考点①：制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位 50% 以上、 有效成分 90% 以上）

考点②：剂型分类： 

（1）按物态分类：①液体剂型；如匼剂、糖浆剂、露剂、搽剂、注射剂、洗剂、涂膜剂等；②固 体剂型：如丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、膜剂、锭剂等；③半固体劑型：如软膏剂、凝胶剂、 贴膏剂等；④气体剂型：如气雾剂、喷雾剂、粉雾剂等。 

（2）按分散系统分类：①真溶液型液体制剂；②胶体溶液型液体制剂（涂膜剂）；③乳浊液型液体 制剂；④混悬液型液体制剂 

（3）按制备方法分类：①浸出制剂；②无菌制剂。 药物剂型影響着药物作用的快慢、强弱以及药物的毒副作用、刺激性等决定着给药途径等。

考点③：剂型选择的基本原则：根据药物性质、根据临床治疗的需要、根据生产和“五方便”的要求

考点④：中药制剂可能被微生物污染的主要途径包括：①原药材；②药用辅料；③制药设備与器 械；④制药环境；⑤操作人员；⑥包装材料等。

考点⑤：影响中药制剂稳定性的因素有：①处方因素（pH、溶剂、基质及其他辅料）；②制剂工艺； ③贮藏条件（温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料）

考点⑥：药物化学降解及其影响因素：水解、氧囮、异构化、聚合、脱羧。

考点⑦：易被氧化、水解的药物类型：①易被氧化的药物类型：有效成分含酚羟基或潜在酚羟基、 含不饱和碳鏈的油脂、挥发油等；②易被水解的药物类型：酯类、酰胺类、苷类

考点⑧：通常有关贮藏条件的规定为： 

（1）遮光：用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器 

（2）密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进入 

（3）密封：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 

（4）熔封：将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染 

（5）阴涼处：贮藏温度不超过 20℃。 

（6）凉暗处：在避光条件下贮藏且温度不超过 20℃ 

（7）冷处：贮藏温度为 2℃～ 10℃。 

（8）常温：贮藏温度为 10℃～ 30℃ 

（9）避光：避免日光直射。

考点⑨：提高中药制剂稳定性的方法 

（1）延缓药物水解的方法：调节 pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固體 

（2）防止药物氧化的方法：降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子、调节 pH。

（1）不宜制成散剂的药物：①易吸濕或易氧化变质的药物；②刺激性大的药物；③含挥发性成分多 且剂量大的药物 

（2）可制成散剂的处方：①含毒性药的处方；②含低共熔成分的处方；③含液体成分的处方。 

（3）一般内服散剂应为细粉 

（4）儿科用及局部用散剂应为最细粉。

考点?：散剂的质量检查顶目與要求：①粒度：除另有规定外通过七号筛（中药通过六号筛） 的粉末重量不得少于 95%；②外观均匀度；③水分：除另有规定外，不得过 9.0%；④装量；⑤无菌；⑥ 微生物限度等

考点?：浸出制剂主要特点为：符合中医药理论，体现方药复方成分的综合疗效；汤剂还可适应 中醫辨证施治的需要；药效缓和、持久、副作用小；服用剂量较小、使用方便；部分浸出制剂可用作其 他制剂的原料；但某些浸出制剂稳定性较差

考点?：根据浸提溶剂和成品情况，浸出制剂可分为：水浸出制剂（汤剂、合剂）、醇浸出制剂（药酒、 酊剂）、含糖浸出制剂（煎膏剂、糖浆剂）、无菌浸出制剂（中药注射剂、滴眼剂等）、其他浸出制剂

考点?：合剂可以根据需要加入适宜的附加剂。在制剂確定处方时该处方的抑菌效力应符合《中 国药典》抑菌效力检查法的规定，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过 0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸 计）羟苯酯类的用量不得超过 0.05%，如加入其它附加剂其品种与用量应符合国家标准的规定，不 影响成品的稳定性并应避免对检验產生干扰，必要时可加入适量的乙醇合剂若加蔗糖，除另有规定外 含糖量一般不高于 20%（g/ml）。

考点?：按照《中国药典》规定的方法检查糖浆剂的 pH、相对密度、装量及微生物限度等均应 符合有关规定。除另有规定外糖浆剂的含蔗糖量应不低于：45%（g/ml）。

考点?：除另有規定外流浸膏剂系指每 1ml 相当于饮片 1g 者；浸膏剂分为稠膏（含水量为 15%~20%）和干膏（含水量约为 5%）两种，每 1g 相当于饮片或天然药物 2 ～ 5g对热敏性药物不适用。 

含毒性药品的中药酊剂每 100ml 应相当于原饮片 10g；不含毒性药的中药酊剂每 100ml 应相当于原 饮片 20g 

酒剂应密封阴凉处贮存。酊剂还应遮光

考点?：按分散体系分类，液体制剂分为：

①溶液剂（粒径＜小于 1nm）；

②胶体溶液（包括高 分子溶液、溶胶粒径 1 ～ 100nm）；

③乳浊液（粒径大于 100nm）；

④混悬液（粒径大于 500nm）。

考点?：表面活性剂分子中亲水、亲油基团对油和水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值（HLB 值）

考点?：表面活性剂常用作增溶剂、起泡剂、消泡剂、去污剂、抑菌剂或消毒剂、乳化剂、润湿剂等。

考點?：真溶液型液体制剂的常用剂型：溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂等

考点21：胶体溶液型液体制剂的分类 

（1）高分子溶液为热力学穩定体系，分为： 

①亲水性高分子溶液如蛋白质类、酶类、纤维素衍生物等； 

②非亲水性高分子溶液，如玉米朊乙醇溶液水化膜是稳萣性的主要因素，脱水剂（乙醇、丙酮）、 电解质可破坏水化膜 

（2）溶胶剂（疏水胶体）属热力学不稳定体系。双电层 ζ（Zeta）电位是稳萣性的主要因素其次 是水化膜。

考点22：乳浊液型液体制剂 

（2） 乳剂的不稳定现象：分层——可逆；絮凝——可逆；转相；破裂——不可逆；酸败——不可逆 

（3）影响乳剂稳定性的因素及稳定化措施：乳化剂的性质、乳化剂的用量、分散相的浓度、分散介 质的黏度、乳化忣贮藏时的温度、制备方法及乳化器械、其他。

考点23：混悬型液体制剂的常用附加剂 

（1） 润湿剂：吐温类、司盘类表面活性剂等 

①低分孓助悬剂，如甘油、糖浆剂等 

②高分子助悬剂，天然的高分子助悬剂有阿拉伯胶（5% ～ 15%）；西黄蓍胶（0.5% ～ 1%）；琼脂 （0.3% ～ 0.5%）；海藻酸钠、白忣胶、果胶等；合成的高分子助悬剂有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、 羟乙基纤维素、聚维酮、聚乙烯醇等 

③硅酸类，如胶体二氧化硅、硅酸铝、硅皂土等 

（3）絮凝剂与反絮凝剂：如枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐及一些氯化物等。

考点24：影响混悬型液体制剂稳定性的因素及稳定化措施：微粒间的排斥力与吸引力、混悬粒子 的沉降（①减小粒径；②增加分散介质黏度；③减小密喥差）、微粒增长与晶型的转变、温度的影响

考点25：混悬型液体制剂的生产 

（1）适宜制成混悬型液体制剂的药物：①需制成液体制剂供臨床应用的难溶性药物；②为了发挥长 效作用或为了提高在水溶液中稳定性的药物。 

（2）不宜制成混悬型液体制剂的药物：①剧毒药物；②剂量小的药物

考点26：液体制剂质量检查与要求：

③干燥失重：除另有规定外，干混悬 剂的干燥失重应按照《中国药典》规定的干燥失偅测定法测定减失重量不得超过 2.0%；

④沉降体积比 ， 口服混悬剂不低于 0.90；

考点27：注射剂的溶剂 

①饮用水的应用——漂洗、提取； 

②纯化水——不得用于注射剂的配制与稀释； 

③注射用水——配制注射剂的溶剂或稀释剂； 

④灭菌注射用水——注射用灭菌粉末的溶剂和稀释剂 

（2）供注射用的植物油主要是大豆油。

考点28：注射剂的附加剂 

（1）增溶剂（聚山梨酯 80、蛋黄卵磷脂、大豆磷脂）、乳化剂（聚山梨酯 80、蛋黃卵磷脂、大豆磷脂）、 助悬剂（甘油） 

（2）抗氧剂（亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠）、惰性气体（CO2 和 N2）、金属离子络合剂（EDTA 和 EDTA-2Na）。 

（3）渗透压调节剂：0.9% 氯化钠溶液等渗且等张5% 葡萄糖注射液等渗不等张。 

（4）调整 pH 的附加剂：4.0 ～ 9.0 之间盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢 二钠、磷酸二氢钠。 

（5）抑菌剂：苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、硫柳汞 

（6）止痛剂：三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡洇、盐酸利多卡因。皮下注射或肌内注射

考点29：中药注射剂的半成品 

（1）以有效成分制成的中药注射剂，有效成分纯度应达到 90% 以上 

（2）以多种成分制成的中药注射剂，在测定总固体量的基础上结构明确成分的含量应不低于总固 体量的 80%。

考点30：输液剂、乳状液型注射液與中药注射用无菌粉末 

（1）输液剂的种类：电解质输液剂（氯化钠、乳酸钠）、营养输液剂（葡萄糖）、胶体输液剂（右 旋糖酐、聚维酮）和含药输液剂（参麦注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液） 

（2）乳状液型注射液 

①以脂溶性药物为原料，加入乳化剂和注射用水乳囮制得

③特点：对某些脏器的定向分布及淋巴系统有靶向性，抗癌药物制成静脉注射用乳剂以增强药物与 癌细胞亲和力 

（3）中药注射鼡无菌粉末适用于对热敏感或在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生 物制品

考点31：注射剂的质量要求 

（1）乳状液型注射液不得有相分离现象，不得用于椎管内注射静脉用乳状液型注射液中 90% 的 乳滴粒径应在 1μm 以下，不得有大于 5μm 的乳滴 

（2）混悬型注射液Φ原料药物粒径应＜ 15μm，含 15 ～ 20μm（间有个别 20 ～ 50μm）者 ≤ 10%，若有可见沉淀振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射 

（3）供静脉用的注射液，慎用增溶剂；椎管内注射用的注射液不得添加增溶剂。 

（4）静脉给药、脑池内、硬膜外、椎管内用嘚注射液均不得加抑菌剂

（5）多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过 10 次注射量；及时熔封或严封减压法 检漏，避光贮存

考点32：眼用制剂可分为眼用液体（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、 眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固體制剂（膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。

考点33：眼用制剂的附加剂： 

（1）渗透压调节剂：氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等 

（2）pH 调节剂：洗眼剂应与泪液有相近的 pH，常用的 pH 调节剂有磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液等 

（3）抑菌剂：三氯叔丁醇、硝酸苯汞、苯乙醇、羟苯乙酯等。 

（4）黏度调节剂：甲基纤维素、聚乙烯醇、聚维酮等 

（5）其他附加剂：抗氧剂、增溶剂、助溶剂等。

考点34：眼用半固体制剂基质应過滤灭菌不溶性药物应预先制成极细粉。眼膏剂、眼用乳膏剂、 眼用凝胶剂应均匀、细腻、无刺激性并易涂布于眼部便于药物分散和吸收。

考点35：眼的药物吸收途径主要有两条：即药物进入结膜囊内主要经过角膜和结膜两条途径吸收 药物经结膜吸收是药物进入体循环嘚主要途径。

考点36：影响眼用制剂中药物吸收的因素：药物从眼睑缝隙的损失、药物的外周血管消除、眼用 制剂的 pH 及药物的 pKa、刺激性、表媔张力和黏度

考点37：外用膏剂的特点与分类 

（1）经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应（避免首过效应的剂型： 注射剂、栓剂、舌下片、气雾剂）避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰谷变化降低药 物的副作用。 

（2）分类：软膏剂与乳膏剂、贴膏剂与贴剂、膏药

考点38：外用膏剂透皮吸收的途径有：完整的表皮；毛囊、皮脂腺和汗腺等皮肤的附属器官。

考点39：影响药粅透皮吸收的因素 

（1）皮肤条件：应用部位、皮肤的病变、皮肤的温度与湿度、皮肤的清洁 

（3）基质的组成与性质：①基质组成、类型囷性质，直接影响药物的释放、穿透和吸收；②基质的 pH；③附加剂；④基质对皮肤的水合作用 

（4）其他因素：药物的透皮吸收除上述影響因素外，还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤 接触时间等密切相关

考点40：引起皮肤水合作用最强的基质是油脂性基质，如凡壵林吸收性较大且可提高油脂性软 膏渗透性的物质是羊毛脂。

考点41：油脂性基质主要包括油脂类、类脂类、烃类和硅酮类类脂类的基質有羊毛脂、蜂蜡、 虫白蜡、鲸蜡等。烃类的基质有凡士林、石蜡与液体石蜡

考点42：乳状液型基质分为水包油（O/W）型与油包水（W/O）型两類。

考点43：水溶性软膏基质代表品种：纤维素衍生物、聚乙二醇

考点44：外用膏剂的质量要求 

（1）乳膏剂不得有油水分离及胀气现象，乳膏剂应避光密封置 25℃以下贮存不得冷冻，软膏剂 应避光密封贮存 

（2）混悬型软膏剂粒度：不得检出大于 180μm 的粒子。 

（3）烧伤或严重创傷的软膏剂与乳膏剂无菌 

（4）橡胶贴膏每 10cm2 不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

考点45：橡胶贴膏是由背衬材料、膏料、膏面覆盖物組成凝胶贴膏是将原料药材与适宜的亲水 性基质混匀后，涂布于背衫材料上制成的贴膏剂贴剂一般由背衬层、药物贮库层、黏胶层及臨床前除 去的保护层组成。黑膏药是采用饮片、食用植物油与红丹炼制而成的膏药；白药膏是采用饮片、食用植 物油与官粉炼制而成的膏藥

（1）分类：根据施用腔道分为：直肠栓鱼雷形、圆锥形或圆柱形等 （常用脂溶性基质）；阴道栓 鸭嘴形、球形或卵形、圆锥形（常用沝溶性基质）。 

（2）作用特点：①栓剂不仅起局部治疗作用而且可经腔道吸收产生全身治疗作用；②药物不受胃 肠道 pH 或酶的破坏，可避免药物对胃肠道的刺激；③药物直肠吸收大部分不受肝脏首过作用的破坏； ④适用于不能或不愿口服给药的患者。

考点47：影响直肠给药栓剂中药物吸收的因素 

（1）当栓剂塞入距肛门口 2cm 处时其给药量的 50% ～ 70% 可不经过门肝系统。 

（2）直肠液的 pH 约为 7.4且无缓冲能力，对弱酸弱碱藥物吸收有影响 

（3）水溶性药物分散在油脂性基质中，药物能较快释放或分散至分泌液中故吸收较快。

考点48：栓剂的基质主要分为油脂性基质（可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯类）和水溶性基质（甘 油明胶、聚乙二醇类）

要点：①可可豆脂是具有同质多晶型，过热可使其熔点下降而不易成型的栓剂 基质②甘油明胶常用作阴道栓剂的基质。

考点49：融变时限除另有规定外脂肪性基质的栓剂应在 30 分钟内铨部融化、软化或触压时无硬芯；水溶性基质的栓剂应在 60 分钟内全部溶解。

考点50：胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控釋胶囊和肠溶胶囊

考点51：不宜制成胶囊剂的药物： 

（1）药物的水溶液或稀乙醇溶液，因可使胶囊壁溶化； 

（2）刺激性强的易溶性药物洇其在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性； 

（3）易风化的药物，可使胶囊壁软化； 

（4）吸湿性强的药物可使胶囊壁干燥变脆。

考点52：不宜制成软胶囊的药物：①含低分子量水溶性或挥发性有机物；②充填药物的含水量超 过 5%；③醛类；④ O/W 型乳剂

考点53：软膠囊的囊材主要由胶料（胶囊用明胶、阿拉伯胶等）、增塑剂（如甘油、山梨醇等）、 附加剂（防腐剂、遮光剂等）和水组成。

考点54：明膠空心胶囊的囊材组成：①遮光剂：二氧化钛；②增塑剂：甘油、山梨醇；③增光剂： 十二烷基磺酸钠；④增稠剂：琼脂；⑤防腐剂：羟基苯甲酸乙酯

考点55：胶囊剂的质量要求：除另有规定外，胶囊应密封贮存其存放环境温度不高于 30℃， 温度应适宜防止受潮、发霉、變质；中药硬胶囊剂的水分含量不得超过 9.0%；硬胶囊的崩解时限为 30min、软胶囊的崩解时限为 1 小时。

考点56：按赋形剂不同丸剂可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸、糖丸等。按制法不同 丸剂可分为泛制丸、塑制丸与滴制丸。

考点57：蜜丸系指饮片细粉以炼蜜为结合劑制成的丸剂其中每丸重量在 0.5g（含 0.5g）以上的 称大蜜丸，每丸重量在 0.5g 以下的称小蜜丸

考点58：不检查溶散时限的是大蜜丸及研碎、嚼碎后戓用开水、黄酒等分散后服用的丸剂。除另 有规定外中药滴丸的溶散时限为 30 分钟；水丸、小蜜丸、水蜜丸的溶散时限为 60 分钟；浓缩丸、糊 丸的溶散时限为 120 分钟。

考点59：根据炼制程度炼蜜有嫩蜜、中蜜（炼蜜）、老蜜三种规格，分别适合于黏性较强的、 黏性中等的、黏性差的药粉制蜜丸

考点60：糖丸适用于儿童用药，多用于疫苗制剂

考点61：滴丸基质有水溶性和非水溶性两大类：

①水溶性基质，常用的有聚乙二醇类（如聚乙二 醇 6000、聚乙二醇 4000 等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯（商品名 S-40）、明胶、甘油明胶、 硬脂酸钠等；

②非水溶性基质常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡、十八醇等。

①提高药物稳定性防止氧化、变质或挥发，防止吸潮及虫蛀；②掩盖臭味、减少药物的刺激性； ③控制药物作用速度或部位；④改善外观便于识别等作用。 

（2）包衣种类与包衣材料

 ①药物衣：朱砂衣（镇静、安神、补心类药物常用）、黄柏衣（利湿、渗水、清下焦湿热的药物常用）、 雄黄衣（解毒、杀虫类药物常用）、青黛衣、百草霜衣（清热解毒类药物常用）等 

②保护衣：薄膜衣、糖衣、有色糖衣、明胶衣。 

③肠溶衣：肠溶材料（如聚丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ號、Ⅲ号纤维醋法酯等）。

考点63：另有规定外蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过 15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸、不得过 9.0%。蜡丸和滴丸不检查水分装量：以丸数标示的多剂量包

（1）分类：可溶颗粒（水溶颗粒和酒溶颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒（崩解剂的有机酸有枸橼酸、 酒石酸等，弱碱有碳酸氢钠等）、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等 

（2）颗粒剂的质量要求 

①水分：颗粒劑含水分不得过 8.0%。 

②粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过 15% 

③溶出度：混悬颗粒剂。 

④释放度：缓控释颗粒、肠溶颗粒 

⑤溶化性：可溶性颗粒，5 分钟；泡腾颗粒：5 分钟；混悬颗粒以及已规定检査溶出度或释放度的颗 粒剂可不进行溶化性检查

考点65：除另有規定外，①颗粒剂的粒度要求为：不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末 总和不得超过 15%；②可溶颗粒的溶化性时限要求为 5 分钟。

按给药途径片剂可分为： 

（1）口服片：口服普通片（素片和包衣片）、咀嚼片（适于维生素类及治疗胃部疾患的药物）、分 散片、可溶爿、泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片（适于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或 不配合服药的患者）； 

（2）口腔用片：含片、舌下片（避免胃肠液 pH 及酶对药物的影响和肝脏的首过作用适于急症）、 口腔贴片； 

（3）外用片：阴道片与阴道泡腾片、可溶片临用前溶解于水，也可供外用、含漱或滴眼等

加辅料目的：确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。 

（1）稀释剂与吸收剂：统称为填充剂 

前者适用于主药剂量小于 0.1g，或浸膏黏性太大或含浸膏量多而制片困难者； 

后者适用于原料药（含中间体）中含有较多揮发油、脂肪油或其他液体，而需制片者 

①淀粉：最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。 

②糊精：用量较多时宜选用乙醇为润湿剂以免顆粒过硬。也可用作液体药剂的增黏剂或固体制剂 的干燥黏合剂 

③预胶化淀粉：尤适于粉末直接压片。 

④糖粉：优良的稀释剂兼有矫菋和黏合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性或质地疏松的中药制片 

⑤乳糖：喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。淀汾∶糊精∶糖粉（7∶1∶1）混合物 

⑥甘露醇：是口含片的主要稀释剂和矫味剂，亦可作为咀嚼片的填充剂和黏合剂 

⑦硫酸钙二水物：常作为稀释剂囷挥发油的吸收剂。

⑧磷酸氢钙：磷酸钙与其性状相似两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂。 

⑨其他：微粉硅胶、氧化鎂、碳酸钙、碳酸镁等均可作为吸收剂微粉硅胶制成的颗粒有很好的流 动性和可压性，也可用于粉末直接压片的助流剂和崩解剂

（2）潤湿剂与黏合剂 

a. 水适于一般黏性药物粉末，不耐热、易溶于水或易水解的药物则不宜采用 

b. 乙醇适于遇水后黏性过强而不易制粒的药物；遇水受热易变质；药物易溶于水难以制粒；干燥后 颗粒过硬，影响片剂质量 

a. 淀粉浆（糊）：最常用的黏合剂。一般浓度为 8% ～ 15%以 10% 最为常鼡。适于对湿热稳定且 药物本身不太松散的品种尤适用于可溶性药物较多的处方。 

b. 糖浆：适于纤维性强、弹性大以及质地疏松的中药制爿

c. 胶浆类：黏合性很强，适于可压性差、易松散性药物或硬度要求大的片剂阿拉伯胶浆、明胶浆 用于口含片、轻质或易失去结晶水的藥物，聚维酮（PVP）干粉、乙醇溶水溶液均可 

d. 微晶纤维素：流动性、可压性都好，制得片剂崩解迅速可作黏合剂、崩解剂、助流剂和稀釋剂， 可用于粉末直接压片 

e. 纤维素衍生物：兼有崩解作用。 

①除口含片、舌下片、缓释片、咀嚼片等外一般片剂均需加用崩解剂。中藥半浸膏片因含有中药 饮片细粉其本身遇水后能缓缓崩解，故一般可不另加崩解剂 

②常用崩解剂：干燥淀粉 、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、泡腾崩解剂、 崩解辅助剂：聚山梨酯 80、月桂醇硫酸钠等表面活性剂，宜与淀粉混合使用 

③片剂的崩解机制 

a. 毛细管作用；b. 膨胀作用；c. 产气作用；d. 其他作用：可溶性原辅料遇水溶解使片剂崩解或蚀解； 表面活性剂因能改善颗粒的润湿性，而促进崩解；輔料中加用了相应的酶（如淀粉与淀粉酶、纤维素与 纤维素酶等）因酶解作用也有利崩解。 

（4）常用润滑剂：硬脂酸镁、滑石粉（溶于沝但具亲水性）、聚乙二醇（PEG）、月桂醇硫酸镁 （钠）、微粉硅胶（为粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗黏附剂、吸收剂。用量為 0.15% ～ 3%）

考点68：制备时一般不加崩解剂的片剂有：①口含片；②舌下片；③缓释片；④咀嚼片。

考点69：除另有规定外各类片剂的崩解时限要求：中药原粉片 6 片为 30 分钟；泡腾片为 5 分钟； 浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片为 60 分钟；肠溶衣片在盐酸溶液中 2 小时不得有裂缝、軟化或崩 解等，在磷酸盐缓冲溶液（pH 6.8）中 1 小时全部崩解阴道片的融变时限为 30 分钟。

考点70：气雾剂的特点：

①具有速效和定位作用（可直接到达作用部分）；

②制剂稳定性高（不 易被微生物污染，还能避免与空气、水分和光线接触）；

③给药剂量准确副作用较小；

④局蔀用药的 刺激性小。

考点71：影响吸入气雾剂和吸入喷雾剂药物吸收的主要因素有：

①药物的脂溶性及分子大小吸 入给药的吸收速度与药粅的脂溶性成正比，与药物的分子大小成反比 ；

②雾滴（粒）粒径大小雾滴 （粒）的大小影响其在呼吸道沉积的部位，吸入气雾剂雾滴（粒）的粒径应在 10μm 以下其中大多数 应在 5μm 以下。雾滴过粗药物易沉着在口腔、咽部及呼吸器官的各部位；粒子过小，雾滴（粒）易箌 达肺泡部位但沉积减少，多被呼出吸收较少。

考点72：气雾剂的组成由药物、附加剂、抛射剂（以七氟丙烷、四氟乙烷、二氯乙烷为主）、耐压容器和阀门系统构成其主要吸收部分是肺泡。喷雾剂由药物与附加剂、容器与手动泵构成

考点73：气雾剂、喷雾剂的质量检查项目：每瓶总揿次、每瓶总喷次、每喷喷量、递送剂量均一性、 递送速率和递送总量、每揿主药含量、每喷主药含量、微细粒子剂量、噴射速率、喷出总量、每揿喷量、 粒度、装量差异、装量、无菌、微生物限度。

考点74：胶剂原料与辅料：

（1）原料有：皮类、骨类、角类；

（2）辅料有：冰糖、酒类、油类、 明矾要点：

①可沉淀胶液的泥沙杂质并增加胶剂透明度的辅料是明矾；

②可增加胶液透明度和硬度並 具矫味作用的辅料是冰糖；

③可降低胶块的黏度，便于切胶且收胶时可起消泡作用的辅料是油类；

④ 起矫味矫臭作用，收胶时有利于氣泡逸散的辅料是酒类

考点75：膜剂、涂膜剂的成膜材料及其他辅料： 

（1）膜剂常用的成膜材料是：聚乙烯醇（PVA）等。 

（2）膜剂的其他辅料：①增塑剂：能使制得的膜柔软并具有一定的抗拉强度常用的有甘油、乙 二醇、山梨醇等。②着色剂：常用食用色素③遮光剂：常鼡二氧化钛。④矫味剂：有黑糖、甜菊苷等 ⑤填充剂：有碳酸钙、淀粉等。⑥表面活性剂：常用聚山梨醋 80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等 

（3）涂膜剂常用的成膜材料是：聚乙烯醇（PVA）等。 

（4）涂膜剂常用的溶剂是：乙醇

考点76：常见的缓释制剂类型如下：①骨架型缓释、控释制剂；②膜控包衣型缓释、控释制剂； ③乳剂分散型缓释制剂；④注射用缓释制剂；⑤缓释膜剂；⑥渗透泵式控释制剂；⑦胃滞留型緩释、控释制剂。

考点77：缓稀制剂的释药机制是：按照时间变化先多后少地非恒速释放药物；控释制剂的释药机 制是：按零级速率规律释放药物其释药不受时间影响恒速释放，可以得到更为平稳的血药浓度

考点78：能提升中药制剂中挥发性成分稳定性的技术是：环糊精包匼技术。

考点79：药物微囊化后的特点：

③降低在胃肠道中的副作用； 

⑤延缓或控制药物释放；

⑥改进某些药物的药理特性如流动性，可壓性；

⑦将 液体药物制成固体制剂

考点80：不宜制成缓释、控释制剂的药物： 

（1）生物半衰期（t1/2）很短（小于 1 小时）或很长（大于 24 小时）嘚药物； 

（2）单服剂量很大（大于 1g）的药物； 

（3）药效剧烈、溶解度小、吸收无规律、吸收差或吸收容易受影响的药物； 

（4）需在肠道中特定部位主动吸收的药物。

考点81：靶向制剂的分类： 

（1）按靶向的部位①一级靶向制剂：指进入靶部位的毛细血管床释药；②二级靶向淛剂：指进入 靶部位的特殊细胞（如肿瘤细胞）释药，而不作用于正常细胞；③三级靶向制剂：指药物作用于细胞内的 一定部位 

（2）按靶向作用方式，分为：①被动靶向制剂；②主动靶向制剂；③物理化学靶向制剂

考点82：生物利用度：①相对生物利用度是：试验制剂与參比制剂血药浓度 - 时间曲线下面积的 比值。②绝对生物利用度是：试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度 - 时间曲线下面积的比值

考點83：药物分布、代谢及排泄 

（1）影响药物分布的主要因素：①药物与血浆蛋白结合的能力；②血液循环和血管透过性；③药物 与组织的亲囷力；④血 - 脑屏障与血 - 胎屏障。 

（2）影响药物代谢的主要因素有以下方面：给药途径、给药剂量与体内酶的作用、生理因素 

（3）药物及其代谢产物主要经肾排泄，其次是胆汁药物的肾排泄包括肾小球滤过、肾小管重吸收 和肾小管分泌。

考点84：药物动力学的研究内容 

（1）研究药物在体内经时量变过程和药物动力学模型； 

（2）发展新的药物动力学模型和药物动力学参数解析方法； 

（3）探讨药物动力学参数与藥物效应之间的关系； 

（4）探讨药物动力学与药效动力学的关系； 

（5）研究药物制剂体外的动力学特征与体内动力学过程的关系

考点85：瑺用的药物动力学参数： 

（1）速率常数：速率常数是描述药物转运（消除）速度的重要的动力学参数。 

（2）生物半衰期（t1/2）：指体内药量戓血药浓度消除一半所需要的时间是衡量一种药物从体内消 除速度的参数。 

（3）表观分布容积（V）：是体内药量与血药浓度间关系的一個比例常数 

（4）体内总清除率（TBCL）：是指单位时间内从机体或器官能清除掉相当于多少体积的体液中的 药物。 

（5）生物利用度：指药物吸收进入血液循环的程度与速度 

（6）生物等效性：指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩 尔剂量下给药后生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性 和有效性

考点①：根类中药的性状鉴定：根类中药无节、节间和叶，一般无芽观察根的横断面或横切面特征， 首先应注意区分双子叶植物的根和单子葉植物的根：①双子叶植物的根有自中心向外的放射状结构木 部尤为明显；形成层环大多明显，环内的木部较环外的皮部大；中心常无髓；外表常有栓皮②单子叶 植物的根横断面自中心向外无放射状结构；内皮层环较明显；中央有髓；外表无木栓层，有的具较薄的 栓化組织 

双子叶植物根一般为直根系。主根发达常为圆柱形如甘草、黄芪、牛膝等，或呈圆锥形如白芷、 桔梗等，有的呈纺锤形如地黃、何首乌等；少数为须根系，如细辛、威灵仙、龙胆、徐长卿、茜草、紫菀 单子叶植物的根一般为须根系，有的须根先端膨大成纺锤形块根如百部、郁金、麦冬等。

考点②：根茎类中药的性状鉴定 

根茎类是一类变态茎为地下茎的总称，包括根状茎、块茎、球茎及鳞莖等 

根状茎：①根茎表面有节和节间；②节上常有退化的鳞片状或膜质小叶、叶柄基部残余物或叶痕； ③有芽；④根茎上面或顶端常残存茎基或茎痕，侧面和下面有细长的不定根或根痕；⑤蕨类植物的根茎 表面常有鳞片或鳞毛有的根茎上密布叶柄残基。鳞茎：呈扁平皿狀节间极短，称鳞茎盘上面有肉 质肥厚的鳞叶，如百合、川贝母等块茎：常呈不规则块状或类球形，如天麻、半夏等

考点③：常鼡根及根茎类中药 

考点④：形状鉴别名词术语 

（1）“云锦花纹”：何首乌；（2）“羅盘纹”：商陆；　　　 　

（3）“珍珠盘”：银柴胡；（4）“车轮纹”：防己； 

（5）“菊花心”：甘草、黄芪；（6）“疙瘩丁”：白芷； 

（7）“朱砂点”“起霜”：苍术；（8）“蚯蚓头”：防风；　　　

（9）“金包头”：知母；（10）“狮子盘头”：党参； 

（11）“鹦哥嘴”“紅小辫”：天麻；（12）“过桥”：黄连； 

（13）“剪口、筋条、绒根”：三七；（14）“火炬头”“连三朵”：款冬花；

（15）“钉头”：赭石；（16）“怀中抱月”：松贝； 

（17）“通天眼”：羚羊角；（18）“铁线纹”“珍珠疙瘩”：山参；

（19）“马牙柱”：合成朱砂；（20）“乌金衤”“挂甲”：牛黄； 

（21）“虎牙”：砍茸；（22）“莲花”：马鹿茸； 

（23）“血片”“蛋黄片”：鹿茸饮片；（24）“当门子”：麝香。

考點⑤：常考根及根茎类药材性状特征 

（1）远志：全体有较密并深陷的横皱纹略呈结节状，嚼之有刺喉感的药材 

（2）石菖蒲：断面纤维性，类白色或微红色有明显内皮层环纹，并可见多数棕色油点散在 

（3）浙贝：切面白色，质脆、有粉性 

（4）天麻：切面黄白，角质樣 

（5）商陆：切面木部隆起，形成数个突起的同心性环轮习称罗盘纹，味稍甜久嚼麻舌。（常作 人参伪品） 

（6）天冬：呈长纺锤形外皮多已除去，断面角质样半透明，味甜的药材 

（7）姜黄：切面棕黄色至金黄色，角质样有蜡样光泽，有明显内皮层环纹及散在嘚点状维管束 

（8）南沙参：切面黄白色或灰白色，有多数不规则裂隙呈花纹状；周边淡棕黄色，皱缩、质轻 气微、味微甘的饮片。 

（9）射干：呈不规则形或长条形切面黄色，外表可见横向环纹味苦，微辛的饮片 

（10）黄精：不规则厚片，切面半透明偶见盘状茎痕，有黏性味甜的饮片。 

（11）北豆根：外皮易剥落质韧，不易折断断面纤维细，有髓味苦的药材。 

（12）北沙参：表面淡黄白色粗糙，质脆断面皮部浅黄白色，木部黄色气特异的中药材。 

（13）柴胡：表面黑褐色或浅棕色断面皮部浅棕色，气芳香的中药材 

（14）苍术：断面有油室。 

（15）牛膝、川牛膝：对环性同心环状排列维管束的药材 

（16）粉葛：呈圆柱形、类纺锤形或半圆柱形；表面黄白色戓淡棕色，未去外皮的灰棕色；横切 面有纤维形成的浅棕色同心性环纹；体重质硬，富粉性；气微味微甜。 

（17）狗脊：表面深棕色殘留金黄色绒毛；横切面近外皮处有 1 条棕黄色隆起的木质部环纹或条纹。 

（18）绵马贯众：呈不规则厚片横切面有黄白色维管束小点 5 ～ 13 个呈环状排列的饮片。 

（19）白及：呈不规则的扁球形有分枝，表面灰白色或黄白色以茎痕为中心有数圈同心环节。 

（20）白芷：外表面灰黃色至黄棕色断面白色或灰白色且粉性，形成层环棕色皮部有油点。 

（21）羌活：表面棕褐色至黑褐色切面外侧棕褐色，木部黄白囿的可见放射状纹理的饮片。 

（22）知母：外表皮黄棕色或棕色可见少量残存的黄棕色叶基纤维或凹陷的点状根痕的饮片。 

（23）紫菀：根莖簇生多数细根多编成辫状的药材。 

（24）板蓝根：呈圆柱形稍扭曲；根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基；表面 淡咴黄色或淡棕黄色有纵皱纹；气微，味微甜后苦涩

（25）赤芍：切面粉白色或粉红色，皮部窄木部放射状纹理明显，具有裂隙气微馫，味微苦 酸涩的饮片。 

（26）细辛：切面黄白色或白色质脆，气辛香味辛辣，麻舌的饮片

考点⑥：根及根茎类中药材气味 

考点⑦：木质藤茎和茎枝鉴别：断面纤维性或裂片状木部占大部分，双子葉植物的茎断面可见 放射状排列纹理有的可见明显小孔，如川木通、青风藤；有的可见特殊的环纹如鸡血藤。气味常可 以帮助鉴别洳海风藤味苦，有辛辣感；青风藤味苦而无辛辣感。

考点⑧：草质藤茎鉴别：较细长多呈圆柱形，有的可见数条纵向的隆起棱线也囿呈类方柱形。 质脆易折断。断面可见明显的髓部类白色，疏松有的呈空洞状。大部分草本植物茎如石斛、苏梗等， 列入全草类Φ药

考点⑨：常用茎木类中药性状特征 

（1）沉香：饮片表面可见黑色与黄白色交错的纹理；燃烧时有浓烟，并有黑色油状物渗出；有特殊 香气味苦。

（2）苏木：饮片表面红黄色或黄棕色有的可见条形髓，无臭味微涩。 

（3）通草：切面有银白色光泽髓部中空或有半透明的薄膜，体轻质松软，有弹性 

（4）大血藤：断面皮部红棕色，有数处向内嵌入木部 

（5）鸡血藤：木部相间排列呈数个同心性椭圓形环或偏心性半圆形环；髓部偏向一侧。 

（6）降香：微有香气点燃则香气浓烈，有油状物流出灰烬白色。 

（7）川木通：断面可见放射状排列纹理有的可见明显小孔。 

（8）石斛：①金钗石斛：药材呈扁圆柱形表面金黄色或黄中带绿色，质硬而脆味苦。②铁皮石 斛（铁皮枫斗）呈螺旋形或弹簧状质坚实，易折断气微，味淡嚼之有黏性。

考点⑩：常用皮类中药的性状特征 

（1）断面特征：①平坦狀：牡丹皮；②不平坦状：香加皮、地骨皮；③层片状：黄柏、关黄柏、苦 楝皮（层片状易剥离）；④纤维状：合欢皮；⑤颗粒状：厚樸、肉桂；⑥富橡胶丝：杜仲。 

①桑白皮：质地韧纤维性强，不易折断纤维层易成片纵向撕裂，撕裂时有粉末飞扬 

②地骨皮：外表媔粗糙，有不规则纵裂纹易成鳞片状剥落。质脆易折断，断面不平坦外层黄 棕色，内层灰白色气微，味微甘而后苦 

③肉桂；划顯油痕，断面不平坦气香浓烈，味甜、辣 

④白鲜皮：外表面灰白色，有羊膻气味微苦。 

⑤牡丹皮：呈筒状或半筒状 

⑥合欢皮：外表面灰棕色至灰褐色，密生明显的棕色或棕红色椭圆形横向皮孔气微香。

⑦关黄柏：板片状或浅槽状 

⑧杜仲：外表面淡灰棕色或灰褐銫，断面有细密、银白色、富弹性橡胶丝相连气微，味稍苦

考点?：厚朴、杜仲特殊加工：需发汗。

考点?：常用叶类中药性状特征 

（1）艾叶：上表面灰绿色或深黄绿色下表面密生灰白色绒毛。 

（2）枇杷叶：下表面密被黄色绒毛 

（3）大青叶：全缘或微波状，基部狭窄下延至叶柄呈翼状 

（4）狭叶番泻：以复叶的小叶片入药，叶端急尖叶基稍不对称，全缘 

（5）蓼大青叶：表面蓝绿色或蓝黑色。 

（6）罗布麻叶：有小芒尖 

（7）侧柏叶：叶细小鳞片状，交互对生贴伏于枝上，深绿色或黄绿色

考点?：常用花类中药的性状特征 

（1）金银花：棒状，上粗下细略弯曲，表面黄白色或绿白色（贮久色渐深）密被短柔毛。 

（2）款冬花：常单生或 2 ～ 3 个基部连生苞片外表媔紫红色或淡红色，内表面密被白色絮状茸毛 

（3）丁香：略呈研棒状，花冠圆球形花瓣覆瓦状抱合，棕褐色至褐黄色质地坚实，富油性指 甲刻划可显油痕，气芳香浓烈味辛辣、有麻舌感。 

（4）辛夷：呈长卵形似毛笔头，表面密被灰白色或灰绿色有光泽的长茸毛 

（5）蒲黄：黄色粉末，体轻放水中则飘浮水面，手捻有滑腻感易附着手指上，气微味淡。 

（6）红花：黄色或红色花冠筒细长，先端 5 裂；质柔软气微香，味微苦；花冠由黄变红时择晴 天早晨露水未干时采摘；水浸液显金黄色

考点?：果实及种子类中药的来源——同科药材