、临床药师了解已上市的新药及其合理的使用方法，起到指导合理使用和推广应用的作用。同时以各专业临床药理基地为网点，组织全国上市后药物不良反应监察网。
　　二、实施程序：
　　1、新药的第三期临床试验工作由卫生部药政局委托中华医学会统一组织临床单位实施。
　　2、新药在批准试生产一个月内，生产企业即应与中华医学会科技咨询部联系进行第三期临床试验，并同时提供卫生部新药批件（复印件）、第三期临床试验初步方案及原第一、二期临床试验的设计方案和临床总结。
　　3、由承担第二期临床试验的负责单位、参加评审该药的药品评审委员、中华医学会专科学会委员5－7人组成专家技术指导小组，负责制订该新药的第三期临床试验方案。
　　4、在规定的期限内完成第三期临床试验并按期履行新药试生产转正的手续。
　　三、各单位任务：
　　（一）、中华医学会：
　　1、在药政局的领导下以专家技术指导小组为依托，负责第三期临床试验过程的组织指导、宏观管理及质量控制，监督临床试验的科学性、完整性、客观性，定期检查临床试验进展情况，听取意见。
　　2、遇有重大问题，及时调整试验方案。
　　3、负责收集病例资料和统计处理。
　　4、向药品生产企业提交完整的第三期临床试验总结报告，并同时抄报卫生部药政管理局。
　　（二）、临床试验单位：
　　临床单位须严格按照“试验方法”中的在有关要求组织实施。
　　（三）、药品生产企业：
　　药品生产企业须在规定的期限内上报第三期临床试验设计的初步方案；试验期间严格保障提供临床试验用药的质量及数量，以保证病例观察的科学性及连续性；在临床试验结束后按照新药审批的要求和程序提出药品转为正式生产的申请。
　　四、试验设计：
　　（一）、试验范围和试验例数：
　　根据每种药物的特性、类别、应用范围等不同，经专家技术指导小组论证确定试验范围、试验单位及病例数。
　　1、至少30个以上试验单位（包括原来二期试验单位）参加，受试病例数属国内创制的药品2000例以上，仿制国外的药品1500例以上，特殊疑难病例500例以上。各试验单位至少观察50例。
　　2、在全国范围扩大临床试验，根据地理环境、气候、民族的不同，有重点地选择部分省、市或地区，组织有条件的临床医院（由承担第二期临床试验的负责单位牵头，以临床药理基地为基础）进行有步骤、有计划的临床试验工作。同一性质的新药同时进行第三期临床试验工作时则随机划分试验区。
　　3、根据流行病学、统计学、药品种类、第二期临床试验情况确定对照试验病例数。
　　（二）、试验方法：
　　1、病例选择：
　　受试病例必须有明确的临床或病理诊断和必要的化验检查及其它检查。可采用住院病人和门诊病人，但必须能满足对照试验及开放试验设计中规定的各项要求。对照组随机选取。所有选取病例的资料全部上报。
　　2、试验内容：
　　（1）、不良反应考察：
　　详细记录并描述药物不良反应的表现，严重不良反应的表现及发生率，防治的可能性及防治措施。
　　如因不良反应而中断用药的病例且未达一个疗程，不列入疗效统计，但此例应列入不良反应的统计。
　　必要时对某些药物应考察新药上市后所主治疾病的发生率与病死率有何变化，以及该药上市后疗效／不良反应之比的进一步评价。
　　不良反应考察指标，包括各类药物共同要求的各系统不良的反应的症状、体征、实验室检查的各项指标及各类药物特殊观察的指标。具体考察指标由专家技术指导小组根据不同品种制定。
　　（2）、疗效和适应症考察：
　　考察本药说明书所列的疗效和适应症，可与不良反应的考察同时进行。
　　（3）、特殊对象的临床试验，包括：
　　老年病人的安全有效性考察
　　小儿安全有效的剂量与疗程
　　肝、肾功能不全病例的合理给药方案
　　同时服用其它药物的病人
　　在上市前的良好对照研究中未遇到的病人
　　3、临床观察表：
　　由专家技术指导小组根据不同药物品种具体制定包括症状、体征、实验室检查、病原学检查、不良反应、疗效、适应症等内容的统一的临床观察表。
　　4、剂量与疗程：
　　根据第二期临床试验结果由专家技术指导小组确定统一的给药方案。一般均采用一种固定剂量，用药时间长短视病情而定，急性疾病用药数日至一到二周，慢性疾病用药数周至数月不等。
　　5、结果的观察和记录：
　　在用药期时应详细观察和记录各项临床观察指标，特别应密切注意是否出现一些未预料到的不良反应，对此应做好详细记录并不断追踪观察。
　　6、疗效判断：根据各类药物的临床研究指导原则所定的疗效判断标准具体制定。
　　7、病例淘汰标准：
　　用药不到一个疗程或因某种原因中断治疗的病例，因无法评价疗效应予淘汰。因严重不良反应而中断试验的应统计其不良反应发生率。
　　五、资料分析与统计处理：
　　由专家技术指导小组筛选合格的临床观察表。经计算机系统按统计学要求分析、统计和研究，将第三期临床试验所有结果进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，写出科学的、客观的试验总结。
　　六、试验费用：
　　临床试验费用，由试生产厂家与临床试验单位根据试验品种具体商定。必要时由中华医学会进行协调。
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三期临床试验的III期临床试验的对比
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I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。 III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。 I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。IV期临床试验受试者为目标适应证患者。
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