为 91.27％、83.64％和 91.97％。 公司管理层认为医疗服务是人类长期的需求，作为医疗服务的临床检验环节，需求也是长期的。依据目前国内的诊疗现状，在未来较长的时间段内国内 IVD 将保持较高的增长趋势，但是客户的需求及由技术升级带来的产品变化都将会给公司带来新的挑战。为应对未来市场挑战，公司加大对新产品研制的投入，从而更好的适应客户需求的变化；加快营销网络建设、加大产品的市场覆盖率，通过品牌建设和更好的客户服务等手段培养客户的忠诚度；加快在其他临床检验领域的布局，丰富产品线等三个方面入手，提升公司的竞争力，以应对市场的变化。
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（二） 行业竞争加剧风险 体外诊断产业竞争较为激烈，其中主要细分子行业生化、免疫、分子等体外诊断领域的竞争状况如下： 1、生化诊断领域竞争状况生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟表现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过 50％。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与者还包括复星医药、润达医疗、基蛋生物、安图生物、塞力斯、金域医学、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、万孚生物、透景生命、艾德生物、中生北控等。2、免疫诊断领域市场规模及竞争格局我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一，增长速度达到 15％以上。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近，该市场中，国外厂商有明显优势。国内酶联免疫领域主要企业有科华生物、北京万泰、上海荣盛、安图生物、厦门新创等，产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处于优势。3、分子诊断领域竞争状况我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高，由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华生物、湖南圣湘等。综上，目前体外诊断试剂行业规模较大的生产企业有科华生物、达安基因、九强生物、四川迈克、深圳迈瑞、宁波美康、利德曼、复星长征、中生北控等，其余大多数体外诊断试剂企业规模较小，多数厂家的生产规模化、集
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文约化程度较低，产品质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。同时新进入者不断的出现。行业竞争的压力呈现不断加剧的趋势，如果公司不能持续地在市场竞争中保持优势，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。4、从优势经销商转型而来的检验科整体采购服务商越来越多完成 IPO 上市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，同时借助渠道优势向上游生产化解延伸扩张，进一步加剧了行业的竞争。包括上海润达、赛力斯等都属于此类企业。针对行业竞争加剧，公司从以下三个方面采取应对措施：一、发挥自身的技术优势，通过新产品研发丰富自身的产品线；二、通过“精耕细作”加大产品的覆盖率。主要手段有：加强销售网络建设、完善产品质量及品牌建设、加大客户服务等方面的投入。三、利用上市公司的优势地位，积极探索拓展其他产品线和快速扩张的有效手段。
（三）新产品研发和注册风险 体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要 1 年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，从而进入市场。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2 年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。公司通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法。使公司能够在产品研制上不断适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。
（四）上游原料供应依赖进口的风险 体外诊断行业具有技术水平高、知识
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文密集、多学科交叉综合的特点。由于我国在主要生物化学原料方面的制备技术处于起步阶段，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料主要依赖进口的格局仍将维持一定时间。2015 年、2016 年、2017年，公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为 26.28％、18.91％和 27.88％。公司的体外诊断试剂原料仍存在部分依赖进口的风险。公司在坚持同一原料保持不唯一的供应商的同时，加大原材料研发的投入，努力用自产原料替代进口原料，减少关键原材料的依赖性。进口原材料占比逐年降低，体现了公司在降低上游原料供应商依赖进口的风险的努力取得了成效。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 501,837,435 为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.50 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文
目录第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 8第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................. 11第三节 公司业务概要 ...................................................................................................................... 14第四节 经营情况讨论与分析 .......................................................................................................... 39第五节 重要事项 .............................................................................................................................. 56第六节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 63第七节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 63第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 .......................................................................... 64第九节 公司治理 .............................................................................................................................. 71第十节 公司债券相关情况 .............................................................................................................. 77第十一节 财务报告 .......................................................................................................................... 78第十二节 备查文件目录 ................................................................................................................ 181
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文
释义内容九强生物、公司
北京九强生物技术股份有限公司年度报告
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告股东大会
北京九强生物技术股份有限公司股东大会董事会
北京九强生物技术股份有限公司董事会深交所
深圳证券交易所创业板
深圳证券交易所创业板报告期
2017 年 1 月 1 日 - 2017 年 12 月 31 日上年同期
2016 年 1 月 1 日 - 2016 年 12 月 31 日公司审计机构
瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）信达证券、保荐机构
信达证券股份有限公司IVD
In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断
北京九强医疗诊断用品有限公司，系北京九强生物技术股份有限公司九强医疗
在北京市设立的全资子公司美创
北京美创新跃医疗器械有限公司
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文
第二节 公司简介和主要财务指标一、公司信息股票简称
股票代码公司的中文名称
北京九强生物技术股份有限公司公司的中文简称
九强生物公司的外文名称（如有）
Beijing Strong Biotechnologies,Inc.公司的外文名称缩写（如有）BSBE公司的法定代表人
邹左军注册地址
北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层注册地址的邮政编码
100191办公地址
北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 层办公地址的邮政编码
100191公司国际互联网网址
http:／／www.bsbe.com.cn／电子信箱
.cn二、联系人和联系方式
董事会秘书
证券事务代表姓名
北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5 北京市海淀区花园东路 15 号旷怡大厦 5联系地址
010-电子信箱
.cn三、信息披露及备置地点公司选定的信息披露媒体的名称
《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》登载年度报告的中国证监会指定网站的网址
巨潮资讯网 http：／／www.cninfo.com.cn公司年度报告备置地点
公司证券事务部四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文会计师事务所名称
瑞华会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址
北京市东城区永定门西滨河路中海地产广场西塔 5-11 层签字会计师姓名
彭中、刘隆显公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构√ 适用 □ 不适用
保荐机构名称
保荐机构办公地址
保荐代表人姓名
持续督导期间
北京市西城区宣武门西大街信达证券股份有限公司
崔萍萍、刘磊
127 号大成大厦 23 层公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□ 适用 √ 不适用五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□ 是 √ 否
本年比上年增减
2015 年营业收入（元）
694,277,363.10
667,402,749.65
566,201,720.59归属于上市公司股东的净利润
273,151,407.90
271,646,051.77
245,043,364.68（元）归属于上市公司股东的扣除非经
272,826,041.10
267,298,564.23
241,168,801.33常性损益的净利润（元）经营活动产生的现金流量净额
207,907,483.04
243,206,450.97
142,586,445.59（元）基本每股收益（元／股）
0.980稀释每股收益（元／股）
0.980加权平均净资产收益率
本年末比上年末增减
2015 年末资产总额（元）
1,778,676,926.69
1,471,114,424.73
1,261,765,209.45归属于上市公司股东的净资产
1,530,027,909.49
1,388,025,101.70
1,175,205,046.85（元）六、分季度主要财务指标
第四季度营业收入
139,786,179.63
147,326,638.56
185,026,016.23
222,138,528.68归属于上市公司股东的净利润
51,553,789.60
57,168,634.78
73,107,072.88
91,321,910.64
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文归属于上市公司股东的扣除非经
53,309,511.32
57,038,668.86
72,901,231.68
89,576,629.24常性损益的净利润经营活动产生的现金流量净额
23,564,935.56
45,604,343.09
38,812,861.30
99,925,343.09上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□ 是 √ 否七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□ 适用 √ 不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□ 适用 √ 不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。八、非经常性损益项目及金额√ 适用 □ 不适用
2017 年金额
2016 年金额
2015 年金额
说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减
-2,320,629.79
736,935.23
-92,827.31值准备的冲销部分）计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享
3,117,675.44
4,250,186.92
4,100,526.63受的政府补助除外）除上述各项之外的其他营业外收入和支出
-414,261.18
127,569.07
550,610.50减：所得税影响额
767,203.68
683,746.47合计
325,366.80
4,347,487.54
3,874,563.35
--对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□ 适用 √ 不适用公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
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第三节 公司业务概要一、报告期内公司从事的主要业务公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求
北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，是国家认定的高新技术企业。
作为国内同行业的领军企业，九强生物具备生化诊断试剂全线产品。目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类和糖代谢类等。自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，产品覆盖生化诊断试剂的大多数项目，主要产品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、总胆汁酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇、降钙素原、甲胎蛋白、特异性生长因子、甘胆酸等诊断试剂。其中，同型半胱氨酸试剂盒已获得科技部中小企业创新基金和北京市工业项目产业化扶持基金，并入选国家火炬计划的项目立项。同时，还代理销售德国西门子公司及少量其他国外厂家生产的体外诊断试剂，德国西门子公司及少量其他国外厂家生产的体外诊断分析仪器。本报告期内，公司收购并完成交割了北京美创新跃医疗器械有限公司75％的股权，从而进入了凝血领域，在公司产品线的扩张了迈出了第一步。
2017年度，公司共获得及申请了2项国际和国内的专利；有24项产品取得注册证变更批件；有30项产品取得延续注册证；并有43项新产品在注册；公司主持进行的国家“863计划”项目进展顺利。齐全的产品线得益于雄厚的研发实力。公司建有研发中心，自主研发的拳头产品，质量处于国内领先水平。九强生物的产品不仅在国内拥有良好的口碑，三甲医院的覆盖率高，同时还销往欧美等发达国家。
多年来，九强生物始终秉承“质量第一”的准则，顺利通过了ISO 13485质量管理体系认证，并通过了“十万级洁净车间”的检测。完善的监管体制保证了产品的质量。同时，公司强大的技术团队，保证在第一时间为客户解决疑难，为客户提供完备的服务。二、主要资产重大变化情况1、主要资产重大变化情况
重大变化说明在建工程
怀柔三期研发中心和参考实验室大楼开工建设商誉
因收购子公司合并报表产生2、主要境外资产情况□ 适用 √ 不适用三、核心竞争力分析公司是否需要遵守特殊行业的披露要求
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文是医疗器械业
1.研发能力持续提升，主要表现在以下3个方面：1）研发投入持续增加。研发的持续投入，是研发工作取得进展的基础条件。2017年公司的研发投入5,320.18万元，较2016年增加了24.02％。2）取得了丰硕的研发成果。2017年度，公司共获得及申请了2项国内的专利，公司主持进行的国家“863计划”项目进展顺利。具体情况如下：
（1）国内的专利
①2017年获得的专利
1，5-脱水山梨醇的检测方法和相关诊断试剂盒
② 2017年新申请专利
α2巨球蛋白检测试剂盒及其制备方法
（2）“863”项目
①863营养课题进展情况：
截止到日，课题验收报告（十二五）已提交至科技部，科技部审核通过，目前等待现场评审会的召开。②课题任务完成情况：
截止到日，已经超额完成了合同规定的各项研究内容，已完成 18 种营养评价指标相关的体外诊断试剂的研制；并取得人体维生素与抗氧化能力等检测系统的产品医疗器械注册证书16项；完成14种营养评价指标试剂盒的性能验证和参考区间的建立。申报胰岛素、叶酸的国家标准物质；形成 5 份行业标准、2 项注册技术审评规范；申请发明专利 6 项；发表文章71篇；培养硕博研究生 8 名；其中3种具有自主知识产权的国产品牌“金斯尔”试剂盒产品已经进入国际市场, 销往11个国家，实现销售总额度达3亿元以上。课题组已在全国范围内与329家各级医疗机构广泛合作，建立“临床研究实验室”联盟，对本课题开发的试剂进行临床评价，通过大规模“临床研究实验室”对所研发的试剂盒的方法学和临床性能评价，进一步优化研发试剂盒的性能，验证并确认新开发产品的临床意义，极大地发挥出“产学研医”的辐射效果，并建立了长期的合作关系。
2.加强品牌建设，向产品国际化迈进。
1）加强品牌建设
（1）公司非常重视品牌建设，视质量为品牌的基础。在研发体制中，推行“质量始于研发”的理念，并将客户、供应商（特别是原料供应商）、公司技术支持体系、质量控制体系与研发体系组合成一个有机整体，从而提高产品与服务质量，为品牌建设打下牢固基础；
（2）根据“品牌首先应在内部人员心目中竖立”的理念，公司强化了与品牌相关的培训活动，特别是新产品重点内容的培训并通过考核体系将培训内容落实到实处；
（3）强化对客户的服务，公司除了不断扩大试剂应用的技术服务队伍之外，为了配合自有生化系统的销售，扩大了仪器工程部的人员规模，为客户提供全方位的软硬件服务，受到客户一致好评。
2）与巨人合作提升竞争力为实现公司与巨人共行----与行业内领先企业紧密合作的发展战略。
雅培（中国）的合作进展良好，2017年度雅培向九强生物的采购进一步增加。同时，在原有产品合作的基础上，双方同意自2018年起新增10多个合作项目，目前该批产品正在向CFDA的注册过程中。
与雅培国际的合作正在按计划进行，进展顺利。
3.加大国际展会投入，积极开拓海外市场
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文
近年来，九强生物持续加大对目标市场的走访及深度开发，注重海外市场建设。除继续参加国际知名IVD展会，包括享誉国际的美国临床化学年会暨临床实验室医疗设备博览会（AACC Annual Meeting and Clinical Lab Expo）、德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会（MEDICA, Düsseldorf）、阿拉伯国际医疗设备检验专业展（Medlab）外，还在一些新兴市场进行了展示。加大对目标市场的走访及深度开发。
Medlab 2017
2017 MEDICA展会（印度）
2017土耳其医疗展
2017韩国医疗展
Medica (杜塞尔多夫) 2017本报告期公司产品实现海外销售1558.22万元比2016年下降56.24％。
4.加强营销网络建设，销售持续增长。
1）2017年公司实现营业收入69,427.74万元，比去年同期增长4.03％。
2）为落实公司“精耕细作”的销售战略，管理层2017年重点开展了以下几个方面的工作：强化计划与考核管理、强化新产品培训、强化管理层对基层营销网络的巡视指导活动、优化经销商网络布局，提高区域经销商销售效率。
5.推出九强生物自有品牌的生化分析系统，以应对目前生化针对实际封闭化的趋势
目前，为了提高生化诊断结果的准确性、及易用性，从而提高诊断效率，降低成本，市场上主流品牌尤其以进口品牌和国产主流厂商为代表的生化产品厂家逐步开始了生化诊断系统的封闭化战略。为了应对这一新的趋势，公司推出了自有品牌的G92000和G9800两款生化分析系统，分别满足高中低端客户的需求。2018年公司将加大自有生化分析系统的销售力度，抢占生化诊断的市场，为未来市场份额的维护和增长奠定基础。
6.公司积极布局生化诊断以外的细分检验领域
公司于日签署了《关于北京美创新跃医疗器械有限公司股权收购协议》拟收购北京美创新跃医疗器械有限公司100％股权。美创自成立以来代理德国TECO公司生产系列血凝仪器及配套血凝试剂，在国内血凝诊断市场具备一定的知名度和市场占有率，同时建立完善了自己的销售渠道。2014年美创自产的血凝试剂取得注册证，开始形成销售。目前，美创的主营业务收入中既包括代理德国进口仪器及试剂的销售也包括自产试剂的销售。经过2017年下半年的整合，公司初步将美创的研发、生产、销售等环节与公司的各条线进行了有机整合，为2018年的快速发展奠定基础。
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第四节 经营情况讨论与分析一、概述1、行业发展状况体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了检验医学的发展。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，随着现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，目前全球已形成了一个保持3％-6％的年增长率的持续发展的产业。中国IVD行业增长速度居世界前列，我国体外诊断行业起步于20世纪80年代。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。2012年已增长到190亿元人民币左右。近5年我国的IVD市场规模年均增幅将约在15％。中国IVD行业增长潜力仍然巨大，相对于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚。我国人口占世界人口的20％左右，但体外诊断市场规模仅占全球的5％左右。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，市场规模差距依然很大，增长潜力巨大。体外诊断行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求的基础比较稳定、波动性不大。基于人口基数相对稳定的前提下，随着人口老龄化趋势、民众的健康意识提高、健康人群的定期体检的增加及检测技术丰富等因素，都给体外诊断行业带来了持续增长的动力。但同时受国家医改政策变化的影响，未来市场也存在着一定的不确定性。总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨大的发展空间。2、行业竞争格局目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低，国内规模较大的公司有复星医药、润达医疗、基蛋生物、安图生物、塞力斯、金域医学、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、万孚生物、透景生命、中生北控、艾德生物、深圳迈瑞等。近几年我国体外诊断试剂市场需求增长快速，国内规模较大的企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。总体而言，国内企业中实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，主要有以下五个发展特点：一是细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透，以丰富产品种类；二是试剂厂商增加仪器生产和仪器配套能力；仪器厂商增加试剂生产能力，以增强市场竞争实力；三是开始积极开拓海外市场；四是一些以提供第三方检验实验室的企业出现在行业中；五是一些非IVD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求：2017年度，公司共获得24项产品取得注册证变更批件；有30项产品取得延续注册证；并有43项新产品在注册，具体情况如下：
新产品注册
①处于注册申请中的医疗器械序号
注册所处阶段 进展情况
是否按照国家
食品药品监督
管理部门的相
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关规定申报创
新医疗器械1
ABO正反定型及RhD血
用于人ABO血型正定、RhD抗原
型复检卡（微柱凝胶法）
的检测，不用于血源的筛查，仅
用于临床检验。2
ABO正反定型及RhD血
用于人ABO抗原正定型和反定
型检测卡（微柱凝胶法）
型以及RhD抗原的检测，不用于
血源的筛查，仅用于临床检验。3
ABO血型反定型检测卡
用于人ABO抗原反定型的检测，
（微柱凝胶法）
不用于血源的筛查，仅用于临床
载脂蛋白A1测定试剂盒
用于体外定量测定人血清中载脂
现场体考完
(免疫比浊法)
蛋白A1的含量。
载脂蛋白B测定试剂盒
用于体外定量测定人血清中载脂
现场体考完
(免疫比浊法)
蛋白B的含量。
总胆固醇测定试剂盒
用于体外定量测定人血清中的总
现场体考完
（CHOD-PAP法）
胆固醇的含量。
肌酐测定试剂盒（肌氨酸
用于体外定量测定人血清、血浆
现场体考完
氧化酶法）
及尿液中肌酐的含量。
高密度脂蛋白胆固醇测
用于体外定量测定人血清中高密
现场体考完
定试剂盒（直接法-选择
度脂蛋白胆固的含量。
低密度脂蛋白胆固醇测
用于体外定量测定人血清中低密
现场体考完
定试剂盒（直接法-表面
度脂蛋白胆固醇的含量。
活性剂清除法）10 甘油三酯测定试剂盒
用于体外定量测定人血清中甘油
现场体考完
（GPO-PAP法）
三酯的含量。
毕11 尿素测定试剂盒（尿素酶
用于体外定量测定人血清、血浆
现场体考完
-谷氨酸脱氢酶法）
及尿液中尿素的含量。
毕12 α-L-岩藻糖苷酶测定试
用于体外定量测定人血清或血浆
剂盒（CNPF底物法）-单
中的α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的
含量。13 α-L-岩藻糖苷酶测定试
用于体外定量测定人血清或血浆
剂盒（CNPF底物法）-单
中的α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的
含量。14 α-L-岩藻糖苷酶测定试
用于体外定量测定人血清或血浆
剂盒（CNPF底物法）-双
中的α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的
含量。15 β-羟丁酸测定试剂盒（β-
用于体外定量测定血清或血浆中
羟丁酸脱氢酶法）
的β-羟丁酸含量。16 甘氨酰脯氨酸二肽氨基
用于体外定量测定人血清或血浆
肽酶测定试剂盒(GPN底
中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶
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（GPDA）的活性。17 氯测定试剂盒（α-淀粉酶
用于体外定量测定人血清中氯的
含量。18 不饱和铁结合力测定试
用于体外定量测定人血清或血浆 临床评价阶段 临床评价准
剂盒（呋喃三嗪二钠盐比
中不饱和铁结合力的含量。
色法）19 结合珠蛋白测定试剂盒
用于体外定量测定人血清中结合 临床评价阶段 临床评价准
（免疫比浊法）
珠蛋白的含量。
备20 α-1酸性糖蛋白测定试剂
用于体外定量测定人血清或血浆 临床评价阶段 临床评价准
盒(免疫比浊法)
中α1-酸性糖蛋白的含量。
备21 轻链κ测定试剂盒(免疫
用于体外定量测定人血清或血浆 临床评价阶段 临床评价准
中轻链κ的含量。
备22 轻链λ测定试剂盒(免疫
用于体外定量测定人血清或血浆 临床评价阶段 临床评价准
中轻链λ的含量。
备23 糖化血红蛋白测定试剂
用于体外定量测定人全血中的糖 临床评价阶段 临床评价准
盒（蛋白酶法）
化血红蛋白的含量。
备24 血清淀粉样蛋白A测定
用于定量测定人血清中的血清淀 临床评价阶段 临床评价准
试剂盒（胶乳免疫比浊
粉样蛋白A（SAA）的含量。
法）25 α1-抗胰蛋白酶测定试剂
用于体外定量测定人血清或血浆 临床评价阶段 临床评价准
盒（免疫比浊法）
中α1-抗胰蛋白酶的含量。
备26 氨测定试剂盒（谷氨酸脱
用于体外定量测定人血浆中氨
临床评价阶段 临床评价准
( Ammonia ) 的含量。
备27 幽门螺杆菌抗体检测试
本试剂盒用于体外定性检测人血 临床试验阶段 伦理审查
剂盒（胶乳免疫比浊法）
清或血浆中幽门螺旋杆菌特异性
抗体。28 免疫球蛋白E测定试剂盒
本试剂盒用于体外定量测定人血 临床试验阶段 伦理审查
(胶乳免疫比浊法）
清或血浆中免疫球蛋白E的含
量。29 磷脂测定试剂盒(过氧化
本试剂盒用于体外定量测定人血 临床试验阶段 伦理审查
清或血浆中磷脂的含量。30 乙醇测定试剂盒（乙醇脱
本试剂盒用于体外定量分析人血 临床试验阶段 伦理审查
清或血浆中的乙醇含量。31 叶酸测定试剂盒（克隆酶
本试剂盒用于体外定量测定人血 临床试验阶段 伦理审查
供体免疫测定法）
清中叶酸的含量。32 维生素B12测定试剂盒
本试剂盒用于体外定量测定人血 临床试验阶段 伦理审查
（克隆酶供体免疫测定
清中维生素B12的含量。
法）33 小而密低密度脂蛋白胆
本试剂盒用于体外定量测定人血 临床试验阶段 伦理审查
固醇测定试剂盒（过氧化
清或血浆中小而密低密度脂蛋白
胆固醇的含量。34 25-羟基维生素D测定试
本试剂盒用于体外定量测定人血 临床试验阶段 伦理审查
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剂盒（胶乳免疫比浊法）
清或血浆中25-羟基维生素D的含
量。 35 铜蓝蛋白测定试剂盒（免
本试剂盒用于体外定量测定人血 注册检测阶段
疫比浊法）
清中铜蓝蛋白的含量。 36 游离前列腺特异性抗原
本试剂盒用于体外定量测定人血 注册检测阶段
测定试剂盒（胶乳免疫比
清中游离前列腺特异性抗原的含
量。 37 癌胚抗原测定试剂盒（胶
本试剂盒用于体外定量测定血清 注册检测阶段
乳免疫比浊法）
中CEA抗原的含量。 38 脂蛋白相关磷脂酶A2测
本试剂盒用于体外定量检测人血 注册检测阶段
定试剂盒（Lp-PLA2酶
清中的脂蛋白相关磷脂酶A2
(Lp-PLA2)的活性。 39 小而密低密度脂蛋白胆
本试剂盒用于体外定量测定人血 注册检测阶段
固醇测定试剂盒(过氧化
清或血浆中小而密低密度脂蛋白
胆固醇的含量。 40 尿酸测定试剂盒（尿酸酶
用于体外定量测定人血清、血浆 注册检测阶段
及尿液中尿酸的含量。 41 肌酸激酶同工酶测定试
本试剂盒用于体外定量测定人血 注册检测阶段
剂盒（胶乳免疫比浊法）
清中肌酸激酶同工酶（MB）的含
量。 42 胰淀粉酶测定试剂盒
本试剂盒用于体外定量测定人血 注册检测阶段
(EPS-G7法)
清、血浆或尿液中的胰淀粉酶活
性。 43 α2-巨球蛋白测定试剂盒
本试剂盒用于体外定量测定人血 注册检测阶段
（免疫比浊法）
清或血浆或尿液中α2-巨球蛋白
的含量。 44 卡马西平测定试剂盒（酶
本试剂盒用于体外定量测定人血 注册检测阶段
放大免疫测定法）
清中卡马西平的含量。 45 苯妥英测定试剂盒（酶放
本试剂盒用于体外定量测定人血 注册检测阶段
大免疫测定法）
清中苯妥英的含量。 46 血脂复合质控品
该产品与本公司生产的试剂盒配 注册检测阶段
套使用，用于临床实验室内部的
质量控制。
上述在注册产品中，ABO正反定型RhD定型卡产品与公司传统生化试剂产品属于不同的细分领域，该系列产品未来主要应用于医院输血科，目前市场竞品主要以进口产品为主，国产厂家较少，存在较大的进口替代空间。ABO正反定型RhD定型卡产品注册证已于2018 年 03 月 08 日取得。
②已获得注册证的医疗器械序号
注册证有 报告期内
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总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁
酸的含量。
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移 2021年6月
氨酸底物法）
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的天门冬氨酸氨 2021年6月
盒（天门冬氨酸底物法）
基转移酶的含量。
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的γ-谷氨
（GPNA底物法）
酰基转移酶的含量。
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶的 2021年6月 变更注册
-AMP缓冲液法）
胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量。 2020年10 变更注册
碱底物法）
总胆红素测定试剂盒（重氮盐法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。2021年6月
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。2021年6月
直接胆红素测定试剂盒（重氮盐
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含 2021年6月
27日10 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含 2021年6月
27日11 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物 Ⅱ类 用于体外定量测定血清或血浆中腺苷脱氨酶 2022年9月 变更／延
（ADA）的含量。
续注册12 5′-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中5’-核苷酸 2020年10
酶的含量。
月14日13 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的总蛋白含量。 2021年6月
27日14 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量。 2021年6月
27日15 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化
酶的含量。
月14日16 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中亮氨 2022年9月 变更／延
亮氨酰对硝基苯胺底物法）
酸氨肽酶的含量。
续注册17 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物 Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 延续注册
量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的含量。
10日18 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-
Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 延续注册
亮氨酰对硝基苯胺底物法）
量测定血清、血浆或尿液中的亮氨酸氨基肽酶
的含量。19 甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 Ⅲ类 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中
甲胎蛋白(AFP)的含量。
月13日20 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊 Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的 2020年2月
27日21 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨 2020年2月
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工酶测定试剂盒（酶抑制法）
酸氨基转移酶线粒体同工酶的含量。
27日22 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁
酸的含量。
月14日23 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量。 2020年10
碱底物法）
月14日24 5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中5’-核苷酸 2020年10
酶的含量。
月19日25 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中单胺氧化
酶的含量。
月14日26 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱
二酸底物法）
氢酶的含量。
月19日27 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚紫法） Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
白蛋白的含量。
月1日28 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱 Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清谷胱甘肽
甘肽底物法）
还原酶的含量。
月24日29 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。2021年6月
27日30 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。2021年6月
27日31 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆 2021年6月
（直接法—选择抑制法）
固醇的含量。
27日32 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆 2021年6月
（直接法-表面活性剂清除法）
固醇的含量。
27日33 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比 Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 2020年7月
A1的含量。
12日34 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊 Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白 2020年7月
12日35 脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含 2022年9月 变更／延
续注册36 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半 2022年9月 变更／延
胱氨酸含量。
续注册37 髓过氧化物酶测定试剂盒（过氧化 Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的 2020年6月
髓过氧化物酶含量。
7日38 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化
疫比浊法）
物酶的含量。
月14日39 脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比 Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 延续注册
量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
10日40 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 延续注册
量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量。
10日41 载脂蛋白AⅡ测定试剂盒(免疫比
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 2020年2月
AⅡ的含量。
27日42 载脂蛋白CⅡ测定试剂盒(免疫比
Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中载 2020年2月
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脂蛋白CⅡ的含量。
27日43 载脂蛋白CⅢ测定试剂盒(免疫比
Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中载 2020年2月
脂蛋白CⅢ的含量。
27日44 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白 2020年2月
27日45 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 2021年6月
27日46 糖化血红蛋白检测试剂盒（蛋白酶 Ⅱ类 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白
2022年11 变更／延
续注册47 糖化血红蛋白检测试剂盒（酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白 2018年1月
29日48 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。 2021年6月
27日49 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸
（β-Hb）的含量。
月14日50 胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊 Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胰 2020年6月
岛素的含量。
7日51 游离脂肪酸测定试剂盒
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪 2022年9月 变更／延
（ACS-ACOD法）
酸的含量。
续注册52 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中1,5-脱水
喃糖氧化酶法）
山梨醇（1,5-AG）含量。
7日53 果糖胺测定试剂盒（NBT法）
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。
月14日54 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙酮酸（PYR）的 2020年10
含量，临床主要用于糖尿病引起的酮症酸中毒
的辅助诊断。55 L-乳酸盐酸测定试剂盒（乳酸氧化 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中L-乳酸盐
2020年10 变更注册
月14日56 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋
白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(％)。
月14日57 游离脂肪酸测定试剂盒
Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 延续注册
（ACS-ACOD法）
量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。
10日58 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的 2020年2月 变更注册
27日59 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免 Ⅱ类 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白
疫比浊法）
（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量。
27日60 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋
白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(％)。
月19日61 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸
（β-Hb）的含量。
月19日62 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中丙酮酸（PYR）的 2020年10
含量，临床主要用于糖尿病引起的酮症酸中毒
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的辅助诊断。63 果糖胺测定试剂盒（NBT法）
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。
月14日64 L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中L-乳酸盐
月19日65 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5-脱
喃糖氧化酶法）
水山梨醇（1,5-AG）含量。
月12日66 糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化 Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
糖化血清蛋白的含量。
月24日67 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶
月14日68 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量。 2020年10 变更注册
月14日69 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶 2021年6月
酮丁酸底物法）
27日70 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的含 2021年6月
27日71 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白 2022年9月 变更／延
续注册72 血管紧张素转化酶测定试剂盒
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化
（FAPGG底物法）
酶（ACE）的含量。
月19日73 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工 2021年3月
（乳酸底物法）
酶1的含量。
22日74 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫 Ⅱ类 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的 2021月3月
肌钙蛋白I（cTnI）的含量。
22日75 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪
（胶乳免疫比浊法）
酸结合蛋白的含量。
月1日76 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白
白-钴结合法）
月14日77 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比 Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 延续注册
量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。
10日78 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量。 2020年10
月19日79 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶
月14日80 血管紧张素转化酶测定试剂盒
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化
（FAPGG底物法）
酶（ACE）的含量。
月14日81 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白
白-钴结合法）
月14日82 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定
Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中 2021年2月
试剂盒（过氧化物酶法）
小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文83 肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中肌酐 2021年6月
27日84 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中肌酐 2021年6月
27日85 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿素 2021年6月
脱氢酶法）
27日86 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿酸 2021年6月 变更注册
27日87 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法-抗
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿酸 2021年6月
27日88 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的胱抑素 2022年9月 变更／延
C（Cys-C）含量。
续注册89 β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或尿液中的β2-微球 2020年10
免疫比浊法）
蛋白（BMG）含量
月14日90 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定 Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨 2020年10
试剂盒（MNP-G1CNAc底物法）
基葡萄糖苷酶的含量。
月14日91 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结 2022年9月 变更／延
免疫比浊法）
合蛋白的含量。
续注册92 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比 Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB） 2022年11 变更／延
续注册93 尿总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液或脑脊液中尿总蛋
白（UP）的含量。
月14日94 α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液 2020年6月
免疫比浊法）
中的α1-微量球蛋白（α1-MG）含量。
7日95 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载
Ⅱ类 用于体外定量测定血浆或尿液中中性粒细胞 2022年9月 变更／延
蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比
明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。
浊法）96 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比 Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 延续注册
量测定人血清或血浆中的胱抑素C（Cys-C）
含量。97 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳 Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 延续注册
免疫比浊法）
量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含
量。98 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载
Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 延续注册
蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊
量测定血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关
脂质运载蛋白（NGAL）的含量。99 β2-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或尿液中的β2-微球 2020年10 变更注册
免疫比浊法）
蛋白（BMG）含量。
月14日100 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定 Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨 2020年10
试剂盒（MNP-G1CNAc底物法）
基葡萄糖苷酶的含量。
月14日101 尿总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） Ⅱ类 用于体外定量测定人尿液或脑脊液中尿总蛋
白（UP）的含量。
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文102 α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳 Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液 2020年11
免疫比浊法）
中的α1-微量球蛋白（α1-MG）含量。
月12日103 α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清、尿液中α-淀粉酶的 2021年6月 变更注册
27日104 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的 202年 9月 变更／延
续注册105 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底 Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 延续注册
量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量。
10日106 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中抗链球菌O
(胶乳免疫比浊法)
（ASO）的含量。
月1日107 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含
月1日108 全程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋
免疫比浊法）
白的含量。
月1日109 前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。2021年6月
27日110 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的
月1日111 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的
月1日112 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的
月1日113 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中补体C3的 2021年11
月1日114 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中补体C4的 2021年11
月1日115 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白
2022年11 变更／延
（Fer）的含量。
续注册116 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫
Ⅱ类 用于体外定量测定血清或血浆中D-二聚体的 2022年9月 变更／延
续注册117 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶
Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中的唾液酸 2020年6月 变更注册
11日118 C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的C反应
蛋白含量。
月1日119 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂 Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆或血清中纤维蛋白
盒（胶乳免疫比浊法）
（原）降解产物的含量。
月14日120 纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接
蛋白的含量。
月14日121 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫
Ⅱ类 本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定 2022年8月 延续注册
量测定血清或血浆中的D-二聚体的含量。
10日122 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶 Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨 2020年2月
乳免疫比浊法）
酸肽抗体的含量。
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文123 纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接
蛋白的含量。
月14日124 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中纤维蛋白
盒（胶乳免疫比浊法）
（原）降解产物的含量。
月14日125 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶
Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中的唾液酸
月12日126 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶 2021年3月
疫比浊法）
原Ⅰ（ PGⅠ）的含量。
22日127 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶 2021年3月
疫比浊法）
原Ⅱ（ PGⅡ）的含量。
22日128 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳
月1日129 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中的钙含量。
12日130 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中磷的含量。
27日131 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）
Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清中镁的含量。2020年7月
12日132 锌测定试剂盒（PAPS显色剂法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中锌的含量。
27日133 铁测定试剂盒（亚铁嗪法）
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中铁的含量。 2021年11
月1日134 钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的钾含量。 2021年11
月1日135 钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中的钠含量。 2021年11
月1日136 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法） Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中铜（Cu）的含量。 2022年11 变更／延
续注册137 氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中氯（Cl）的 2022年11 延续注册
月28日138 肌钙蛋白I／肌红蛋白／肌酸激酶同
Ⅱ类 用于体外定性检测人血清中肌钙蛋白I
工酶联合检测卡（胶体金免疫层析
（CTnI），肌红蛋白（Mb）和肌酸激酶同工
酶（CKMB）。139 肌钙蛋白I测定试纸（胶体金免疫 Ⅱ类 该产品用于定性检测人血清心肌钙蛋白I 。
2022年12 延续注册
月5日140 临床化学校准血清
Ⅱ类 该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于 2022年11 延续注册
临床检测系统的校准。
月29日141 定值多项质控血清
Ⅱ类 该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于 2022年11 延续注册
临床实验室内部的质量控制。
月28日142 总前列腺特异性抗原测定试剂盒
Ⅲ类 本产品用于体外定量测定人血清中总前列腺
（胶乳免疫比浊法）
特异性抗原的含量。
月7日143 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒 Ⅲ类 本试剂盒用于体外定量检测人红细胞中葡萄
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文
（葡萄糖-6-磷酸底物法）
糖－6-磷酸脱氢酶的含量。
月13日 144 25-羟基维生素D测定试剂盒（酶
Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中25- 2020年2月
供体竞争法）
羟基维生素D的含量。
27日 145 纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊 Ⅱ类 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原的含 2020年2月
27日 146 降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比 Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中降 2020年2月
钙素原的含量。
27日 147 超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯 Ⅱ类 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中超 2020年2月
三酚底物法）
氧化物歧化酶（SOD）的含量。
27日 148 转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊
Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。2020年2月
27日 149 特异性生长因子测定试剂盒（化学 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清中特异性生长因子
月1日 150 抗氧化剂总状态测定试剂盒
Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中
（ABTS法）
总抗氧化能力。
月24日 151 谷胱甘肽过氧化物酶测定试剂盒
Ⅱ类 本试剂盒用于体外定量测定全血中的谷胱甘
（谷胱甘肽底物法）
肽过氧化物酶含量。
月24日 152 全自动生化分析仪
Ⅱ类 该仪器与适宜的试剂配合使用，供医疗机构用 2021年12
于定量分析人血清、血浆、尿液、脑脊液等样
本的临床化学成分。 153 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱
二酸底物法）
氢酶的含量。
月14日 154 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免 Ⅱ类 用于体外定量测定人血清或血浆中髓过氧化
疫比浊法）
物酶的含量。
③本报告期末医疗器械注册证数量154个，去年同期158个。二、主营业务分析1、概述
报告期内，公司不断创新营销模式，加大市场开拓力度，拓展销售渠道，寻求新的经济增长点；同时，以市场为导向， 进一步加大研发投入，不断创新产品，丰富产品结构，保持行业领先地位。
1、本报告期，主营业务收入69,186.60万元,比上年同期64,562.54万元增长7.16％,从产品构成来看, 诊断试剂业务仍是主营 业务收入主要来源,试剂收入占主营业务收入的92.29％；
从销售模式来看，仍以经销为主、直销为辅 的营销模式，各模式下销售收入及毛利率如下：
单位：万元
67.39％本报告期，经销模式收入占主营收入的86.01％，比上年同期占比上升3.29％；直销收入比上年同期下降13.25％，且仪器收入
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文占比减少 ，又仪器以微利销售，从而导致直销毛利率整体上升。本报告期,同型半胱氨酸销售收入为11,032.60万元，占主营业务收入16.73％，毛利率为88.5％。本报告期，同型半胱氨酸自产金额为1,268.75万元，无外购。2、其他业务收入中，雅培技术许可转让收入174.22万元, 占营业收入的0.25％，在分地区统计营业收入时，此项收入归类到国外收入。3、公司实行以销定产的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况，编制不同层次的生产计划。本报告期自产产品金额8872.97万元，比去年同期7024.92万元，增长26.31％。4、公司采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择、采购价格的确定、质量控制四个环节，主要采购原材料、代理试剂及仪器。
单位：万元
2017年采购金额
2016年采购金额
本年比上年增长
10.01％注：上述仪器采购金额不包括作为固定资产核算的仪器采购。2、收入与成本（1）营业收入构成公司是否需要遵守光伏产业链相关业的披露要求否公司是否需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 1 号——上市公司从事广播电影电视业务》的披露要求：否公司是否需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 5 号——上市公司从事互联网游戏业务》的披露要求：否公司是否需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 9 号——上市公司从事 LED 产业链相关业务》的披露要求：否公司是否需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求：是不同销售模式下的经营情况
毛利率直销
96,814,064.48
88.99％经销
597,463,298.62
69.29％营业收入整体情况
占营业收入比重
占营业收入比重
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文营业收入合计
694,277,363.10
667,402,749.65
4.03％分行业生物医药
694,277,363.10
667,402,749.65
4.03％分产品体外检测试剂
638,534,091.59
558,185,062.45
14.39％体外检测仪器
53,151,045.43
87,384,107.06
-39.18％仪器租赁收入
180,911.67
221.52％其他业务收入
2,411,314.41
21,777,312.39
-88.93％分地区国内
678,695,178.27
631,790,601.47
7.70％国外
15,582,184.83
35,612,148.18
-56.24％（2）占公司营业收入或营业利润 10％以上的行业、产品或地区情况√ 适用 □ 不适用公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业
营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年同
期增减分行业生物医药
694,277,363.10
194,118,514.68
3.58％分产品体外检测试剂
638,534,091.59
146,455,609.94
-0.41％体外检测仪器
53,151,045.43
47,293,809.66
7.86％分地区国内
678,695,178.27
189,788,348.27
4.45％公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据□ 适用 √ 不适用（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入√ 是 □ 否
155,564.45
10.46％体外诊断试剂
155,200.29
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文
-17.89％相关数据同比发生变动 30％以上的原因说明□ 适用 √ 不适用（4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况□ 适用 √ 不适用（5）营业成本构成产品分类产品分类
占营业成本比重
占营业成本比重体外检测试剂
146,455,609.94
125,785,031.93
16.43％体外检测仪器
47,293,809.66
84,619,191.96
-44.11％仪器租赁成本
369,095.08
122,729.91
200.74％公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求生产和采购模式分类（6）报告期内合并范围是否发生变动√ 是 □ 否日，本公司与北京美创新跃医疗器械有限公司届时股东签订股权转让协议。收购其100％股权，将其纳入合并报表范围。（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况□ 适用 √ 不适用（8）主要销售客户和主要供应商情况公司主要销售客户情况前五名客户合计销售金额（元）
189,841,407.31前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例
27.34％前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比
0.00％例公司前 5 大客户资料
销售额（元）
占年度销售总额比例
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文1
上海九强生物技术有限公司
56,560,122.29
北京金斯尔医疗用品有限责任公司
40,197,067.31
北京金朗瑞通医疗用品有限公司
34,403,540.29
珠海金斯尔医疗用品有限公司
31,045,836.05
成都朗金医疗器械有限公司
27,634,841.37
3.98％合计
189,841,407.31
27.34％主要客户其他情况说明□ 适用 √ 不适用公司主要供应商情况前五名供应商合计采购金额（元）
50,642,772.79前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例
22.18％前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额
0.00％比例公司前 5 名供应商资料
供应商名称
采购额（元）
占年度采购总额比例1
上海东星科技进出口有限公司
10,940,970.33
DENKA SEIKEN CO.,Ltd.(JAPAN.日本)
10,391,582.93
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
10,274,222.13
TECO MEDICAL INSTRUMENTS
10,294,436.68
云南鸫环进出口贸易有限公司
8,741,560.72
3.83％合计
50,642,772.79
22.18％主要供应商其他情况说明□ 适用 √ 不适用3、费用
重大变动说明销售费用
87,040,124.31
81,072,698.97
主要是研发人员增加以及研发费增管理费用
82,764,649.41
63,032,333.46
主要是银行存款利息及汇兑收益减财务费用
-6,790,864.57
-12,859,402.36
少所致4、研发投入√ 适用 □ 不适用
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文研发投入持续增加。研发的持续投入，是研发工作取得进展的基础条件。2017年公司的研发投入5,320.18万元，较2016年增加了24.02％。近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例
2015 年研发人员数量（人）
70研发人员数量占比
19.76％研发投入金额（元）
53,201,789.14
42,899,082.36
26,605,808.12研发投入占营业收入比例
4.70％研发支出资本化的金额（元）
0.00资本化研发支出占研发投入
0.00％的比例资本化研发支出占当期净利
0.00％润的比重研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因√ 适用 □ 不适用2017年，研发投入持续增加，主要是继续扩大研发力度，增加研发项目。公司在2017年正式成立系统参考部，以保证研发成果及产品的稳定性。同时，子公司在血凝方面的研发持续投入，使用公司研发费用增长较多。研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□ 适用 √ 不适用公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求医疗器械产品相关情况√ 适用 □ 不适用详见“第四节经营情况讨论与分析” 之“ 一、概述”5、现金流
同比增减经营活动现金流入小计
725,197,657.77
719,913,303.22
0.73％经营活动现金流出小计
517,290,174.73
476,706,852.25
8.51％经营活动产生的现金流量净
207,907,483.04
243,206,450.97
-14.51％额投资活动现金流出小计
184,194,189.16
76,623,561.61
140.39％投资活动产生的现金流量净
-184,194,189.16
-76,623,561.61
140.39％额筹资活动现金流入小计
18,604,600.14
2,126,192.20
775.02％筹资活动现金流出小计
150,444,751.11
75,241,248.39
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文筹资活动产生的现金流量净
-131,840,150.97
-73,115,056.19
80.32％额现金及现金等价物净增加额
-109,106,315.32
94,741,695.50
-215.16％相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明√ 适用 □ 不适用1、投资活动现金流出小计同比增加140.39％，主要是由于收购子公司支付股权收购款所致；2、筹资活动现金流入小计同比增加775.02％，主要由于本期收到员工限制性股票出资款所致；3、筹资活动现金流出小计同比增加99.95％，主要由于本期支付分配股利、利润所致；4、筹资活动产生的现金流量净额同比增加80.32％，主要是分配股利、利润或偿付利息支付的现金增加所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明□ 适用 √ 不适用三、非主营业务情况√ 适用 □ 不适用
占利润总额比例
形成原因说明
是否具有可持续性
坏账准备金和存货跌价准
坏账准备金和存货跌价准备资产减值
5,811,195.08
随着运营情况发生变动营业外收入
0.02％ 主要为政府补贴收入
否营业外支出
2,793,914.70
0.87％ 主要为固定资产处置损失
否四、资产及负债状况1、资产构成重大变动情况
占总资产比
占总资产比 比重增减
重大变动说明
683,091,030.7货币资金
38.40％ 792,197,346.06
53.85％ -15.45％ 收购子公司现金支付股权转让款
424,942,692.6应收账款
23.89％ 350,610,997.14
119,498,151.9存货
6.72％ 97,374,546.24
170,090,594.0固定资产
9.56％ 161,013,017.99
-1.38％在建工程
10,915,459.30
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文2、以公允价值计量的资产和负债□ 适用 √ 不适用3、截至报告期末的资产权利受限情况不适用五、投资状况分析1、总体情况√ 适用 □ 不适用
报告期投资额（元）
上年同期投资额（元）
333,321,078.38
100.00％2、报告期内获取的重大的股权投资情况√ 适用 □ 不适用
单位：元被投资
主要业 投资方 投资金 持股比 资金来
投资期 产品类 预计收 本期投
是否涉公司名
http:／／w
／cninfo-n
osure／szs北京美 生产、销
e_gem／b创新跃 售体外
333,321 100.00 自有资
ulletin_d医疗器 诊断试 收购
etail／true械有限 剂及医
／120346公司
13,260,6合计
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况□ 适用 √ 不适用4、以公允价值计量的金融资产□ 适用 √ 不适用5、募集资金使用情况√ 适用 □ 不适用（1）募集资金总体使用情况√ 适用 □ 不适用
单位：万元
报告期内 累计变更 累计变更
本期已使 已累计使
变更用途 用途的募 用途的募
募集资金募集年份 募集方式
用募集资 用募集资
的募集资 集资金总 集资金总
存放于公2014 年 10
1,400.07 20,404.93
9,603.07 司募集资月 30 日
1,400.07 20,404.93
募集资金总体使用情况说明一、募集资金基本情况（一）实际募集资金金额、资金到位时间经中国证券监督管理委员会证监许可[ 号文《关于核准北京九强生物技术股份有限公司首次公开发行股票的批复》核准，公司获准分别于 2014 年 10 月 23 日采用网下配售方式向询价对象公开发行人民币普通股（A 股）912.3 万股，于 2014 年 10 月 23 日采用网上定价方式公开发行人民币普通股（A 股）2,198.7 万股（回拨后），共计公开发行人民币普通股（A 股）3,111 万股，其中新股发行 2,443 万股，老股东转让发行 668 万股，每股面值人民币 1 元，每股发行价格为人民币 14.32 元，募集资金总额为人民币 349,837,600 元，扣除承销费用、保荐费用及其他发行费用后，募集资金净额为人民币 300,080,000 元。上述资金已于 2014 年 10 月 28 日全部到位，并经瑞华会计事务所（特殊普通合伙）出具瑞华验字【16 号《验资报告》予以验证。公司对募集资金采取了专户存储管理。（二）募集资金使用及结余情况 1、公司募集资金使用情况（1）上述募集资金到位前，截至 2014 年 9月 30 日止，公司利用自筹资金对募集资金项目累计已投入 1,812,000 元，募集资金到位后，公司以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金 1,812,000 元；（2）直接投入募集资金投资项目 204,049,302.1 元，其中 2017 年度投入14,000,711.46 元；2、公司募集资金结余情况截至 2017 年 12 月 31 日，公司累计使用募集资金 204,049,302.1 元，结项的募集资金投资项目节余资金永久补充流动资金 8,791,717.91 元，扣除累计已使用募集资金及永久补充流动资金后，募集资金余额为 95,860,741.42 元，其中募集资金专用账户利息收入 8,621,761.43 元。二、募集资金存放和管理情况为了规范募集资金的管理和使用，保护投资者的利益，根据有关法律法规、《深圳证券交易所上市公司募集资金管理办法》、《上市公司监管指引第 2 号—上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》及《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》，公司制定了《募集资金使用管理制度》，对募集资金的存储、审批、使用、管理与监督做
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文出了明确的规定，以在制度上保证募集资金的规范使用。公司及保荐机构信达证券股份有限公司 2014 年 11 月 21 日分别与中国民生银行股份有限公司总行营业部、招商银行股份有限公司北京东直门支行，2014 年 11 月 24 日分别与中国农业银行股份有限公司北京怀柔支行、兴业银行股份有限公司北京花园路支行签署了《募集资金三方监管协议》，公司分别在民生银行北京正义路支行、招商银行北京东直门支行、农业银行北京怀柔支行、兴业银行北京花园路支行开设募集资金专项账户（账号分别为：、703、0）。三方监管协议与深圳证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异，三方监管协议的履行不存在问题。三、本年度募集资金的实际使用情况本年度募集资金的实际使用情况参见“募集资金使用情况对照表”（附表 1）。四、变更募集资金投资项目的资金使用情况 1、公司募集资金投资项目未发生变更情况。2、公司募集资金投资项目未发生对外转让或置换的情况。（2）募集资金承诺项目情况√ 适用 □ 不适用
单位：万元
截至期末 项目达到
募集资金 调整后投
本报告期承诺投资项目和超募
投资进度 预定可使
是否达到 性是否发
承诺投资 资总额
预计效益 生重大变
化承诺投资项目
2016 年1、营销中心和网络建
61.12％ 12 月 31
2018 年2、新建研发中心和参
12,488 1,126.05 6,753.63
54.08％ 12 月 31
否考实验室
2016 年3、扩大体外诊断试剂
274.02 6,308.52
67.26％ 12 月 31
否生产规模
2016 年4、补充募集资金投资
6,034.87 100.58％ 12 月 31
否项目流动资金
日承诺投资项目小计
30,008 1,400.07 20,404.93
--超募资金投向无合计
30,008 1,400.07 20,404.93
公司募集基金投资项目“新建研发中心和参考实验室”原达到预定可使用状态日期为 2016 年 10 月 30
日。2016 年 12 月 12 日公司召开第二届董事会第二十三次会议,审议通过了《关于部分募投项目延未达到计划进度或预 期的议案》，同意将正在实施的募集基金投资项目“新建研发中心和参考实验室”建设完成日期变更为计收益的情况和原因 2017 年 12 月 31 日。延期原因是受到怀柔开发区建筑物限高政策的影响，公司需在原计划建设的实（分具体项目）
验室附近另建一座钢结构建筑物，用于建设本募集资金投资项目的部分实验室，给本项目的实施进
度带来一定的影响。拟新建实验室用地与原计划建设实验室用地属同一块土地，研发中心与实验室
用途也未发生改变，因此本募投项目延期的事项未改变公司募集资金的用途和投向，募投项目投资
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文
总额、建设内容未发生变化，募投项目实施的环境及背景均无重大变化。2018 年 1 月 4 日召开第
三届董事会第九次会议,审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意将正在实施的募集基金
投资项目“新建研发中心和参考实验室”建设完成日期变更为 2018 年 12 月 31 日。延期原因是新建实
验室的开工证行政审批周期较长,给项目的实施进度带来一定的影响。募投项目延期的事项未改变公
司募集资金的用途和投向，募投项目投资总额、建设内容及方式未发生变化，募投项目实施的环境
及背景均无重大变化。项目可行性发生重大
无变化的情况说明超募资金的金额、用途 不适用及使用进展情况
不适用募集资金投资项目实施地点变更情况
不适用募集资金投资项目实施方式调整情况
适用募集资金投资项目先
截至 2014 年 9 月 30 日止，公司利用自筹资金对募集资金项目累计已投入 1,812,000.00 元，募集资期投入及置换情况
金到位后，公司以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金 1,812,000.00 元。
公司在支付原材料采购款等日常生产经营支出时，误从“补充募集资金投资项目流动资金”的募集资用闲置募集资金暂时
金专户（农行北京怀柔支行）付款合计 30,989,961.56 元，其中 2014 年 9,157,305.01 元，2015 年 1-3补充流动资金情况
月 21,832,656.55 元。公司已于 2015 年 3 月将该等款项从公司农行北京怀柔支行一般账户（账号：
16952）全部转回农行北京怀柔支行募集资金专户。
截止 2016 年 12 月 31 日止，公司营销中心和网络建设项目以及扩大体外诊断试剂生产规模项目已经
达到预计使用状态，补充募集资金投资项目流动资金也已执行完毕，以上三个项目已满足结项条件。项目实施出现募集资 其中营销中心和网络建设项目承诺使用募集资金 2,140 万元，结余募集资金 832.09 万元；扩大体外金结余的金额及原因 诊断试剂生产规模项目承诺使用募集资金 9,380 万元，尚有约 422.10 万元质量保证金将在建设项目
质保期结束后根据合同约定予以支付，结余募集资金 2923.39 万元。在项目实际实施中，公司本着
谨慎、节约、务实的原则，在满足项目建设的前提下，通过优化项目设计和布局，在设备采购的过
程中采取公开招标等方式降低了设备采购价格，节约了费用和设备采购支出。
2016 年 12 月 12 日,公司召开第二届董事会第二十三次会议,审议通过了《 关于部分募集资金投资项
目结项并将节余资金永久补充流动资金的议案》。1、至 2016 年 12 月 11 日，鉴于公司营销中心和
网络建设项目以及扩大体外诊断试剂生产规模项目已实施完毕并达到预定可使用状态，为了最大限尚未使用的募集资金 度地发挥募集资金的使用效益，满足公司业务增长对流动资金的需求，根据《深圳证券交易所创业用途及去向
板股票上市规则》、《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》，公司拟召开股东大会，审议通
过将剩余募集资金 4,122.18 万元（含截至 2016 年 12 月 11 日利息收入净额） 及募集资金专户后期
利息收入（具体金额以资金转出当日银行结息余额为准）永久补充流动资金。上述各项目永久补充
流动资金实施完成前，各募投项目需支付的尾款和质量保证金将继续用募集资金账户的余款支付；
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文
上述永久补充流动资金事项实施完成后，募投项目仍未支付的尾款将全部由自有资金支付,质量保证
金将在质保期后根据合同约定通过募集资金账户予以支付。上述永久补充流动资金事项实施完并将
项目需支付的尾款及质量保证金支付完毕后，公司将注销存放募投项目的募集资金专项账户。2、对
于尚未完成的投资项目的未使用募集资金均存放于公司募集资金专项账户中。公司将根据自身发展
规划及实际生产经营需求，按照中国证券监督管理委员会和深圳证券交易所的有关规定，围绕公司
主营业务，合理规划、妥善安排其余募集资金的使用计划。募集资金使用及披露中存在的问题或其他 无情况（3）募集资金变更项目情况□ 适用 √ 不适用公司报告期不存在募集资金变更项目情况。六、重大资产和股权出售1、出售重大资产情况□ 适用 √ 不适用公司报告期未出售重大资产。2、出售重大股权情况□ 适用 √ 不适用七、主要控股参股公司分析□ 适用 √ 不适用公司报告期内无应当披露的重要控股参股公司信息。八、公司控制的结构化主体情况□ 适用 √ 不适用九、公司未来发展的展望
1、公司的发展规划
公司将以新产品研制推广及建立高效的合作销售模式作为未来三年发展的突破点，产品结构以自主研发产品为主、代理为辅，高端产品为主、中低端为辅。
在研发方面，做到把握趋势、洞察先机。密切跟踪国内外体外诊断试剂行业的最新变化，制定具有较强前瞻性的研发战略；并坚持以市场为导向的研发策略，在研发过程中及时关注客户需求，将优势资源集中投入到技术含量高、诊断价值大、临床需求迫切且量大面广的项目上，从而形成具备原创概念和有市场前景的新产品、新技术；不断提升自主创新、集成创新、吸收创新的能力。同时积极布局生化领域以外的新产品研发，公司研发的系列血型卡产品，已经进入注册程序，预计本年度
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文会取得注册证实现销售。
在生产方面，做到提升品质、降低成本。充分利用国内资源优势，力争实现诊断试剂产品的规模化生产，从生产工艺、质量控制等多方面进行优化，着重在生化诊断试剂方面加强进口替代品的研发和生产，在确保质量的前提下，通过自主研发上游原料和试剂产品，真正降低生产成本，以质优价廉的国产诊断试剂进一步挑战进口试剂的垄断地位。
在营销方面，做到精耕细作，树立公司在生化诊断试剂领域的优秀品牌形象，不断加大销售渠道建设，建立具有较强市场竞争力的销售激励机制，对现有销售渠道精耕细作，通过新产品、新技术吸引经销商，通过灵活的销售策略及完善的售后服务帮助经销商，提高销售渠道的稳定性，形成具有鲜明的九强生物特色的销售网络。在丰富和扩大销售网络的同时，借鉴国外同行销售经验，结合中国国情，促进营销模式的创新，从而实现全国各区域全面均衡增长、大客户批量涌现的营销格局。针对目前诊断试剂经销商或者生产商托管检验科采购、或者与医院共建检验科的营销模式越来越多的情况，公司会根据市场形势的变化，积极分析不同客户的具体情况，在能够保证一定利润率的前提下，积极而又稳妥的推进公司的该项业务。
公司将以上市为契机，努力巩固和提高公司在国内生化诊断试剂领域的龙头企业地位，成为国内体外诊断试剂行业的领先企业，做到国内市场占有率位居前列，并逐步拓展国际市场。
在除生化领域以外的体外真其他细分领域，公司会利用上市公司的优势，积极通过外延并购的方式积极布局。
2、公司的发展目标
公司未来三年的发展目标是：努力巩固和提高在国内体外诊断试剂行业尤其是生化诊断试剂领域的龙头企业地位，使公司成为生化试剂领域的引领者，提升国内市场占有率，并大力开拓国际市场。加强体外诊断试剂的研发自主创新能力，突破技术研发瓶颈，使公司技术研发水平迈入国际先进行列，生产具有完全自主知识产权的、具有较强国际竞争力的诊断试剂。在新产品研制推广及营销模式不断创新的过程中，完善和提升属于九强生物的独特的企业文化和品牌形象。同时积极利用资本市场，通过并购的方式逐步进入体外诊断其他细分领域，努力将打造陈伟体外诊断全产品线供应商。
公司的长远目标是：逐步使公司成为中国诊断试剂行业的引领者，成为世界知名的诊断用品研发、生产与销售企业，并推动我国体外诊断民族产业的发展。
3、2018年经营目标及主要战略举措
公司2018年的经营目标是：净利润较2017年增长10％至20％。为实现公司2018年的经营目标，公司主要采取以下举措：
1、品牌建设。利用公司创业板成功上市的优势，进一步提升公司品牌形象，为销售的拓展奠定良好的基础。
2、资本运作。抓住行业整合的机遇，利用上市公司的优势，积极稳健的开展资本运作及资源整合工作。
3、产品研发和产品注册。依托募投项目研发中心及参考实验室项目的建设加大产品研发的投入力度、加快产品注册的时间进度，全力以赴、争分夺秒以丰富的有竞争力的产品支持销售业绩快速增长。
4、质量控制体系。依托募投项目研发中心及参考实验室项目的建设，在产品溯源等方面实现与国际标准的接轨。
5、新产品销售。2018年要加大宣传推广力度，同时争取更多省份取得收费，更重要的是在已经取得收费的地区努力实现销售，已经实现销售的地区要积极拓展销售范围，实现销售额的迅速增长。
6、公司自有生化系统的销售。2017年公司完成了“仪器+试剂”的封闭生化系统的建设，为未来的发展奠定了坚实基础。2018年公司要加大推广、招商、促销力度，实现自有生化系统销售的突破。为公司持久发展打好基础。
7、与国际大公司合作。继续多方拓展销售渠道，积极开展与行业内国际大公司的合作，贯彻“与巨人同行”战略，实现销售的有效增长。具体包括已经实现合作的公司要努力促进销售的增长，未实现合作的公司，要积极争取可能的机会，达成新的合作。
8、招聘培训和营销管理，继续贯彻“精耕细作”的战略，加强销售人员的招聘以及大区经理和业务人员的素质培训，严格日常管理，提升团队的执行力。
9、加强企业管理。在企业已经形成良好的管理体系和企业文化的基础上，继续推进管理体系的完善和企业文化建设工作，进一步提高企业的管理水平和效率。
10、在募投项目建设方面，急锣密鼓的推进研发大楼的施工工作，争取2018年上半年完成建设。
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文十、接待调研、沟通、采访等活动登记表1、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表√ 适用 □ 不适用
接待对象类型
调研的基本情况索引
http:／／www.cninfo.com.cn／information／c2017 年 05 月 23 日
ompanyinfo_n.html?tzzgxxx?szcn30040
http:／／www.cninfo.com.cn／information／c2017 年 12 月 15 日
ompanyinfo_n.html?tzzgxxx?szcn30040
http:／／www.cninfo.com.cn／information／c2017 年 12 月 22 日
ompanyinfo_n.html?tzzgxxx?szcn30040
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文
第五节 重要事项一、公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况报告期内普通股利润分配政策，特别是现金分红政策的制定、执行或调整情况√ 适用 □ 不适用1.日经公司第二届董事会第二十六次会审议通过，本公司2016年度利润分配预案为：以截至日公司总股本500,828,609股为基数，向全体股东按每10股派发现金股利人民币3元（含税），合计派发现金股利150,248,582.7元（含税）本分红政策符合公司章程的规定；分红标准和比例明确清晰；相关的决策程序和机制完备；独立董事履职尽责并发挥了应有的作用；中小股东拥有充分表达意见和诉求的机会，其合法权益得到了充分保护。2.日召开的2016年年度股东大会审议通过2016年年度权益分派方案。日发布了《2016年年度权益分派实施公告》，本次权益分派股权登记日为：日，除权除息日为：日。
现金分红政策的专项说明是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求：
是分红标准和比例是否明确和清晰：
是相关的决策程序和机制是否完备：
是独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用：
是中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会，其合法权益是
是否得到了充分保护：现金分红政策进行调整或变更的，条件及程序是否合规、透
是明：公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致√ 是 □ 否 □ 不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定。本年度利润分配及资本公积金转增股本预案每 10 股送红股数（股）每 10 股派息数（元）（含税）
1.50每 10 股转增数（股）分配预案的股本基数（股）
501,837,435现金分红总额（元）（含税）
75,275,615.25可分配利润（元）
863,554,099.45现金分红占利润分配总额的比例
本次现金分红情况公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80％
利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明公司近 3 年（包括本报告期）的普通股股利分配方案（预案）、资本公积金转增股本方案（预案）情况
北京九强生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文
2016年度利润分配预案为：以截至日公司总股本500,828,609股为基数，向全体股东按每10股派发现金股利人民币3.00元（含税），合计派发现金股利150,248,582.7元（含税）。
2015年度利润分配方案为：以截至日公司总股本249,837,313股为基数，向全体股东按每10股派发现金股利人民币3元（含税），合计派发现金股利74,951,193.90元（含税）；同时进行资本公积金转增股本，以249,837,313股为基数向全体股东每10股转增10股，共计转增249,837,313股，转增后公司总股本将增至499,674 ,626股。公司近三年（包括本报告期）普通股现金分红情况表
分红年度合并报表 占合并报表中归属
现金分红金额（含 中归属于上市公司 于上市公司普通股 以其他方式现金分 以其他方式现金分
普通股股东的净利 股东的净利润的比
150,248,582.70
273,151,407.90
55.01％2016 年
150,248,582.70
271,646,051.77
55.31％2015 年
74,951,193.90
245,043,364.68
30.59％公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分