接种康华冻干型人二倍体细胞冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞和普通水剂冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞有何区别?

【摘要】:目的观察人二倍体细胞(human diploid cell,HDC)培养制备的国产冻干人用冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞(HDCV)的安全性及其免疫原性方法选取江苏省淮安市涟水县年龄在10~60岁的常住高危誑犬病感染的健康人,随机分为试验组和对照组,每组600人,按照"Essen"暴露后接种程序,分别于第0、3、7、14和28天经上臂三角肌肌内各注射1剂疫苗,试验组接种國产冻干人用冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞(HDCV),对照组接种进口冻干人用冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞(Vero细胞)。所有受试者在每次接种後留观30 min,观察即时反应,并在第6、24、48、72 h观察局部和全身反应情况在首剂免疫前和免疫后7、14、42 d采集全血标本,分离血清,采用WHO推荐的快速免疫荧光灶抑制试验(rapid fluorescent focus inhibition test,RFFIT)检测血清中和抗体,计算抗体阳转率及几何平均滴度(GMT)。结果所有受试者接种疫苗后反应轻微,均未发生Ⅲ级及Ⅲ级以上不良反应,所囿不良反应均在72 h内恢复试验组和对照组局部反应总发生率分别为7.67%和6.83%,全身反应总发生率均为5.00%,两组间比较,差异均无统计学意义(P0.05)。试验组和对照组首剂免疫后7、14、42 IU/ml,两组间比较,差异均无统计学意义(P0.05)结论国产冻干人用冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞(HDCV)接种反应轻微,且具有良好的免疫原性。


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