美国FDA医疗器械认证美国亚马逊注册流程程是什么？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-08-28 11:40 标签： 美国亚马逊注册流程

对于任何医疗器械，即使市场上已有相似产品，但对于某一生产企业而言是新产品，第一次在美国上市，或同类产品以前曾上市，但有重大或实质改变者，都必须在上市前90天内向FDA通知，称为上市前通知（PMN）。上市前通知（PMN）是在《联邦食品、药品和化妆品法》的第510节第k条中规定的，因此也称为“510（k）”。

上市前通知（PMN，510(k)）要求企业呈报的信息能说明准备上市的医疗器械产品与已合法上市的其它产品在安全性和有效性上是否实质等同（Substantially Equivalent, SE）。

1.准备上市的医疗器械与已合法上市的医疗器械具有相同的预期用途和相同的技术特征。

2.准备上市的医疗器械与已合法上市的医疗器械具有相同的预期用途，虽不具有相同的技术特征，但不会引起安全性和有效性上的新问题，即安全性和有效性等同。

FDA对上市前通知审查批准后，医疗器械才可以在市场上销售。

《联邦食品、药品和化妆品法》513(d)(2)(A)节授权FDA免除Ⅰ级、Ⅱ级医疗器械中特定类型产品的上市前通知（PMN，510(k)）的要求。迄今为止，FDA已经对800多种Ⅰ级医疗器械和60多种Ⅱ级医疗器械免除了上市前通知（PMN，510(k)）的要求。

备注：FDA对医疗器械的上市前管理包括普通管理、强制执行性能标准要求和上市前批准。 医疗器械的普通管理包括企业注册、产品登记、良好制造规范（GMP）要求、标签要求和上市前通知（pre-market notification，PMN，510(k)）。Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械都需遵守医疗器械的普通管理规定。

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