阿帕替尼治疗晚期化疗耐药胃癌的临床体会--《现代肿瘤医学》2016年13期
阿帕替尼治疗晚期化疗耐药胃癌的临床体会
【摘要】：目的:探讨阿帕替尼治疗晚期化疗耐药的胃癌疗效及临床特点。方法:报道阿帕替尼治疗晚期化疗耐药的2例胃癌的临床疗效、不良反应及影像学变化并结合文献讨论。结果:第一例患者服药后的总生存期又延长了7个月。第二例患者的无进展生存期达6个月,仍在继续服药中。两例患者治疗后病灶均出现液化,影像学上表现为CT值下降。治疗期间均出现手足综合征和腹泻的不良反应。结论:阿帕替尼治疗晚期化疗耐药的胃癌可以获得较好的疗效。阿帕替尼的疗效与手足综合征和腹泻的不良反应等可能有相关性。分子靶向药物的疗效评价标准不能仅局限于RECIST,需要进一步完善。
【作者单位】：
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【分类号】：R735.2
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400-819-9993阿帕替尼纳入医保范围，胃癌患者的福音阿帕替尼纳入医保范围，胃癌患者的福音小班幼儿的典故百家号整理：肿瘤资讯编辑部 来源：肿瘤资讯胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，预计年发病人数占全球总数的一半，癌症相关死亡率高居所有癌种第二位。肿瘤治疗尤其是晚期患者的治疗，能否规范用药至关重要。然而，肿瘤患者使用的药物往往价格不菲，且有不少种类没有纳入医保，令患者背上沉重负担。近日，人力资源和社会保障部传来好消息，将36种谈判药品纳入医保。阿帕替尼（商品名：艾坦）位列其中，其可用于治疗既往化疗耐药的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。相信国家有关部门的这一惠民举措，必将大大减少患者经济负担，使患者获益。7月19日上午，人力资源和社会保障部正式对外公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》第二批谈判结果。在此次谈判的44个药品中，共有36种最终进入国家医保目录乙类范围，其中抗肿瘤药物占15种，阿帕替尼名列其中。作为国家重大新药创制专项药品，阿帕替尼单药治疗显著改善了中国晚期胃癌患者的总生存，是《CSCO原发性胃癌诊疗指南》推荐用于胃癌三线治疗的唯一的靶向药物，也是目前全球唯一可用于胃癌三线治疗的靶向药物。此次进入国家医保药品目录，一方面是对阿帕替尼卓越疗效和安全性的充分肯定，另一方面则彰显了阿帕替尼在药物经济性评价中的显著优势。早在2009年，人社部在提出《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》时就已明确指出：“在药品调入调出时，应考虑按照药物经济学原则进行疗效价格比较的结果。”新一轮医改启动后，政府决策部门对药物经济学的考量也变得愈发重视。阿帕替尼治疗晚期胃癌疗效显著、安全可耐受阿帕替尼是由我国自主研发的一种新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可与血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）特异性结合，强效抑制肿瘤新生血管生成。2014年，国家食品药品管理监督总局（CFDA）批准阿帕替尼作为国家1.1类新药上市，用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的三线治疗。阿帕替尼在中国患者中进行的随机、双盲III期临床试验入组了263例二线及以上化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。其结果显示，阿帕替尼治疗的中位OS为6.5个月，较安慰剂对照组显著延长1.8个月（P=0.149），死亡风险降低30%；此外，阿帕替尼组中位PFS亦显著优于安慰剂组（2.6m vs. 1.8m; HR 0.44; P<0.0001）。在安全性方面，阿帕替尼治疗期间最常见的3~4级非血液毒性为手足综合症、蛋白尿和高血压。这一研究证实，在既往接受过二线及以上化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，阿帕替尼能显著改善其生存，且安全性良好、患者可耐受。阿帕替尼治疗晚期胃癌具有更优的经济性与最佳支持治疗（BSC）相比，阿帕替尼不仅疗效显著、安全性良好，还具有明显的药物经济学优势，因此被成功纳入医保。在今年5月的ISPOR会议和6月的ASCO年会上，各有1篇阿帕替尼药物经济学相关研究的摘要发表。第一项研究由解放军八一医院秦叔逵教授、同济大学附属东方医院李进教授发起，旨在评价阿帕替尼对比BSC治疗的经济性，为决策者提供依据。研究模拟了5年研究期限内疾病的发展进程，考察了阿帕替尼相对BSC治疗的增量成本效果比（ICER），并通过质量调整生命年（QALYs）等终点指标对阿帕替尼进行药物经济性评价。此外，阿帕替尼在中国已开展“3+X”患者援助项目（PAP），即患者自付3个周期后，有效者将获得免费赠药，因而本研究同时纳入了PAP作为成本计算的依据。结果显示，考虑“3+X”PAP策略的阿帕替尼治疗方案可以为晚期胃癌患者带来0.539个QALY，相比BSC治疗增加了0.237个QALY，而达到这一效果的增量成本为$4868，对应的ICER为$20540/QALY（表1）。根据《中国药物经济学评价指南（2011版）》的推荐，每QALY的意愿支付阈值上限为3倍人均GDP，约为$24000。本研究中的ICER明显低于该意愿支付阈值，表明在目前“3+X”的PAP策略下，对于二线化疗失败的中国晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者，阿帕替尼相较于BSC治疗具有药物经济学优势。表1. 阿帕替尼相对BSC治疗的成本效果分析另一项研究由上海交通大学医学院附属仁济医院吴斌教授发起，该研究通过模拟化疗耐药后晚期胃癌患者的一般临床治疗过程和疾病进程，估算了患者10年时间内的QALYs、药物成本和ICER。研究者主要考虑了政府大病医保补偿政策的医疗费用支出负担，旨在评估阿帕替尼在开展PAP项目后应用于晚期胃癌患者的经济性。分析结果显示，在“3+X”PAP策略的情境下，阿帕替尼相比于BSC平均增加$4051的直接医疗成本，同时患者的QALYs增加了0.191个单位，相应的ICER为$21132/QALY（图1）；可接受曲线（图2）显示，在3倍人均GDP（$22200）的意愿支付阈值下，相比于无PAP策略的阿帕替尼方案，采用“3+X”PAP策略的阿帕替尼方案的成本效果性明显更优，其取得性价比的概率接近2/3。图1. 阿帕替尼治疗晚期胃癌的成本-效果分析图2. 有、无PAP策略的阿帕替尼治疗方案具有性价比的可能性上述两项研究各自规范地使用药物经济学评价方法，模拟了晚期胃癌患者5年、10年内的疾病进程和真实的临床治疗过程，其结果一致表明，阿帕替尼治疗晚期胃癌相比BSC具有更优的经济性，其结论科学、可靠，并得到ISPOR和ASCO两大国际会议的一致认可。药物经济学评价结果作为国家医保准入、医保支付标准、药品价格管理、药品招标采购等相关政策的重要参考，有助于提高医药卫生资源的配置效率。艾坦进入国家医保将惠及更多中国胃癌患者随着阿帕替尼进入2017年国家医保目录，药物价格也随之大幅下降至136元（250mg/片）、185.5元（375mg/片）和204.15元（425mg/片）。若按降价后的药物价格进行药物经济学评价结果更新，将得到更低的ICER，表明阿帕替尼更加显著的经济学优势。这必将大大提高药物的可及性和患者使用的公平性，期待能有更多自主创新药物上市，发挥更大的社会价值，提高医药卫生资源配置效率，惠及更多的中国晚期胃癌患者！本文由百家号作者上传并发布，百家号仅提供信息发布平台。文章仅代表作者个人观点，不代表百度立场。未经作者许可，不得转载。小班幼儿的典故百家号最近更新：简介:分享最新育儿知识，感受亲子成长温馨动态。作者最新文章相关文章产品导航：
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业内认为阿帕替尼是胃癌三线用药市场空间不大 17:50:40&
&来源：ylqx.qgyyzs.net&
& 去年10月在厦门召开了第十六届全国临床肿瘤学大会暨2013年csco学术年会。据了解本次会议，对阿帕替尼三期临床主要数据进行了简要分析： 首先是有效性，疗效确切，显著延长患者生存期，考虑交叉给药因素，试验组的平均总生存期较安慰剂组延长了73天。 第二是其安全性和耐受性，毒副反应与其他vegfr抑制剂的表现基本一致，而且总体具有可逆性、一过性和可控性特征，阿帕替尼导致出血的风险不大于安慰剂组。有业内人士认为，阿帕替尼是胃癌三线用药，患者生存期短，市场空间不大，我们预计市场超10亿元。 通过临床研究表明，试验组平均总生存期大约为6.5个月，预计上市后患者平均用药时间超6个月。参考目前替尼类药物的定价情况后，我们预计阿帕替尼上市后患者月均费用约为1万元，每位患者服用阿帕替尼的费用在6万元以上。目前国内胃癌年发病人数高达50万人，因此我们认为阿帕替尼胃癌适应症市场超10亿元。 通过调查认为，当前替尼类药物研发过热，未来阿帕替尼将很快丧失市场，预计国内5到10年内难有强竞争力的竞品出现 目前，全球看已经上市的替尼类药物主要适应症为白血病、乳腺癌、肾癌、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤等，fda尚未批准针对胃癌的替尼类药物。胃癌在欧美发达国家发病率并不是很高，所以未来阿帕替尼面临国际竞品的可能性不大。从国内的情况来看，申报替尼类药物厂家不少，但是涉及胃癌适应症的却非常少，并且国内申报生产的替尼类药物仅有恒瑞医药的阿帕替尼与豪森药业的氟马替尼，绝大部分都仅在申请临床与临床验证阶段，上市至少需要5年的时间。编辑：小殷晚期胃癌化疗多药耐药如何逆转？
福建省肿瘤医院林榕波教授
当地时间 1 月 19～21 日，胃肠肿瘤领域当之无愧的世界顶级学术盛会——2017 年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会（ASCO GI）在美国旧金山隆重召开。
今年的会议主题是——「多学科模式下精准治疗的进展与创新（Multidisciplinary precision care: progress and innovation）」，聚焦胃肠道肿瘤精准治疗的进展与突破。
1 月 20 日，福建省肿瘤医院林榕波教授的阿帕替尼逆转晚期胃癌化疗耐药（Ahead-G323）研究初步结果正式对外公布。
该研究是一项回顾性研究，纳入对含紫杉烷类化疗方案产生耐药的局部晚期或转移性胃腺癌患者，使用阿帕替尼 850 mg 联合含紫杉烷类化疗方案（如紫杉醇单药或 POF 方案等）治疗直至发生疾病进展、死亡或不可耐受毒性。
耐药是指患者在化疗 (这里特指含紫杉烷类化疗方案) 期间或化疗结束后 3 个月内出现疾病进展或复发转移。
共收集了 7 例患者：其中 2 例部分缓解（PR）、4 例疾病稳定（SD）、1 例未评估（NE，早期死亡），常见不良事件大多为 1～2 级且可逆可控，主要包括食欲减退、乏力、蛋白尿等。
会上，丁香园采访到研究者林榕波教授，林教授就胃癌耐药的问题、Ahead-G323 研究等进行了介绍。
目前晚期胃癌的化疗药物相比以前有了进步，可选择的药物包括氟尿嘧啶类、铂类和紫杉醇类等。然而耐药问题仍是胃癌临床治疗的「拦路虎」，请问胃癌患者的耐药机制是什么？如何预防和减少耐药发生?
林榕波教授
胃癌耐药机制很多、也很复杂，包括 ABC 转运蛋白、肿瘤干细胞、自吞噬等。目前认为最主要的耐药机制是 ABC 转运蛋白过表达，其可以使细胞内的化疗药物过多排出细胞外，而从产生化疗药耐药。如何干预 ABC 转运蛋白外排是临床研究的热点。基础研究提示阿帕替尼可以抑制 ABC 转运蛋白对化疗药物的外排，达到逆转耐药的效果。
今年的 ASCO-GI 收录了您所做的一项 II 期研究 Ahead-G323，旨在探索阿帕替尼能否逆转晚期胃癌化疗耐药，请您介绍一下该研究的背景？为何选择阿帕替尼作为逆转晚期胃癌化疗耐药的研究药物？
林榕波教授
临床上在治疗晚期胃癌患者时，经常会遇到一些所有有效化疗药物都用过最终耐药、无药可用的患者。去年我就遇到了一例这样的患者，那时患者的身体状态还比较好，想继续治疗，而我们却束手无策。当时阿帕替尼刚刚上市，我们在阅读相关文献时发现阿帕替尼逆转耐药的基础研究。
在我的导师范南峰教授的支持和指导下，我们尝试让患者使用阿帕替尼联合化疗的方案，抱着试试看的态度，奇迹就这样发生了——化疗几天后，肿瘤开始缩小、疗效达到了 PR。之后在其他患者身上也看到了类似的疗效，阿帕替尼似乎有逆转耐药的可能性，因此我们开始了这项研究。
目前研究患者的入组情况和初步研究结果如何？能否给介绍一些典型的病例？
林榕波教授
目前回顾性研究共纳入 7 例患者：2 例患者达到 PR、4 例 SD，中位 PFS 达 124 天，中位 OS 达到 194 天（完成度 85.7%）。对于经过多线化疗的晚期胃癌患者，这个数据是很是喜人的。
我记得有 1 例患者，经历 5 线化疗、阿帕替尼也耐药了，在他接受了阿帕替尼逆转耐药治疗到目前为止，又存活了 1 年 5 个月。
当然，目前这只是初步的数据，我们已经同步开展了另一项前瞻性临床研究，期待后续研究提供更多的循证学证据。
Ahead-G323 研究的结果可以给未来晚期胃癌的临床治疗提供哪些参考？未来进一步的研究方向有哪些？
林榕波教授
对于那些多药耐药的患者，我们可以考虑使用阿帕替尼来尝试逆转患者的多药耐药，这或许给那些无药可用的晚期胃癌患者带来新希望。同时，对于未出现耐药的患者，合理的应用阿帕替尼联合化疗，或许可以延迟患者出现多药耐药的时间，延长患者的生存时间，让患者获益。
当然，我们仍需要更多的数据来证实我们的前期研究，同时也需要去探索哪些患者更可能从这项治疗中获益，这是我们未来努力的方向。
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