& 分享到：看完《我不是药神》后想问，中国为什么不跟印度一样做仿制药？看完《我不是药神》后想问，中国为什么不跟印度一样做仿制药？善良财经百家号最近《我不是药神》要上映了，当年闹得沸沸扬扬的“陆勇事件”又成了大家讨论的热点。在风闻看到有人总结了一下当年陆勇案的重点，大致就是：我国进口的抗癌药太贵，陆勇从印度购买当地仿制药品回国内卖给病人。在国内正规渠道买一盒格列卫需要2万多，而印度相同效力的仿制药只要200多一盒。问题来了，为什么我国国内不生产仿制药品？印度为什么可以无视专利去生产呢？我看到观友们在原贴的评论区讨论得很热烈，也有一些很有道理的点，就自己去查了查。我国为什么不能生产仿制药？专利问题。不管是WTO还是WIPO（世界知识产权组织）我国都有加入，医药专利这方面是卡的比较紧的。你要是在国内大规模生产仿制药肯定会被起诉并且赔偿，这对国内自身医药发展也会造成重大打击。印度是怎么跳过专利这道坎，生产仿制药的？最开始的时候，印度使用的是“耍赖大法”。我就是不承认你的药有专利，怎么的？1970年，印度颁布新的专利法，该法律自1972年开始生效。该法律对制药业最大的影响体现在两点，一是不授予药品的产品专利、只对生产过程授予方法专利，二是大大缩短了专利的有效时间。另一方面，自1970年开始，印度政府颁布了药品价格管制法案（DPCO），使得印度本国绝大多数药品价格受到了管制，一定程度上打击了垄断地位的跨国制药企业，从而使得本国制药企业从夹缝中获得成长。这都刺激并发展了印度本土仿制药产业。不过耍赖的路走不长远，WTO成立以后，跨国诉讼和经济制裁都是很严肃的问题。这时候怎么办？拖。1995年，WTO成立，取代此前的关贸总协定（GATT），印度作为GATT的发起国跻身WTO主要成员国。与之相伴随的是签署WTO《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》，印度是发展中国家，对于TRIPS的执行具有10年的过渡期，允许自日起再正式开始执行。04年的时候实在不能拖了，得和TRIPS接轨了。印度修改了专利法，规定自日起受理药品、农用化学品和食品的专利申请。这下怎么办？还有一招：专利强制许可和对一些化合物专利授权限制什么是专利强制许可？日，在WTO第四届部长级会议通过了《TRIPS协定与公众健康宣言》，该宣言承认经济落后的国家所面临的公共健康问题的严重性，同时允许发展中国家包括发达国家可以利用强制许可制度生产专利药品，明确那些没有制药能力的成员可以进口其他国家生产的被授予强制许可的专利药品。这就是强制专利许可。那么这在什么情况下才能使用？第一，专利权人未实施或者未充分实施其专利。第二，以公共利益为目的的强制许可。TRIPS协议第31条规定：某一成员国处于紧急状态或其他极端紧迫状态时，可以不受有关于拒绝许可条件的约束，授予强制许可，但必须在合理的时间内尽快通知权利持有人。该类许可涵盖了国家出现紧急状态(如战争)、非常情况(如传染型流行疾病)、为了维护公共利益(如公共健康出现问题)的需要的三种情况下，一国专利行政主管部门可以视情况给予符合条件的申请人实施发明专利的强制许可。第三，救济垄断行为的强制许可。第四，依赖性专利的交叉强制许可。嗯，印度就是利用了第二点。印度法律规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因，国家可以对专利实施强制许可。而印度由于严重的公共健康问题，在医药方面实施专利强制许可。印度第一大制药商Natco公司（对，就是生产陆勇吃过7年的抗癌药的公司）曾向拜耳公司请求生产该药许可但遭到拒绝，之后，Natco以拜耳公司未能充分实施该药品专利为由向印度专利局申请该药品的强制许可。日印度知识产权局针对Nexavar专利颁布了强制许可，允许Natco在Nexavar专利期未满之前生产其仿制药，并可在境内销售。作为补偿Natco要支付给拜耳该仿制药销售额6%的特许权使用费。除了专利强制许可外，还有一个就是化合物专利授权限制这又是啥？简单地说，就是不允许现有化合物通过新的制剂处方获得专利保护。比如说2006年印度拒绝向诺华公司授予Glivec的专利，称其是对现有物质伊马替尼（imatinib）的不可申请专利的修正。当然诺华公司觉得这完全就是胡说八道，但也拿他没辙，毕竟人家法律这么规定了，你起诉它也不判你赢。不过印度也不能太嚣张，他也有限制。在药品的专利期内，其仿制药印度是不允许出口的，私人购买可以，大批量出口不行。不然其他需要药品的国家（比方我国）就可以来钻印度的空子了。有朋友要问了，为啥国内不能学印度这么玩？我觉得是这样：首先是我国国内健康和安全状况还没到可以申请专利强制许可的地步（对比一下印度的环境污染和卫生糟糕状况……）然后是因为，印度这个专利法虽然有点赖皮，但是欧美是承认的。所以那些大药企在印度打官司也赢不了。好的那么还是有新问题，为啥欧美会承认这种专利法呢？其实我也不太懂。这其中必定经历了许多谈判和诉讼，有很多利益考虑在里面。有一个就是观友提到的，人体药物实验。我们在上面提到过，2005年，因为修订了与TRIPS接轨的专利法，承认药品专利，这对印度药品产业无疑是非常重大的打击。为了加强本国药品的竞争力，印度政府放松了对药品试验的管制，希望以此吸引外资。不过，医药行业“松绑”后，也带来了副作用：印度人逐渐沦为西方医药企业的“小白鼠”。据《印度时报》报道，2005年—2012年，在475项试药项目中，只有17项新药通过检查。7年来，约有57万印度人参加了临床药物试验，其中因试药而死亡的达2644人；此外由新药副作用引发的事故超过12万例。这些涉及药物试验的厂家包括阿斯特利康、辉瑞和默克等欧美公司。放松药品试验管制是否也是印度与欧美谈判时的条件，我觉得有可能。还有观友提到了1984年博帕尔毒气泄漏事件，称这也是西方世界给印度的补偿。印度博帕尔事件是日，美国联合碳化公司在印度博帕尔市的农药厂因管理混乱，操作不当，致使地下储罐内剧毒的甲基异氰酸酯因压力升高而爆炸外泄。45吨毒气形成一股浓密的烟雾，以每小时5000米的速度袭击了博帕尔市区。死亡近两万人，受害20多万人，5万人失明，孕妇流产或产下死婴，受害面积40平方公里，数千头牲畜被毒死。这么重大的事故，最后公司赔了4.7亿，8名涉案人员因“玩忽职守”获罪，只判了2年多。就这一事件的确罚判太轻，不过我个人认为这与印度药品专利并没有啥联系。国内抗癌药还有很长的路要走，虽然现在国家已经规定进口抗癌药品零关税了，但其实抗癌药物价格高昂并不主要是关税的锅。原价高，还有药品在层层流动中的加价都是原因。2016年6月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台，凡是日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。据新华社报道，这项举措有助于提升制药行业的发展水平，保证公众用药安全有效，降低医疗成本等。希望这对病人家庭来说有帮助吧。来源：观察者网本文由百家号作者上传并发布，百家号仅提供信息发布平台。文章仅代表作者个人观点，不代表百度立场。未经作者许可，不得转载。善良财经百家号最近更新：简介:善良财经善良财经善良财经作者最新文章相关文章来自雪球&#xe6关注 《我不是药神》系列3——创新和生命如何选择？来自 电影《我不是药神》讲述了主人公程勇走私印度仿制药解救国内无法支付高价原研药癌症患者，最终被判入狱的故事，其中关于专利药的高价和低价仿制药拯救生命道德与法律的碰撞引发了社会的热议，创新和生命如何权衡是一个值得深思的问题。
电影中最让人印象深刻的就是印度与中国药品疗效类似，但是价格却有巨大差异，同样是格列宁，国内原研药价格是2万多，印度仿制药只需要200元，价格相差100多倍。
“人们说，印度是穷人的药房，所以全世界都来这里买药。”
原研药卖高价，为了研发新药
原研药物的价格组成中，主要部分是研发费用。原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，需要花费超过十年的研发时间和数亿美元，来自Tufts Medical Center的结论是，研发一个新药的总花费大约在26亿美元。
因此，药厂必须在专利保护期内给药品定以高价，才能收回开发成本，才有持续创新的动力。研发成本、知识产权专利、进口关税和增值税以及流通领域的层层加码，共同导致了进口靶向抗癌药物的天价。
& & & & & & & & & & & & & & & & & & & 部分世界知名药企研发费用
我们为什么不走印度的“强防路线”
印度药为什么便宜？是因为印度适用于专利强制许可：当专利危害到居民健康和国家安全的时候，国家有权不经过专利所有者的同意，将它强制许可给本国生产厂家来进行强制仿制，这能够防止落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全。
IBEF报告指出，印度的生产成本比美国低近33%，劳动力成本是西方国家的一半左右，而在印度建厂的成本也仅为西方的60%。
印度作为全球最大的仿制药出口国之一，每年向全球100多个地区销售低价的仿制药，极大增强了全球患者的药物可及性。由于仿制药价格低廉，一些发达国家的患者也选择到印度就医或治疗，印度由此被称为“世界药房”。
那么除了印度还有哪些国家有仿制药，除了“格列宁”还有什么药有这么高的差价？下表列举了一些原研药物和仿制药物的差价，表上可以看出除了格列卫，还有很多药物价差巨大，并且除了印度实施药品的专利强制许可，还有孟加拉等国家也可以。
咋一看起来就是，既然印度可以通过这项政策来大幅降低药品价格，我国为什么不这么干？这就涉及到创新和生命之争！通过专利许可无疑可以极大的激发制药企业加强新药研发的积极性，促使更多创新药被研发出来，目前全球主流制度均是采用新药专利制度。
印度“强防路线”固然可以大幅降低药品价格，特别是还处于专利期内的新药。但这样做一方面会直接遇到拥有专利的大型制药企业的专利诉讼，影响企业正面形象，不利于企业国际化，另一方面，对于创新却有毁灭性打击，不利于一国制药企业走上创新的强盛发展之路。从国际经验来看，制药产业的强大最终依靠的还是创新。
因此，中国目前没有通过对任何一种专利药物实施强制许可来降低药价。唯一的途径就是政府通过相关政策及医保谈判，降低药品价格。实际上，政府已经在做，并且会持续做下去。必须要说的是，电影讲述的故事，发生在10多年前。今非昔比。
国家谈判，保障民众用上便宜药
2016年以来，原国家卫计委、人社部针对部分专利、独家药品，分别组织开展了国家药品价格谈判试点和国家医保目录谈判，第一、二批谈判目录共有39个谈判品种平均降价50%以上，并已全部纳入国家医保目录。
与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。如赫赛汀：
影片中最让人感动的是，那逐渐放大和清晰的两个字“希望”，这种对生的渴求，对光的向往，是多么顽强和让人敬畏的力量。 纵使有人说，是利益驱动企业去创新和制造，不能完全认同这种说法，从事医药行业的人，尤其是一些优秀的企业家，大部分是有自己的情怀，而普通民众确实在这轮民族企业崛起中，分享了医学发展带来的成果。被病魔折磨的病患和家庭，因此亮起了生命延续的光芒。很难说，这是商业还是对生命的救赎。
未来，还将有一揽子配套政策加快落地，包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿制、完善医保准入机制等，更大空间的医药降费值得期待。日前《我不是药神》原型陆勇在接受采访时说的“现在找我买药的人少了，是好事。”更多精彩内容可以关注我的微信公众号：股海小卧龙ghxwl006&&&&进口药＞印度仿制药＞中国仿制药，这条吃药鄙视链是怎么来的？
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发帖人：云天孤鹤
&世界卫生组织报告显示，三分之一的癌症是可以预防的，三分之一的癌症是可以治愈的，还有三分之一是可以通过治疗延长寿命的。我国目前的抗癌药产业现状却让人揪心，苦苦等待&救命药&的患者很难用到廉价药。在进口药稀缺、国产药较弱的背景下，这种现象未来仍将存在。不过，可喜的是，随着中国将部分进口抗癌药关税降为零等利好措施的实施，癌症患者也能用到越来越便宜的&救命药&了。
日，国内进口抗癌药开始实施零关税，同时，对部分药品则降至3%的费率征收进口环节增值税。
能省多少钱呢，小编算了笔账。
中国抗肿瘤药市场进口药约为400亿，关税税率为5%，零关税后，中国患者将节省20亿元的开销。
中国每年新发癌症病例大约为380.4万人，假设他们都用进口药品，那么粗略计算下，平均每个患者，每年能省500多元的医疗费。
如果算上增值税，那就是每人每年省了约1000元。
但相比我国癌症患者平均每年15万元的账单，这也就是抹了个零头而已。
患者要指望进口药降价，真是路漫漫，但退而求其次的话，他们心中其实是有一条吃药鄙视链的：进口原研药＞印度仿制药＞中国仿制药。
这让小编想起一件旧事。
陆勇：印度仿制药海淘代购第一人
2015年，一个叫做陆勇的男人被捕。但却有493名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。
这是咋回事呢？
原来，陆勇本人是一位慢粒白血病患者。为了控制病情，他必须长期服用瑞士诺华公司生产的&格列卫&抗癌药。但是这个进口药有多贵呢？一个月一盒23500元。
作为当年的一枚新中产，陆勇依旧很快被掏空了家底。
于是他转而求助海外，转角遇上了印度。在印度，同样药效的仿制药只要800元一盒，后来他混得熟了，联系到新药厂，又把价格压到了200元/盒。
这对多年苦于天价进口药的患者来说，这些药宛如不要钱啊。
于是陆勇在自给自足的情况下，开始为病友代购，最终却因为&涉嫌销售假药&而被捕。因为根据我国药品管理办法，没有药监部门批文的药品一律视为假药。
陆勇被捕后，引发了巨大轰动。国人开始了解到印度的另一面&&因仿制药而闻名的世界药房。
印度：世界药房，仿制最强
在说印度仿制药前，关于原研药和仿制药具体的区别，小编先行科普下。
原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药。医院里通常说的&进口药&，绝大多数都属于原研药。
原研药有两个致命点：研发周期长，成功率低。
首先，研发周期一般起码要10年以上。至于成功，统计前十年的结果，不到10%。
如此得不偿失的事情自然需要极大的激励，最好的办法就是专利保护。
这个保护期一般为20年，在这期间，除非自愿授权，拥有专利的药厂被允许自行定价，而有哪个药厂作死抄袭，那就等着被官司逼到&退圈&吧。
不过，当原研药的专利保护期到期后，就允许其他人进行仿制，生产出来的，就是仿制药。
仿制药与原研药在药性上具有生物等效性，但价格上却比原研药便宜许多。
听上去，仿制药的意思就和山寨差不多，但由于治病救人还便宜，世界各国都十分鼓励它的发展，只不过印度更加激进一点，它不仅仿制被允许仿制的，而且那些不被允许的，它也仿制。
没错，它做了大部分国家不敢做的：无视/假装看不到/刻意回避专利保护。
如何做到呢？
它打了一个叫做&专利强制许可&的擦边球，即政府不管专利人同不同意，就是允许自己国家的企业直接使用其发明技术进行仿制生产。
强制许可原本主要是针对突发的公共健康危机并构成国家紧急状况，比如瘟疫、艾滋病传播等才被允许实施。
于是，仿制药（不管能不能仿制）就在印度遍地开花。出产的仿制药，价格大大低于原研药，有些甚至只有原价的十分之一。
毕竟，在印度，即便是最优秀最舍得下成本的药厂，生产成本都要比美国低65%，比欧洲低50%。
这么便宜，陆勇们能不拼吗？
因此，就像米兰时装周防着中国服装企业一样，以欧美为主的原研药专利大厂，也防着印度的霸道仿制。但奇怪的是，美国市场上约40%的仿制药品又都来自印度。
这是因为在被允许仿制的药品上，印度制造又确实很强。
一方面多年&模仿&，加上海外代工的经验，印度的药厂技术基础和实力都相当雄厚。他们的生产管理规范直接遵循美国FDA（食品药品管理局）的认证，目前境内拥有FDA认证的药厂共有119家，拥有药品管理局认证的药厂也有80多家。
美国FDA认证：通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的高标准证明。从某种意义上来说，药厂的产品一旦通过了FDA认证，就是胜利。
如今，全球20%的仿制药来自印度，它共为全球200多个国家出口药品，其中60%以上出口到美欧日等发达国家，相比各种认证，这个数据对于患者来说，就是最好的品质认证。
再说一句，这样的品质，陆勇们能不拼吗？
中国：全球第一，仿制太虚
总结印度仿制药的成功经验，就两点：
1.不惜一切代价用仿制药替代原研药。
2.仿制药的质量完全不输。
如此说来，与其为了降药价和进口药厂讨价还价，我们为什么不搞仿制药？
首先，小编要告诉大家，中国已经是全球第一的仿制药大国了，近17万个药品批文中，95%都是仿制药。
但即便是这个领域，我们暂时也无法摆脱大而不强的尴尬局面，与印度的差距相当明显。
在FDA认证方面，首款获美国批准的中国产仿制药是在2007年获批的，这比印度晚了整整10年。
2017年，中国药企共有38款仿制药获得了美国食品药品管理局(FDA)的批准，而印度，获批数为300款，是我们的近10倍。&
国产仿制药的缺点众多，最不能让人忍的，主要是以下三点：
1.疗效与原研药差距太大
关于这一点，小编深有体会。上个月去拔牙，麻药整整上了三针。头两针用了国产仿制药，麻醉所需时间比进口的久一点，因此拔牙开始后，麻醉效果并不明显（别问小编怎么知道的），随后赶紧补了针进口的，才结束了这段痛苦的经历。
要怪就怪过去不够严格的仿制药药效评测体系。
过去，评测仿制药的药效，对标的也是仿制药，抄一份正确率85%以上的卷子，最终能对的有多少，更别提抄都抄不好的。
2.信息不对称，制药反应慢
2016年4月，专用于肺癌的抗癌药阿斯利康的易瑞沙专利到期，而直至日，国内首个易瑞沙仿制药才获批上市。
其实，相比等了三五年的，这算快的了，但癌症病人可不一定等得了这么久。
3.上市到使用，宛如取经
药品上市后，从目录到医院再到医生，最终触达患者手里还有很长一段路要走，宛如唐僧取经，还是那句话，真的等不了。
幸好从今年开始，我们已经在加速了。
除了对进口药的免税，在仿制药上也是政策频出。
2018年4月，国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，其中不少都是针对性的举措。
例如关于质量方面，强制执行&仿制药一致性评价&，对已经批准上市的仿制药，要求质量与药效上达到与原研药一致的水平。一些技术水平不佳，药效不好的仿制药企业怕是要淘汰。
再比如，允许仿制药和原研药纳入同一个采购目录，让患者有选择的权利，也等于给了仿制药同原研药同台竞争的机会。
还有，给真正手里有干货的仿制药企业减税等等。
唯一遗憾的是，我们还是不清楚具体要等多久，也不知道到底有多少人，能够有时间去等。
国家领导人在任时，往往公务繁重，退休之后不再承担具...
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