**00402进口药品分包装应当经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假.欺骗行为这一项如何进委整改

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吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准(doc)
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关于药品零售监管的学习总结
　　药品零售企业的现场检查，要严格依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，需要注意的是该指导原则中的检查标准不同于许可验收标准。
「检查的重点」一、总则**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。检查方法一：看计算机销售记录（一个月），若发现“有时一天很多，有时一天没有”，说明信息后补录的，则记录无意义。检查方法二：抽一盒药品，查看验收、销售、陈列这三项计算机记录。处理：不使用计算机，做收证处理。
**00401 药品经营企业应当依法经营。1.销售回收药品（来源不明的药品）表现为没有随货同行单。处理：先进行查封，再要求药店提供发票和随货同行单，若无法提供，则进行处罚。2.擅自变更或降低许可条件常见情况：上下两层逾100平，验收后二层闲置，可能用来干别的。这种情况下，二层可以不放药品，但卫生条件仍要保证。
**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。可能存在更改药品标签或不使用计算机的情况。
二、质量管理与职责**12101**12201看资质（四证：营业执照、许可证、GSP、执业医师）→许可证：是否在有效期，是否存在地址变更。→GSP：药店要在一个月内完成认证；批发企业则在三个月内。
三、人员管理1.执业药师注册证：①执业药师是企业负责人；②单体店的执业医师需≥2人；③是否在有效期内（共三年，若出现工作单位变更，则扣除上一单位时间）。2.执业药师是否在岗，避免挂证；若人在岗，查询是否存在证件挂靠在别的地方，人岗证相分离。3.健康证：食品和药品的健康证不一样（有的免费，有的收费）。食品健康证不能用于药品。
四、其他1.检查业务员委托书是否有法定负责人签字。2.首营档案中，以GSP单做参照，看随货同行单对照阳光看，是否能重叠。（谨防随货同行单造假）3.做到四个分开：①药品与非药品分开；②处方药与非处方药分开；③口服药与外用药分开；④拆零与非拆零药分开（看最小包装信息）。4.冷藏药品一定要有温度记录和运输记录，且能够对应起来。5.根据药品的温度要求，一定要备有阴凉区/阴凉柜。（冷冻＜-20℃，冷藏2-8℃，阴凉0-20℃，特殊温度看标识）6.关注“中包装”的药品，谨防回收药品。7.关注药店后面的小屋子，是否有明显过量的药品堆放，谨防药店做药品批发。（突破点在计算机信息是否录入）
「关于处方药与非处方药」
非处方药分为甲类和乙类。
甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用；
乙类非处方药安全性更高，除药店外，还可在所在地设区的市级批准的超市、宾馆、百货商店等处销售。
不标OTC的药品需要凭处方购买，含抗生素的药必须凭处方购买。
「关于含麻黄碱类复方制剂」含麻黄碱的药品的管理：1、凭本人身份证购买，每人每次限购2盒。2、按处方药管理的含麻药品还须凭处方购买；3、药店须具有麻黄碱登记系统，并在销售中做好登记，以供备查。4、含麻黄碱的药品药店须专柜陈列。
「二类精神药品」
一般的药品零售药店不可以销售二类精神药品，批准后，零售连锁药店可以销售二类精神药品。但是，目前济南没有批准药店卖二类精神药品！例如米非司酮一律不准卖！
该药品特征：外包装明确写有“精神药品”字样。
「关于回收药品」
回收药品往往是一些治疗“三高”的药品，特点是价格高，但走医保便宜，进而产生价格差，从中套取利益。回收药品存在冷藏冷冻药物运输不符合冷链要求、滋生假药市场等风险。
处理：发现回收药品，做撤证处理。
「药店监管实战」
理论与实践相结合，对学院药房的检查实战模拟训练，通过点名提问、问题总结，点出了该药店存在未悬挂资质证书、未穿着工作服、无健康证、未使用计算机、没有做到“四个分开”并做到区域标识清晰等问题。
「参观药品基地」
「区分中药、中药饮片、中成药」
药材是中药饮片的原料。药材指符合药品标准，一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。
中药饮片可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。药店卖的是中药饮片，不能是中药材。
中医临床用来治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片并非中药材。财务部认证检查重点_图文_百度文库
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