全国婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡案例增至8例_网易新闻
全国婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡案例增至8例
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相关新闻：据12月23日晚间消息，12月21日，四川眉山一名婴儿出生次日接种乙肝疫苗，10多个小时后死亡。家属怀疑孩子死亡与接种疫苗有关。专家组已展开调查，目前暂不能确定婴儿死亡与疫苗有关。至此，全国“婴儿疑似接种乙肝疫苗后死亡”已增至8例。此前，广东省疾控中心23日证实，从11月至今，全省共报告4例疑似接种由深圳康泰生物制品股份有限公司（下称“康泰生物”）生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）后死亡病例，加上国家食药监总局此前公布的湖南、四川两省案例，全国疑似“疫苗致死”病例已有7例。疫苗已售186批次3500多万支23日17时，深圳市药品监督管理局通报称，深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品已全部暂停销售及发运工作，在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计支，但通告并未涉及已销售疫苗的使用和流向情况。深圳市药品监督管理局方面表示，疫苗产品上市销售前须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证，经查，批号为C、C、C的涉事重组乙肝疫苗，及康泰生物已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证，该死亡病例是否与接种疫苗有关，需等待医学鉴定结果方能明确，目前，国家相关部门仍在对事件原因进行调查。湖南调拨90多万支疫苗补缺口康泰公司产品占我国免费乙肝疫苗近60％的份额，被叫停后留下的疫苗缺口如何填补？记者23日从湖南省卫生厅和湖南省疾控中心了解到，目前，湖南省暂停深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗产品。为确保乙肝疫苗的正常接种，湖南省紧急调运了90多万支其他厂家的疫苗。海南省卫生部门已紧急调配4万份乙肝疫苗，替代被国家食药监总局和国家卫计委叫停使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗。“下周后半段应该就可以接上。”深圳市卫人委方面22日说，至于后续如何对乙肝疫苗重新招标，还需要广东省疾控中心统筹进行。追问新生儿24小时内是否必须接种乙肝疫苗？连日来，湖南、四川、广东多地发生婴儿接种乙肝疫苗后死亡事件，引发了公众对疫苗安全性的担忧。新华社记者就网友关注的问题和一些网络传言进行了采访求证。“偶合死亡”是逃避责任托词？涉事企业深圳康泰生物16日发布声明，将“疫苗致死”事件称为“疑似偶合死亡事件”，并称“偶合症的发生与疫苗本身无关”。不少网民质疑，短时间内发生了多例新生儿接种疫苗后死亡的事件，使用的都是康泰生物生产的疫苗，而康泰生物单方面宣布偶合症的发生与疫苗本身无关，有推卸责任的嫌疑。海南省疾控中心免疫规划科科长曾雪霞告诉记者，医学上说的“偶合症”是指，受接种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病，发病原因与疫苗无关，“但是，这并不表示所有接种死亡在未经鉴定前都可以用‘偶合死亡’来解释。”判断是否“偶合性事件”，需要由预防接种调查诊断专家组经过详细调查后判断。20日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合通知表示，正在深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。24小时内须接种是利益驱使？有网友认为“让婴儿都打乙肝疫苗是利益驱使，有人为了钱向全国新生儿设下魔鬼圈套”；但更多网友表示，凡事不能因噎废食，现在母婴传播在乙肝患者中确实占相当的比例。中国工程院院士庄辉表示，我国乙肝防控的难度大，但空间也大。新生儿预防乙肝，最好在出生后24小时内注射乙肝疫苗。深圳市疾控中心免疫科主任张世英23日告诉记者，从效果看，开展疫苗接种有效地降低了深圳的乙肝发病率，从17.8%降低到了成年人7%以下，5岁以下儿童发病率1%以下。是否还存在未知的不良反应？随着疫苗伤害事件的接连发生，不少家长对疫苗可能造成的不良反应十分关心。接种了同一批次疫苗的孩子还可能出现哪些不良反应？如何判别以便及早就医？北京协和医学院公共卫生学院院长刘远立认为，接种疫苗出现不良反应尽管是一个小概率事件，但在全世界范围内还没有哪个国家得到完全控制。出现不良反应不难发现，但是要预测哪个婴儿会出现不良反应就很不容易。事后应急机制是否缺位？据悉，康泰公司产品占我国免费乙肝疫苗近60％的份额，现在每年有1000万人份的销售量。与如此高的市场占有率不相匹配的却是迟缓的应急机制。按照相关的药品安全突发事件分级标准，最迟到12月9日，湖南出现两起疑似疫苗致死事件后，已可构成Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，到17日深圳婴儿死亡时，已构成Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件。而原本构成Ⅰ级标准后就需“建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息”。据新华社起底康泰生物疫苗造假早有前科？康泰生物并不是第一次出事。2010年，广东揭阳市惠来县46名学生接种该公司生产的乙肝疫苗后，曾出现“头晕、恶心、乏力”等症状，但当时的广东省卫生部门表示，学生的不良反应疑似群体性心因性反应引起，基本排除与乙肝疫苗有关。康泰生物创立于1992年，最初设立的目的是作为卫生部引进国外先进技术的平台，康泰生物2003年就完成了股份制改造，计划上市，然而直到2008年，康泰生物都未能实现上市。
而且，康泰生物“幕后”老板杜伟民被指曾涉疫苗造假，2006年杜伟民成为延伸生物的实际控制人，日，国家药监局公布，延伸生物生产的狂犬疫苗存在质量问题，并责令其全部停产，消息称假疫苗致超100万人受害，该公司7名高层被批捕。杜伟民控制着中国一大半的计划内乙肝疫苗的生产，在医药销售领域有着很强的资源。杜收购康泰生物后，很快又控股了北京民海生物。民海生物当时正在研发HIB、23价肺炎、百白破Hib等9个疫苗品种。这些疫苗未来是否安全目前也不得而知。据《21世纪经济报道》
本文来源：舜网
责任编辑：王晓易_NE0011
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疫苗疑云：无法回避的问题
多地连续发生多起疑似“疫苗致死”案后，药监部门才叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗。
杜伟民在疫苗市场声名不佳，2008年他控制的江苏延申所产狂犬病疫苗因质量问题影响百万人。
一位医药内人士称，康泰生物实际控制人杜伟民“非常有能量”。
本该预防疾病的疫苗，却可能成为新生儿的安全威胁。
12月24日，是北北（化名）在广州市珠江医院新生儿重症监护室的第四天，也是他降临这个世界的第六天。12月18日，刚出生的北北在广州市南沙区东涌镇医院同时接种了重组乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白。19日下午，北北的体征出现异常，初步判断颅内大量出血。在八个小时内，其父刘先生带着儿子辗转四家医院。刘先生对腾讯财经表示，他得到的反馈都是“情况并不乐观”，有医生请他“做好心理准备”。
12月21日，北北在重症监护室的第二天，刘先生才偶然看到，疑似康泰乙肝疫苗致死的新闻。他查看了北北的预防接种卡发现，北北注射的重组乙肝疫苗也是由康泰生物生产。之后，他和主治医生探讨过北北的病因是否可能和注射疫苗有关。是疫苗致病，还是北北在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病？医生的回复是，目前还不敢下判断。
现在，北北只能依靠呼吸机来维持心跳和呼吸，等待动手术的时机。
自12月上旬，湖南三名婴儿在接种康泰生物生产的乙肝疫苗，出现不良反应以来，康泰生物一直处在风口浪尖。在不良反应出现在到湖南、广东两省四市之时，其常务副总经理张建三广泛接受采访，透露康泰生物并未在生产、储存等方面违规，主动发布《关于湖南疑似偶合死亡事件的通报》，并要求媒体“公正报道”。国家食品药品监管总局亦只决定暂停康泰生物涉事两批次重组乙型肝炎疫苗的使用。
20日，在死亡名单新加入了来自四川的婴儿之后，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布公告，暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗。康泰生物对外的态度急转直下，张建三的电话再也接不通了。
之后，事态进一步恶化，据最新的数字统计，11月至今，广东省已经出现4例疑似接种深圳康泰重组乙型肝炎疫苗后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全国累计死亡病例已达7例。其中广东中山一例已经证实和注射疫苗无关，三例正在等待尸检结果，另外三例尚在调查中。
令人生畏的是，北北还不在媒体关注或者相关部门通报的名单里。据其父对腾讯财经透露，北北注射疫苗批号为C，和之前公布的任何一例涉事疫苗均不在同一批次。截止23日晚间，还未有任何监管部门联系北北家长。
疫苗是否安全
康泰重组乙肝疫苗是否安全？作为中国最大乙肝疫苗供应商，其产品每年的使用人群达到数千万。
公开数据显示，去年乙肝疫苗各规格共批签发6839万瓶，其中康泰2463万瓶，占36%，排第一，其次是大连汉信占26%，华北制药金坦生物为12.3%，天坛生物仅占11.6%。几乎所有的乙肝疫苗都集中于这几家。
21日下午，位于深圳科技园科发路的康泰生物似乎一如往昔周末的平静，厂区内的圣诞树流露着节日的气氛。
“如果查出是康泰的问题，那他们就完了。”偶尔路过康泰门口的人们，显然大多都已看到最近媒体的报道。在过去的一周，因多起婴儿注射疫苗后致死的事件，将这家企业推向了风口浪尖。
旁边一家生产新材料的企业员工告诉腾讯财经，就在被暂停使用两批次疫苗后，他们还帮康泰卸过货，此前康泰的生产还是正常的。
从正门往里看，位于显眼外置的竟是深圳赛诺菲巴斯德的大楼。除了保安外，偶尔会有穿着休闲的人员走动着，左边的一排办公室可见有人员在工作。而疑似生产车间的大楼除了抽风机的响声外，从外面看不到里面有灯光和人影。腾讯财经尝试从多个角度仍无法窥探里面的一二。据泰康生物的保安称，当天公司员工并不上班。
从侧门看去，偶尔看到几个员工在讨论着。侧门左边的大楼，挂着一副“深圳新型疫苗工程实验室”的招牌。
成立于1988年的康泰生物，是深圳市首批高新技术企业之一。公司网站介绍称，自1994年投产以来，累计销售2亿多人份乙肝疫苗。在一个月前，康泰生物位于光明新区的全球疫苗研发生产基地刚刚奠基。康泰称，该项目将成为全亚洲最大的疫苗生产单体建筑。
但现在，这家本土疫苗明星公司的所有乙肝疫苗产品均被叫停。
尽管调查结果尚未公布，但此次事件带来的震动，让我们需要环顾和思考我们在疫苗流通和预防接种管理过程中是否存在漏洞。在疫苗预防接种的全过程，就此次事件而言，至少有三个无法回避的问题，亟待回答。
迟缓的停用通知
首先，预防接种出现致人死亡的异常反应后，在尚未查明疫苗与死亡事件之间的直接关系时，是否应该叫停该疫苗供应商所有批次产品的使用，而非仅仅是涉事批次？
目前，大部分省市疾控中心已宣布停用康泰生物的产品，为确保乙肝疫苗常规免疫，改用其他公司生产的乙肝疫苗。其中，广东、海南、江苏替换为由北京天坛生物制药股份有限公司生产的乙肝疫苗，湖南替换为公司生产的疫苗。这两家A股上市公司闻风强势涨停。康泰生物曾一度占据了一类乙肝疫苗60%的市场份额，北京天坛生物是其最强劲的竞争对手。除北京天坛和华北制药外，其他从事乙肝疫苗研发的上市公司也间接受益，截止23日下午收盘，华兰生物大涨6.69%，东北制药收涨2.11%，白云山收涨1.29%。
尽管早有案例不断发生，但药监部门此前并没有足够的重视。只是到12月13日央视对湖南婴儿疑似“疫苗致死”案进行曝光后，国家食药监总局才发出通知，要求暂停使用康泰生物涉及湖南婴儿死亡的两个批次乙肝疫苗。
颇具讽刺意味的是，就在上述通知发出后仅仅4天，深圳市又发生了婴儿疑似“疫苗致死”案，引发新悲剧的竟是康泰生物生产的另一批次疫苗。
国家药监局在12月20日方才表态，要求暂停使用康泰生物生产销售的全部批次乙肝疫苗产品。显然，如果在湖南案例被曝光后就全面叫停康泰生物全部批次的乙肝疫苗，其后发生的悲剧很有可能得到避免。这也成为了目前外界对药监部门最大的质疑之处。
据了解，虽然国家制定了一些关于药品不良反应和疫苗流通接种的法规条例，但其中的条文设置十分粗放，对具体执行细节的规定并不多，导致有关部门在实际操作中无法可循。
如《药品不良反应报告和监测管理办法》仅在其中第三十二条表示：药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。但是，对于什么情况下该采取什么措施并未有具体划分。
康泰老板的“超能量”
其次，疫苗供应商及其实际控制人，若曾有过疫苗生产事故或造假前科，是否应该被禁业？
根据《疫苗流通和接种管理条例》，中国极为重视国家免疫规划，关注和保障儿童的免疫接种问题。由于事关儿童的健康与生命安全，是否应该实行从严的产品质量管理条例？
处于漩涡之中的康泰生物，其实际控制人杜伟民曾与一起疫苗造假事件“擦肩而过”。
2009年12月，国家药监局查处一例疫苗造假案。事发5个月之后，国家药监局公布处罚结果，除了从重处货值金额的3倍罚款，收回疫苗药品GMP证书和撤销疫苗产品批准证明文件外，也对7名相关人员处以10年内不得从事药品相关行业的资格处罚。药监局对相关人员的禁业处罚的依据应是《中国药品管理法》第七十六条规定，换言之，药监局对该事件的定性应是“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重”。
这起疫苗造假事件的主角是江苏延申生物科技股份有限公司（下称：江苏延申），在2009年被江苏先声药业收购前，杜伟民是江苏延申的控股股东。而2009年被药监局叫停的江苏延申的狂犬疫苗则是生产于2008年7月至10月期间，彼时，杜伟民也是江苏延申前的实际控制人。
2009年在出售江苏延申股权后，杜伟民以深圳瑞源达投资人的身份入股了康泰生物，继续经营疫苗业务，康泰生物的一类乙肝疫苗产品市场占有率做到了近55%。2009年发生股权变化不久后，康泰生物收购北京民海生物，后者亦然有狂犬疫苗的研发项目。
一位医药内人士对腾讯财经分析称，据其了解，对比很多的民营企业家，杜伟民“非常有能量”，据说他和发改委关系非常紧密。
杜伟民是否是“超人”，我们并不关注，我们所关注的是：为了孩子的健康与生命安全，疫苗供应商及其实际控制人，若曾有过疫苗生产事故或造假前科，是否应该被禁业？在这个问题上，是否应该设置一票否决的管理机制？
疫苗市场的采购弊端
和大多数的药品不同，疫苗在国内主要分为一类和二类，即国家买单和自己买单。出事的康泰乙肝疫苗正是前者。按照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，此类疫苗由政府统一采购，免费提供。
对于一类疫苗生产企业来说，和处方药的代理或终端销售模式很大不同。一类疫苗一般说来，由省（区）政府的采购中心根据省级的疾控中心报备进行规模招标，剩下的步骤和政府的其他采购流程区别不大，如随机组织专家，公告昭示和中标公布等。这种模式药企能够中标的核心在于招标的组织方政府采购中心以及当地省疾控中心的需求口径。虽然湖北武汉疾控中心一位工作人员在腾讯财经的追问下极力否定疾控中心在此过程中的作用，却默认政府在此过程中的能量。
不少业内人士向腾讯财经分析称，康泰作为一家民营企业在没有核心技术门槛的乙肝疫苗市场里，若是没有一定的政府公关能力或者强大背景也不是那么容易就能够进入31个省。（腾讯财经沙春利罗飞卢肖红发自北京深圳）
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> 疫苗与接种公共卫生专题大中小公共卫生专题疫苗与接种乙肝疫苗发布者：&&&&&&&发布时间：&&&&&&&浏览次数：667 次&
【预防的疾病】用于预防乙型病毒性肝炎（乙肝）。
【种类】目前我国有三种重组乙型肝炎疫苗，分别为重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）和重组乙型肝炎疫苗（CHO，中华仓鼠卵巢细胞）三类。
【接种对象】新生儿，特别是母亲HBsAg阳性者；所有乙肝易感者（乙肝各项感染指标均为阴性者）。
【免疫程序】全程接种3剂，接种时间为0、1、6个月，即接种第1剂后，1个月后接种第2剂，6个月后接种第3剂。
【禁忌】已知对该疫苗的任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；妊娠期妇女；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
【注意事项】安瓿破裂、有摇不散的块状物时不得使用；应备有肾上腺素，以防偶有过敏反应发生时使用。
【不良反应】一般情况下，接种乙肝疫苗后不会影响日常工作和生活，常见的接种反应为少部分接种者出现注射局部的反应，如：红、肿和疼痛。友情链接卫生疾控系统中国疾控中心省卫生计生委国家卫生计生委常用网站欧盟疾控中心世界卫生组织美国疾控中心市州疾控神农架潜江仙桃恩施随州咸宁黄冈荆门孝感十堰宜昌荆州武汉襄阳省疾控中心值班电话：027-&
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