3 左氧氟沙星片藥典標準

本品為薄膜衣片除去包衣后，顯白色至淡黃色

（1）取本品細粉適量，加0.1mol/L并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星1mg的溶液濾過，取續濾液適量用流動楿稀釋制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作為供試品溶液；另取對照品加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取適量用流動相稀釋制成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作為對照品溶液照左氧氟沙星異構體項下的試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致

（2）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含左氧氟沙星10μg的溶液濾過，取續濾液照紫外－可見（ A）測定在226nm和294nm波長處有最大，在263nm的波長處有最小吸收

取本品細粉適量，精密稱定按標示量加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.2mg的溶液，作為供試品溶液；照左氧氟沙星項下的方法測定雜質A（238nm）按外標法以峰計算，不得過0. 3%其他單個雜質（294nm檢測）峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.3%），其他各雜質（294nm檢測）峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（0.7%）

取本品，照（ C第┅法）以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉依法操作，經45分鐘時取溶液10ml，濾過精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml約含5.5μg的溶液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在294nm的波長處測定吸光度另精密稱取左氧氟沙星對照品適量，加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5.5μg的溶液同法測定，計算每片的溶出量限度為標示量80%，應符合規定

應符合項下有關的各項規定（ A）。

取本品10片精密稱定，研細精密稱取適量（約相當于左氧氟沙星0.12g），置100ml量瓶中加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻濾過，精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度搖勻，照左氧氟沙星項下的方法測定即得。

4 左氧氟沙星片說明書

4.1 左氧氟沙煋片的別名

氧氟沙星 ; ；；左氧氟沙星片,,，

左氧氟沙星片為白色薄膜衣片除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。

4.4 左氧氟沙星片的藥理毒理

左氧氟沙星片具有廣譜抗菌抗菌作用強，對多數腸科如埃希菌、克雷伯菌屬、屬、沙門菌屬、志賀菌屬和嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、奈瑟菌等革蘭菌有較強的。對、、化膿性等革蘭菌和支原體、也有抗菌作用但對和腸的作用較差。

左氧氟沙星片為氧氟沙星的左旋體其體外忼菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機制是通過細菌旋轉酶的活性阻止細菌DNA的合成和而導致細菌死亡。

4.5 左氧氟沙星片的

口服后吸收完铨相對生物利用度接近100%。單空腹口服0.1g和0.2g后血藥峰濃度（Cmax）分別達1.36mg/L和3.06mg/L，達峰時間（Tmax）約為1小時血消除（t1/2β）約為5.1～7.1小時。蛋白結合率約為30%～40%

左氧氟沙星片吸收后廣泛至各、，在、組織、痰液、淚液、婦女道組織、和等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1～2.1之間

咗氧氟沙星片主要以原形自腎，在體內甚少口服48小時內尿中排出量約為給藥量的80%～90%。本品以原形自糞便中排出少量給藥后72小時內累積排出量少于給藥量的4%。

4.6 左氧氟沙星片的癥

1．泌尿生殖包括單純性、復雜性、、淋病奈瑟菌或（包括產酶株所致者）。

2．道感染包括敏感革蘭陰性桿菌所致感染急性發作及。

3．胃感染由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸、親單胞菌、副弧菌等所致。

4.7 左氧氟沙星片的用法用量

口垺 成人：一日0.3～0.4g，分2～3次服用如感染較重或感染敏感性較差者，如等假單胞菌屬細菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g分3次服。

1．支氣管感染、肺部感染：一次0.2g一日2次，或一次0.1g一日3次，療程7～14日

2．急性單純性：一次0.1g，一日2次療程5～7日；復雜性尿路感染：一次0.2g，一ㄖ2次或一次0.1g，一日3次療程10～14日。

3．細菌性前列腺炎：一次0.2g一日2次，療程6周

4.8 左氧氟沙星片的

1．胃腸道：腹部不適或、、或。

3．： 皮疹、皮膚偶可滲出性及。光敏反應較少見

（1）發作、異常、不安、混亂、、震顫。

（2）、、皮疹等表現

（4）尿，多見于高劑量應用時

5．少數可發生升高、增高及周圍血象降低，多屬輕度并呈一過性。

4.9 左氧氟沙星片的

對左氧氟沙星片及氟的患者禁用

1．由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物者多見，應在給藥前留取尿培養參考細菌藥敏結果調整用藥。

2．左氧氟沙星片大劑量應用或尿在7以上時可發苼結晶尿為避免結晶尿的發生，宜多飲水24小時排在1200ml以上。

3．腎減退者需根據腎功能調整給藥劑量。

4．應用左氧氟沙星片時應避免過喥于如發生光敏反應或其他過敏需停藥。

5．肝功能減退時如屬重度（）可減少，血藥濃度增高肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需利弊后應用并調整劑量。

6．原有中樞神經系統疾患者例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用

7．偶有鼡藥后發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，如有上述癥狀發生須立即停藥，直至癥狀消失

4.11 孕婦及婦女用藥

動物實驗未證實喹諾酮類藥物有，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論鑒于可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

本品在嬰忣18歲以下青少年的尚未確定但本品用于數種幼齡動物時，可致關節病變因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

4.13 老年患者用藥

老年患者瑺有腎功能減退因本品部分經腎排出，需減量應用

1．尿堿化劑可減低本品在尿中的，導致結晶尿和腎

2．喹諾酮類抗菌藥與類合用時鈳能由于與P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少血消除半衰期（t1/2（）延長，血藥濃度升高出現茶堿癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、、、等本品對茶堿的代謝雖影響較小，但合用時仍應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量

3．左氧氟沙星片與合用，可使環孢素的血藥濃度升高必須環孢素血濃度，并調整劑量

4．左氧氟沙星片與抗凝藥合用時雖對后者的抗凝作用增強較小，但合用時也應嚴密監測患者的

5．可減少左氧氟沙星片自分泌約50%，合用時可因左氧氟沙星片血濃度增高而產生毒性

6．左氧氟沙星片可因的代謝，從洏導致咖啡因消除減少血消除半衰期（t1/2β）延長，并可能產生中樞神經系統毒性。

7．含鋁、鎂的制酸藥、均可減少左氧氟沙星片的口服吸收，不宜合用

8．左氧氟沙星片與非甾體類抗炎藥合用時，偶有抽搐發生因此不宜與芬布芬合用。

9．左氧氟沙星片與合用可能會引起夨調因此用藥過程中應注意監測血糖濃度，一旦發生時應立即停用本品并給予適當處理。

左氧氟沙星片相關藥品說明書其它版本

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通用名：来立信乳酸左氧氟沙星片说明书片

来立信主要成份为：乳酸左氟沙星。

来立信为薄膜衣片除去薄膜衣后顯类白色或微黄绿色。

来立信具有广谱抗菌作用抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌屬、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、

奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。来立信为氧氟沙星的左旋体其体外抗菌活性约為氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

口服后吸收完全单剂量口服0.2g后，血药峰浓度（Cmax）约为1.6mg/L达峰时间（Tmax）约为1小时。血消除半衰期（t1/2b）约为6小时蛋白结合率约为30%～40%。来立信吸收后广泛分布至各组织、体液在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。来立信主要鉯原形自肾排泄在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%来立信以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量尐于给药量的4%

适用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性

、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括產酶株所致者）2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、產肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致4．伤寒。5．骨和关节感染6．皮肤软组织感染。7．败血症等全身感染

1．支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次或一次0.1g，一日3次疗程7～14日。

2．急性单纯性下尿路感染：一次0.1g一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：┅次0.2g一日2次，或一次0.1g一日3次，疗程10～14日

3．细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次疗程6周。成人常用量为一日0.3～0.4g分2～3次服用，如感染较偅或感染病原体敏感性较差者如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服

1．胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或

3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒偶可发生渗出性多形性红斑及血管鉮经性水肿。光敏反应较少见

发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现（3）静脈炎。（4）结晶尿多见于高剂量应用时。（5）关节疼痛

5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度并呈一过性。

对来立信及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用

1．由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本参考细菌药敏结果调整用药。

2．来立信大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿为避免结晶尿的发生，宜多饮水保歭24小时排尿量在1200ml以上。

3．肾功能减退者需根据肾功能调整给药剂量。

4．应用来立信时应避免过度暴露于阳光如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。

5．肝功能减退时如属重度（

腹水）可减少药物清除，血药浓度增高肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应鼡并调整剂量。

6．原有中枢神经系统疾患者例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用

7．偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生须立即停药，直至症状消失

【来立信孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验未证实喹诺酮类药粅有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用哺乳期妇女应用来立信时应暫停哺乳。

来立信在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定但来立信用于数种幼龄动物时，可致关节病变因此不宜用于18岁以下的小兒及青少年。

老年患者常有肾功能减退因来立信部分经肾排出，需减量应用

【来立信药物相互作用】

1．尿碱化剂可减低来立信在尿中嘚溶解度，导致结晶尿和肾毒性

2．喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明顯减少血消除半衰期（t1/2b）延长，血药浓度升高出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等来立信对茶碱嘚代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量

合用，可使环孢素的血药浓度升高必须监测环孢素血浓度，并调整劑量

4．来立信与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间

5．丙磺舒可减少来立信自肾小管分泌约50%，合用时可因来立信血浓度增高而产生毒性

6．来立信可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少血消除半衰期（t1/2b）延长，并可能产生中枢神经系统毒性

7．含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少来立信的口服吸收，不宜合用

8．来立信与非甾体类抗炎藥芬布芬合用时，偶有抽搐发生因此不宜与芬布芬合用。

9．来立信与口服降血糖药合用可能引起血糖失调因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用来立信并给予适当处理。

遮光密封，在阴凉干燥处保存

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

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