乐普佳易型血糖仪操作方便吗？适合老人用吗？_百度知道
乐普佳易型血糖仪操作方便吗？适合老人用吗？
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（300003）
乐普医疗：2017年年度报告&&
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2017 年年度报告全文
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
2017 年年度报告
2018 年 03 月
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2017 年年度报告全文
第一节 重要提示、目录和释义
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真
实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连
带的法律责任。
公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管
人员)李韫声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
请投资者注意阅读本报告第四节经营情况讨论与分析之第十条公司未来发
展展望中“ （三）可能面对的风险”对公司风险提示的相关内容。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,781,652,921 为基数，
向全体股东每 10 股派发现金红利 1.27 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本
公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2017 年年度报告全文
第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................. 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................................. 6
第三节 公司业务概要 ................................................................................................. 9
第四节 经营情况讨论与分析 ................................................................................... 27
第五节 重要事项 ....................................................................................................... 82
第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 98
第七节 优先股相关情况 ......................................................................................... 109
第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ................................................ 110
第九节 公司治理 ..................................................................................................... 122
第十节 公司债券相关情况 ..................................................................................... 129
第十一节 财务报告 ................................................................................................. 130
第十二节 备查文件目录 ......................................................................................... 270
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2017 年年度报告全文
公司、乐普医疗
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
上海形状记忆合金材料有限公司
北京思达医用装置有限公司
北京天地和协科技有限公司
北京乐普医疗科技有限责任公司
乐普（北京）医疗装备有限公司
北京瑞祥泰康科技有限公司
乐普医学电子仪器股份有限公司（原名：陕西秦明医学仪器股份有限
乐普（欧洲）公司
Lepu Medical (Europe) Coperatief U.A.
Comed 公司
荷兰 Comed B.V.
乐普药业股份有限公司
北京海合天科技开发有限公司
北京雅联百得科贸有限公司
北京金卫捷科技发展有限公司
北京乐健医疗投资有限公司
北京爱普益医学检验中心有限公司
浙江新东港药业股份有限公司
北京医康世纪科技有限公司
海南明盛达药业有限公司
上海优加利健康管理有限公司（原名：江苏优加利健康管理有限公司）
北京乐普护生堂网络科技有限公司（原名：北京护生堂大药房）
烟台艾德康生物科技有限公司
宁波秉琨投资控股有限公司
乐普（深圳）金融控股有限公司
投资基金公司
乐普（深圳）产业投资基金管理有限公司
保险经纪公司
乐普（深圳）保险经纪有限公司
北京乐普基因科技股份有限公司
美国普林基因股份有限公司
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2017 年年度报告全文
陕西兴泰生物科技有限公司
融资租赁公司
乐普（深圳）融资租赁有限公司
四川睿健医疗科技有限公司
上海君实生物医药科技股份有限公司
乐普药业（北京）有限责任公司 （原名：北京永正制药有限责任公
北京乐普药业
恒久远药业
乐普恒久远药业有限公司（原名：新乡恒久远药业有限公司）
北京快舒尔医疗技术有限公司
合创智能基金
深圳市合创智能及健康创业投资基金
上海杏泽兴禾投资管理中心
乐普（深圳）国际发展中心有限公司
乐普药业科技有限公司（原名：河南美华制药有限公司）
乐普（北京）诊断技术股份有限公司（原名：北京恩济和生物科技股
份有限公司）
北京锵镜医疗器械科技有限公司
北京维康通达医疗器械技术有限公司
辽宁博鳌生物制药有限公司
合肥高新医院
合肥高新心血管病医院
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第二节 公司简介和主要财务指标
一、公司信息
公司的中文名称
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
公司的中文简称
公司的外文名称（如有）
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
公司的外文名称缩写（如有）Lepu Medical
公司的法定代表人
北京市昌平区超前路 37 号
注册地址的邮政编码
北京市昌平区超前路 37 号
办公地址的邮政编码
公司国际互联网网址
http://www.lepumedical.com
二、联系人和联系方式
董事会秘书
北京市昌平区超前路 37 号
三、信息披露及备置地点
公司选定的信息披露媒体的名称
《中国证券报》、《证券时报》、《上海证券报》
登载年度报告的中国证监会指定网站的网址
巨潮资讯网 ( http://www.cninfo.com.cn)
公司年度报告备置地点
北京市昌平区超前路 37 号
四、其他有关资料
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公司聘请的会计师事务所
会计师事务所名称
立信会计师事务所（特殊普通合伙）
会计师事务所办公地址
北京市西城区北三环中路 29 号院三号楼茅台大厦 28 层
签字会计师姓名
陈勇波、鲁李
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
√ 适用 □ 不适用
保荐机构名称
保荐机构办公地址
保荐代表人姓名
持续督导期间
北京市西城区武定侯街 2 号泰
海通证券股份有限公司
岑平一、利佳
2016 年 1 月至 2019 年 12 月
康国际大厦 11 层
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
五、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
本年比上年增减
营业收入（元）
4,537,642,656.24
3,467,748,233.68
2,768,717,463.81
归属于上市公司股东的净利润
899,085,330.05
679,255,737.63
520,890,606.57
归属于上市公司股东的扣除非经
852,996,743.10
663,284,610.68
509,055,841.73
常性损益的净利润（元）
经营活动产生的现金流量净额
913,132,541.27
691,890,147.44
436,460,676.55
基本每股收益（元/股）
稀释每股收益（元/股）
加权平均净资产收益率
本年末比上年末增减
资产总额（元）
12,790,721,011.77
9,500,447,526.70
7,729,892,449.30
归属于上市公司股东的净资产
6,429,666,908.67
5,534,399,174.76
4,806,898,710.90
六、分季度主要财务指标
1,031,621,618.79
1,151,015,548.69
1,107,713,032.20
1,247,292,456.56
归属于上市公司股东的净利润
231,972,260.20
263,360,670.42
242,917,119.95
160,835,279.48
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归属于上市公司股东的扣除非经
228,795,581.59
261,565,539.42
207,389,161.16
155,246,460.93
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额
158,657,932.87
226,151,469.78
234,026,764.03
294,296,374.59
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□ 是 √ 否
七、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
2017 年金额
2016 年金额
2015 年金额
非流动资产处置损益（包括已计提资产减
1,672,770.33
2,957,760.36
-2,703,493.09
值准备的冲销部分）
计入当期损益的政府补助（与企业业务密
切相关，按照国家统一标准定额或定量享
54,887,590.74
17,367,838.15
20,146,664.36
受的政府补助除外）
除上述各项之外的其他营业外收入和支出
-869,797.21
4,083,041.34
-538,618.56
减：所得税影响额
8,708,793.14
4,096,810.60
2,525,685.07
少数股东权益影响额（税后）
893,183.77
4,340,702.30
2,544,102.80
46,088,586.95
15,971,126.95
11,834,764.84
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益的项目的情形。
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第三节 公司业务概要
一、报告期内公司从事的主要业务
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求
药品生物制品业;医疗器械业
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求
1、公司业务概况
1.1使命及战略
乐普十几年来就专心致志做一件事，全心全意为心血管患者服务。建立一个伟大的全方
位为心血管患者服务的企业，是乐普人的历史使命，力争经过长期发展，我们能有能力服务
中国的大多数心血管患者。为完成这神圣而又艰巨的使命，公司必须不断技术创新，不断海
纳百川，不断自我革命，研制开发出各种技术先进、疗效确着的产品和医疗技术，为患者、
家庭、医生、医院、养老机构等提供各种产品、装备和途径，全心全意的在预防、治疗、康
复、再预防的全生命周期为患者服务。不断为患者提供产品和服务的过程就是乐普发展壮大
的过程，也就构成了我们的发展战略。其主要内容如下：
第一、为心血管疾病高危人群提供经济有效的预防手段，建立有效的一级预防防控网，
把高危人群挡在走向心血管疾病的道路上。心血管疾病的主要影响因素为高血压、高血脂、
高血糖即所谓的三高，公司的责任就是为此人群提供日常监控血压、血脂、血糖的智能器械
（血脂分析仪、iholter、电子血压计、血糖仪POCT等），在监控的基础上提供有效的控制药
物（硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、胰岛素、DPP-4、SGLT-2
第二、对于一级预防不成功而不幸患上心血管疾病的患者，公司首要责任就是为广大医
生提供技术先进、经济有效的器械（药物支架、药物球囊、心脏起搏器、心脏封堵器、心脏
瓣膜等）和DSA血管造影系统装备，通过医生把患者医治好；在医疗水平欠发达地区，公司还
有责任建立先进的心血管介入医疗中心（专科医院），让患者就地得到及时、有效地医治或
能方便得到上级大型、高端医疗机构远程就医（网络医院、远程心电监测）。
第三、对已经得到医治或术后的患者，提供各种贴心式的康复途径和措施（同心管家、
先心管家、心血管数据运行中心等）；建立二次预防的防护网（各种相关药品、移动医疗信
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息化技术服务等），提高患者的处方依从性。
第四、大力发展各种先进医疗信息化技术（移动互联网+医疗、人工AI智能医疗技术、一
键家庭医生救护系统等）把患者、家庭、社区、医生、医院互联互通起来；把一级预防、治
疗、康复、二级预防有机结合起来，便捷高效的为心血管患者提供全生命周期、全方位的服
1.2支撑发展战略的业务板块
为全心全意为心血管病患者服务，支撑乐普按既定战略发展，十几年来公司不断发展、
优化、提升四大业务板块，它们相互协调，相互支援，相互依靠，使公司既能不忘服务心血
管患者的初心，又能持续稳定快速发展。
在医疗器械方面，公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装
备工程技术研究中心，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业，
是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。秉承“预研一代、注
册一代和生产销售一代”的原则，由药物支架为基础，夯实步伐，已步入可降解医疗器械（可
降解支架、可降解封堵器）和人工AI智能医疗器械时代，确保未来年度创新产品分阶段分梯
次上市，实现公司的跨越式增长。
在医药方面，公司拥有国内独具特色、多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、抗心
衰、降血糖等心血管药品生产平台和营销平台，有三个市场容量达百亿的阿托伐他汀、硫酸
氢氯吡格雷和胰岛素超重磅品种，也有三个市场容量达30-50亿的苯磺酸氨氯地平、缬沙坦和
阿卡波糖重磅品种。借助临床和OTC药品双营销平台形成心血管药品的集成竞争优势，确保
药品板块业务的可持续性发展。
在医疗服务方面，建立覆盖中国20多个人口高密度省市的心血管大健康线上专家咨询、
线下心内心外等主要科室为主的综合医疗服务机构相结合的全生命周期、全方位医疗服务平
台。以乐普集团网络医院平台辐射全国主要省区战略合作医院、乐普心血管病专科医院、市
县的基层医院。多级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系，实现网络医院高
端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖，构建以终端客户为核心的心血管健康大数据平台和
线上线下的服务网络体系。
在新型医疗业态方面，瞄准未来医疗健康行业发展热点，通过各类风投创业基金、产业
基金和直接投资等多种方式，培育国际化新技术领域医疗器械、精准医疗、生物制药等国际
化新技术核心竞争力，争取成为国际知名、国内行业领军的医疗企业，确保公司稳定、高速、
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可持续性健康发展。
1.3各业务板块协同发展策略
公司专注于服务心血管病患者群体，但患者群体处在不同的地域，处于不同的心血管疾
病周期，生活在家庭、社区、医院、养老机构等不同的位置，如何让心血管患者方便快捷的
得到公司产品或服务的帮助，如何高效协调整合各板块业务，使得心血管健康平台发挥更大
的协同优势，就此公司制定了一系列的既定策略。
1）领雁策略：公司在国内支架领域具有巨大的行业领先优势，包括支架产品的技术优势，
市场占有率优势，各医院心血管医生领袖优势，以及对销售终端渠道的把控优势。公司通过
应用和放大这一系列优势，促进旗下各相关药品的进院和学术推广，让支架业务起到各板块
业务中的领雁作用。
2）大品种策略：公司在建立心血管健康平台时，首要选择心血管疾病预防和治疗领域中
的大品种药物。目前主要已具备100亿市场容量的阿托伐他汀、硫酸氢氯吡格雷和胰岛素三个
品种，具备30-50亿市场容量的苯磺酸氨氯地平、缬沙坦和阿卡波糖三个品种。通过未来上述
6个品种的推广，建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位，再逐渐推广、引领各细分领域
的龙头药品。
3）协同策略：公司积极发展各种新型移动互联网+医疗信息化技术，探索利用商业健康
保险手段，建立心血管病患者全生命周期医疗服务保险保障体系，以实现客户（患者、医生、
医院）的高效、低成本连接和服务保障。尽管发展上述这些互联网+医疗技术和商业健康保险
在早期很难盈利，但为公司开展器械、药品、医院等工作提供了无限的促进作用，发挥了公
司各板块业务的协同优势。公司也在积极开拓心血管专科医院的建设。由于公司能够自主研
发、生产大多数心血管病患者使用的药品和器械，极大降低了医院的采购成本，既可与其他
医院形成成本上的竞争优势，也可为患者提供更多更好的体验。
2、报告期内公司主要业务
围绕着建立中国领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的
心血管大健康生态型企业的战略目标，2017年公司整体业务较同期继续保持高速增长。报告
期内，公司主要业务情况如下：
围绕医疗器械业务板块主营业务，持续巩固心血管医疗器械行业优势地位，继续推进心
血管领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发，实现该业务板块持续
稳定的增长。
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加强支架系统等传统优势产品的国内外市场销售。无载体药物洗脱支架系统销量占比保
持稳步提升，支架系统业务的增速显著提升。核心新产品全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）
洗脱支架系统（NeoVas）产品，已正式获得国家食品药品监督管理总局的注册受理，如2018
年获取CFDA批准注册，将以此为契机进一步调整优化NeoVas、Nano、GuReater和Partner产
品销售结构及营销策略，进一步扩大国内市场份额，适时启动全降解支架（NeoVas）欧盟CE
认证，并开展国际第二代全降解支架的临床研究。
自主知识产权的国内首款植入式双腔起搏器实现产品多省市地区大范围推广应用。进一
步整合心脏起搏器销售资源，加强QinMing8631、QinMing8631DR等国产起搏器产品市场推
广力度，提高国产起搏器市场占有率。进一步研发全自动双腔起搏器等新产品，努力形成高
中低端配置的单腔、双腔、全自动双腔、微小介入起搏器产品系列。
为各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持，依托医生专家
资源指导和培养当地医师团队，并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务，从而带动
了基层心血管疾病诊疗水平的提高，促进了新技术的基层推广和普及。目前公司已在山东、
河南等28个省签约220家市县级医院介入医疗中心，其中已全面运营160多家市县级医院介入
医疗中心。
加快新型封堵器产品研发进度，集中公司内外部资源，进一步调整优化封堵器产品结构，
从先天性心脏病向结构性心脏病市场拓展，实现封堵器产品由传统-纳米膜-无膜-可降解-左心
耳封堵器的战略迭代，稳定市场并形成新的持续成长。继续重点推进左心耳封堵器等临床试
验、数据分析及注册申报工作。
继续拓展和培育诊断试剂及设备业务。POCT、酶免、化学发光、基因检测等体外诊断业
务快速增长，进一步完善IVD产品体系，持续改进IVD重点产品工艺、提升POCT产品线质量、
生产效率和服务水平；凝血监测产品线新一代的血栓弹力图仪和血型项目已上市普惠广大人
民群众；分子诊断产品线在研的叶酸项目已完成体系考核。进一步整合IVD产品销售资源及
产品推广策略，保障重点产品市场份额和销售业绩的增长，扩大公司在国内主要省市IVD领
域的影响力。
持续完善血管吻合器产品系列，吻合器产品质量得到有效提高、成本进一步降低，加大
腹腔镜吻合器产品的市场推广力度，优化吻合器产品结构。在北京锵镜营销网络的互补和协
同下，进一步强化了外科产品在北京的销售渠道，巩固并提升北京市场占有率，优化拓展其
他重要省市的外科产品销售渠道，使得公司在外科领域的业绩快速提升。打造外科产品配送
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平台，为即将到来的医疗器械两票制进行提前布局，细分市场产品先行先试经验积累，为未
来在两票制环境下，心血管器械主要产品的新型经营模式提供重要的实践依据。
公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AI ECG Platform，既可以
用于临床常规静态心电图分析和诊断，也可以用于动态心电图监测的自动分析和诊断。AI
ECG Platform诊断项目覆盖主要的心血管疾病，是公司开展的多项AI医疗项目中第一个实现
产业化的项目。除继续推进临床静态心电图分析系统、动态心电图自动分析系统FDA认证外，
公司也在积极推进临床常规静态心电图分析系统、动态心电图分析系统的国内CFDA和欧盟
CE的注册工作。公司在糖尿病患者的慢性病管理布局上，胰岛素无针注射器和血糖仪不断改
进及量产，质量稳定，精准度高。
围绕药品业务板块，继续加强心血管药品相关领域的药品供应平台建设，构建了多个超
重磅和重磅品种的心血管药品链。硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙两个核心药品在报告期内
继续保持业绩快速增长；进一步改进公司原料药品种，高毛利的原料药在业务收入中比例稳
步提高，有效提高原料药整体利润。治疗心衰药品左西孟旦、治疗高血压药品氯沙坦钾氢氯
噻嗪两个品种新增进入2017国家医保目录，已在多个省完成招标采购工作，必将为乐普的业
绩增长贡献力量。
公司集合内部优势资源，进一步完善药品一致性评价研究专业团队，全力推进药品质量
一致性评价研究，完成阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、苯磺酸氨氯地平、缬沙坦等药品生
物等效性试验。采取自主研发和外部委托研发相结合的方式，加快推进一系列仿制药重磅产
品研发。同时多款第二梯队药品开始进入药学研究阶段，目前各品种研究工作按照原定计划
稳步推进。未来目标完成替格瑞洛、利伐沙班、瑞舒伐他汀钙、阿卡波糖、替诺福韦酯、阿
哌沙班、利伐沙班、非布司他、苯甲酸阿格列汀(DDP4)、依折麦布、卡格列净(SGLT-2)等一
系列品种BE研究。
进一步整合药品销售团队，强力推进降血脂、抗凝、降血压、降血糖、抗心衰等心血管
药品以及其他药品市场销售，实现该业务板块持续快速增长。顺应国家药品销售两票制及招
标政策，持续优化医疗机构、药店及第三终端销售渠道，加速推进一系列核心药品的市场推
广，重点推进硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片等核心药品销售，快速提高缬沙坦、氨氯地
平等降压大品种药品的销售业绩。
积极应对国家、省市县环保监察和行业内原料药趋向垄断等压力，战略性、前瞻性防范
所需原料药及辅料供应链风险，确保所需原、辅料药供货价格稳定，持续供货。通过随时分
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析、掌控生产工艺各环节风险；企业内部审核、内部飞检等多种监管措施，做好药品生产、
质量和风险管控。生产与销售部门密切协调配合，科学合理安排生产计划与安全库存，做到
药品生产周期与销售周期良好匹配。未来将结合国家药品上市许可持有人制度和生产质量管
理，通过委托加工、药企分工协作等方式，对乐普集团内企业生产能力匹配与整合，逐步实
现集团内生产产能效益的最优化。
报告期内，公司投资糖尿病领域重磅药物，二、三代胰岛素原料药及制剂品种，完善公
司药品板块糖尿病领域的产品布局，实现公司在糖尿病领域的里程碑布局。继续进行公司战
略方向的新产品、新技术外延性投资并购，实现公司快速持续成长。糖尿病在我国发病率极
高，根据国家发布的《中国心血管病2017》的官方数据，目前1.14亿糖尿病患者中实际用药
（含胰岛素）治疗的人数仅有3671万人，尚有7729万患者，尤其是基层市、县、乡的患者由
于常规性体检普及度不高，尤以初期糖尿病检疗意识不强、依从性不高，没有进行科学有效
的用药治疗，未来市场潜力巨大。因此，公司未来会深耕基层市县、社区和家庭服务网络，
通过现有的血糖监测设备、胰岛素注射设备、糖尿病APP慢病管理平台以及基层连锁诊所药
店提高糖尿病患者就诊率及用户粘性，为未来一系列重磅糖尿病产品的导入奠定坚实的基础。
公司首先战略投资辽宁博鳌生物，目前甘精胰岛素及注射液入组顺利，预计2019年底获批，
门冬胰岛素及注射液、重组人胰岛素及精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R的临床申请已
获得CFDA受理；其次入股中美华世通，在完善新型降血糖（DPP-4抑制剂与SGLT-2抑制剂）
的同时，增添降血脂胆固醇（依折麦布）、降高血酸（非布司他）、肾病用药、肝病用药以
及创新药制剂和原料药等新产品，乐普集团心血管产品线更趋于丰富健全。
围绕医疗服务板块，通过多种心血管医疗服务与健康管理模式，建立辐射客户终端的心
血管疾病预防、治疗及康复管理服务体系。积极开展产筛、心血管疾病等基因测序和分子诊
断等第三方医学检验服务的推广应用。完成安徽合肥高新心血管病专科医院新院区建设，进
一步扩大医疗床位和经营规模；乐普北京心血管慢病咨询健康管理中心在全国主要省市范围
内远程会诊患者每周已达6000人，市场影响力持续提升。继续寻找心血管医院的投资并购标
的，建设二三线城市心血管专科医院群，形成乐普心血管疾病诊断咨询、转诊导医、术后管
理的医疗服务模式。继续布局心血管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管
理中心及基层诊所（即药店诊所）等三级远程医疗体系，形成服务于基层群众的心血管健康
管理模式。心电监测是心血管疾病诊断和评价的基石，公司通过提供融资租赁服务等形式积
极推广优加利远程心电监测的优势技术，形成面向基层医疗机构、服务于基层亚健康人群及
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患者的心血管健康管理模式。继续研发、打造心血管相关的智能医疗设备新产品线，提供家
用心血管健康管理模式。
目前中国60岁以上老人已达2.2亿人，已逐步进入老龄化社会，心血管病患者、糖尿病患
者和癌症患者的死亡比例正令人瞩目的增加。患者和老龄人口的慢病管理需求逐年增大，液
体活检、蛋白指纹检验等肿瘤基因检测市场未来发展前景巨大，公司将继续推进心血管疾病、
肿瘤等基因测序和分子诊断等第三方医学检验服务的市场应用领域。
人民对健康服务有着升级换代的需求，而目前社保资金压力也越来越大，公司致力于借助
北京人寿保险公司的平台，积极推进心血管疾病、肿瘤等商业健康保险险种的开发与应用，
以作为社保的有机补充。通过心血管疾病、肿瘤等健康保险合同的商业对接，被保险人可搭
配使用公司的可穿戴智能家庭医疗器械、药品、手术资源等，既减少心血管疾病、肿瘤等疾
病患者个人以及医疗保险公司的保费支出，又做到心血管疾病、肿瘤等疾病的提前预防、药
物预防、手术治疗保障以及康复治疗监护的闭环服务。
确保公司稳定、高速、可持续性发展，围绕培育和拓展新型医疗业态，公司进行了具有
前瞻性的战略布局。参股投资的君实生物医药公司，其拥有PCSK9降脂生物新药、PD-1肿瘤
免疫治疗生物新药等多个生物创新药品种，其PD-1产品已申报注册生产。北京快舒尔医疗技
术有限公司生产的乐普lejet无针注射器，经过前期市场推广及宣传，已开始在全国范围内销
售，销售区域覆盖全国绝大多数市场。推广团队通过临床带动患者的学术推广路线，参与组
织了十余场全国性学术会议，获得了大部分专家的积极响应。公司联合省市内区域标杆性医
院，共建无针注射特色科室，积极响应当地的慢病管理规划，进行定期的患者公益教育。同
时，整合乐普现有的OTC及慢病资源，与龙头连锁药店合作，扩大乐普在糖尿病患者中的知
名度，为乐普的糖尿病全产业链建设打造基础。
为不断优化公司的经营结构和产业布局，促进公司的良性运行和可持续发展，近期公司
参与发起设立北京人寿保险股份有限公司。通过参与发起设立北京人寿，既优化了公司投资
结构，利用保险资金量大且持续时间长，具有长期稳定现金流的特点，为上市公司未来带来
持续稳定的回报，更重要的是与北京人寿建立长期战略股权关系，促进公司心血管疾病、肿
瘤等疾病健康产业产品和服务的更新换代，促进北京人寿开发适合中国国情的心血管、肿瘤
等疾病健康商业保险，满足人民对新型心血管疾病、肿瘤等疾病创新产品和新型高端服务的
追求，为公司发展提供更广泛的机遇和更扎实的竞争优势。
报告期内，公司投资购置了深圳市南山区工业用地使用权，作为公司心血管医疗产业国
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际业务运营平台的建设用地。后期将借助公司在心血管领域的资源优势，加快在深圳建设国
际业务运营平台，打造国际最新的全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（NeoVas）
产品、公司自主研发基于人工智能技术的静态、动态心电图自动分析和诊断系统AI ECG
Platform和医用床旁检测设备及十几个种类的家用智慧医疗器械国际化产业基地。该基地的建
设有助于公司拓宽国际营销渠道，强化对心血管领域医疗产业链上下游的国际影响力，促进
公司国际、国内心血管领域业务协调发展，进一步提升公司的业务规模和持续盈利能力，保
障公司健康可持续发展。
公司作为国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一，是国
内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品领航者。2017年度公司各项新业务
开展顺利，各类产品具体业绩情况详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”。
二、主要资产重大变化情况
1、主要资产重大变化情况
重大变化说明
较年初增长 23,376.30 万元，增幅为 41.71%，主要系报告期新增参股公司所致。
较年初增长 2,707.86 万元，增幅为 2.45%，主要系报告期正常经营所需资产规模稳
定增长所致。
较年初增长 78,074.51 万元，增幅为 146.77%，主要系报告期新增土地使用权
76,145.11 万元所致。
较年初增长 22,271.53 万元，增幅为 379.04%，主要系报告期制剂扩大产能、基地建
设等项目投入增加所致。
较年初增长 52,775.46 万元，增幅为 119.00%，主要系报告期新增投资及原投资的公
可供出售金融资产
允价值增加 18,331.45 万元所致。
较年初增长 36,661.09 万元，增幅为 730.55%，主要系报告期公司出资 30,000.00 万
其他非流动资产
元参与北京人寿保险股份有限公司的筹建所致。
较年初增长 41,312.84 万元，增幅为 33.89%，主要系报告期医疗器械板块中的基层
医院介入诊疗业务以及药品 OTC 直营模式业务增长所致。
2、主要境外资产情况
□ 适用 √ 不适用
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三、核心竞争力分析
公司是否需要遵守特殊行业的披露要求
药品生物制品业;医疗器械业
1、心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品，技术领先优势明显，引领中国甚至世界
的行业发展；现有产品市场占有率继续攀升，进一步扩大与竞争伙伴的领先地位。公司现有
产品和在研的重磅产品形成了领先的技术竞争力，及其市场龙头地位的稳固和领先地位的进
一步扩大，从技术和市场两个维度，进一步加强了“护城河”。
自主研发核心重磅产品，技术领先优势明显，引领中国甚至世界行业发展。完全可降解
血管支架（NeoVas）是心血管介入治疗领域的又一次革命，过去传统金属支架为血管再通技
术，而完全可降解支架则可视为血管的再造技术，能恢复血管本身的功能；NeoVas已正式获
得国家食品药品监督管理总局的注册受理，在时间上早于主要竞争伙伴3年，有望成为国际范
围内第一个大量应用的完全可降解支架产品，引领中国乃至世界的行业发展；完全可降解封
堵器顺利完成全球首例成功植入，迈入了世界领先技术行列，其临床试验工作正快速推进。
完全可降解封堵器的推广，将完全解决现在金属可降解封堵器植入儿童而导致成长后的可能
风险，为患有先天性疾病的儿童带来巨大的远期受益；AI技术运用到心电图诊断分析上是该
领域的技术革命，公司AI-ECG Platform正在申请FDA注册，该产品诊断项目覆盖主要的心血
管疾病，准确性达到95%以上，可堪比心电图医学专家水平。AI-ECG Platform是国内首项实
现产业化的AI医用技术，也是处于世界前列的用于心电分析和诊断的AI医用技术，该项具有
世界先进水平的心电技术的研发和产业化是乐普医疗为人类战胜心血管疾病的又一贡献。公
司作为行业技术的领导者，进一步加大了领跑的优势，加深了公司的技术护城河。
公司正在生产的支架系统、封堵器、起搏器及外科器械等高值耗材产品市场占有率稳步
提升，品牌影响力更加显著，稳居行业首位。近日山东省卫计委通报2017年高值耗材采购情
况，在销售金额前30名生产企业名单中，乐普排名第四，国产品牌中为第一。2017年在山东
实现支架终端销售第一，销售额高达1.96亿，较国产第二名的1.3亿高50%。山东是人口大省，
也是中国市场的缩影，结合近期国家卫计委高值耗材国家谈判以及国家人社部发布医保按病
种付费推荐目录等事件，高值耗材的进口替代有望加速，乐普市场份额将进一步提升。经过
几年的艰苦卓越的工作，其行业龙头地位进一步巩固，领先地位进一步加大，形成了更深的
市场护城河。
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围绕心血管大健康平台布局，公司在器械板块已形成丰富的品种，并拥有完全可降解支
架、完全可降解封堵器、AI-ECG Platform等具有国际领先技术水平的重磅产品。现有产品顺
应国家政策，进口替代，市场占有率稳步提升，品牌影响力更加显著，稳居行业首位且领导
地位更加扩大。公司是国内心血管治疗领域最具竞争力的企业，现有产品和在研重磅产品从
市场和技术两个维度形成了更加深厚的护城河。
2、上市和在研药品覆盖心血管疾病全领域，拥有3个市场容量超百亿的超重磅产品，3
个市场容量30-50亿的重磅产品，近10个市场容量10亿的龙头产品，综合竞争优势极具明显。
在医保控费大背景下，公司的全种类、全品种心血管疾病用药较单一品种的企业，形成了巨
大的竞争优势；在国家仿制药一致性评价的大背景下，公司的超重磅和重磅产品，迎来了与
现在具有优势的企业在同一个起跑线上重新出发的机会，有望实现弯道超车。上述两方面的
优势，将导致公司的药品业务迎来跨越式发展的良机，实现快速稳定增长，为公司建立新的
市场护城河。
公司已初步完成了心血管疾病治疗领域的药品布局，产品覆盖整个降血糖、降血压、降
血脂和抗凝等心血管疾病治疗领域，拥有多款市场空间广阔的产品，市场潜力巨大。这些产
品包括100亿市场空间的超级重磅产品3个，分别为正在销售的硫酸氯吡格雷（原研药品为赛
诺菲“波立维”）及阿托伐他汀钙（原研药品为辉瑞“立普妥”），和临床试验接近尾声的甘精
胰岛素注射液；30-50亿市场空间的重磅产品3个，分别为正在销售的苯磺酸氨氯地平（原研
药品为辉瑞“络活喜”）和缬沙坦（原研药品为诺华“代文”），目前缬沙坦是国内首个申请备
案BE的品种，及临床试验中的阿卡波糖（原研药品为拜耳“拜唐苹”）；以及逾10亿市场空间
的龙头产品近10个，包括氯沙坦钾氢氯噻嗪、艾塞那肽（GLP-1）、苯甲酸阿格列汀(DDP4)、
门冬胰岛素、重组人胰岛素、替格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、卡格列净(SGLT-2)
心血管疾病等慢病发展过程中，常常伴随着高血糖、高血压、高血脂等多种疾病同时发
生，并在长期的控制治疗过程中需要采用不同治疗方式和药物组合进行治疗。公司不仅可以
为单一病种如高血糖、高血压、高血脂等提供治疗药物，而且还可以为同时具有上述症状的
患者提供药物组合。例如PCI术后的患者，经常既需要稳定斑块的治疗，又需要阻止血小板凝
集，因此既要服用阿托伐他汀又要服用氯吡格雷、替格瑞洛；再如在糖尿病治疗领域公司能
为患者提供第二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精胰岛素，满足糖尿
病患者餐前和基础胰岛素治疗需求，同时还为2型糖尿病患者提供目前和未来主流的多种不同
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治病原理的药物，包括阿卡波糖、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀和
SGLT-2抑制剂卡格列净等，满足众多糖尿病患者的不同需求。从患者疾病需求的角度，同时
拥有广泛心血管疾病药物的企业，能为不同需求患者提供多种药品组合，较单一药品的供应
商具备较大的竞争优势。
国家及各省市医保资金不足，控制医药费用，降低药费占比是未来的主旋律。公司同时
具备多项医院极其常用的超重磅（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、甘精胰岛素注射液）、
重磅（苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖）、各种细分市场的龙头产品（氯沙坦钾氢氯噻
嗪、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀、门冬胰岛素、二代胰岛素、替格
瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、SGLT-2抑制剂卡格列净），未来在与国家、医院甚
至大型连锁药店进行价格谈判时，可实行捆绑策略，降低医院总费用和药费占比，从而表现
出极其强大的竞争优势。由于公司具有众多的心血管疾病用药，在产品的制造上，规模巨大，
采购博弈能力明显，有可能在保证产品品质的情况下，降低制造成本；更重要的是，由于更
多产品的联合营销，摊薄了每一产品的营销费用，最终极大降低了公司的营销费用率。
在国家积极推进一致性评价的大环境下，公司有可能实现弯道超车。公司现有的超重磅、
重磅、细分市场的龙头产品，都是公司经过几年外延式并购获取，在公司获取这些品种时，
这些品种都处在市场第二、三，甚至更后的位置，也正是这些品种当时竞争格局的劣势，公
司能用较低成本，拥用了这些战略品种。公司经过几年的努力，两款超重磅产品（硫酸氢氯
吡格雷、阿托伐他汀钙）市场占有率和营销收入都实现了大幅度的提升，与市场的领导者相
比，还存在着一定距离，但在国家一致性评价的大背景下，公司的超重磅产品，有可能与市
场的领导者一起回到了同一个起跑线上，与领导者同步出发，存在弯道超车的机会，如果我
们工作成功，极有可能获取市场的领导地位。两款重磅产品（苯磺酸氨氯地平、缬沙坦），
尽管市场容量巨大，但都被原研企业控制，目前还没有国内企业占据领导地位，为公司未来
提供了更好的进入市场甚至成为国内领导者的机会，缬沙坦，目前乐普是首家备案BE的企业，
公司已具备了该品种成为未来仿制药领导者的机会。 其他细分市场的龙头产品，多年来更是
由原研企业牢牢占据领导地位，国内没有企业获取更大的市场份额和领导地位，这为公司在
这些细分市场龙头药的发展提供了更好的机会，只要公司发挥集团化营销优势，这些品种有
可能在未来更短时间内获取市场领导地位。
3、在国家推行大病不出县，公立医院药品不加价的政策下，未来基层市县医院和零售门
店的成长将是中国医疗产业成长的主战场。谁在基层医院具有较大竞争优势，谁就占据了未
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来成长的主导权；乐普医疗是第一个走向市县医院的企业，目前已与全国28个省220家市县
医院签约合作心血管介入医疗中心，其中已经运营160多家市县医院合作心血管介入医疗中
心，未来公司将更加大力推进此进程；公立医院药品不加价的政策导致了药品由过去的医院
利润中心转化为成本中心，医院药品的销售，特别是慢病口服药的销售，将逐渐从医院转移
至零售门店，企业在零售门店的竞争优势，才能保障公司未来的成长。乐普医疗也是第一个
建立单独的OTC营销团队，主要深耕药品零售市场的专业处方药生产企业。公司在基层市县
医院的心血管疾病介入医疗中心的治疗和OTC终端销售的先发优势为公司在基层市场建立
了强大的新护城河。
基层市县医院介入医疗中心的建设将是未来的发展趋势，也是大病不出市县政策落实的
保障。报告期内，公司切实践行国家分级诊疗的政策要求，积极拓展渠道，抢滩基层，拓展
市场空间，通过“乐普心血管疾病服务基层行”的创新模式，为各地区基层医疗机构建立介入
导管室及心血管科室合作共建提供支持，依托医生专家资源指导和培养当地医师团队，并提
供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务，从而带动了基层心血管疾病诊疗水平的提高，
促进了新技术的基层推广和普及。目前公司已在山东、河南等28个省运营160多家县级医院介
入医疗中心。公司是首个与基层市县医院合作共建心血管介入中心的企业，也是目前为止，
全国合作共建医院最多的企业，已经在基层市县医院形成了较大的品牌优势。公司既可提供
自主生产的导管室最重要也是最贵的设备血管造影机，也能提供心血管介入医疗中心使用的
所有耗材，在基层开展此项业务，乐普具有无法比拟的优势。
自2013年起公司进入药品领域，就一直重视药品在OTC的经营和销售，当时我们的竞争
伙伴，在医院一品双规的政策保护下，进入医院替代领先者极其困难，公司不得不从连锁药
店开始经营，经过5年的努力，公司的两大超重磅产品（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙）在
全国主要药店里逐渐形成了自己的品牌，占据较大的市场份额。2015年为适应公立医院药品
不加价的大政策，公司率先建立了独立于医疗机构的连锁药店销售团队，目前已有上千人的
营销队伍，形成了自己的连锁药店专业处方药的推广模式和特色，为公司未来所有心血管慢
性病的用药在连锁药店的推广打下了坚实的基础。公司是第一个专业处方药生产企业建立独
立OTC营销团队的企业。公司已经制定了三年滚动计划和策略，争取在3年内使得两款超重磅
药物（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙）和两款重磅药物（苯磺酸氨氯地平、缬沙坦）迅速
在OTC形成竞争优势，成为国内零售药店领域心血管慢性病的用药产品领导者。
公司从2014年开始，累计投资1.5亿建立具有鲜明特色的乐普心血管网络医院，并在400
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多家大型药店门店里合作共建了药店诊所。目前，日看病数量达1000人次，为公司在门店连
锁店的品牌建设和自产药物在连锁药店的品牌价值，都提供了巨大优势，形成了公司独一无
二的在连锁药店开展工作不对称作战武器，既提供了公司与连锁药店谈判博弈的能力，又能
尽快就地将心血管疾病患者管理起来，为未来的智能医疗提供大数据支撑。
公司通过在基层市县医院、连锁零售药店、网络医院等基层渠道的长期布局，与竞争伙
伴相比已经取得了较为明显的竞争优势和地位，在基层市场为公司建立了又一新的护城河。
4、乐普管理层认识到要维持企业长期稳定可持续发展，就必须战略性、前瞻性评判企业
各版块业务的成长周期，依次及时建立各板块的新的增长动力和建设新的业务板块去共同对
冲各业务板块未来的成长乏力周期。经过这几年的实践，公司战略和策略非常有效，保障了
公司连续三年每年实现业绩30%增长。公司也在与时俱进的安排各板块业务新的成长动力和
开拓新的业务板块，保证未来5年甚至更长时间内业绩30%以上的增长。
公司认真研究了国内外从事健康产业的上市公司，仅有少量的企业在过去20年内实现了
稳定的可持续增长，大部分企业不能逃脱成长周期率的惩罚，不是长期成长性企业，而是周
期特征明显的周期型企业。这一现象在中国的上市企业里表现的更加明显，中国药品产业在
过去的十几年内，迎来了大发展的黄金十年，但大量的企业利润增长和股票价格都表现出较
大的周期性，究其原因，都是企业产品线单一，未在原有产品进入成长乏力周期前预先找到
对冲原有产品成长的新的动能和动力，乐普也具有非常沉痛的教训，公司在2009年上市以后，
从2010年起，业绩年年下滑，究其原因也是在支架业务增长乏力前没找到对冲此业务的新的
业务板块，待业绩成长乏力时再去工作，已为时太晚。
公司经过认真研究，从2014年起就制定了公司长期持续稳定成长的发展战略。既充分挖
掘促进各业务板块的成长动能，也及时开创建立与原业务板块有相关性、协同性的新业务板
块，从2013年单一支架业务转化成目前“四位一体”的围绕心血管疾病的患者全生命周期服
务的平台型业务模式。公司谨慎评价每块业务的成长周期，新型业务贡献产能的周期，让两
次周期互补协调发展，保障公司的总体业务在长期时间内实现持续高增长。公司经过基本判
断，在未来两年内，公司的高增长仍然依靠支架的稳定增长和两个超重磅产品（硫酸氯吡格
雷、阿托伐他汀钙）的高速增长，即可实现。公司在二年后的高速增长依靠可降解支架、甘
精胰岛素、两款重磅高血压药品和人工AI智能医疗器械、家用智慧医疗器械等高速增长。更
长期的高速成长需要寻求新的成长动能来实施助推，肿瘤免疫治疗即是公司确定的长期发展
的新动能，而在2018年初参股投资的乐普生物就是实施这种新动能的产业化平台。统筹各业
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务板块成长的周期性与互补性，确保公司稳定、高速、可持续性发展。
四、控股公司的管理策略
乐普医疗上市以来，不断并购了不同产品类别、不同业务模式、不同发展阶段的企业，
使得集团在心血管平台迅速壮大过程中，其管理也面对极大的复杂性和挑战性。乐普集团在
管理上既制定了一系列的管理规范，同时也坚持实事求是的原则保留每个企业的特殊性，依
据促进事业发展为最根本目标的宗旨，遵行战略统一规划、各级管理充分授权、资源高效调
配的管理理念，不断吸纳融合不同文化背景的企业跟随乐普的战斗序列，共同推进器械、药
品、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的逐步强大。经过多年的并购和整合运营，尽管
存在一些整合的困难，但也非常成功，取得了非常好的成绩，既确保了集团战略目标的有序
推进和实施，又促进了各子公司业绩的持续稳定增长。主要的管理策略如下：
一、审慎选择并购企业，从源头上掌控未来管理
公司在并购企业时，必须制定好未来该企业管理策略，如果推演表明未来管理上无论怎
样安排都有整合的风险，公司就不做此并购。选择并购的企业时，首先看公司能否为并购企
业提供强大的支撑和帮助，业务是否与现有业务存在相关、协同或延伸，在极端情况下（如
原股东和管理者都不合作）公司还能否有能力管理好企业，这是并购的最大考量。其次，在
并购进行前，与原股东和原管理者就公司的未来发展战略和策略达成一致，也就是价值观达
成一致，如果未能达成一致，就不做。第三，就未来公司的主要领导者人选达成一致，不管
是公司选派还是续用原来的人，都应该已经准备好合适的管理团队进行执行。上述这三条都
满足的情况下才能进行并购。由于并购之初就在发展战略、管理策略、管理人选上达成共识，
就从源头上掌控了并购企业的发展脉络，确保了并购后企业按照既定的管理目标有序推进，
避免了并购后整合的风险，极大的降低了集团管理的成本。至今公司的并购整合都非常成功，
仅欧洲 COMED 不甚成功，关键还是未把原欧洲团队文化改造的困难估计得很充分导致的。
二、充分发挥集团和子公司两个团队的积极性
公司在管理过程中，采取集团下属企业共性的事业和资源由集团集中管理和配制，集团
下属子公司的运营独立授权，充分调动和发挥两个层阶团队的积极性，既保证了公司所有资
源的高效运用，又保证了下属企业的高速增长。
1、集中管理下属控股子公司共性的事业和资源，发挥集团管理团队的积极性。
乐普集团管理团队通过财务、研发、质量、营销等共性资源的集中管理，制定统一的发
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展战略和规划，作为公司全员共同遵守的发展纲领，同时通过共性资源的集中管理和优化配
制，保障集团按战略规划发展，共性的资源最大最充分的发挥。主要的共性事业有：
①财务管理：建立公司统一、完整的财务规章制度，统一进行年度财务预算，资金实行
收支两条线制度，决定集团内部母子公司间利益分配格局和及时收益清缴及财务审计监督；
统一调剂控股子公司资金余缺、丰歉，集中资金优势，在集团内统一调度运作，统一对外融
资或贷款担保，在资本市场以短融、超短融、中期票据、公司债等多种方式筹资。
②研发产品策略和共性研发平台体系建立：建立集团统一的产品策略和研发管理机制，
通过国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心、集团药品技术研究院，建立共性
技术研究平台和相关数据库，对涉及集团全局性、战略性的器械、药品、生物制药等市场、
产业和新盈利增长点进行战略研究，审慎判断和选择符合公司发展战略的产品。
国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心：
乐普集团药品技术研究院：
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③质量管理体系：组织建立统一的符合国家法律法规的质量管理体系和流程并监督实施，
确保质量体系的有效、充分、适宜的运行；持续改进提升全员质量意识和质量管理水平，满
足公司高速增长的需求。
④冠脉支架相关产品的营销体系
公司相关冠脉类产品，包括支架、球囊、导管、导丝、配件、DSA、基层医院共建等由
公司统一管理。
⑤ 药品营销体系：药品营销由集团统一管理。建立不同产品种类、不同渠道的营销团队，
下属企业仅承担安全生产的职责。
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⑥电生理产品的营销体系
电生理产品由公司统一管理，自产产品和代理产品分别由两个营销团队分别实施。
2、下属子公司运营充分独立授权，充分发挥下属子公司管理团队的积极性
属于药品、冠脉产品和电生理产品的企业，其下属企业主要履行安全生产的职责，研发
和营销由乐普集团总部统一管理，这些公司主要包括乐普本部、五大药厂、乐普医电。
属于细分市场特点突出的企业，其控股子公司管理团队具有研发、生产、营销的职责，
公司独立运营，遵从集团下达的研发、营销指标，这些公司包括宁波秉琨、艾德康、乐普科
技、乐普诊断、乐普基因、合肥高新医院、优加利等。
控股子公司以集团战略为核心目标，全权负责其自身的业绩增长目标并为实现目标自主
运营，制定年度计划和产品生产、质量保障和产品供应计划并实施。
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三、责权明确的集团高管负责制
总经理主持集团的全面工作，安排一位副总主管金融控股和投资者关系；安排一位副总
主管全公司的财务体系；安排一位副总负责公司的对外投资；安排三位副总分别主管全公司
的生产、质量、研发工作；安排三位副总分别主管公司药品、冠脉、电生理产品的营销；安
排三位副总按事业部方式分别主管公司及细分市场的企业。
综上所述，乐普集团在控股公司管理过程中，通过严控并购源头、集中管理共性事业和
资源，子公司充分授权的既坚持统一集中又坚持独立授权的有效的运营管理模式，充分发挥
集团和子公司每个团队的优势，提升了集团的整体执行力，保证了集团战略的有效实施，使
乐普集团及其子公司在竞争多变的环境中保持了良好的、持续的协同健康发展的态势。
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第四节 经营情况讨论与分析
报告期内，公司（含子公司，下同）实现营业收入453,764.27万元，同比增长30.85%；实
现营业利润115,570.92万元，同比增长33.29%；实现利润总额119,546.78万元，同比增长
34.18%；实现归属于上市公司股东的净利润89,908.53万元，同比增长32.36%；实现经营活动
产生的现金流量净额91,313.25万元，同比增长31.98%。
报告期内，公司进一步对前期并购合并的医疗器械、药品公司股权资产进行整合，基于
公司成熟的覆盖心血管病领域疾病预防、药物治疗、手术治疗、术后康复及慢病管理全生命
周期的“心血管病全生态”的大健康生态型国际化平台企业优势，协同效应得到显著体现；同
时公司进行系统评估，仅位于荷兰的子公司Comed B.V.，因其单个特定市场经过一段整合期
后战略协同效果未达预期，公司按审慎原则将其商誉全额减值，损失金额1,858.52万元。若剔
除此损失影响，归属于上市公司股东的净利润为91,767.05万元，比去年同期增长35.10%。
报告期末，公司总资产1,279,072.10万元，较期初增长34.63%；归属于上市公司股东的净
资产642,966.69万元，较期初增长16.18%；加权平均净资产收益率为15.17%，较上年同期增
长0.47个百分点，继续稳步提升。
报告期内，公司总资产随着整体运营规模的扩大有所增加外，药品制剂扩大产能、国际
化高端医疗器械产业化基地建设等项目的有序推进，带来资产规模的提升；此外公司在整体
战略框架内遵循风险可控原则继续进行对外投资，其中对君实生物持有的股权价格变动以及
对境外公司Quanterix的投资在其上市后股价的提高，此等公允价值增加亦对总资产的增加有
报告期内，公司各板块业务均有突破性进展，整体发展势头良好。其中，医疗器械板块
持续增长，占公司总体营业收入的55.57%；药品板块快速增长，占公司总体营业收入的
38.39%；医疗服务、新型医疗等业务稳步推进，合计占公司总体营业收入的6.04%。各板块
业务具体情况如下：
（一）医疗器械
医疗器械板块是公司权重最大的板块，创造了公司2012年以来较快增长的态势。报告期
内，该板块实现营业收入252,145.21万元，同比增长19.64%，实现净利润64,408.34万元，同比
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增长16.84%。报告期内，公司培育了多个器械相关的新型业务，实现了一定程度的营业收入，
但这些新型业务尚处于培育期，存在一定程度的亏损，导致了公司器械板块整体营业收入增
速高于净利润增速。报告期内，支架系统超过20%的较高速增长，保障了医疗器械板块的持
1、自产心血管耗材产品
公司自产心血管耗材产品主要包括支架系统、起搏器、封堵器等高值耗材产品。报告期
内，公司通过持续优化支架产品的品种结构，进一步扩大市场份额，实现营业收入117,144.12
万元，同比增长21.40%。其中，新一代血管内无载体含药（雷帕霉素）洗脱支架系统（Nano）
营业收入同比增长33.85%，销售结构中占比持续提升为44.60%。
报告期内，公司自主研制的国内首款植入式双腔起搏器市场推广情况良好，在北京、重
庆、杭州等全国主要地区召开了数场大型上市推广会、上百场医院级推广会，并已完成在黑
龙江、吉林、陕西、四川、甘肃、宁夏、安徽、湖北、江西等21个省级招标工作，同时该产
品已纳入京津冀区域联盟采购目录。2017年4月，该产品启动了上市后临床试验，现已在27
个省份完成病例植入。
报告期内，公司持续推进核心器械产品的研发及临床注册工作。其中，全降解聚合物基
体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（NeoVas）于2017年8月获得国家食品药品监督管理总局
的注册受理，该产品将按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行注册审批，有望在
2018年内获得注册上市；左心耳封堵器及输送装置项目已完成临床植入，一年临床随访工作
已基本完成，正在进行随访数据的整理工作；
2、基层医院介入诊疗及心血管科室合作业务
医用血管造影X射线机是心血管介入诊疗的必备设备，亦是建设基层医院介入导管室的
核心组件。报告期内，公司通过对该系列产品性能的优化升级，进一步提升了其图像显示性
能；新研制的悬吊式Vicor-CV400型血管造影机，采用悬吊C臂机架操作更加便利，显著提高
了介入手术效率。公司通过与国际一流X线供应商战略合作，正在研制高清晰度、低X射线辐
射剂量的高端医用血管造影X射线机，并致力于三维立体成像、图像精显、人工智能等高级
软件辅助系统的开发。
随着新型医用血管造影X射线机在中高端医疗机构的推广应用及融资租赁业务的协同辅
助，使基层医院介入导管室的建设进程及心血管科室合作共建业务得到了有效促进。报告期
内，公司新增签约基层医院合作介入导管室30家、已累计签约220家覆盖全国28个省区（不含
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意向签约），其中投入运营的基层医院合作介入导管室共计160家。报告期内，该业务实现设
备及耗材营业收入48,356.10万元，整体业务继续保持稳定增长的态势。
3、体外诊断产品
公司结合现有诊断试剂业务，通过外延并购和自主研制相结合，现已形成以POCT和血栓
弹力图为拳头产品，以生化和免疫为重点领域，以分子诊断和质谱为发展重点的产业布局。
报告期内，公司通过投资北京恩济和生物科技股份有限公司（现已更名为：乐普（北京）
诊断技术股份有限公司），快速获取涵盖心血管类、心肌类、血脂及糖代谢类、肝功类、肾
功类等12大类82项生化诊断试剂产品，使公司迅速切入生化诊断领域，拓展了IVD板块产品
报告期内，通过研制创新公司不断拓展化学发光等免疫诊断试剂产品线，基于艾德康全
自动管式化学发光仪而研发的心标、甲功系列已完成临床试验，肿瘤系列临床试验即将结束；
基于化学发光的术前八项系列产品已启动注册流程。同时，公司继续加强高通量测序、荧光
定量检测等分子诊断研发平台系列产品的研制，自主研发的用于早期预测 H型高血压的
MTHFR基因检测试剂盒处于注册阶段。
报告期内，公司在拓展POCT设备及配套诊断试剂方面，通过胶体金、荧光、全自动荧光
三大检测平台并驾齐驱的模式，为不同需求的客户提供全方位检测服务，不断扩大主力产品
市场占有率；通过加强二代血栓弹力图仪及配套试剂产品在输血科、产科、骨科等临床多科
室的学术推广，促进其在各级医疗机构的广泛应用，现该产品已成功推向市场；通过完善大
型全自动酶免设备、全自动血型仪及其配套诊断试剂产品的供应平台建设，采取设备投放与
销售相结合的营销方式，促进设备及配套诊断试剂在各级医院机构的推广和应用。报告期内，
公司体外诊断业务快速增长，乐普科技、乐普诊断及艾德康共实现营业收入27,820.23万元，
同比增长34.59%。
4、外科产品
公司外科业务经过前期的资源整合，有效提高了产品质量、降低产品成本，通过扩充营
销团队、拓展优化销售渠道、提升品牌市场影响力等措施，实现了业绩的突破。报告期内，
吻合器等外科器械实现营业收入22,092.48万元，同比增长59.17%，实现净利润8,240.88万元，
同比增长42.96%。其中核心产品腔内切割吻合器及其组件系列产品的销售业绩得到大幅提升。
报告期内，公司通过控股北京锵镜医疗器械科技有限公司，进一步拓展、强化外科产品
在北京、河北等地医院的配送渠道，巩固北京市场占有率。
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5、医疗产品代理配送业务
公司依托乐普医电等公司开展医疗产品代理配送业务，努力打造国内优质的心血管高端
医疗产品代理配送平台，积极开展公司系列产品的销售配送及代理产品的销售配送。报告期
内，通过持续调整代理配送业务产品结构，拓展高毛利率产品，公司综合医疗产品代理配送
业务实现营业收入30,624.50万元，同比降低10.79%。
（二）药品
药品板块是目前成长最快的板块。公司持续推进“医疗机构+药店OTC+第三终端”的药品
营销网络建设工作，通过实施品牌化战略、把控销售终端，加强产品学术推广及销售渠道差
异化管理等工作，提高了乐普药品在基层医院及药店端的认可度，实现了药品板块业绩的快
速增长。乐普药品在全国范围内销售及运营的核心竞争力已形成，公司心血管药品产业链协
同竞争优势显著。报告期内，该板块实现营业收入174,191.83万元，同比增长50.76%，实现净
利润53,796.47万元，同比增长71.09%。其中，药品制剂业务实现营业收入137,087.31万元，同
比增长83.51%，实现净利润51,296.61万元，同比增长87.30%；原料药业务在环保力度持续加
大的情况下仍实现营业收入37,104.52万元，同比降低9.15%。
伴随各省药品招标工作的开展，公司核心药品制剂招标工作进展顺利，销售增速持续增
长。截止报告期末，抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷先后完成在北京、黑龙江、天津、山东、山
西、浙江、福建、四川、湖北、湖南、广东、上海、海南、重庆、广西、陕西、甘肃、内蒙
古、青海等地的招标工作，中标省份已增至28个；报告期内，硫酸氢氯吡格雷片作为公司战
略性产品，实现营业收入68,006.26万元，同比增长53.94%；截止报告期末，降血脂药物阿托
伐他汀钙先后完成在北京、黑龙江、青海、云南、吉林、广东、湖北、湖南、浙江、上海、
福建、河南、山西、山东、四川、重庆、内蒙、西藏、广西等地的招标工作，中标省份已增
至23个。报告期内，阿托伐他汀钙片实现营业收入36,375.23万元，同比增长117.64%，上述药
品拉动了药品板块收入的整体增长。
通过并购获得苯磺酸氨氯地平（原研药品为辉瑞“络活喜”）、缬沙坦（原研药品为诺华“代
文”）、氯沙坦钾氢氯噻嗪（原研药品默沙东“海捷亚”）等降血压重磅药品。报告期内，公司
通过对北京永正制药、新乡恒久远药业、河南美华制药公司更名，使其能够共享“乐普”品牌
优势，快速获得上述药品的市场认知度。同时，公司通过建立健全企业管理制度，加强人员
培训，实现了上述公司与乐普运营管理的接轨；通过派遣生产、技术和质量业务骨干，推行
精益化生产，提高了药品生产质量管控水平；通过优化营销团队，快速实现了与乐普药品营
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销网络的整合，使公司降血压药品快速有效的占领市场。
降血糖药方面，公司投资的博鳌生物研发的三代胰岛素药品甘精胰岛素及甘精胰岛素注
射液已获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床批件，进入临床试验阶段，临床入组顺
利，2018年可依原计划进度及节点报产；二代胰岛素药品重组人胰岛素及精蛋白锌重组人胰
岛素混合注射液30R的临床申请获得CFDA受理。除上述药品外，公司降糖药艾塞那肽（GLP-1）
已进入申报注册阶段，预计2018年可获批报产。
报告期内，公司药品“左西孟旦”和“氯沙坦钾氢氯噻嗪”两个品种新增入选《国家基本医
疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。其中，“左西孟旦”作为一种新型正
性肌力药（强心药），适用于急性失代偿性心力衰竭（ADHF）的短期治疗，其临床应用广
泛且明显优于其他同适应症治疗的产品，公司是目前国内仅有的两家获得左西孟旦注射液新
药证书的企业之一；“氯沙坦钾氢氯噻嗪”是AngII受体（ATI型）阻滞剂氯沙坦和利尿剂氢氯
噻嗪组合的固定复方制剂，其降血压效果更为显著，同时可减轻利尿剂所致的高尿酸血症，
除原研外该药品国内仅6家获批，公司拥有其全国独家规格（100mg/25mg）产品。进入国家
医保目录有利于上述药品的销售与推广，将对公司药品板块业务发展产生积极影响。报告期
内，左西孟旦已先后完成西藏、内蒙、山东、福建、四川、湖南、吉林、海南、重庆、河南、
江苏、北京 、河北等23个省份的招标工作。
药品质量一致性评价是公司药品研发工作的重中之重。报告期内，公司药品质量一致性
评价的研究工作已取得快速进展，抗血栓药品硫酸氢氯吡格雷已完成正式BE试验，2018年内
可申报评审。降血脂药品阿托伐他汀钙已于2018年初获得正式受理，进入审评阶段。降血压
药品苯磺酸氨氯地平和缬沙坦等核心品种已完成药学研究及工艺一致性研究，苯磺酸氨氯地
平和盐酸倍他司汀已完成BE备案，所有项目按照原定计划正常推进，研究进展顺利。
（三）医疗服务
医疗服务板块是公司心血管大健康全生态平台的重要组成部分。公司持续布局乐普心血
管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中心及基层诊所（即药店诊所）
等三级远程医疗体系。报告期内，公司已签约药店诊所423家，其中投入运营264家，日均接
诊量超过1000人次，2017年接受远程医疗服务的患者累计超过15万人次。同时，公司利用远
程心电监测的技术优势，形成面向基层医疗机构、服务于基层亚健康人群及患者的心血管实
时检测管理与线上服务；以心血管相关的智能医疗设备为抓手，提供家用心血管健康数据管
理与线上服务模式；通过多种模式相结合，逐步建立辐射客户终端的心血管疾病预防、治疗
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及康复管理的线上医疗服务体系。
公司加快实施对心血管专科医院、基层医院合作介入导管室业务及药店诊所的连通，逐
步形成互为补充的覆盖心血管疾病检验预防、诊断咨询、转诊导医、术后管理的线下医疗服
务体系。报告期内，公司基层医院合作介入导管室已累计签约220家，覆盖全国28个省区，其
中投入运营的基层医院合作介入导管室达到160家。
心血管专科医院方面，合肥高新心血管病医院牵头建立安徽省心血管专科医联体，在2017
年内与亳州中西医结合医院、寿县安康医院、蒙城县第二人民医院等41家医院签订医联体合
作协议，并依托公司控股的优加利的远程心电监测技术，与淮南博爱医院、涡阳北大等医院
三方合作建立远程心脏大数据监护中心，现已正式开通。报告期内，合肥高新心血管医院依
托公司的移动医疗设备及AI智能分析技术，利用医院在心血管医疗上的专科优势，建立安徽
省首家智慧门诊部，并与合肥高新区多家社区医院合作，为合肥高新区近2000多居民提供智
慧慢病管理服务。报告期内，合肥高新心血管病医院实现营业收入4,793.72万元。
公司全力推进远程心电监测产品“心安宝（Iholter）”的市场推广工作，该产品的医院覆盖
率得到快速提升。截止报告期末，优加利“心安宝”远程心电监测系统已在全国建立了133个远
程心电大数据中心和1562个心电远程监测工作站，覆盖了包括首都医科大学附属北京安贞医
院、中国人民解放军总医院、山东大学齐鲁医院等国内1600余家医疗机构，数据云平台累计
存储各类型医疗心电数据达到3400万份，医患对“心安宝”远程心电监测系统的认可度得到进
一步提升。
作为公司在精准医疗领域的重要布局，乐普基因在妇幼、心血管和肿瘤领域持续加大研
发投入，开发新产品。报告期内，乐普基因研发的无创产前耳聋基因检测项目是目前国内首
家开发应用于胎儿的耳聋检测技术，现已进入最后临床验证阶段；针对心血管药物用药基因
检测项目，乐普基因成功开发了包括硝酸甘油用药基因检测，高血压类用药如氯沙坦、缬沙
坦、卡托普利和依那普利的用药基因检测；针对国内乳腺癌高发情况，乐普基因研制了基于
荧光定量PCR平台上，用于评估预后复发风险的乳腺癌21基因检测，该项目能够从基因层面
为乳腺癌患者接受化疗治疗的受益程度提供判断依据，指导医生治疗方案的制定。
乐普基因现已形成以高通量测序和心血管分子诊断为核心、基础检验为基础的“高值服务
+产品”的一体化体系，通过加大市场营销投入，现已与1300多家医疗机构建立了合作关系。
报告期内，无创产前基因检测项目（NIPT）月检测样本量近7000例，维生素D质谱干血片分
析、叶酸代谢基因和新生儿耳聋基因等妇幼健康相关检测业务协同发展；用于指导硫酸氢氯
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吡格雷片、华法林、硝酸甘油等药品的个性化治疗的四款心血管类分子诊断产品，自去年获
得产品注册证以来，已在全国范围内进行了大力推广；“Lepcare”冠心病风险评估作为国内独
家基于外周血液细胞中基因检测项目，销量增长迅速。基础检验服务保持稳定增长，乐普基
因已在江苏和安徽建立精准医学实验室；全国重点合作医院的实验室共建业务也在稳步推进，
现已在河北、河南、辽宁、山东、重庆等省市开展实验室共建合作，提供医学实验室整体解
决方案。报告期内，乐普基因实现营业收入12,898.74万元，同比增长24.90%。
公司持续推进“一键式”家庭医生服务的市场推广工作。报告期内，新开拓山东和新疆等
地区，新增安装“一键式”智能呼叫终端设备29,000台，装机数量得到进一步提升，总装机量已
超过十一万台。报告期内，上述业务仍处于投入建设期，营业收入较上年同期基本持平。
报告期内，医疗服务板块实现营业收入21,326.23万元，同比增长47.59%。医疗服务板块
是公司正在培育的新型业务板块，现阶段实现营业收入的快速增长及市场占有率的提高是主
要目的，会造成短期的业务亏损，报告期内该业务共亏损2,027.54万元。
（四）新型医疗业态
新型医疗业态是公司探索新产品、新领域，进行前瞻性、多元化战略布局的重要手段，
是公司培育新的经济增长点，保障公司未来健康可持续发展的重要途径。目前，主要包括智
慧医疗及人工智能、类金融业务及战略股权投资三部分内容。
1、智慧医疗及人工智能
公司持续推进智能医疗设备的研发临床注册工作。报告期内， LBP50全自动臂式电子血
压计、电子体温计、Poctor 900血糖仪（蓝牙）及血糖、酮体、尿酸检测仪已取得产品注册证；
听诊器、凝血分析仪、全数字便携式超声诊断仪已申报注册；便携式动脉硬化检测仪及智能
音乐电子血压计即将取得临床报告。
心脑血管互联网社区建设工作持续推进，公司通过举办健康讲座、产品推广及社区论坛
活动等线下渠道吸收用户。截至报告期末，同心管家APP及微信公众号注册及关注用户达到
51万人，活跃用户8.6万人。
报告期内，护生堂电商平台通过重新规划主营品类、优化完善自有品牌产品线等策略，
有效提升产品销售毛利率；同时为抵御市场竞争，新增3家线上店铺。线下药店中，1家药店
正式通过零售医保项目北京市人保局审核，3家药店开通京东到家平台O2O，药品递送做到3
公里范围下单1小时送达、及全城次日达服务，药店运营能力得到稳步提升。报告期内，护生
堂实现营业收入3,715.00万元。
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人工智能是公司未来发展的重点工作和重要领域，现阶段公司处于各种医用人工智能产
品的研制阶段，公司组织近百人的团队进行这方面的前瞻性研发，目前获得的第一个产业化
项目就是心电人工智能平台。
报告期内，智慧医疗和人工智能业务是公司正在培育的新型板块，主要为公司药品、器
械、医疗服务三大板块提供互联互通的支撑作用，保障公司提供的产品及服务与患者、家庭、
医生、医院的无障碍互联，提高三大板块有机协同效率，报告期内该业务共亏损8,566.51万元。
2、类金融业务
乐普金融作为公司拓展心血管领域医疗产业链金融为核心的金融业务管理平台，围绕融
资租赁、应收帐款保理、供应链短融等业务，以乐普集团内部需求为主，实现多元化资金投
放，服务于各级子公司、生态平台内产业链上下游公司以及医疗机构等。报告期内，乐普金
融在医用血管造影机、诊断业务、一键式家庭医生系统、智慧医疗乐肝设备和血透业务等方
面积极支持公司发展，并取得显著成绩，实现营业收入2,263.90万元，同比增长16.14%，实现
净利润479.19万元。
报告期内，公司参与设立人寿保险股份有限公司，拟通过长期股权合作，与商业健康保
险产业形成战略型合作或同盟关系，为公司健康产业产品和服务的更新换代，提供更广泛的
机遇和更扎实的竞争优势。
3、主要战略股权投资
公司战略参股公司君实生物（证券代码：833330）是国内首家取得PD-1临床批件的企业，
其临床数据优异，有望在国内首家生产注册。
公司投资美国Quanterix公司，在已有IVD业务基础上，纵向培育、高起点延伸到精准医
疗技术领域。该公司研发的超高精密蛋白检测技术，是液体活检领域中最新应用技术。中国
液体活检市场需求潜力巨大，公司将积极促使推进该技术在我国的落地和推广。
公司战略参股公司快舒尔研制的乐普lejet无针注射器，经过报告期一年的推广，已开发
合作医院机构二百余家，多为区域性标杆医院，积累了丰富的临床和患者资源。无针注射器
械将与公司正在注册的降血糖药物甘精胰岛素、艾塞那肽、门冬胰岛素联合应用，促进降血
糖药物市场的普及应用。
公司参股公司睿健医疗（证券代码：839941）持续推进慢性肾病血液净化领域的产业布
局，并逐步搭建血透患者慢病管理服务等配套医疗服务平台。
随着公司业务规模的不断扩大，母公司发生的财务费用影响金额为 6,863.44 万元，较上
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年同期有较为明显的上升。
公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求：
截至报告期末，公司获得的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械主要产品注册证共计318项。具体信息详见附
注册证有效
钴基合金雷帕霉素洗脱
单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭
塞及濒临血管闭塞。
冠状动脉扩张用支架输
该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。
血管内无载体含药（雷
血管夹层及（撕裂）；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介
帕霉素）洗脱支架系统
入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。
血管内药物(雷帕霉素)
用于经皮冠状动脉腔内形成术（PCI）治疗的冠心病。
洗脱支架系统
PTCA球囊扩张导管
适用于心脏冠状动脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治疗。
PTA球囊扩张导管
适用于肾动脉、股动脉、髂动脉、锁骨下动脉、腘动脉、颈动
脉、胫动脉等外周静动脉血管狭窄或闭塞病变的血管内扩张治
疗，但不包括颅内动静脉血管。
非顺应性PTCA球囊扩
用于冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张，
以改善心肌灌注。
PTCA球囊扩张导管
用于冠心病微创介入治疗手术：1.冠状动脉或旁路移植狭窄部
分的球囊扩张；2.球囊扩张支架的植入后后扩张。
介入手术中为球囊导管或支架送达狭窄病变处加压扩张提供
共2项注册证
“轨道”。
用于血管造影的操作过程，以便在冠状动脉和周围脉管系统中 2020年
引导导管或介入器械。
一次性使用引流导管及
用于胸腔积液的引流治疗。
环柄注射器、无针街头、 Ⅲ类
微创介入手术或诊断手术的配件及辅助装置
年 共10项产品注
造影导管、灌注导管及
其他介入配件
向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在
血管内留置支架的目的。
诊断用电生理标测导管
用于室上性心动过速患者的心腔内电生理检查，标测心脏结构
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环形肺静脉标测导管
用于心脏结构多电极电生理标测，用于肺静脉电位的标测，仅
用于刺激和记录。
心脏射频消融导管
适用于快速性心律失常的心脏内腔射频消融介入治疗手术。
超声肝硬化检测仪
用于人体肝纤维化程度检测，可显示肝脏弹性模量数值。
便携式B型超声诊断仪
该设备供腹部器官超声成像使用。
电子体温计
适用于人体体温的连续测量
血脂分析仪
适用于应用光反射原理体外定量测定人全血（毛细血管血或静
脉血）中总胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油
三酯(TRIG)的浓度。
心脏标志物胶体金定性
用于体外定性检测人全血/血清中的物质，用于心梗或心衰的辅
共6项注册证
心脏标志物胶体金定量
配合乐普医疗生产的免疫定量分析仪，用于临床样本（全血/
共8项注册证
检测试剂盒
血清/血浆）中物质的定量检测，用于心梗、心衰的辅助诊断，
预估心血管疾病风险。
心脏标志物荧光定量检
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中物质的含量。
共5项注册证
炎症标志物胶体金检测
用于体外定性检测人血清样本中物质，可用于心血管疾病风险
共3项注册证
试纸及试剂盒
评估和判断是否有细菌感染。
降钙素原测定试剂盒
用于体外测定全血/血清/血浆中降钙素原的含量。
超敏C-反应蛋白测定试
用于体外定量检测血清样本中C-反应蛋白的含量。
C肽测定试剂盒
该产品用于体外定量检测人血清样本中C肽的含量。
胰岛素测定试剂盒
该产品用于体外定量检测人血清样本中胰岛素的含量。临床上
主要用于评价胰岛功能。
配合乐普科技生产的配套血糖仪共同使用，用于定量检
测新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
血栓弹力图检测试剂盒
与公司的血栓弹力图仪配合使用，体外检测人全血的血凝时间
共2项注册证
（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度
（MA）血凝指数（CI）指标，用于评价人凝血功能。
血小板聚集功能检测试
与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的血块强度（MA） 2021年
共3项注册证
指标，通过血块强度（MA）计算抑制率，用于评价患者服用
阿司匹林及噻吩并吡啶类药物后的血小板功能。
功能性纤维蛋白原
与公司的血栓弹力图仪配合使用，用于体外检测人全血的血凝
时间(R)、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时
间（K）和激活凝血时间（ACT）。
激活凝血检测试剂盒
与公司的血栓弹力图仪配合使用，用于体外检测人全血中功能
性纤维蛋白原(能够转变成纤维蛋白的活性纤维蛋白原)的含
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ALDH2基因突变检
用于定性检测枸橼酸钠抗凝或EDTA抗凝的全血样本中
ALDH2基因1510位点G＞A的基因突变。主要评估硝酸甘
CYP2C9基因突变检
用于体外定性检测人外周血样本中CYP2C9基因*1（野生
型）、*2（c.430C＞T）和*3（c.1075 A＞C）的突变。主
要评估氯吡格雷、华法林药效。
CYP2C19基因突变检
本试剂盒用于体外定性检测人外周血样本中CYP2C19基
因636和681位点G＞A的突变。。主要评估氯吡格雷药效。
VKORC1基因突变检
本试剂盒用于体外定性检测人外周血样本中VKORC1基
因-1639位点G＞A及1173位点C＞T的突变。主要评估华
法林药效。
CFMS血栓弹力图质控
与乐普科技的血栓弹力图仪配套使用，主要用于血栓弹力图仪
和血栓弹力图检测试剂盒的质量控制。
降钙素原/C-反应蛋白/
与乐普科技的免疫定量分析系统上降钙素原（PCT）、C-反应
髓过氧化物酶质控品
蛋白(CRP)、髓过氧化物酶（MPO）项目测定的质量控制。
心肌标志物质控品
与乐普科技的免疫定量分析系统上心肌标志物心肌肌钙蛋白
I(cTnI)、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心
脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）、D-二聚体(D-Dimer)、氨基
末端脑钠肽前体（NT-proBNP）项目测定的质量控制。
LEPU Quant 800 胶体
LEPU Quant 系类胶体金免疫层析分析仪配合本公司已上市的
金免疫层析分析仪
胶体金免疫层析定量检测试剂，用于临床机构检测人体液中待
测物含量。
LEPU Quant- Fluo 800
LEPU Quant- Fluo 800荧光定量分析仪配合本公司已上市的荧
荧光免疫定量分析仪
光定量检测试剂，用于临床机构检测人体液中待测物含量。
与乐普科技生产的血糖试纸配合使用。用于定量检测新鲜毛细
共3项注册证
血管全血中的葡萄糖浓度。
胶体金试纸、免疫层析
可与乐普科技生产的胶体金产品如NT-proBNP、h-FABP、cTnI、 2021年
共2项注册证
hs-CRP、D-dimer、Myo、CK-MB的检测产品配套使用。该设
备可完成样本的定量检测、数据处理及结果输出，同时也具备
病人信息输入、管理、查询功能。
心电记录仪
适用于家庭及医院机构，用于人体心电信息的测量与记录。
血栓弹力图仪
与本公司生产的配套试剂联合使用，用于监测凝血纤溶过程，
反映患者凝血纤溶状态。
荧光定量分析仪
与本公司已上市的配套试剂联合使用，用以定量的检测临床样
本中待测物质的含量，对临床进行辅助诊断
LEPU Fluo-1800 荧
荧光免疫层析分析仪与本公司生产的荧光免疫层析定量
光免疫分析仪
检测试剂配套使用，用于体外定量测定人体样本中待测
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2017 年年度报告全文
物的含量。
降钙素原质控品
与本公司生产的试剂配套使用，用于降钙素原项目的室
内质量控制。
氨基末端脑钠肽前体
与本公司生产的试剂配套使用，用于氨基末端脑钠肽前
体项目的室内质量控制。
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋
与本公司生产的试剂配套使用，用于心肌肌钙蛋白I、肌
白/肌酸激酶同工酶质
红蛋白、肌酸激酶同工酶项目的室内质量控制。
血糖、酮体、尿酸检测
血糖、酮体、尿酸检测仪与本公司生产的配套血糖试纸、 2022年
酮体检测试纸、尿酸试纸联合使用，用于体外检测人新
鲜指尖毛细血管全血中葡萄糖、酮体、尿酸
抗人球蛋白（抗IgG、抗
本试剂主要用于交叉配血、不规则抗体筛检。本试剂仅
C3d)检测卡（微柱凝胶
用于临床检测，不用于血源筛查。
不规则抗体检测试剂
本试剂用于人血清、血浆中不规则抗体的检测，只用于
（人血红细胞）
临床检测，不用于血源筛查。
ABO、RhD血型定型检
本品用于人ABO血型正定型和反定型以及RhD血型的检
测卡（单克隆抗体）
测，仅用于临床检验，不用于血源的筛查。
ABO、RhD血型检测质
本试剂盒用于乐普科技生产的ABO、RhD血型定型检测
控品（微柱凝胶法）
卡（单克隆抗体）、ABO血型反定型试剂盒（人血红细
胞）的室内质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛
交叉配血质控品（微柱
本试剂盒用于乐普科技生产的抗人球蛋白（抗IgG、抗
C3d）检测卡（微柱凝胶法）交叉配血实验的室内质量控
制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。
不规则抗体筛检质控品
本试剂盒用于乐普科技生产的抗人球蛋白（抗IgG、抗
（微柱凝胶法）
C3d）检测卡(微柱凝胶法)、不规则抗体检测试剂（人血
红细胞）进行的不规则抗体筛检实验的室内质量控制。
ABO血型反定型试剂盒
本试剂用于人ABO血型反定型检测，仅用于临床检验，不用于
（人血红细胞）
血源筛查。
酮体（尿酸）（血糖） Ⅱ类
本产品用于体外定量检测人新鲜指尖毛细血管全血样本
新注册, 共3项
中酮体（尿酸、血糖）的含量。
尿酸质、酮体质、血糖
本产品与本公司生产的尿酸检测试纸及血糖、酮体、尿
新注册, 共3项
酸检测仪配套使用，用于尿酸检、酮体检、血糖检测项
目的质量控制。
凝血酶源时间质控品
本产品与本公司生产的凝血酶原时间检测卡及乐普(北
京)医疗器械股份有限公司生产的凝血分析仪配套使用，
用于凝血酶原时间检测项目的质量控制。
乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2017 年年度报告全文
总胆固醇、甘油三脂、
本产品与公司生产的血脂分析仪配套使用，用于体外定
高密度脂蛋白胆固醇检
量检测人静脉全血和毛细血管全血中的总胆固醇、高密
测卡（干化学法）
度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的含量。
一次性使用鞘管、导引、 Ⅲ类
介入诊断和治疗用器械及辅助设备
共3项注册证
导丝、穿刺针
麻醉呼吸机过滤器、管
麻醉呼吸机或呼吸机配套使用器械
共2项注册证
桡动脉压迫止血器
适用于经皮介入术后，桡动脉穿此处的压迫止血。
一次性使用人体动脉血
产品用于动脉血样采集。
一次性使用气管插管
该产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧的通气
一次性使用中心静脉
用于测量中心静脉压力,采集血液样本,以及注入药物或
共2项注册证
者溶液,导管内多腔的设计便于时进行以上数种程序。
一次性使用压力传感
该产品适用于测量动脉血压和静脉血压。
一次性使用输注泵
该产品主要应用于术后镇痛、癌症镇痛、妇产科镇痛，
化疗和药物输液等。
医学影像存储与传输
用于医学图像的存储、传输、显示及处理。
医用血管造影X射线
该产品适用于血管造影检查和介入治疗。
共2项注册证
机械心脏瓣膜
适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣膜置换术，
共2项注册证
也适用于再次瓣膜替换术。
一次性使用心脏固定
适用于不停跳