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第08版：一周天下
“问题疫苗”事件后每个人都该知道的5个答案
因狂犬病疫苗深陷舆论漩涡的长春长生生物科技公司因一纸罚单，再受质疑。因生产的一批次百白破疫苗效价不符合规定，日前，吉林省食药监管理局开出344万元的罚单。不少家长回家翻出疫苗接种本，确认是否给孩子接种过问题疫苗。
据不完全统计，截至目前，已有北京、广东、青岛等多地疾控部门表示，未使用长春长生问题百白破疫苗。
实际上，问题百白破疫苗在2017年11月就已被监管部门发现。除长春长生外，武汉生物制品研究所生产的一批次百白破疫苗也存在同样的问题。后经官方调查，长春长生的问题百白破疫苗全部销往山东，武汉生物制品研究所的问题疫苗则分别销往重庆和河北。
原国家食药监总局新闻发言人曾在去年11月表示，这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，将在调查后及时向社会公布有关信息。但截至目前，未有检验结果相关信息披露。 问题疫苗如何被发现的？ 我国对疫苗等生物制品采取批签发制度。具体来说，按照我国《药品管理法》等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中国食品药品检定研究院（中检院，下同）签发上市。
按照官方披露的消息，问题百白破疫苗是中检院在抽检中发现。日，原食品药品监管总局披露称，近日接到中检院报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。 接种了问题百白破疫苗会影响免疫效果吗？ 效价，是疫苗对人体保护力大小的指标。中疾控表示，该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。
那么，效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？中疾控相关负责人表示，中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。 批签发制度下，百白破疫苗效价指标为何依旧不合格？ 根据原国家食药监局新闻发言人的解释，按照相关规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。
“经查批签发记录，该2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。”发言人说。
发言人表示，这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，将及时向社会公布有关信息。同时，将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。
但截至目前，未有检验结果相关信息披露。 家长如何确认儿童是否接种了问题疫苗？ 据原国家食药监总局消息，长春长生生物科技有限公司生产的批号为、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
经调查，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。
中国疾病预防控制中心免疫规划中心相关负责人表示，儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。
也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。 疫苗打还是不打？ 长春长生等国内大型疫苗生产企业被曝出诸多问题，不过，家长是否就因此干脆不给孩子打疫苗呢？专家认为，千万不能因为某些公司某些批次疫苗出现问题就“因噎废食”，这样伤害的是自己和家人的健康。
目前国家之所以能将白喉、百日咳和新生儿破伤风控制在较低水平，靠的就是极高接种率。如果因为这些事件导致疫苗的恐慌，而拒绝一切接种，那受伤的必然是所有人。
国家药监局的监测数据显示，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%，也就是说，绝大部分疫苗非常安全。
一类疫苗所预防的乙肝、麻疹、百日咳，二类疫苗所预防的水痘，这些疾病对于孩子的健康都存在巨大的威胁。
所以，接种疫苗仍然是保护健康最好的手段，我们仍然应该坚持打疫苗。
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西安百白破疫苗多为″长春长生″ 省疾控中心:不合格批次未采购
&&国家药监局昨通报长春长生疫苗事件
&&责令停产 立案调查
&&连日来，长春长生疫苗造假事件，正在舆论场持续极速发酵。昨日，国家药监局负责人通报长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案最新案情，国家药监局已责令其停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局对其立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
&&李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。
&&李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。
&&长春长生被立案调查
&&涉嫌犯罪的将移送追究刑责
&&国家药监局负责人22日通报长春长生疫苗案最新案情说，根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
&&现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
&&为确认已上市疫苗的有效性
&&对留样产品进行实验室评估
&&按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
&&这位负责人指出，据中国疾控中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。药监局已部署全国疫苗生产企业自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
&&这位负责人说，该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
&&据查，被查出百白破疫苗有问题的不只长生生物一家。原国家食药监总局日发布的信息显示，除了长春长生，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。这些不合格产品当时就被立即停止使用。经查，武汉生物生产上述不合格批次疫苗共计400520支，销往重庆190520支，销往河北210000支。另外，长春长生生产的批号疫苗共计252600支，全部销往山东省疾控中心。 据新华社
&&事件始末
&&吉林省食药监局立案调查9个月才公布处罚决定
&&国家药品监督管理局官方网站发布通告，长春长生生物科技有限责任公司（简称长春长生）生产的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
&&长春长生官网发布声明，要求立即停止使用、就地封存该公司冻干人用狂犬病疫苗，并启动召回程序。
&&7月19日晚
&&长生生物科技股份有限公司（简称长生生物）发公告称，全资子公司长春长生因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）检验不符合规定，被吉林省食药监局合计罚款344万余元。
&&吉林省食药监局在其官网公布了上述处罚决定书。该处罚决定书称，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗 ”（批号：－01）经中国食品药品检定研究院检验，其“效价测定”项不符合规定，应按劣药论处。吉林省食药监局于日立案调查。该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾控中心252600支，现库存186支。违法所得共元，货值金额共元。
&&此时距离这一批逾25万支销往山东省的不合格百白破疫苗被调查已近9个月。
&&7月22日晚
&&长生生物发布关于深交所关注函的回复公告，称对于此次事件的发生，感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。目前，公司百白破生产车间已经停产，公司将引以为戒，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改。
&&陕西情况
&&陕西省疾控中心：不合格两批次百白破疫苗未采购
&&三种途径查询是否接种问题疫苗
&&华商报讯（记者 李琳）7月22日，华商报记者从陕西省疾控中心获悉，我省在招标采购中没有涉及问题“百白破”疫苗相关批次，请公众放心。此外，国家药监局查出的长春长生问题冻干人用狂犬病疫苗尚未出厂，该公司生产的其他批次狂犬疫苗也已全部实施召回。
&&根据国家药监局发布的信息，长春长生生产的批号为、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。国家卫计委和河北、山东、重庆三省（市）卫计部门正在组织专家对进行评估，根据评估结果将采取相应措施。
&&许多家长关心，如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗？据了解，儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，还可以拨打12320卫生热线咨询。
&&接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。那么，效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。
&&西安家长纷纷查看孩子接种记录
&&厂家多数是“长春长生”
&&7月22日，西安数十位家长查看孩子疫苗接种记录，发现接种的百白破疫苗生产企业信息绝大多数是“长春长生”、“长生”或者“长春”，但均非本次被曝光的批次。
&&有疫苗接种点甚至连厂家信息都不登记
&&市民明女士展示的两个孩子百白破疫苗接种记录中，厂家标注的都是“长春”。其中二孩是去年3月、5月、6月到西京公司社区医院打了3针，大孩是2013年1月、3月、4月和2014年5月在电子城社区医院接种的,不过都不是本次曝光的批次。
&&市民杨先生的孩子4岁半。杨先生说，他查看疫苗接种记录发现，2014年到2015年在郭杜和天佑医院等地方，给孩子打了免费的百白破疫苗，共4针，有三个批次，和这次曝光的问题疫苗批次不同，但他还是很担心会危害孩子的健康。因为疫苗生产企业填写的是“长生”、“长春”。
&&市民毛女士查疫苗接种记录发现，女儿是2013年7月至2014年10月在郭杜中心卫生院打的百白破疫苗，共4针，疫苗生产企业就是“长春长生”，前三针是每隔一个月打一次，第四针和第三针的时间间隔是13个月。前三针为2011年的批次、最后一针是2013年的批次。
&&西安一幼儿园的8位家长翻看接种记录后发现，孩子们接种的疫苗生产厂家信息都是“长生”、“长春生物”、“长春长生”“长春”等。由于接种地点的不同，登记的信息详细程度也相差很大，有的甚至只登记了接种日期、疫苗生产批号，连生产厂家信息都没登记。不过批次都没有和被曝光批次相同的。
&&家长担心：没被抽检的是不是一定没问题？
&&市民李女士说，最近问题疫苗的事让她感到特别愤怒。她大孩4岁，刚出生时、满月时、半岁时，都按规定打了乙肝疫苗。但打了3针疫苗竟然没接种上，孩子3岁入幼儿园时被查出没有乙肝抗体，她只好给孩子重新打了进口疫苗。据她了解，有好几个家庭的孩子都和她的孩子的情况相似。现在，5个月大的二孩也已打了好多疫苗，接下来不知道该怎么给孩子打疫苗了。据她了解，含有脊髓灰质炎灭活疫苗、无细胞百白破疫苗和B型流感嗜血杆菌疫苗的五联疫苗货源紧张，而进口疫苗基本没货，现在真不知该怎么解决疫苗问题。她身边有朋友甚至每月去一次香港，就是为了给孩子打疫苗。
&&李女士说，和她曾同住一家妇产医院的妈妈们和她一样担心。据她了解的9位妈妈介绍的情况，这些孩子接种的百白破疫苗也有不少是“长春长生”的，有的孩子接种的疫苗批号是“”，和这次被曝光的问题疫苗生产批号“”仅差一天。
&&“疫苗生产厂家就这么几家，家长们还能怎么选？”李女士问：“这么多孩子接种的都是长春长生的疫苗，抽检出来了才发现有问题。没被抽检到的，是不是就一定没问题？如果有问题，会给孩子带来什么样的危害？谁来承担可能带来的损失？” 华商报记者 马虎振
&&华商评论
&&疫苗监管需更严格更完善的抽检制度
&&除了山东、重庆和河北之外，其他多个地方公开否认使用过问题疫苗，这其实并不让人感到意外。
&&因为，去年11月，原国家食药监总局接到中国食品药品检定研究院报告称，在药品抽样检验中，两批次逾65万支百白破疫苗效价指标不符合标准规定。这65万支疫苗明确流入到山东、重庆和河北三地。
&&我们要问的是，问题疫苗企业对该批次问题疫苗流向有没有对外撒谎？这65万支疫苗一共用了多少？又有多少召回了？谁来为孩子的健康负责？
&&“影响免疫效果而对人体安全性没有影响”，这是我们经常听到的相关部门谈到问题疫苗危害性时最为宽心的一句话——注射疫苗毫无意义，但对孩子身体不构成伤害，这让人不知该庆幸还是该悲哀，但可以肯定，疫苗生产企业躲在背后数钱数到了手软。毫无疑问，只要不出人命，罚点款算什么，分分钟就能赚回来，疫苗生产企业最喜欢的莫过于这样的监管环境吧？
&&但是，层层监管之下，疫苗这种人命关天的行业本不该如此。人命关天的行业，就应该是零容忍！没有零容忍，人命关天岂能有真正的保障？
&&据报道，疫苗质量检验上，虽与国际接轨，但抽检标准相对宽松。也就是说，从生产、流通和使用三个环节抽取产品进行质量检验，三次抽检只要有一次通过，即视为合格，但国际上往往三次抽检必须全部通过才行。发现不合格疫苗，我国仅要求处理同批次疫苗，“但国际上在问题疫苗原因未明的前提下，则会对发现问题疫苗的前后3—5个批次停止销售和使用，并进行复检”。
&&其实，老百姓不知有多么希望国产疫苗百分之百合格，但不合格疫苗的新闻让人有些防不胜防。如果说三聚氰胺事件推动了食品质量免检制度的废止，那么，当问题疫苗一再爆出，唯有建立更严格、更完善的抽检制度，辅之以更严厉、更高昂的处罚，才不会让问题疫苗有机可乘。
&&各方声音
&&人民日报评论：
&&一查到底方可纾解疫苗焦虑
&&对于问题疫苗，发现一起查处一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到问题的根源，否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看，问题的出现，也是改革的契机。在疫苗的生产、销售过程中，是不是还存在监管漏洞？如何强化事前事中事后的全链条监管，形成疫苗安全管理的长效机制？如何加强处罚力度，让企业不想、不能、不敢有违法行为？不仅要严肃追责涉事药企，更要规范市场秩序、完善监管制度，避免类似事件再次上演。
&&一罚了之的监管究竟作用几何？
&&作为行业主管部门和监管机构，是做好市场规则和社会秩序的维护者，还是资本暴利的助推手？疫苗事件发生后，吉林省食药监局的调查用了9个月，9个月后的判罚是罚款344万元。而根据长生生物的公告，公司上半年营收2亿元左右，利润1.4亿，仅是全年利润1.2%。这种一罚了之的监管，究竟作用几何？
&&新华社：
&&绝不能再给问题疫苗“翻盘”机会
&&疫苗问题人命关天。不仅要依法严厉处罚问题疫苗涉事企业和负责人员，还要问责在疫苗生产、流通等环节监管不力的职能部门和地方责任人员，绝不能再给问题疫苗“翻盘”机会，也绝不能再给无良企业“翻盘”的机会，从制度上补齐监管短板。
&&检察日报：
&&疫苗造假不能仅仅“致歉”了事
&&7月17日，长春长生发布声明，表示已按要求停止狂犬病疫苗的生产，并“深表歉意”。对此，很多人表示，这么大的事不能仅仅“致歉”了事，应该“治罪”。“药企为何会屡教不改?关键在于药企的违法成本太低，罚了款、换个药名又继续经营。”中国人民大学教授、中国消协副会长刘俊海说，要达到处理一个教育一片的效果，就必须抓住典型，依法从严处理。
来源：华商报
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址：成都市高新区天府大道中段1388号美年广场A座1258号长春长生百白破疫苗事件：曾有批21万人份疫苗被拒签长春长生百白破疫苗事件：曾有批21万人份疫苗被拒签环球健康百家号长春长生百白破疫苗事件：前年还曾有批21万人份疫苗被拒签因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被收回《药品GMP证书》4天后，长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)再因日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。资料图：疫苗运输。中新社发 韦亮 摄吉林省食药监局7月20日在其官网公布了处罚决定书，落款时间为日，该局并未公布“批生产记录”“召回情况说明”等相关证据材料。澎湃新闻(www.thepaper.cn)注意到，吉林省食药监局对整个“百白破疫苗效价不合格”事件调查共计耗时264天(近9个月)。北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，很可能是有关狂犬病疫苗的负面事件，促使吉林省食药监局对该长春长生百白破疫苗违法行为的处理加速。因为这类问题的认定和处理，可能要更长的时间才能完成。但山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻，时隔近9个月，吉林省才作出前述行政处罚，这“不正常”。该负责人说，从立案到结案，即使有检验、行政复议等环节，也不会这么长时间，“一般2-3个月”。此外，上市公司长生生物7月19日公告称，目前百白破车间已经停产。澎湃新闻调查发现，据中国食品药品检定研究院(简称中检院)批签发记录，长春长生最近一次的批签发记录还停留在2017年下半年，而2018年至今也无百白破疫苗批签发记录。换言之，该公司的百白破疫苗生产线，很可能去年“出事”后就已停产。还有专家建议，既然官方已经对“百白破疫苗效价不合格”事件给出调查结果，应当尽快出台关于“接种过不合格白百破疫苗”的处置意见。“到底要不要补种？如果要补种，需要补种几剂？”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说，相关部门应当尽快明确解答公众的疑虑。百白破疫苗车间或在“出事”后停产至今日，原国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》，称在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。与长春长生该批次百白破疫苗一同被检出效价指标不符合标准规定的，还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗。百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。中检院《2017年国家药品抽检年报》中也提及，效价测定不合格的2批次疫苗中，1批次破伤风效价和百日咳效价不符合规定，1批次百日效价不符合规定。接近中检院的一名知情人士向澎湃新闻透露，被检测出百白破两价不合格的正是长春长生，也就是说，作为长春长生的三价联合疫苗，竟有两价均未能符合中检院的效价测定。原食药监总局发言人彼时提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。但此后大半年时间内，官方仍未就上述百白破疫苗效价不合格事件作出调查结论。7月15日，长春长生“狂犬病疫苗生产记录造假”事件接着曝出。7月18日，长春长生的母公司长生生物终于在上市公司公告中披露了百白破疫苗事件的处理结果。吉林省食药监局的处罚决定称，“经查明，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元／支，该批药品的违法所得共元，货值金额共元。”吉林省食药监局共罚没长春长生公司元。两天后，吉林省食药监局在其官网公布处罚决定书，落款时间为日。处罚决定书中列出的“相关证据”包括现场检查笔录、调查笔录、吸附无细胞百白破联合疫苗(批号： )批生产记录、药品召回指令、召回计划、召回情况说明等一系列材料。不过，吉林省食药监局尚未公布上述证据材料，以及问题百白破疫苗的召回情况。此外，此前原国家食药监总局公布此事时责令疫苗生产企业对留样重新检验，认真查找效价不合格原因，但吉林省食药监局亦尚未公布长春长生涉事百白破疫苗的质量不合格原因。涉案25万支百白破疫苗多少已被使用？澎湃新闻未能联系到吉林省食药监局或长春长生公司对此置评。上市公司长生生物7月19日的公告还称，目前，该公司百白破生产车间已经停产，正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。澎湃新闻调查发现，长生生物百白破车间或早已停产，据中检院批签发记录，长生生物最近一次的批签发记录是2017年下半年，而2018年至今该公司无百白破疫苗批签发记录。换言之，其生产线很可能去年“出事”以后就已经停产。九个月的调查时间是快是慢？对于此次“百白破疫苗效价不合格”事件的调查时长、调查结论发布时间，相关专业人士有不同的看法。北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为，很可能是，7月15日的狂犬病疫苗的负面事件，促使吉林省食药监局对该公司百白破疫苗违法行为的处理加速。王月丹解释说，一般疫苗问题的认定和处理，包括进一步抽检、企业解释申诉等过程，往往可能要更长的时间才能完成。一位不愿具名的疫苗企业资深高管认为，对于疫苗质量问题的调查并不简单，涉及到生产环节的跟踪、评估，需要几个月的时间是正常的。吉林省某市食药监局药品注册和生产监管处一位负责人告诉澎湃新闻，生产销售假药劣药案一般要经过立案、调查、召回涉案疫苗或药品等过程。行政处罚要在召回疫苗后进行。但对于“9个月才下达行政处罚决定书是否太久”等问题，该负责人不愿发表评论或回应。另一名吉林省某市食药监局稽查处的工作人员则告诉澎湃新闻，该局作出的行政处罚一般是在立案后三个月内作出。山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻，时隔近9个月，吉林省才作出行政处罚，这“不正常”。该负责人说，从立案到结案，即使有检验、行政复议等环节，也不会这么长时间，“一般2-3个月”。该负责人推测，“有可能处罚决定书早就出炉了”。国家行政学院法学教研部主任、教授、博士研究生导师胡建淼告诉澎湃新闻，从维护法律，保护人民群众的合法权益来看，执法者不应拖延执法，应尽快作出决定。胡建淼介绍，目前，我国行政机关从立案到作出行政处罚决定必须在多长期限内完成，行政处罚法本身无统一规定，一般由各领域的行政处罚条例分别作出规定。有规定30天、3个月、6个月不等。未来，起草中的《行政程序法》有望予以明确。长春长生2016年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检前述对长春长生公司的处罚决定书等公开资料显示，涉案疫苗在上市前已经经过中检院检测，获得了批签发合格证，允许上市。那为什么其后还会被检出效价不合格的质量问题？王月丹告诉澎湃新闻，虽然每一批次申请上市的疫苗都要经过中检院的检测，但也只是抽检。此外，即使被抽检到，也并非所有检测项都要检。这一说法与原国家食药监总局发言人此前披露的情况一致。日，国家食药监总局发言人表示，经查询记录，涉案批次疫苗在中检院检测时，未被检测效价。前述国家食药监总局发言人表示，按照药品管理法等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。王月丹解释说，如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检，可能检测完，疫苗的有效期已经过半。因此，对于已经通过药监部门批准，获得《药品生产许可证》的企业的产品，一般都是采取抽检的方式。企业自检合格是申请批签发的前置条件，长春长生公司在自检中没发现其百白破疫苗的效价问题？人们尚不得而知。澎湃新闻查询发现，中检院日对涉案疫苗予以签发。批签发证号为“批签中检”。在这一同一批签发证下，实际有两批次疫苗，批号分别为)和)，共计500838支。前一批号的疫苗在上市后被抽检出效价不合格的质量问题。中检院官网显示，2016年10月，长春长生公司至少10批次、250万多支百白破疫苗获该院签发、上市。但该公司全年只有两批次百白破疫苗获上市后抽检。王月丹表示，由于同一批次疫苗往往使用的是同样的原料、同一生产线、同样的工艺条件，如果一支疫苗检出质量问题，同批次其他疫苗很可能都存在同样的质量问题。而且，一般发现一支疫苗出现质量问题后，药监部门还要进一步抽检和复检，确定疫苗出现问题的原因和涉及范围，并作出相应的处理决定。2016年曾被中检院拒签一批百白破疫苗值得注意的是，2016年，长春长生公司还有一批百白破疫苗在批签发“闯关”时被拦下。2016年，长春长生公司1批(21.0048 万人份)百白破疫苗因“无细胞百日咳疫苗效价测定”被拒签。 中检院《2016年生物制品批签发年报》 资料图中检院发布的《2016年生物制品批签发年报》显示，2016年，疫苗签发51个品种、共3950批次，其中3949批符合规定、1批不符合规定(不合格率为0.25‰)。拒签的1批疫苗(210048人份)为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。上述年报亦称，2016年我国签发的疫苗3949批约计6.46亿人份，批签发不合格率为0.03%；除2015年外，历年不合格率均低于0.5%，表明疫苗制品质量稳定，不合格制品较少。国产疫苗成为上市疫苗主体，支撑国家免疫规划实施。疫苗效价为何会不合格？吉林省食药监局将长春长生公司效价不合格的百白破疫苗认定为劣药。该公司的违法行为被认定为“生产销售劣药”。王月丹解释说，“效价”是疫苗对人体保护力大小的指标。效价不合格，往往意味着“该疫苗的保护力不足”。打了这样的疫苗，可能也无法抵御相应的病原体，而增加发生传染病的可能性。在实际监管中，检测效价的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量测定等。有些检测过程还比较繁琐，耗时也较长。例如动物接种法，是给动物接种，来观察疫苗产生的抗体或者保护力，即“效价”，以评估疫苗的有效性。但需要大量的实验动物和较大的检测工作强度。在现实生后中，人们注射疫苗后，很少去关注和检测其保护效果。拥有合格证等上市合法身份却质量不合格的疫苗尤其危险，因为它给人们造成一种安全假象。儿童使用这样的百白破疫苗，如果此后再接触到相应的病原体，可能会因免疫失败，增加罹患白喉等传染病的风险。在实际监管中，人们常用豚鼠来检测疫苗的保护力，即“效价”，以评估疫苗的有效性。什么原因会导致疫苗效价不合格？王月丹介绍，疫苗的有效成分(如抗原)不足，可能是疫苗效价不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能会导致疫苗的效价不合格，比如，生产原料的不合格；添加了非法定物质，如未经批准的佐剂；生产环节和工艺问题，比如生产温度，容器，培养基，以及消毒的工艺等；运输或保存问题，如这些过程中未使用冷链、未保持低温等。中检院也曾披露过一些疫苗效价不合格的原因。比如，2017年赛诺菲巴斯德公司36 批五联疫苗进行批签发检验中，被发现8 批(约计71.50万人份)效价不合格。该公司认为，更换铝佐剂供应商，是造成该批疫苗的破伤风疫苗效价下降的主要原因。此外，王月丹表示，根据现行法律规定，长春长生公司受到的行政处罚已属于“从重处罚”。因为百白破疫苗价格很低，一支3元多一点，涉案超过25万支，货值一共才85万元多。“这么少的货值，长春长生公司可能主要是不重视这个品种，生产和质控管理环节疏忽大意造成的，而不太可能故意造假。”王月丹说。行政处罚决定书本文由百家号作者上传并发布，百家号仅提供信息发布平台。文章仅代表作者个人观点，不代表百度立场。未经作者许可，不得转载。环球健康百家号最近更新：简介:环球健康，阅世界享健康作者最新文章相关文章