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长春长生生物65万余支不合格百白破疫苗流入三省
　　国家食品药品监督管理总局新闻发言人3日对媒体说，分别由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。据介绍，上述不合格疫苗对人体安全性没有影响。
　　该发言人说，经检查，长春长生生物科技有限公司生产的批号为的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。
　　食药监总局已会同国家卫生计生委组织专家研判，并向有关省市发出通知，责令企业查明流向，责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。调查组将对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6至8周作出。
　　发言人提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。国家卫计委和有关省份卫生计生部门正在组织专家对接种这两批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求相关省份卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。
　　发言人介绍，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%。这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，我们将及时向社会公布有关信息。
　　据介绍，百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降，从2007年至今没有白喉病例报告，百日咳年发病率已降至目前的0.5/10万以下。
　　该发言人强调，药品生产企业需对上市药品质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国家批准的工艺标准生产，严格执行药品生产质量管理规范，确保生产经营行为持续合规，全过程所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品必须在检验合格后申报批签发，企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任。
　　据了解，食药监总局将继续加强上市产品抽样检验和生产现场有因检查，及时查处发现的质量安全问题，涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任。
　　来源：新华社北京11月3日电（记者 陈聪）搜索更多:
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Copyright (c) 2003- 浙ICP备号 红商网 版权所有　　因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被收回《药品GMP证书》4天后，长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)再因日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。
　　吉林省食药监局7月20日在其官网公布了处罚决定书，落款时间为日，该局并未公布“批生产记录”“召回情况说明”等相关证据材料。
　　澎湃新闻注意到，吉林省食药监局对整个“百白破疫苗效价不合格”事件调查共计耗时264天(近9个月)。
　　北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，很可能是有关狂犬病疫苗的负面事件，促使吉林省食药监局对该长春长生百白破疫苗违法行为的处理加速。因为这类问题的认定和处理，可能要更长的时间才能完成。
　　但山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻，时隔近9个月，吉林省才作出前述行政处罚，这“不正常”。该负责人说，从立案到结案，即使有检验、行政复议等环节，也不会这么长时间，“一般2-3个月”。
　　此外，上市公司长生生物7月19日公告称，目前百白破车间已经停产。
　　澎湃新闻调查发现，据中国食品药品检定研究院(简称中检院)批签发记录，长春长生最近一次的批签发记录还停留在2017年下半年，而2018年至今也无百白破疫苗批签发记录。换言之，该公司的百白破疫苗生产线，很可能去年“出事”后就已停产。
　　还有专家建议，既然官方已经对“百白破疫苗效价不合格”事件给出调查结果，应当尽快**关于“接种过不合格白百破疫苗”的处置意见。
　　“到底要不要补种？如果要补种，需要补种几剂？”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说，相关部门应当尽快明确解答公众的疑虑。
　　百白破疫苗车间或在“出事”后停产至今
　　日，原国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》，称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
　　与长春长生该批次百白破疫苗一同被检出效价指标不符合标准规定的，还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗。
　　百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。中检院《2017年国家药品抽检年报》中也提及，效价测定不合格的2批次疫苗中，1批次破伤风效价和百日咳效价不符合规定，1批次百日效价不符合规定。
　　接近中检院的一名知情人士向澎湃新闻透露，被检测出百白破两价不合格的正是长春长生，也就是说，作为长春长生的三价联合疫苗，竟有两价均未能符合中检院的效价测定。
　　原食药监总局发言人彼时提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。
　　但此后大半年时间内，官方仍未就上述百白破疫苗效价不合格事件作出调查结论。
　　7月15日，长春长生“狂犬病疫苗生产记录造假”事件接着曝出。
　　7月18日，长春长生的母公司长生生物终于在上市中披露了百白破疫苗事件的处理结果。
　　吉林省食药监局的处罚决定称，“经查明，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元/支，该批药品的违法所得共元，货值金额共元。”
　　吉林省食药监局共罚没长春长生公司元。
　　两天后，吉林省食药监局在其官网公布处罚决定书，落款时间为日。
　　处罚决定书中列出的“相关证据”包括现场检查笔录、调查笔录、吸附无细胞百白破联合疫苗(批号： )批生产记录、药品召回指令、召回计划、召回情况说明等一系列材料。
　　不过，吉林省食药监局尚未公布上述证据材料，以及问题百白破疫苗的召回情况。此外，此前原国家食药监总局公布此事时责令疫苗生产企业对留样重新检验，认真查找效价不合格原因，但吉林省食药监局亦尚未公布长春长生涉事百白破疫苗的质量不合格原因。
　　涉案25万支百白破疫苗多少已被使用？澎湃新闻未能联系到吉林省食药监局或长春长生公司对此置评。
　　上市公司长生生物7月19日的公告还称，目前，该公司百白破生产车间已经停产，正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。
　　澎湃新闻调查发现，长生生物百白破车间或早已停产，据中检院批签发记录，长生生物最近一次的批签发记录是2017年下半年，而2018年至今该公司无百白破疫苗批签发记录。换言之，其生产线很可能去年“出事”以后就已经停产。
　　九个月的调查时间是快是慢？
　　对于此次“百白破疫苗效价不合格”事件的调查时长、调查结论发布时间，相关专业人士有不同的看法。
　　北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，很可能是，7月15日的狂犬病疫苗的负面事件，促使吉林省食药监局对该公司百白破疫苗违法行为的处理加速。
　　王月丹解释说，一般疫苗问题的认定和处理，包括进一步抽检、企业解释申诉等过程，往往可能要更长的时间才能完成。
　　一位不愿具名的疫苗企业资深高管认为，对于疫苗质量问题的调查并不简单，涉及到生产环节的跟踪、评估，需要几个月的时间是正常的。
　　吉林省某市食药监局药品注册和生产监管处一位负责人告诉澎湃新闻，生产销售假药劣药案一般要经过立案、调查、召回涉案疫苗或药品等过程。行政处罚要在召回疫苗后进行。但对于“9个月才下达行政处罚决定书是否太久”等问题，该负责人不愿发表评论或回应。
　　另一名吉林省某市食药监局稽查处的工作人员则告诉澎湃新闻，该局作出的行政处罚一般是在立案后三个月内作出。
　　山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻，时隔近9个月，吉林省才作出行政处罚，这“不正常”。该负责人说，从立案到结案，即使有检验、行政复议等环节，也不会这么长时间，“一般2-3个月”。该负责人推测，“有可能处罚决定书早就出炉了”。
　　国家行政学院法学教研部主任、教授、博士研究生导师胡建淼告诉澎湃新闻，从维护法律，保护人民群众的合法权益来看，执法者不应拖延执法，应尽快作出决定。
　　胡建淼介绍，目前，我国行政机关从立案到作出行政处罚决定必须在多长期限内完成，行政处罚法本身无统一规定，一般由各领域的行政处罚条例分别作出规定。有规定30天、3个月、6个月不等。未来，起草中的《行政程序法》有望予以明确。
　　长春长生2016年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检
　　前述对长春长生公司的处罚决定书等公开资料显示，涉案疫苗在上市前已经经过中检院检测，获得了批签发合格证，允许上市。
　　那为什么其后还会被检出效价不合格的质量问题？
　　王月丹告诉澎湃新闻，虽然每一批次申请上市的疫苗都要经过中检院的检测，但也只是抽检。此外，即使被抽检到，也并非所有检测项都要检。
　　这一说法与原国家食药监总局发言人此前披露的情况一致。
　　日，国家食药监总局发言人表示，经查询记录，涉案批次疫苗在中检院检测时，未被检测效价。
　　前述国家食药监总局发言人表示，按照药品管理法等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。
　　王月丹解释说，如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检，可能检测完，疫苗的有效期已经过半。因此，对于已经通过药监部门批准，获得《药品生产许可证》的企业的产品，一般都是采取抽检的方式。
　　企业自检合格是申请批签发的前置条件，长春长生公司在自检中没发现其百白破疫苗的效价问题？人们尚不得而知。
　　澎湃新闻查询发现，中检院日对涉案疫苗予以签发。批签发证号为“批签中检”。
　　在这一同一批签发证下，实际有两批次疫苗，批号分别为)和)，共计500838支。前一批号的疫苗在上市后被抽检出效价不合格的质量问题。
　　中检院官网显示，2016年10月，长春长生公司至少10批次、250万多支百白破疫苗获该院签发、上市。但该公司全年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检。
　　王月丹表示，由于同一批次疫苗往往使用的是同样的原料、同一生产线、同样的工艺条件，如果一支疫苗检出质量问题，同批次其他疫苗很可能都存在同样的质量问题。而且，一般发现一支疫苗出现质量问题后，药监部门还要进一步抽检和复检，确定疫苗出现问题的原因和涉及范围，并作出相应的处理决定。
　　2016年曾被中检院拒签一批百白破疫苗
　　值得注意的是，2016年，长春长生公司还有一批百白破疫苗在批签发“闯关”时被拦下。
　　2016年，长春长生公司1批(21.0048 万人份)百白破疫苗因“无细胞百日咳疫苗效价测定”被拒签。 中检院《2016年生物制品批签发年报》 资料图中检院发布的《2016年生物制品批签发年报》显示，2016年，疫苗签发51个品种、共3950批次，其中3949批符合规定、1批不符合规定(不合格率为0.25‰)。拒签的1批疫苗(210048人份)为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。
　　上述年报亦称，2016年我国签发的疫苗3949批约计6.46亿人份，批签发不合格率为0.03%；除2015年外，历年不合格率均低于0.5%，表明疫苗制品质量稳定，不合格制品较少。国产疫苗成为上市疫苗主体，支撑国家免疫规划实施。
　　疫苗效价为何会不合格？
　　吉林省食药监局将长春长生公司效价不合格的百白破疫苗认定为劣药。该公司的违法行为被认定为“生产销售劣药”。
　　王月丹解释说，“效价”是疫苗对人体保护力大小的指标。效价不合格，往往意味着“该疫苗的保护力不足”。打了这样的疫苗，可能也无法抵御相应的病原体，而增加发生传染病的可能性。在实际监管中，检测效价的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量测定等。有些检测过程还比较繁琐，耗时也较长。例如动物接种法，是给动物接种，来观察疫苗产生的抗体或者保护力，即“效价”，以评估疫苗的有效性。但需要大量的实验动物和较大的检测工作强度。在现实生后中，人们注射疫苗后，很少去关注和检测其保护效果。拥有合格证等上市合法身份却质量不合格的疫苗尤其危险，因为它给人们造成一种安全假象。儿童使用这样的百白破疫苗，如果此后再接触到相应的病原体，可能会因免疫失败，增加罹患白喉等传染病的风险。
　　在实际监管中，人们常用豚鼠来检测疫苗的保护力，即“效价”，以评估疫苗的有效性。
　　什么原因会导致疫苗效价不合格？
　　王月丹介绍，疫苗的有效成分(如抗原)不足，可能是疫苗效价不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能会导致疫苗的效价不合格，比如，生产原料的不合格；添加了非法定物质，如未经批准的佐剂；生产环节和工艺问题，比如生产温度，容器，培养基，以及消毒的工艺等；运输或保存问题，如这些过程中未使用冷链、未保持低温等。
　　中检院也曾披露过一些疫苗效价不合格的原因。比如，2017年赛诺菲巴斯德公司36 批五联疫苗进行批签发检验中，被发现8 批(约计71.50万人份)效价不合格。该公司认为，更换铝佐剂供应商，是造成该批疫苗的破伤风疫苗效价下降的主要原因。
　　此外，王月丹表示，根据现行法律规定，长春长生公司受到的行政处罚已属于“从重处罚”。因为百白破疫苗价格很低，一支3元多一点，涉案超过25万支，货值一共才85万元多。
　　“这么少的货值，长春长生公司可能主要是不重视这个品种，生产和质控管理环节疏忽大意造成的，而不太可能故意造假。”王月丹说。
(责任编辑：DF142)
《长春长生百白破疫苗事件:曾有批21万人份疫苗被拒签》 相关文章推荐一：长春一公司狂犬病疫苗被曝造假 广东没有涉事批次疫苗
　　吉林长春一公司狂犬病疫苗生产记录被曝造假，当地食药监局介入立案调查，企业召回全部狂犬病疫苗；
　　7月15日，记者从国家药品监督管理局官网了解到，长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗，被药监局收回GMP证书，并立案调查，涉事批次产品尚未出厂和上市销售，目前全部产品已经得到有效控制。
　　记者了解到，随着养宠物猫、宠物狗的人越来越多，对人用狂犬病疫苗的需求也在逐年增加。而近年来，疫苗制品多次被曝出质量问题，如何更好地保障人民的用药安全，也成了多方关注的焦点。
　　官方曝光
　　狂犬病疫苗生产记录造假
　　据通告，根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
　　国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号：JL)，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。
　　吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
　　记者注意到，近年来，监管部门除了对疫苗生产全链条采取飞检、上市批签发等监管措施之外，对于出现的“疫苗风险事件”，涉事企业主体将受到收回GMP、追究刑事责任等相应处罚。
　　企业致歉
　　正在召回全部狂犬病疫苗
　　长春长生是A股疫苗制品明星企业“长生生物”的核心全资子公司。7月16日早间，长生生物对于疫苗造假事件向公众致歉。长生生物称，长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已经得到有效控制。
　　此外，为了保证用药安全，长春长生表示，正对有效期间所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
　　长生生物在其2017年年报中表示，根据中检院的数据，2017年公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)的批签发数量分别为355万人，从批签发数量看，狂犬疫苗已经位居国内第二位。根据其年报显示的渠道来看，长春长生已经形成了覆盖除西藏和港澳台地区外所有省份、自治区及直辖市的销售网络，也就是说，该公司已将狂犬病疫苗产品销售到了全国绝大部分地区的疾控中心。
　　除了冻干人用狂犬疫苗之外，长春长生在售产品还包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW@135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
　　羊城晚报记者查询发现，此次狂犬病疫苗事件非长春长生疫苗产品第一次被曝问题，去年年底，国家食品药品监管总局在药品抽样检验中，检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
　　市民担心
　　假疫苗不能救命而是害人
　　“以前我从来没有想过会有人在疫苗生产上故意造假。狂犬病的致死率不是100%吗？造假不就是在拿我们的生命在开玩笑吗？”听说有狂犬病疫苗生产企业造假，市民崔小姐表示非常震惊。崔小姐在家里养了猫和狗，由于曾被宠物抓伤，近几年她已经接种过两次狂犬病疫苗。羊城晚报记者采访了多位接种过狂犬病疫苗的市民，受访者均对于此次的疫苗造假事件倍感意外。
　　那广东会不会有涉事批次疫苗？7月16日，羊城晚报记者从广东省疾控中心获悉，此次飞行检查的所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制，广东没有涉事批次疫苗。广东是否已经停用该企业的所有人用狂犬病疫苗呢？省疾控中心专家指出，目前召回疫苗是企业主动行为，暂未收到食药监部门的暂停使用该企业所有狂犬疫苗的通知。
　　事件发生后，不少人担忧长春长生生物科技有限责任公司之前生产的人用狂犬病疫苗都存在质量问题。对此，省疾控中心专家表示，目前国家药品监督管理局尚未公布该企业之前生产的冻干人用狂犬病疫苗是否存在质量问题。
　　那么，已经接种了该企业人用狂犬病疫苗的人应该怎么办呢？省疾控中心专家指出，如果尚未完成全程接种者，可以使用另一品牌的人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种；如果已经完成了全程接种者，可等待国家药品监督管理局的进一步通知，目前不建议重新接种。
　　强化监管
　　重罚威慑疫苗生产企业
　　随着宠物越来越多进入家庭，狂犬疫苗的需求量也越来越大。中检院统计显示，2017年新增的6个申请批签发的国产疫苗里面，其中就有两个是狂犬病疫苗。记者根据药监局官网查询发现，目前狂犬病的相关疫苗共有18个国产药品批文，其中，冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)就有长春长生在内的7家企业生产。目前国有企业仍是一类疫苗的供应主体，民营企业则主要供应二类疫苗。
　　数据显示，2016年人用狂犬病疫苗市场规模达6.56亿元，同比2015年(5.82亿元)增长12.56%。狂犬疫苗凭借其市场需求量也吸引了众多民营药企生产参与。
　　“生产记录造假的最根本原因在于企业想要生产环节节约成本，赚取更多利润。”第三方平台鼎臣咨询创始人史立臣告诉羊城晚报记者，由于疫苗一旦出问题，牵连甚广，唯有“重罚”才能威慑企业强化主体责任。如去年年底长春长生首次曝出疫苗问题就应该有更严格监管处罚介入，从而防患于未然。
　　各家疫苗生产企业也应该认识到，疫苗行业属于关乎人身安全、受各部门高度监管的行业，自身或者行业产品质量安全都会引发强烈反应的“疫苗事件”，若不加强自控，任何一个疫苗均在一定程度上暴露在突发性事件引发的停产、禁售风险之中。
《长春长生百白破疫苗事件:曾有批21万人份疫苗被拒签》 相关文章推荐二：长生生物狂犬疫苗生产记录造假 专家:相关人应严惩
　　吉林一药企狂犬疫苗生产记录造假 专家：相关人员应严厉惩罚
　　专家建议，对于生产假疫苗的企业及个人，国家要加强惩罚力度，要对其进行巨额罚款，特大严重造假情况建议入刑坐牢。
　　7月15日，国家药监局发布通告，国家药监局根据线索组织对长春科技有限责任公司（下称长春长生）开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。同时，国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长生生物的《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产。
　　通告称，目前，飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。吉林省食药监局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药监局也派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。
　　造假事件引发舆论一片哗然。7月16日早间，长生生物发布公告证实了长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。
　　该公告显示，长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。“根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。”
　　据《中国证券报》报道称，长生生物董秘赵春志表示，冻干人用狂犬病疫苗销售收入占长春长生总收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他疫苗产品，现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不清楚，结果还需等待相关部门的进一步调查。
　　资料显示，长春长生是上市公司长生生物的全资子公司，长春长生主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售，目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW 135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
　　作为长生生物的子公司长春长生2017年营收为15.39亿，占上市公司营收比例超99%。长生生物2017年年报显示，公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份，从批签发数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。
　　对于这次狂犬疫苗造假，上海市疾病预防控制中心有着15年预防接种管理经验的陶黎纳医生表示，如果没有详细数据的举报，可能这些疫苗就会进入各大医院。因为如果研发人员在生产过程中对疫苗成份作假，其他人很难发现。
　　“造假到什么程度还不知道，国家药监局通告中的“生产存在记录造假”很可能指的是主要成份偷工减料，导致疫苗有效成份低于药典标准的2.5IU，一般而言，疫苗主要成份不低于80%时还不算太严重。”陶黎纳称，国家药监局把长生生物的GMP证书收回，说明是造假特别严重，可能以后也不会再批准该企业再生产。
　　如果近期有患者接种的正好是长春长生生产的狂犬疫苗，是否应进行补种？陶黎纳对此表示，被狗划伤、咬伤后，要及时去医院进行消毒和接种。狂犬病病毒有10天的观察期，接种疫苗后大多数过了观察期就没问题了，在接种狂犬疫苗后出现发烧、呕吐症状，要立即去医院进行复查。
　　关于疫苗造假事件造成的影响，陶黎纳坦言，上市公司生产出大量的假狂犬疫苗，一定程度上会造成大众安全感的缺失。
　　其实，这并不是长春长生第一次被点名通报。日，原国家食药监总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍，称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
　　“该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。“对于该批次的百白破疫苗效果，长生生物曾如此解释。
　　疫苗造假一定程度上暴露出监管方面存在的问题，陶黎纳对此表示，企业生产的疫苗要上市销售时，国家药监局会对疫苗的安全性指标、有效性指标等进行检查，大概每个企业都会抽检20%，国家部门不可能做到对药品进行百分百的检测。现在也不能排除市面上其他狂犬疫苗都没有问题。
　　“此次事件之后，企业和国家相关部门都应加强疫苗的检查，对于生产假疫苗的，国家要加强惩罚力度，要对其进行巨额罚款，特大严重造假情况建议入刑坐牢。”陶黎纳说。
责任编辑：高艳云
《长春长生百白破疫苗事件:曾有批21万人份疫苗被拒签》 相关文章推荐三：对“疫苗造假”应建“吹哨人”制度
　　 日前，国家药品监督管理局发布了一则通告引发市场高度关注。其组织对长春长生开展飞行检查，检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》，责令长春长生停止狂犬病疫苗生产
　　这是一起性质非常恶劣的造假行为，狂犬病疫苗对于预防人感染狂犬病，具有极其重要的作用，疫苗生产记录造假的话，意味着相关数据存在问题，直接影响到疫苗的质量和预防效果。而据2017年中国狂犬病疫苗批签发数据显示，的狂犬病疫苗约占全国1/4的销量，市场份额非常大，覆盖面广泛，一旦其疫苗存在质量问题的话，就会对这些注射疫苗的人，带来不可预见的后果。
　　显而易见，不仅要责令停产，停止使用长春长生的狂犬病疫苗，立刻启动产品召回机制，封存所有库存产品，还需要对长春长生狂犬病疫苗生产记录造假事件，进行最为彻底的立案调查，并及时向公众公布调查情况，以释清民众的恐慌情绪。同时，在疫苗造假事件调查结果出来之后，监管部门需依法进行严厉处罚，并将其涉嫌犯罪的行为，移交给司法机构，追究其法律责任。
　　目前，该企业《药品GMP证书》已被收回，意味着在整改结束、重新申请到GMP证书之前，长春长生都不能再生产狂犬病疫苗。据业内人士介绍，由于严格按照GMP要求来生产药品的话，药企生产成本会很高，造成很多药企在药品生产、管理等方面不重视，存在各种问题。显然，长春长生的疫苗生产记录造假，也有可能属于此类因素，需要倒查问题的根源。
　　长春长生并非首次出事，去年11月，国家药品监管部门曾派出检查组，对疫苗生产现场进行检查，发现存在质量控制问题，并要求长春长生进行整改。时隔不足一年，长春长生就再次曝出疫苗生产记录造假丑闻，显然其并未吸取教训，也没有进行彻底的整改，以致再次趟入同一条河里。
　　而且，此次长春长生被查乃是遭到突击检查，没有给其留下反应的时间，才使得生产记录造假得以查证。厨房里不止一只蟑螂，显然，有理由值得怀疑，长春长生生产记录造假并非偶发事件，极有可能在其它疫苗、药物生产企业里，也存在类似的情况。因此，需要建立“吹哨人制度”，鼓励企业内部员工对违法违规行为进行举报，以及时发现问题，锁定证据，便于对涉事企业进行严厉处罚。
(责任编辑：DF155)
《长春长生百白破疫苗事件:曾有批21万人份疫苗被拒签》 相关文章推荐四：狂犬病疫苗生产造假 长生生物被立案调查
　　由于核心子公司长春长生因冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)生产存在记录造假等遭相关部门立案调查且被没收药品GMP证书，周一，长生生物毫无悬念封跌停，这一事件或成为公司发展的转折点。
　　问题产品已被有效控制
　　7月15日，国家药品监督管理局发布通告：国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司(简称“长春长生”)开展飞行检查，发现长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》，即不允许继续生产狂苗。
　　7月16日上午，长生生物发布公告表示“此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。”可谓不幸中的万幸。
　　除了已经停产的部分外，长生生物称：“为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。”
　　“因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。长春长生将利用多品种优势，将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。”
　　问题疫苗占营收约一半
　　事实上，长生生物疫苗销售业务占公司总营收的99%。而长春长生为长生生物的全资子公司，同时也是最主要利润贡献者。
　　2017年，长春长生实现净利润5.87亿元，而上市公司长生生物当年实现的归属上市公司股东净利润不过5.66亿元，长春生物几乎支撑了上市公司的盈利。其中冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)是长春长生的核心产品之一，其狂犬病疫苗2017年批签发数量达到355万人份，居国内第二位。
　　长生生物2017年年报显示，长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的疫苗企业，是国内少数能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一，是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业。
　　长生生物2017年年营收15.5亿元，同比增长52.60%。其中疫苗销售占99.10%。按产品分，二类疫苗约占营收比重为91.68%，二类疫苗的毛达90.86%。冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)便属于二类疫苗，属于自费接种。
　　长生生物董秘赵春志在回应媒体时称，冻干人用狂犬病疫苗销售收入占长春长生总收入的一半左右。此次事件不涉及公司其他疫苗产品，现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道，等待相关部门调查结果。
(责任编辑：DF064)
《长春长生百白破疫苗事件:曾有批21万人份疫苗被拒签》 相关文章推荐五：狂犬疫苗造假被停产 长生生物一字跌停
　　公司观察 | 狂犬疫苗造假被停产 一字跌停
　　来源：读创财经
　　读创/深圳商报记者 陈燕青
　　继之后，再有医药股曝出“黑天鹅”事件。长生生物15日突发公告称，全资子公司长春长生的产品冻干人用狂犬病疫苗被指存在记录造假。公司16日早间宣布，长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。受此利空冲击，长生生物周一开盘即被巨单封死跌停。
　　根据公告，目前吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》，同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）全部实施召回。
　　公司称，根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
　　长春长生将严格落实监管部门要求，积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查，及时采取有效措施清除生产质量隐患，认真强化质量管控。
　　公告称，因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。长春长生将利用多品种优势，将本次停产的经营损失努力降低到最小程度。
　　15日，国家药监局通报，根据线索，组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现长春长生的产品冻干人用狂犬病疫苗被指存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。
　　资料显示，长春长生为A股公司长生生物的全资子公司。长春长生目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）等。从批签发数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。这两类疫苗为二价疫苗，也是公司的核心盈利点。
　　GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，为国际公认的药品生产和质量管理的基本准则。被收回GMP认证证书就意味着失去相关药品的生产资格，对长生生物的冲击不言而喻。
　　长生生物年报显示，公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份。
　　作为长生生物的子公司长春长生去年营收为15.39亿，占长生生物营收比例超99%，公司疫苗销售毛利率高达86.44%。
责任编辑：陈靖
《长春长生百白破疫苗事件:曾有批21万人份疫苗被拒签》 相关文章推荐六：狂犬疫苗生产造假 长生生物相关GMP证书被收回
　　昨日(7月15日)，国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布消息，(002680，SZ)全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)违法违规生产狂犬病疫苗被立案调查。
　　检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。
　　据长生生物公告，长春长生目前为国内第二大狂犬疫苗生产企业，其2017年狂犬疫苗销售额为7.34亿元，占上市公司当年营收的47.26%。《每日经济新闻》记者查阅药品检定研究院(以下简称中检院)数据粗略统计发现，日至日，由长生生物生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发数量已超367万支。不过，根据国家药监局消息，此次检查所涉批次产品，已得到有效控制。
　　涉事批次已被控制
　　7月15日，据知情人士透露，长生生物发布紧急通知，要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。
　　《每日经济新闻》记者第一时间联系长生生物，公司医学咨询部一位工作人员告诉记者，上述紧急通知情况属实。但其强调说：“不是药监部门查出有问题，是我们自己的行为。”随后，国家药监局官网发布的一篇文章详细地道明了事情原委。
　　据国家药监局官网：根据线索，国家药监局近日组织对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。
　　目前，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号：JL)，责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。
　　万幸的是，此次检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
　　一位医药业内人士对《每日经济新闻》记者讲解了疫苗的整体生产流程：“简单来说，一种疫苗的生产工艺开发完成后，需申报临床试验，通过后获得上市许可。取得上市许可后，每年还要年检确定工厂是否符合相关规定。另外，每生产一个批次都要抽样送批签发，经过检测合格后，该批次取得批签发许可，此时方可上市销售。”
　　公司产品存“黑历史”
　　由于长生生物尚未披露2018年半年报，因此从公开信息层面无法确定长生生物上半年狂犬疫苗的产销量以及拟召回的产品数量。不过，根据中检院数据，记者粗略统计发现，日至日，由长生生物生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发数量已超367万支。根据长生生物前述通知内容，要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗。
　　对于此次狂犬疫苗质量风波，长生生物在昨日晚间回复《每日经济新闻》记者时称，相关部门已就此次事件原因展开调查，公司也在第一时间成立自查组，积极配合监管部门，尽快查明原因。目前原因正在进一步调查中。为保证用药安全，公司正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据公司近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
　　根据长生生物公告，长生生物目前主营产品之一，冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在2015年、2016年和2017年的批签发量分别为253.91万人份、175.52万人份和354.57万人份，销量分别为265万人份、276.29万人份和303.97万人份。2017年，长生生物狂犬疫苗实现营收7.34亿元，占上市公司全年营收总额的47.26%，如今其《药品GMP证书》被吉林省食药监局收回，公司后续如何发展尚不得而知。
　　值得一提的是，尽管2017年长生生物的疫苗业务形势一片大好，但公司在疫苗产品质量上却有着“黑历史”。去年11月5日，长春长生生产的批号为的百白破联合疫苗在中检院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。
(责任编辑：DF392)
《长春长生百白破疫苗事件:曾有批21万人份疫苗被拒签》 相关文章推荐七：核心子公司狂犬疫苗生产记录造假被查 长生生物曝黑天鹅事件
两年前，疫苗巨头（002680）通过借壳成功登陆A股，一时风光无限，现如今却曝出黑天鹅事件。7月15日晚间，国家药品监督管理局发布的一则通告显示，长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）因冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等违法违规行为，遭相关部门立案调查且被没收药品GMP证书。而长春长生则是长生生物的核心子公司，此次被查，恐对长生生物造成不利影响。
长春长生狂犬疫苗遭停产
7月15日晚间，国家药品监督管理局发布的一则通告引发了市场极高的关注度。国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查，发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，责令停止生产狂犬疫苗。
具体来看，近日，国家药品监督管理局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果，国家药品监督管理局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》，责令长春长生停止狂犬疫苗生产。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为，国家药品监督管理局专项督查组明确表示，“绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送**机关予以严惩”。上海汉联律师事务所律师宋一欣在接受北京商报记者采访时表示，生产记录造假要具体情况具体分析，如果生产记录造假涉嫌犯罪可能会被追究刑事责任，还可能开展行业整顿，全面检查各疫苗生产厂家。
值得一提的是，在国家药品监督管理局披露上述通告之前，就有媒体在7月15日下午报道称，长生生物发布紧急通知，通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。长生生物在通知中强调，公司立即启动召回程序，要求各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式，通知到辖区各区县及接种单位。
针对长春长生此次违法违规的具体内容以及对于长生生物的影响等相关问题，北京商报记者致电长生生物董秘办公室进行采访。不过，截至记者发稿，对方电话未有人接听。
系长生生物核心子公司
资料显示，长春长生（原长春长生生物科技股份有限公司）为长生生物核心全资子公司，是长生生物重要营收来源。在业内人士看来，长春长生此次事件恐对长生生物经营产生重大影响。
根据通知公告，国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL）。一位医药行业人士分析指出，GMP证书被没收，意味着企业不能再进行证书上相关的药品的生产。值得一提的是，冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）是长春长生目前主要在售产品之一。
具体来看，长春长生经营范围为疫苗的生产、研发、销售。长春长生目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW 135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
相关资料显示，长生生物狂犬疫苗在批签发数量上在国内占据靠前位置。长生生物在2017年年报中介绍称，目前，长生生物在售产品包括一类疫苗和二类疫苗，共有6个品种。根据中检院的数据，公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份，从批签发数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。
而从财务数据来看，长春长生则是长生生物的主要营收来源。数据显示，2017年，长生生物实现的营收为15.53亿元，同期长春长生的营收约为15.39亿元，占上市公司总营收的比重达到99.1%。相对应的，2017年长生生物实现的归属净利润约为5.66亿元，长春长生在同期实现的净利润则约为5.87亿元。另外，2016年，长生生物实现营收与归属净利润分别为10.18亿元以及4.25亿元。同期长春长生实现的营业收入以及净利润则分别为10.16亿元、4.32亿元。
借壳上市刚刚逾两年
实际上，长生生物是在2016年通过借壳黄海机械实现上市，不料，借壳上市刚刚逾两年就遭遇了黑天鹅事件。
时间回到2015年3月份，彼时长生生物还为黄海机械，黄海机械首次为此次借壳发布了重大事项停牌公告，之后转入重大资产重组继续停牌。在当年7月份，黄海机械披露了收购报告书，拟置入高俊芳家族控制的长春长生，实现公司由岩土钻孔装备的研发、制造和销售向前景广阔的生物医药产业的转型，转变成为一家国内领先的民营疫苗生产企业。之后，黄海机械披露的重组草案显示，此次交易包括重大资产置换、发行股份购买资产、股份转让及发行股份募集配套资金。
黄海机械以截至评估基准日除2.5亿元货币资金及1.2亿元保本理财产品以外的全部资产及负债与高俊芳、张洺豪、张友奎等20名交易对方持有的长春长生100%股权中的等值部分进行置换。此次交易的置入资产为长春长生100%股权，经交易双方协商确定，置入资产的交易作价为55亿元，占黄海机械控制权发生变更的前一个会计年度经审计的期末资产总额（合并口径）的比例超过100%，且本次交易完成后，黄海机械实际控制人变更为高俊芳、张洺豪、张友奎，因此，此次交易构成借壳上市。据了解，高俊芳、张友奎为夫妻关系，高俊芳、张洺豪为母子关系。
重组历时一年，在2016年3月，黄海机械完成了工商变更登记手续，中文名称由“黄海机械股份有限公司”变更为“长生生物科技股份有限公司”，公司证券简称自日起由“黄海机械”变更为“长生生物”。
此次黑天鹅事件并非长生生物自借壳上市以来的首个“污点”。据悉，在去年11月3日原国家食药监总局新闻发言人就介绍，在药品抽样检验中检出长春长生生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。经查，长春长生生产的该批次疫苗共计25.26万支，全部销往山东省疾病预防控制中心；为此，国家食药监总局要求立即停止使用不合格产品，责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。彼时，发言人介绍，食品药品监管总局要求药品生产企业所在地的省级食品药品监管部门切实加强日常监管。食品药品监管总局将继续加强上市产品抽样检验和生产现场有因检查，及时查处发现的质量安全问题，涉嫌犯罪的移交**机关追究刑事责任。
北京商报记者 崔启斌 高萍 马换换 《长春长生百白破疫苗事件:曾有批21万人份疫苗被拒签》 相关文章推荐八：长春长生疫苗生产记录造假被查 专家称性质非常恶劣
　　本报记者 阎俏如 曹学平 北京报道
　　7月15日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）通告，根据线索，国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。
　　长春长生是长生生物科技股份有限公司（002680.SZ，以下简称“长生生物”）的全资子公司，也是长生生物的前身。7月16日早间，长生生物开盘跌停。截至发稿，长生生物报22.10元/股，跌幅9.98%。
　　7月16日,长生生物医学咨询部工作人员在接受《中国经营报(,)》记者采访时表示，目前公司已经就通告文件和各级疾控部门进行了沟通，要求召回有效期内全部产品。由于7月15日是周末，有些地方还没有联系到，预计7月16日能够完成相关的联络工作。
　　疫苗专家陶黎纳在接受本报记者采访时也表示，国家药监局通告中的“生产存在记录造假”很可能指的是疫苗有效成分含量上造假，如果这种疫苗流入市场可能导致受种者无法产生有效抗体而置其于风险中。
　　疫苗紧急召回
　　上述通告指出，国家药监局已要求省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬病疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药监局派出专项督察组，赴吉林督办调查处置工作。
　　根据通告，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
　　7月15日下午，一份长春长生的内部文件在网络上流传。该文件由长生生物董事长高俊芳签发，紧急通知公司各省推广团队，“请立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用我公司的狂犬疫苗；立即就地封存我公司狂犬疫苗；我公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。”上述长生生物工作人员向记者证实了该文件的真实性。
　　GMP证书被收回
　　7月16日早间，长生生物对此事进行了披露。称，目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL），同时长春长生已按要求停止狂犬病疫苗的生产。为保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）全部实施召回。根据长春长生近几年对该产品不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
　　另外，因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。
　　上述长生生物工作人员表示，对有效期内全部产品的召回是长生生物自主行为，并不是国家药监局的要求。
　　2016年1月，长春长生借壳连云港(,)股份有限公司上市。根据长生生物2017年，公司的大部分来源于长春长生。2017年，长春长生实现营业收入15.39亿元，占上市公司合并报表99%以上；净利润5.87亿元。
　　冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是长生生物主要产品之一，根据药品检定研究院，2017年长春长生的狂犬病疫苗上市量为2078万支，占我国市场的四分之一。长生生物2017年年报中称，该产品批签发量为355万人份，从批签发数量上来看，长生生物狂犬疫苗已经位居国内第二位。长生生物回复深交所2017年年报问询函显示，2017年公司销售狂犬病疫苗304万份，销售额约为7.34亿元，占公司营业收入的47.7%。年报中称，长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的疫苗企业。长生生物官网上产品展示页，该产品曾获多项荣誉，包括2014年1月被企业管理协会评为“2013年度全国制药行业十大名牌产品”等。
　　据陶黎纳介绍，狂犬病疫苗成分造假已有先例。2008年，大连金港安迪生物制品有限公司生产狂犬病疫苗时违法添加的核酸物质，让疫苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于合格疫苗，为企业降低三分之一甚至一半以上生产成本。后该公司被吊销了狂犬病疫苗的《GMP证书》，永久禁止生产疫苗。
　　陶黎出，这种造假行为属于主观故意，性质非常恶劣，对国产疫苗的形象造成巨大的负面影响，“我认为足以吊销狂犬病疫苗生产许可证，甚至禁止该公司继续生产任何疫苗也不为过。”
（责任编辑：崔晨 HX015） 《长春长生百白破疫苗事件:曾有批21万人份疫苗被拒签》 相关文章推荐九：批签发数据“打架”
长生生物多出85万人份狂犬病疫苗
长生生物（002680，SZ）子公司长春生物停止狂犬病疫苗生产、被收回GMP证书，这场风波无疑重创了正在复苏的中国疫苗产业。
过去三个交易日，长生生物连续封死在，股吧里哀鸿遍野，大家对这场突如其来的“黑天鹅”事件措手不及。要知道，从今年2月中旬开始，长生生物开启一波“牛市”，三个月时间股价翻倍，一些更是在一季度重仓长生生物。
一方面疫苗停产股价大跌，另一方面长生生物去年披露的狂犬病疫苗批签发数据，与另一家行业龙头披露数据出现了“打架”现象。
《每日经济新闻》记者研究发现，长生生物与市场份额第一的成大生物（831550，OC）在相同年份的狂犬病疫苗批签发数据上存在差异。
长生生物在2017年年报及回复深交所问询函中提到，2017年公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero）（以下简称狂犬病疫苗）批签发数量为354.57万人份，占年度总批签发数量的24.94%。成大生物在2017年年报中披露，长生生物当年狂犬病疫苗的批签发数量为269.01万人份，占比16.38%。也就是说，两者引用的数据相差85.56万人份。
7月18日下午，成大生物母公司辽宁成大董秘办公室工作人员对《每日经济新闻》记者表示，狂犬病疫苗方面的业务主要由成大生物负责开展，具体数据也是成大生物统计上报，不清楚具体的统计口径。记者多次致电成大生物年报披露的联系方式，电话一直无人接听。
狂犬病疫苗批签发数量激增
事实上，长生生物一度被资本市场定义为“”。东方财富Choice一季度末数据显示，长生生物的市值共有3.04亿元，有11只，一只参与其中。其中达到2.03亿元，占1.08%，占比例为2.11%。
狂犬病疫苗是长生生物子公司长春长生的吸金利器，由长春长生自主研发。长生生物在年报中这样称，“长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的疫苗企业，是国内少数可同时生产病毒及细菌疫苗的企业之一”。年，长春长生分别实现营业收入7.96亿元、10.16亿元及15.39亿元，对应的净利润分别为3.08亿元、4.32亿元及5.87亿元。
6月6日，长生生物在回复深交所的问询函中提到，2017年狂犬病疫苗批签发厂家数量为5家，总批签发数量为1421.85万人份，长生生物占比24.94%。年，长生生物狂犬病疫苗批签发量分别为253.9万人份、175.52万人份及354.57万人份。
这意味着长春长生在过去三年拿到的“准生证”出现较，2016年“缩水”78.39万人份，2017年又增加179.05万人份，增长数量超过前一年的批签发量。
进一步对比可见，长生生物的六款疫苗产品中，有四款批签发量较去年“缩水”。这并没有影响长生生物的业绩，主要原因就是以狂犬疫苗和水痘疫苗为主的二类疫苗销售得到较好提升。据披露，2016年和2017年，长春长生狂犬疫苗收入分别为4.91亿元、7.34亿元，对应的单价为177.59元、241.56元（每人份价格）。
与行业龙头统计数据“打架”
长生生物在2017年年报中称，从批签发数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗均位居国内第二位。《每日经济新闻》记者却发现，长生生物在对2016年和2017年中检院批签发的数量上，与狂犬疫苗份额最大的成大生物存在差异。
成大生物2017年年报指出，当年人用狂犬病疫苗批签发量为1642.13万人份，其中成大生物622.98万人份，占比37.94%，长生生物269.01万人份，占比16.38%。
长生生物披露的数据显示，2017年狂犬病疫苗批签发数量为1421.85万人份，长生生物狂犬病疫苗批签发量为354.57万人份。也就是说，成大生物列出的2017年狂犬病疫苗批签发量总数比长生生物披露的数据多出220.28万人份，但长生生物披露的该公司的批签发量却比成大生物所披露的数据多出85.56万人份。
成大生物同时指提到，根据《生物制品批签发管理办法》，疫苗首先需要经过中检院进行质量检验，获得批签发放行，进而才能上市进行销售。因此，批签发数据是我国疫苗行业唯一的宏观数据，也是衡量疫苗企业生产、销售能力的唯一指标。
成大生物数据显示，2016年长生生物狂犬病疫苗批签发量为274.22万人份。长生生物此前披露的情况是，2016年为近三年批签发量的低值，仅为175.52万人份。
7月18日，辽宁成大工作人员对《每日经济新闻》记者表示，不清楚上述数据统计情况，有关疫苗的事情需要进一步咨询成大生物。但记者多次致电成大生物和长生生物，电话一直无人接听。
（实习生杨佳佳、陈晓琪、黄琳对本文亦有贡献）
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