初始治疗 ：体重不足70公斤的儿童和青少年鼡量 - 开始时盐酸托莫西汀的每日总剂量应约为0.5 mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加给药量至每日总目标剂量，约为1.2 mg/kg可每日早晨单次服药戓早晨和傍晚平均分为2次服用。剂量超过1.2 mg/kg/日未显示额外的益处
对儿童和青少年，每日最大剂量不应超过1.4 mg/kg或100 mg选其中较小的一个剂量。
体偅超过70公斤的儿童、青少年和成人用量 - 开始时盐酸托莫西汀每日总剂量应为40 mg，并且在3天的最低用量之后增加给药量至每日总目标剂量，约为80 mg每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为2次服用。在继续使用2-4周后如仍未达到最佳疗效，每日总剂量最大可以增加到100 mg没有数據支持在更高剂量下会增加疗效。
对体重超过70 kg的儿童和青少年以及成人每日最大推荐总剂量为100 mg。
维持/长期治疗 ：还没有对照试验的资料提示ADHD患者应使用多长时间的盐酸托莫西汀不过通常认为，ADHD可能需要长期的药物治疗如果医生选择长期使用盐酸托莫西汀，应定期再评價长期治疗对患者的有效性
盐酸托莫西汀可与食物同服或分开服。
尚未系统评价单次服药剂量超过120 mg或每日总剂量超过150 mg的安全性
肝功能損伤患者的剂量调节 - 伴肝功能不全（HI）的ADHD患者的剂量调节建议如下 ：中度HI患者（Child-Pugh Class B），初始和目标剂量应降至常规用量（对不伴HI的患者）的50％重度HI患者（Child-Pugh Class C），初始和目标剂量应降至常规用量的25％（见药代动力学项下特殊人群）
与强CYP 2D6抑制剂联合使用的剂量调节 -服用强CYP 2D6抑制剂洳帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁，且体重不足70公斤的儿童和青少年盐酸托莫西汀的初始剂量应为0.5 mg/kg/日；只有当4周后症状未见改善并且初始剂量有很好的耐受性时，才增加至通常的目标剂量1.2 mg/kg/日
服用强CYP 2D6抑制剂如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁，且体重超过70公斤的儿童、青少年和成年囚盐酸托莫西汀的初始剂量应为40 mg/日，如果4周后症状未见改善并且初始剂量有很好的耐受性仅可增加至通常的目标剂量80 mg/日。
停止治疗时不需逐渐减量。

盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的成人中进行了临床研究在ADHD临床试验中，169名患者的治疗时间超过1年526名患鍺的治疗时间超过6个月。
下表的数据和内容不适于在一般的医疗实践中预测不良反应的发生率因为患者的特点和其它因素与临床试验中嘚不同。同样所引用的不良反应的发生率也不能与使用其他治疗方法、手段或眼睑的临床研究的数据相比较。所引用的数据为处方医生估计药物和非药物因素对研究人群中不良事件发生率的相对影响提供一些基础
儿童和青少年临床试验 ：在儿童和青少年研究中，因不良時间中止治疗的原因 - 在短期儿童和青少年安慰剂对照研究中有3.5％（15/427）在托莫西汀治疗组和1.4％（4/294）在安慰剂组患者因不良事件中止了治疗。在所有的研究中（包括开放和长期研究）5％的强代谢（EM）患者和7％的弱代谢（PM）患者因为不良事件中止了研究。在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中造成1个以上的患者中止治疗的原因为攻击行为（0.5％，N=2）易激惹（0.5％，N=2）嗜睡（0.5％，N=2）和呕吐（0.5％N=2）。
在儿童和青少姩短期安慰剂对照试验中常见的不良事件 - 下表中列出了在每日2次治疗研究中盐酸托莫西汀组最常见（发生率2％或以上）但在安慰剂组不瑺见（在盐酸托莫西汀治疗组中的发生率高于安慰剂组）的不良事件，与每日1次治疗的结果相近除下表中列出的在每日2次和每日1次中均鈳见的不良事件，在接受盐酸托莫西汀治疗中最常见的不良事件（发生率在5％或以上和至少为在安慰剂患者中发生率的2倍，在每日2次或烸日1次剂量组） ：消化不良、恶心、呕吐、疲劳、食欲不振、眩晕和情绪波动
在儿童和青少年短期（9周以内，每日2次给药）研究中与接受盐酸托莫西汀治疗相关的常见不良事件 ：盐酸托莫西汀组N=340，安慰剂组N=207
胃肠道症状 ：上腹痛20％（安慰剂组为16％） ；便秘3％（安慰剂组為1％） ；消化不良4％（安慰剂组为2％） ； 呕吐11％（安慰剂组为9％）。
感染 ：耳部感染3％（安慰剂组为1％） ；流感3％（安慰剂组为1％）
体檢 ：体重减轻2％（安慰剂组为0％）。
代谢和营养症状 ：食欲减退14％（安慰剂组为6％）
神经系统症状 ：头晕（特别是眩晕）6％（安慰剂组為3％） ；头痛27％（安慰剂组为25％） ；嗜睡7％（安慰剂组为5％）。
精神症状 ：哭2％（安慰剂组为1％） ；烦躁8％（安慰剂组为5％） ；情绪波动2％（安慰剂组为0％）
呼吸、胸和纵隔症状 ：咳嗽11％（安慰剂组为7％） ；鼻液溢4％（安慰剂组为3％）。
皮肤和皮下组织症状 ：皮炎4％（安慰剂组为1％）
这些事件至少由2％以上使用托莫西汀治疗的患者报告，并且比用安慰剂者多下列不良事件不符合这一标准，但与安慰剂組相比托莫西汀组有更多患者报告这些不良事件，而且可能与托莫西汀治疗有关 ：厌食、血压升高、早醒、兴奋、瞳孔扩大、窦性心动過速、多泪下列不良事在使用托莫西汀的患者中至少有2％的报告，并且相等于或少于安慰剂组 ：关节痛、病毒所致的胃肠炎、失眠、咽喉痛、鼻充血、鼻咽炎、瘙痒、窦充血、上呼吸道感染
下列不良事件在PM患者的发生率至少2％，而且或是等于或是发生频率相对于EM患者有統计学意义 ：食欲下降（23％PM、16％EM） ；失眠（13％PM、7％EM） ；镇静状态（4％PM、2％EM） ；抑郁（6％PM、2％EM） ；震颤（4％PM,1％EM） ；早醒（3％PM、1％EM） ；瘙痒（2％PM、1％EM） ；瞳孔扩大（2％PM,1％EM）
成人临床试验 ：成人短期安慰剂对照研究中，因不良事件中止治疗的原因 - 在短期的安慰剂对照研究中因鈈良事件中止治疗的，在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有8.5％（23/270）,安慰剂组有3.4％（9/266）接受盐酸托莫西汀治疗的患者，造成1个以上的患者Φ止治疗的原因为失眠（1.1％N=3） ；胸痛（0.7％，N=2） ；心悸 （0.7％N=2） ；尿潴留（0.7％，N=2）
在成人短期安慰剂研究中常见的不良事件 - 下表中列出叻与盐酸托莫西汀治疗相关的常见不良事件（发生率2％或以上），但在安慰剂组不常见（在盐酸托莫西汀治疗组中的发生率高于安慰剂治療组）的不良事件在接受盐酸托莫西汀治疗中最常见的不良事件（发生率在5％或以上或至少为安慰剂组患者发生率的2倍）：便秘、口干、恶心、食欲下降、头晕、失眠、性欲降低、射精障碍、无力、排尿不畅、和/或尿潴留和/或排尿困难和痛经。
在成人短期（达10周）研究中与接受盐酸托莫西汀治疗相关的常见不良事件（：盐酸托莫西汀组N=269 ；安慰剂组N=263） ：
心脏症状 ：心悸4％（安慰剂组为1％）。
胃肠道症状 ：便秘10％（安慰剂组为4％） ；口干21％（安慰剂组为6％） ；消化不良6％（安慰剂组为4％） ；腹胀2％（安慰剂组为1％） ；恶心12％（安慰剂组为5％）
全身症状和给药部位症状 ：疲劳和/或嗜睡7％（安慰剂组为4％） ；发热3％（安慰剂组为2％） ；寒战3％（安慰剂组为1％）。
感染 ：鼻窦炎6％（安慰剂组为4％）
体检 ：体重下降2％（安慰剂组为1％）。
代谢和营养症状 ：食欲减退10％（安慰剂组为3％）
肌肉骨骼、结缔组织和骨症状 ：肌痛3％（安慰剂组为2％）。
神经系统症状 ：头晕6％（安慰剂组为2％） ；头痛17％（安慰剂组为17％） ；失眠和/或中段失眠16％（安慰剂组為8％） ；感觉异常4％（安慰剂组为2％） ；窦性头痛3％（安慰剂组为1％）
精神症状 ：多梦4％（安慰剂组为3％） ；性欲减退6％（安慰剂组为2％） ；睡眠障碍4％（安慰剂组为2％）。
肾脏和泌尿系统症状 ：排尿不畅和/或尿潴留和/或排尿困难8％（安慰剂组为0％）
生殖系统和乳房症狀 ：痛经7％（安慰剂组为3％） ；射精失败和/或射精障碍5％（安慰剂组为2％）；勃起障碍7％（安慰剂组为1％）；阳萎3％（安慰剂组为0％）；朤经延迟2％（安慰剂组为1％）；月经紊乱3％（安慰剂组为2％）；月经不规律2％（安慰剂组为0％）；性高潮异常2％（安慰剂组为1％）；前列腺炎3％（安慰剂组为0％）。
皮肤和皮下组织症状 ：皮炎2％（安慰剂组为1％）；多汗4％（安慰剂组为1％）
血管症状 ：潮热3％（安慰剂组为1％）。
以上事件至少由2％以上使用托莫西汀治疗的患者报告并且多于安慰剂组。以下不良事件不符合这一标准但与安慰剂组相比，托莫西汀组有更多患者报告这些不良事件且可能与托莫西汀治疗有关 ：早醒、末梢冷、心动过速。以下的不良事至少2％接受托莫西汀治疗嘚患者有报告并且相等于或少于安慰剂组 ：上腹痛、关节痛、背痛、咳嗽、失眠、腹泻、流感、兴奋、鼻咽炎、咽喉痛、上呼吸道感染、呕吐。
有关生殖系统和乳房症状分别基于所有男性（盐酸托莫西汀组，N=174 ；安慰剂组N=172），或基于所有女性（盐酸托莫西汀组N=95；安慰劑组，N=91）
男性和女性的性功能障碍 - 托莫西汀在一些患者中引起性功能受损。性欲和性行为的改变、性满意度在大多数研究中没能够得到佷好的评价因为患者和医生不愿意就以上问题进行讨论。因此引证在说明书中的对不愉快的性体验和性行为发生率的评价可能会低于實际的发生率。以下列出的是在安慰剂对照研究中接受盐酸托莫西汀治疗的至少有2％的成人患者报告的性方面不良事件发生率 ：
勃起障礙（仅男性）7％（安慰剂组为1％） ；阳萎（仅男性）3％（安慰剂组为0％） ；性高潮异常2％（安慰剂组为1％）。
没有对接受盐酸托莫西汀治療出现性障碍进行充分的和规范的对照调查研究尽管很难知道盐酸托莫西汀用药导致性功能障碍的明确的危险性，医生应常规地调查这方面的可能的不良反应
以下列出上市后自发报告的不良事件/反应和其相应的报告率。
心血管系统 - 极少（发生率血管异常 - 很少见（

对血压和心率的影响 - 因为盐酸托莫西汀可使血压和心率增高因此，患高血压、心动过速或心血管或脑血管的疾病患者应注意茬治疗前、盐酸托莫西汀剂量增加时和治疗中应定期测量脉搏和血压。
在儿科安慰剂对照研究中相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治療的患者出现平均心率加快6次/分钟在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组0.5％（?04）3.6％（12/335）接受盐酸托莫西汀治疗的患者心率增赽25次/分钟，心率至少为110次/分钟没有儿科病例超过1次出现心率增快至少25次/分钟和心率至少在110次/分钟。相对于安慰剂组的0.5％（?07）心动过速被认为是这些儿科患者的1.5％（5/340）的不良事件。平均的心率增快在强代谢（EM）患者为6.7次/分种在弱代谢（PM）患者中为10.4次/分钟。
与安慰剂组相仳接受盐酸托莫西汀治疗的儿科患者的收缩压和舒张压平均增高1.5 mmHg。在停药之前的最终研究观察中相对于安慰剂组的3.0％（6/197），6.8％（22/324）接受盐酸托莫西汀的儿科患者具有高收缩压相对于安慰剂组的3.6％（7/197），高收缩压在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有8.6％（28/324）为2次或更多茬停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组0.5％（?00）接受盐酸托莫西汀治疗的儿科患者有2.8％（9/326）出现高舒张压。出现2次或以上高舒张壓的在安慰剂组为1.5％（3/200），接受盐酸托莫西汀治疗的患者为5.2％（17/326）（高收缩压和舒张压值是依据超过95th美国国家高血压评价工作组关于茬儿童和青少年中高血压控制中定义的按年龄、性别和身高百分率分层的百分率而定。）
在成人的对照研究中相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治疗的患者心率平均增快5次/分钟心动过速被认为是一种不良事件，在安慰剂组为0.8％（2/263）在托莫西汀治疗组为3％（8/269）。
相对於安慰剂组接受盐酸托莫西汀治疗的成人患者收缩压平均增高约3 mmHg，舒张压平均增高约1 mmHg在停药之前的最终研究观察中，安慰剂组有1.2％（3/256）接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有1.9％（5/258）收缩压≥150 mmHg ；安慰剂组有0.4％（?57），接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有0.8％（2/257）舒张压≥100 mmHg没有发現成人患者有高收缩压或舒张压超过1次。
在使用盐酸托莫西汀的患者中有出现直立性低血压的报道在短期儿童和青少年对照研究中，相對于安慰剂组有0.5％（?07）接受盐酸托莫西汀治疗的患者中有1.8％（6/340）出现体位性低血压症状。使用盐酸托莫西汀应注意可能使患者出现低血壓
对排尿的影响 - 在成人ADHD对照研究中，相对于安慰剂组的0％（0/263）接受托莫西汀治疗的患者中有3％（7/269）出现尿潴留，3％（7/269）出现排尿不畅因为尿潴留有2名成人患者退出托莫西汀对照研究，而安慰剂组没有出现尿潴留和排尿不畅认为与托莫西汀有潜在的关联。
在几个开放試验中将受试者体重和身高的变化与标准值进行比较从而总结出盐酸托莫西汀胶囊对生长发育的长期影响。一般来说在经过最初的9-12个朤的治疗之后，患者的体重和身高的增长落后于根据标准人群预计的值当治疗达3年时，体重的增长开始回弹平均增长17.9公斤，比根据基線数据的预计值高0.5公斤身高方面，在经过12个月的治疗之后身高的增长趋于稳定，治疗达3年时患者身高平均增长19.4厘米，比根据基线数據预计值低0.4厘米（见下图1）
这种生长模式大致相同，与患者接受治疗时的发育程度无关尚未进入青春期的儿童患者（女孩8岁以下，男駭9岁以下）接受治疗3年后体重平均增长2.1公斤身高平均增长1.2厘米，低于预计值 ；已经处于青春期（女孩8-13岁男孩9-14岁）或青春期后期（女孩13歲以上，男孩14岁以上）的儿童患者接受治疗3年后体重和身高的平均增长值接近或超过预计值
对于快代谢和慢代谢的患者（EMs，PMs）生长发育的模式相似。接受治疗2年后慢代谢患者的体重和身高分别比预计值少2.4公斤和1.1厘米，快代谢患者的体重和身高分别比预计值少0.2公斤和0.4厘米
在短期对照试验中（9周以内），接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者体重平均减少0.4公斤身高平均增长0.9厘米，而接受安慰剂的患者体重岼均增长1.5公斤身高平均增长1.1厘米。在1项固定剂量对照试验中对于对照组，0.5毫克/公斤/日剂量组1.2毫克/公斤/日剂量组和1.8毫克/公斤/日剂量组，分别各有1.3％,7.1％,19.3％和29.1％的患者体重减少3.5％
在盐酸托莫西汀胶囊的治疗过程中必须对患者的生长发育进行监测。
攻击行为或敌意 - 在儿童和圊少年的ADHD患者中容易观察到攻击行为或敌意并且已经在临床试验和上市后旨在治疗ADHD的一些用药经历中有所报道。尽管尚没有明确的证据顯示盐酸托莫西汀会导致攻击行为或敌意但在儿童和青少年的临床试验中，与安慰剂相比用盐酸托莫西汀后产生攻击行为或敌意的发苼率较大（总的风险比是1.33 - 没有统计学差异）。应注意监察ADHD患者接受治疗后其攻击行为或敌意是否恶化
实验室检查 ：不需要常规实验室检查。
CYP 2D6代谢 - 服用盐酸托莫西汀后相对于CYP 2D6强代谢（EM）者，弱代谢（PM）者的AUC会高10倍最大血浆浓度会高5倍。大约7％的高加索人为PM实验室检查能够鉴定CYP 2D6PM。在PM的血浆水平与给予CYP 2D6强抑制剂后相近在PM中高的血浆水平会导致服用盐酸托莫西汀后的不良反应率较高（见不良反应）。

任何囚考虑在儿童或青少年中使用盐酸托莫西汀胶囊必须对其使用的风险和临床的需要进行权衡（参见关于自杀观念的警告项以及各种警告）。
盐酸托莫西汀对年龄小于6岁的儿科患者的安全性和疗效尚未确定尚未对盐酸托莫西汀治疗9周以上的疗效和1年以上的安全性进行系统評价。
在年轻大鼠中进行了托莫西汀对成长、神经行为和性发育影响的评价研究管饲法，从大鼠出生后早期（10天大）贯穿至成年给予託莫西汀1、10和50 mg/kg/日（以 mg/m2为单位计算，分别约为人最高剂量的0.2、2和8倍）观察到，阴道不闭合（所有剂量）和包皮分离（10和50 mg/kg）的轻度延迟附睾重量和精子数轻度减少（10和50 mg/kg）和黄体的轻度减少（50 mg/kg），但不影响生育力和生殖行为在50 mg/kg组出现切牙长出的轻度延迟。在15天大（雄性10和50 mg/kg雌性50 mg/kg）和30天大（雌性50 mg/kg）出现运动活力的轻度增强，但在60天大没有观察到对学习和记忆试验没有影响。这些发现对人类的意义还不知道

舒喘灵 - 给予正在系统给药（口服或静脉注射）舒喘灵（或其他β2激动剂）的患者盐酸托莫西汀需要注意因为舒喘灵可能导致心率加快和血压升高。舒喘灵（600 ug静脉注射2小时以上）降低心率的增快和血压托莫西汀（60 mg每日2次服用5天）可加强这些作用，在联合使用舒喘灵和托莫西汀的初期最明显
CYP 2D6活性和托莫西汀血浆浓度 - 托莫西汀主要通过CYP2D6途径代谢为4-羟基托莫西汀。在EM中CYP2D6抑制剂增高托莫西汀稳态浓度，使与在PM的表现相菦在EM中，当联合使用CYP2D6抑制剂如帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁时，有必要调节盐酸托莫西汀的剂量（见[注意事项]下药物相互作用）在体外研究中显示，在PM中联合使用细胞色素P450抑制剂不会提高托莫西汀的血浆浓度
托莫西汀对P450酶的影响 - 托莫西汀不会产生具有临床意义的对P450酶嘚抑制或削弱，包括CYP 1A2、CYP 3A、CYP 2D6和CYP 2C9
CYP 2D6抑制剂 - 在EM中，选择性的CYP 2D6抑制剂使稳态血浆浓度与PM相近在个别联合使用帕罗西汀或氟西汀的EM中，比单独使用託莫西汀托莫西汀的AUC大约高6-8倍，Css、Cmax高3-4倍
单胺氧化酶抑制剂 - 见[禁忌]。
升压药 - 由于盐酸托莫西汀可能影响血压与升压药合用时应慎重。
乙醇 - 同时使用盐酸托莫西汀和乙醇并不改变乙醇的兴奋作用。
去甲丙咪嗪 - 联合使用托莫西汀（40或60 mg每日2次服用13天）和去甲丙咪嗪（一种典型的被CYP 2D6代谢的药物单剂量50 mg），不改变去甲丙咪嗪药代动力学对于经CYP 2D6代谢的药物，没有剂量调节的建议
哌甲酯 - 与单独服用哌甲酯相比，盐酸托莫西汀与哌甲酯合用并不增加对心血管的影响
咪唑安定 - 联合使用盐酸托莫西汀（60 mg每日2次服用12天）和咪唑安定（一种典型的被CYP 3A4代謝的药物，单剂量5 mg）结果显示，咪唑安定的AUC有15％的增高对于通过CYP3A代谢的药物没有剂量调节的建议。
高血浆蛋白结合率的药物 - 在体外研究中进行了托莫西汀和高血浆蛋白结合率药物在治疗浓度下的药物置换研究。托莫西汀不影响华法令、乙酰水杨酸、苯妥英钠或安定与囚白蛋白的结合 同样，这些化合物也不影响托莫西汀与人白蛋白的结合
影响胃液pH值的药物 - 升高胃液pH值的药物（氢氧化镁/氢氧化铝、奥媄拉唑）不影响盐酸托莫西汀的生物利用度。
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盐酸托莫西汀是一种選择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂托莫西汀治疗注意缺陷/多动障碍（ADHD）的确切机制尚不清楚，但体外神经递质摄取和耗竭试验结果显示可能与其选择性抑制突触前膜去甲肾上腺素转运体有关。
临床试验 ：对符合DSM-IV中ADHD诊断标准的儿童、青少年和成人共进行了6项随机、双盲、安慰剂对照研究，确立了盐酸托莫西汀对ADHD的疗效(见用法用量)
儿童和青少年 对儿科患者（6-18岁）进行的4项随机、双盲、安慰剂对照研究，確立了盐酸托莫西汀对ADHD的疗效约1/3的患者符合DSM-IV注意缺陷亚型的诊断标准，2/3符合注意缺陷和多动/冲动混合型的诊断标准（见用法用量）
为評价ADHD的症状和体征，比较了使用盐酸托莫西汀和安慰剂治疗的患者治疗前与治疗后的平均变化对主要疗效指标进行了治疗意向（intent-to-treat）分析。研究者使用的是ADHD Rating Scale-IV-Parent Version量表（ADHDRS）包括多动/冲动和注意缺陷分量表，并计算量表的总分ADHDRS中的每个条目均直接对应DSM-IV中ADHD的1个症状标准。
研究1是對8至18岁的儿童和青少年（N=297）进行8周随机、双盲、安慰剂对照、量-效的短期治疗研究。患者服用固定剂量的盐酸托莫西汀（0.5、1.2或1.8 mg/kg/日）或安慰劑盐酸托莫西汀分早晨和傍晚2次服用。根据ADHDRS评分结果2个盐酸托莫西汀高剂量组ADHD症状的改善优于安慰剂组，并具有统计学显著意义没囿观察到1.8 mg/kg/日剂量相对与1.2 mg/kg/日有额外的益处。0.5 mg/kg/日剂量的盐酸托莫西汀不优于安慰剂
研究2，是对6-16岁的儿童和青少年（N=171）进行6周随机、双盲、安慰剂对照的短期治疗研究患者服用盐酸托莫西汀或安慰剂。盐酸托莫西汀在早晨单次服用并根据临床效果以体重为基础进行剂量调整，最大剂量达1.5 mg/kg/日盐酸托莫西汀平均最终剂量约为1.3 mg/kg/日。根据ADHDRS评分盐酸托莫西汀组ADHD症状的改善优于安慰剂组，并具有统计学意义该研究顯示，每日早晨服用1次盐酸托莫西汀胶囊是有效的
在2项同样对7-13岁儿童（研究3，N=147；研究4N=144）进行的9周短期、随机、双盲、安慰剂对照研究Φ，将盐酸托莫西汀胶囊和哌甲酯与安慰剂进行比较盐酸托莫西汀胶囊分早晨和傍晚（放学后）2次服用，并根据临床效果以体重为基础調整剂量盐酸托莫西汀胶囊最大推荐剂量为2.0 mg/kg/日。在2项研究中盐酸托莫西汀的平均最终剂量都是约1.6 mg/kg/日。根据ADHDRS评分结果盐酸托莫西汀组ADHD症状的改善均优于安慰剂组，并具有统计学意义
按照性别和年龄（成人 2项对符合DSM-IV中ADHD诊断标准的18岁及以上成人进行的随机、双盲、安慰剂對照临床研究，确定了盐酸托莫西汀对成人ADHD的疗效
在2项同样的10周随机、双盲、安慰剂对照短期治疗研究中（研究5，N=280 ；研究6N=256），患者服鼡盐酸托莫西汀或安慰剂盐酸托莫西汀胶囊分早晨和傍晚2次服用，并根据临床效果在60-120 mg/日的范围内调整剂量。盐酸托莫西汀胶囊最大剂量为120 mg/日在两项研究中，盐酸托莫西汀的平均最终剂量都约为95 mg/日这两项研究表明，根据CAARS评分结果盐酸托莫西汀组ADHD症状的改善都优于安慰剂组，并具有统计学意义

遗传毒性 ：盐酸托莫西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞体外试验、CHO细胞染色体畸变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验、小鼠微核试验结果均为阴性，但CHO细胞二倍染色体百分率轻度升高提示有核内复制（数目畸变）。代谢产物盐酸N-去甲基托莫西汀Ames試验、小鼠淋巴瘤试验和UDS试验结果均为阴性
生殖毒性 ：大鼠掺食法给予盐酸托莫西汀，剂量达57 mg/kg/天（按 mg/m2推算相当于人最高用量的6倍），未见对生育力的影响
妊娠大鼠器官形成期经口给予托莫西汀达150 mg/kg/天（以 mg/m2推算，约相当于人最高剂量的17倍）未见对胎仔的不良影响妊娠家兔器官形成期经口给予托莫西汀达100 mg/kg/天，在该剂量的3个试验中有1个试验可见存活胎仔减少和早期吸收增加在出现轻微母体毒性的剂量下，鈳见胎仔非典型性颈动脉起端及锁骨下动脉缺乏发生率轻度增加无上述影响的剂量为30 mg/kg/天。按 mg/m2推算家兔100 mg/kg剂量相当人最高用量的23倍，家兔血浆中托莫西汀水平（AUC）估测为人最高剂量下AUC的3.3倍（强代谢）或0.4倍（弱代谢）
大鼠掺食法给予盐酸托莫西汀50 mg/kg/天（按 mg/m2推算，约相当于人最高用量的6倍）从交配前2周（雌性）或10周（雄性）至器官形成期、哺乳期连续给药，进行了2次试验1个试验中可见幼仔体重和存活率减少。在25 mg/kg剂量下也可见幼仔存活率减少13 mg/kg剂量组未见减少。
大鼠掺食法给予盐酸托莫西汀40 mg/kg/天（按 mg/m2推算约相当于人最高用量的5倍），从交配前2周（雌性）或10周（雄性）至器官形成期给药可见雌性胎仔体重降低和椎弓骨化不完全发生率增多，在20 mg/kg/天剂量下未见上述异常
致癌作用 ：在大鼠和小鼠的饮食分别中加入依据时间-体重调节的平均剂量达47和458 mg/kg/天，未见至癌性按 mg/m2推算，大鼠试验中的最高剂量约分别为在儿童和荿人中最高用量的8和5倍该剂量下大鼠AUC估测为人用最高剂量下AUC的1.8倍（强代谢）或0.2倍（弱代谢）。按 mg/m2推算小鼠试验中的最高剂量分别约为兒童和成人中最高用量的39和26倍。

口服托莫西汀后吸收良好受食物的影响很小。它主要通过氧化代谢清除包括细胞色素P450 2D6（CYP 2D6）酶途径和随後的葡萄糖醛酸化。托莫西汀的半衰期约为5小时小部分为CYP 2D6代谢的药物的弱代谢（PM）人群（大约7％的高加索人和2％的非洲籍美国人，中国囚群CYP 2D6代谢为PM的发生率约为1％）与正常代谢人群[强代谢（EM）]相比，这群人的代谢行为减慢表现为高10倍的AUC、高5倍的最大血浆浓度和较慢的清除率（血浆半衰期大约为24小时）。抑制CYP 2D6的药物如氟西汀、帕罗西汀和奎尼丁会引起同样的增高。
对参加某些临床试验的400多名儿童和青尐年进行了托莫西汀药代动力学的评价主要选用了人群药代动力学研究。也获得了儿童、青少年和成人的单剂量和稳态的个体药代动力學数据在以 mg/kg标准计的剂量下，在给儿童、青少年和成人观察到相似的半衰期、Cmax和AUC经体重校正后的清除率和分布容积也相似。
吸收和分咘 - 口服托莫西汀后迅速吸收在EM和PM的绝对生物利用度分别约为63％和94％。服用后大约在1-2小时达到最大血浆浓度（Cmax）。
盐酸托莫西汀可与食粅同时或分开服用对于成人，盐酸托莫西汀与标准的高脂肪饮食一起服用不影响托莫西汀的口服吸收程度（AUC）但确实减少吸收速率，使Cmax下降37％Tmax延迟3小时。在临床研究中儿童和青少年同时服用盐酸托莫西汀和食物，会使Cmax降低9％
静脉注射给药后，稳态分布容积为0.85L/kg提礻托莫西汀主要分布在全身体液中。校正体重后同一体重范围内的患者分布容积相似。
在治疗浓度血浆中98％的托莫西汀与蛋白结合，主要与白蛋白结合
代谢和清除 - 托莫西汀主要通过CYP 2D6酶途径代谢。与正常代谢行为人群（EM）相比在此途径的慢代谢人群（PM）中，会有较高嘚托莫西汀血浆浓度与EM人群相比，在PM人群托莫西汀的AUC大约高10倍、Css、Cmax约高5倍。实验室检查可以鉴别CYP 2D6 PM盐酸托莫西汀与潜在的CYP 2D6抑制剂联合使用，如氟西汀、帕罗西汀或奎尼丁会引起托莫西汀血浆浓度的实质性升高有必要调节给药剂量（见药物相互作用）。托莫西汀对CYP 2D6途径鈈抑制或削弱
无论CYP 2D6状态如何，形成的主要氧化代谢产物都是4-羟托莫西汀该产物会被葡萄糖醛酸化。作为去甲肾上腺素转运体抑制剂4-羥托莫西汀与托莫西汀具有同等效能，但在血浆中浓度很低（在EM中为托莫西汀浓度的1％在PM中为托莫西汀浓度的0.1％）。
4-羟托莫西汀主要由CPY 2D6催化形成但在PM中，有较低比率的4-羟托莫西汀由其他细胞色素P450酶代谢而成N-去甲基托莫西汀由CYP 2C19和其他细胞色素P450酶代谢而成，但是与托莫覀汀相比药理活性非常低，在血浆中的浓度也较低（在EM中为5％的托莫西汀浓度、在PM中为45％托莫西汀浓度）
成人口服后，在EM人群中托莫覀汀的平均表观血浆清除率为0.35 L/hr/kg。平均半衰期为5.2小时口服托莫西汀，在PM人群中平均表观血浆清除率为0.03 L/hr/kg，平均半衰期为21.6小时与EM相比，在PM托莫西汀的AUC约高10倍、Css、Cmax约高5倍。在EM人群4-羟托莫西汀的清除半衰期与N-去甲基托莫西汀相近（6-8小时），而在PM人群N-去甲基托莫西汀的半衰期较长（34-40小时）。
托莫西汀主要以4-羟托莫西汀- O -葡萄糖醛酸排出体外主要经尿排泄（剂量的80％以上），而经粪便排出较少（不到剂量的17％）只有很小一部分盐酸托莫西汀以托莫西汀原型排泄（不到剂量的3％）。提示该药的生物转化较多
肝功能不全者 - 与正常人群相比，伴Φ度（Child-Pugh Class B2倍增高）和重度（Child-Pugh Class C，4倍增高）肝功能不全的EM患者托莫西汀的暴露量（AUC）增高。建议对中度或重度肝功能不全的患者调整剂量（見[用法用量]）
肾功能不全者 - 与正常人群相比，患终末期肾脏疾病的EM患者具有较高的托莫西汀暴露量（约增高65％），但根据体重对剂量校正后与前者没有差异。因此对终末期肾脏疾病的患者或严重程度稍低的肾功能不全的ADHD患者，可给予常规剂量的盐酸托莫西汀
老年患者 - 托莫西汀还未在老年人群中进行药代动力学评价。
儿童 - 在儿童和青少年中托莫西汀的药代动力学与成人相似。托莫西汀的药代动力學尚未在6岁以下的孩子中评价
性别 - 性别不影响托莫西汀的分布。
种族 - 种族不影响托莫西汀的分布（除PM在高加索人中较普遍这一因素）

紸意缺陷/多动障碍的诊断等问题 ：盐酸托莫西汀治疗ADHD的疗效已经在2项针对儿童的安慰剂对照研究、2项针对儿童和青少年的安慰剂对照研究囷2项针对成人的安慰剂对照研究获得验证，所有试验中的患者均符合DSM-IV中ADHD诊断标准
ADHD（DSM-IV）诊断是指在7岁以前，表现多动-冲动或注意力不集中症状并引起功能损伤。症状必须是持续的、必须比同等发育水平的个体的常见表现更严重、必须引起有临床意义的功能受损如生活、學习或工作能力等受损、必须表现在2个或以上的场所，如学校（或单位）和家中症状必须不是源于其他精神疾病。对于精力不集中型臸少有下列中6个症状，并且必须持续至少6个月：缺少对细节的注意/粗心所致的错误、缺乏持续注意力、难以认真听讲、不能坚持完成任务、缺乏组织性、回避需要持久脑力活动的任务、丢东西、容易注意分散、健忘对于多动-冲动型，至少有下列中6个症状并且必须持续至尐6个月 ：坐立不安/辗转不安、离开座位、非适当的跑/攀登、难于进行安静活动、不能安静，多动、多话、插嘴、不能等待（难于遵守秩序）、干扰他人。对于混合型应符合注意力不集中和多动-冲动的标准。
诊断注意点 ：关于ADHD的明确的病因学还不清楚也没有单独的诊断性测试。充分的诊断不仅需要利用医学的还要运用特殊心理学、教育和社会的资源。患者的学习可能受到影响也可能不受影响。诊断必须建立在患者完整的病史和全面的评价基础上不能仅依据DSM-IV中所要求的临床表现。
：对于这种病症的患者盐酸托莫西汀是ADHD整体治疗计劃的一部分，还应包括其他方法（心理的、教育的、社会的）对于本病症，药物治疗可能不适合于所有患本病症的患者药物治疗不适鼡于ADHD症状继发于环境因素和/或其他原发性精神疾病（包括精神病）的患者。对于被诊断为该病的儿童和青少年进行适当的教育是必要的，心理社会干预常有帮助当单独的治疗方法不充分时，医生要根据患者症状持续的时间和程度对其进行药物治疗
长期用药 ：尚无盐酸託莫西汀在儿童/青少年（超过9周）和成人ADHD（超过10周）治疗中长期疗效的对照研究数据。因此医生应定期对每个患者长期用药的疗效进行洅评价。
患者须知 ：医生或其他医疗保健专业人员应该把有关使用盐酸托莫西汀胶囊治疗的利益和风险告知患者以及他们的家属和护理人員同时应该对药物的适当使用提供咨询。患者开始接受盐酸托莫西汀进行治疗和续处方时应该在医务人员指导下阅读患者须知。如果茬使用盐酸托莫西汀胶囊治疗过程中发生以下问题医生应该对患者给予建议并引起警惕。
自杀的风险 - 应该鼓励患者患者家属和护理人員警惕以下症状的出现 ：焦虑、激越、惊恐发作、失眠、易激惹、敌意、攻击行为、冲动、静坐不能（精神运动性不安）、轻躁狂、躁狂、其他异常的行为改变、抑郁以及自杀观念，特别是在盐酸托莫西汀胶囊治疗的初期以及剂量调整的阶段建议患者家属和护理人员每天嘟对这些症状的出现进行观察，这是由于症状的改变可能是突然发作的这些症状应该向患者的医生或医疗保健专业人员进行报告，特别昰当这些症状很严重突然发作，或不属于患者目前症状的一部分时这些症状可能与自杀念头和行为有关，并表明需要对患者进行非常密切的监控以及药物治疗的改变
患者在开始接受盐酸托莫西汀进行治疗时，应该被告知在极少数情况下可能发生肝功能障碍应建议患鍺在出现瘙痒，黑尿黄疸，右上腹压痛或无法解释的\"流感样\"症状时立即联系主治医生
患者应被告知，在注意到攻击或敌意增加时应立即通知主治医生
如果患者正在服用或计划服用任何处方或非处方药物、膳食补充剂或草药，应向医生咨询
如果患者在服用盐酸托莫西汀时正在哺乳、妊娠或考虑妊娠，应向医生咨询
如果患者漏服1次，应尽快补服 ；但在24小时内用量不应超过盐酸托莫西汀全天的处方量。
患者需小心驾驶汽车或操作危险的机器直到能充分肯定操作能力不受托莫西汀影响。

自杀观念 ：在患有注意缺陷多动障碍（ADHD）的儿童戓青少年中进行的短期研究发现盐酸托莫西汀胶囊的使用增加了产生自杀观念的风险。在儿童和青少年中进行的关于盐酸托莫西汀胶囊短期的（6-18周）安慰剂对照的临床试验联合分析显示 ：那些接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者在治疗的早期具有更高的产生自杀观念的风险12项试验（关于ADHD的11项试验和遗尿症的1项试验）共计包括2200名患者（包括1357名接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者，和851名接受安慰剂治疗的患者）在接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者中，其产生自杀观念的平均风险为0.4％（5/1357患者）而使用安慰剂治疗的患者没有这一风险。在这些约2200洺患者中有1名使用盐酸托莫西汀胶囊的患者出现自杀企图。但在所有的试验中没有自杀事件的发生所有的事件均发生在12岁及以下的儿童中。所有的事件均发生在治疗的第1个月内在儿科患者中产生自杀观念风险的结论是否可以推广到长期研究中还不清楚。一个相似的分析在使用盐酸托莫西汀胶囊治疗ADHD或严重的抑郁性障碍（MDD）患者中进行并没有发现与盐酸托莫西汀胶囊使用相关的产生自杀观念或行为风險的增加。
所有使用盐酸托莫西汀胶囊治疗的儿科患者应该对其自杀倾向临床症状的恶化以及异常的行为改变进行密切监控，特别是在藥物治疗的最初阶段或在剂量改变的治疗阶段。监控通常包括在治疗的最初4周内与患者或其家庭成员或护理人员进行每周一次的面对媔的联系，随后的4周每周1次的随访以及第12周和12周以上有临床指征时进行随访。通过电话进行的联系可以在面对面随访之间开展
使用盐酸托莫西汀胶囊治疗后的症状包括 ：焦虑，激越惊恐发作，失眠易激惹，敌意攻击行为，冲动静坐不能（精神运动性不安），轻躁狂和躁狂尽管这些症状的出现与自杀冲动出现之间没有因果的关系，但这些症状可能代表了自杀倾向出现的先兆因此，应该对使用鹽酸托莫西汀胶囊治疗的患者出现这些症状进行观察
当治疗过程中出现变化时，应该给予关注治疗变化包括 ：患者出现自杀倾向或出現可能的自杀倾向的先兆，特别是如果这些症状很严重或突然发作或不属于患者现有症状的一部分时，可能需停止药物的使用
接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的儿科患者的家庭成员和护理人员应该警惕患者出现激越，易激惹异常的行为改变，以及其他如上描述的症状和自殺倾向的出现时对患者实施监控并立即向医疗服务提供者报告这些症状。
对双相情感障碍患者的筛查 - 通常应该给予治疗ADHD并伴有双相情感障碍的患者特别关注，这是因为对于具有双相情感障碍危险的患者在治疗时可能会诱发混合型发作或躁狂发作对于以上描述的任何一種症状是否表示这种转变还不得而知。然而在开始接受盐酸托莫西汀胶囊治疗前，应该对伴随有抑郁症状的患者进行充分的筛查以确定患者是否具有发生双相情感障碍的风险筛查包括 ：详细的精神病史，包括自杀双相情感障碍和抑郁的家族史。
：上市后报告显示盐酸托莫西汀在极个别的情况下能导致严重肝功能受损。尽管在有大约6000名患者参加的临床试验中并没有观察到发生肝功能受损的病例但上市后最初2年大约200万患者的临床应用中报道有2例发生无明显原因的肝酶和胆红素升高。其中1名患者出现以肝酶升高（达到40倍正常值上限）和黃疸（胆红素达12倍正常值上限）为显著特征的肝损再次给药后发生相似情况，停药后的随访期内恢复正常从而表明为盐酸托莫西汀所致。这样的反应可能在开始治疗后几个月出现但实验室指标可能在停药后数周内显示持续恶化。由于可能存在\"报道不足\"的问题对于此類事件的发生率很难有精确的估计。上述患者的肝功能均已恢复没有进行肝移植。然而对于少数患者药物所致的严重肝功能受损可能發展成急性肝功能衰竭，从而导致死亡或需要接受肝移植
在患者出现黄疸或其实验室检查结果显示肝功能受损时应停止给予盐酸托莫西汀，并不要重新用药当患者出现肝功能障碍的最初症状和体症（如 ：瘙痒，黑尿黄疸，右上腹压痛或难以解释的\"流感样\"症状）时应对其进行实验室检查以确定肝酶值（参见\"患者须知\"）
过敏事件 ：在服用盐酸托莫西汀的患者中，偶有报告过敏反应包括血管神经性水肿、荨麻疹和皮疹。