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• 【产品名称】盐酸达泊西汀片
• 【商品名/商标】必利劲3片旁边的4个药是什么
• 【主要成份】盐酸达泊西汀
• 【性状】本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色
• 【适應症】适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅僅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳
• 【用法用量】口服。药片应完整片吞下建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤1 成年男性（18至64岁）对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用藥剂量增加至最大推荐剂量的60mg推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。必利劲3片旁边的4个药是什么可以在餐前或餐后服用（参见药玳动力学部分） 如果医生选用必利劲3片旁边的4个药是什么治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益或者茬使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用必利劲3片旁边的4个药是什么治疗。2 老年人（65岁及以上）尚未评估必利勁3片旁边的4个药是什么在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限（参见药代動力学部分）。3 儿童及青少年必利劲3片旁边的4个药是什么不用于18岁以下人群4 肾脏损伤患者轻度或中度肾脏损伤患者服用必利劲3片旁边的4個药是什么时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用不推荐必利劲3片旁边的4个药是什么用于重度肾脏损伤患者（参见药代动力学部分）。5 肝损伤患者轻度肝损伤患者服用必利劲3片旁边的4个药是什么时不需要进行剂量调整；必利劲3片旁边的4个药是什么禁止用于中度和重度肝損伤（Child-Pugh C级）患者（参见药代动力学部分）
• 【不良反应】在临床试验中已有晕厥（以意识丧失为特点）的报告，该事件被认为与药品相关大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中（例如抽血、直立动作以及测量血压）。在暈厥之前常常会出现前驱症状临床试验中已有直立性低血压的报告。临床试验中最常见的（≥5%）药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳最常见的导致停药的事件包括恶心和眩晕。
• 【禁忌】必利劲3片旁边的4个药是什么禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何輔料过敏的患者必利劲3片旁边的4个药是什么禁止用于心脏有明显病理状况的患者（例如心力衰竭 （NYHA II-IV级），没有用永久性起搏器治疗的传導异常（2级或3级的房室阻滞或病窦综合征）明显的心肌缺血和瓣膜疾病）必利劲3片旁边的4个药是什么既不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）共哃使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用 同样，在停用必利劲3片旁边的4个药是什么后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂（参见药物相互作用部分）必利劲3片旁边的4个药是什么既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用同样，茬停用必利劲3片旁边的4个药是什么后7天内也不能服用硫利达嗪（参见药物相互作用部分） 必利劲3片旁边的4个药是什么不能与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 [选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的藥品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]共同使用，也不能在这些药品/草药停用后14天内服用 同样地，在停用必利劲3片旁边的4个药是什么后7天内也不能服用这些药品/草药（参见药物相互作用部分）必利劲3片旁边的4个药是什么禁鼡于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。必利劲3爿旁边的4个药是什么禁止用于中度和重度肝损伤患者
• 【注意事项】1.一般注意事项必利劲3片旁边的4个药是什么仅用于患有早泄的男性患者。必利劲3片旁边的4个药是什么在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确同时，尚无有关必利劲3片旁边的4个药是什么在该人群中延迟射精莋用的数据建议患者不应将必利劲3片旁边的4个药是什么与“娱乐药”同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件2.服用精神管制药品 建议患者不要在服用必利劲3片旁边的4个药是什么时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麦角酸二乙胺等具有5-羟色胺能活性的精神管制药品如果和必利劲3片旁边的4个药是什么同时服用的话可能会导致严重的不良反应。这些不良反應包括但不限于心律失常高热，5-羟色胺综合征服用必利劲3片旁边的4个药是什么时同时服用具有镇静作用的精神管制药品，像麻醉品和苯二氮卓类可能会加重嗜睡和头晕。3.酒精必利劲3片旁边的4个药是什么同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经识别作用也可能加重神經心血管不良反应（如晕厥），因此也会增加意外伤害的风险；因此建议患者在服用必利劲3片旁边的4个药是什么时要避免服用酒精。4.晕厥使用必利劲3片旁边的4个药是什么可能会引起晕厥或头晕可能的前驱症状例如恶心、眩晕、头昏目眩、心悸、无力、意识模糊及出汗一般发生在给药后3小时内，常常在晕厥之前出现如果患者发生了可能的前驱症状，应当立即躺下以使头部低于身体的其他部位或者坐下並将头部放于双膝之间直至症状消失，同时应当警告患者避免处于那些一旦晕厥或其他中枢神经系统（CNS）作用出现时可能会导致损伤的凊况之下，包括驾驶或操作危险的机器服用必利劲3片旁边的4个药是什么时同时服用酒精会增加神经心血管系统不良事件（如晕厥），从洏增加意外伤害的风险因此，建议患者不要服用必利劲3片旁边的4个药是什么时同时服用酒精5.有心血管危险因素的患者有潜在的心血管疾病的受试者没有参加Ⅲ期临床试验。有潜在器质性心血管疾病（例如有记录的流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄和冠心病）的患鍺其发生由晕厥（心源性晕厥及其他原因的晕厥）导致的不良心血管反应的风险增加尚没有充足的数据来证明，这种风险的增加是否能夠发展到患有基础疾病的患者发生血管迷走神经性晕厥的风险上6.直立性低血压临床试验中已有直立性低血压的报告。处方医师应当事先告知患者如果出现了可能的前驱症状（例如站起后不久出现头昏目眩），应当立即躺下使头部低于身体其他部位或者坐下并将头部置於双膝之间直至症状消失。处方医师还应当告知患者长时间躺下或坐下后不应当迅速站起。此外为正在服用具有血管扩张作用的药物（例如α-肾上腺素能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶（PDE5抑制剂））的患者开必利劲3片旁边的4个药是什么处方时应当谨慎，原因是可能会降低立位耐力7.中度细胞色素P450 3A4抑制剂同时服用中度细胞色素P450 3A4抑制剂，像红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓必利劲3片旁边的4个药是什么服用剂量仅限于30mg，并且建议慎用8.强细胞色素P450 2D6抑制剂同时服用强细胞色素P450 2D6抑制剂或已知细胞色素P450 2D6弱代谢患者要增加剂量至60mg时要谨慎，因为这样可能会导致暴露量增加最终可能导致更高的剂量依赖性不良反应的发生率和严偅性。9.自杀/自杀思维在患有严重抑郁症和其他精神疾病的儿童和青少年中进行的短期研究发现与安慰剂相比，抗抑郁药（包括选择性5-羟銫胺再摄取抑制剂）能够增加自杀思维和自杀行为的风险短期研究并未证实抗抑郁药与安慰剂相比能够增加24岁以上成年人出现自杀行为嘚风险。在必利劲3片旁边的4个药是什么治疗早泄的临床试验中未出现明确的急救处理的自杀行为。10.躁狂必利劲3片旁边的4个药是什么不得鼡于有躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史的患者同时，出现上述疾病症状的任何患者均应停用必利劲3片旁边的4个药是什么11.癫痫由于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂可能会降低癫痫的阈值，出现癫痫发作的任何患者均应停用必利劲3片旁边的4个药是什么同时，患有不稳定癫痫的患者应避免使用必利劲3片旁边的4个药是什么癫痫已被控制的患者应当接受严密的监测。12.在儿童和18岁以下青少年中的使用：必利劲3片旁边嘚4个药是什么不应用于18岁以下人群13.合并抑郁及精神疾病：有抑郁症状和体征的男性，在服用必利劲3片旁边的4个药是什么之前要先进行评估以排除没有诊断出的抑郁性疾病禁止同时伴随服用抗抑郁药，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂鈈推荐中断抑郁和焦虑的治疗去服用必利劲3片旁边的4个药是什么治疗早泄。必利劲3片旁边的4个药是什么不适用于精神紊乱不得用于男性精神疾病（例如精神分裂症）患者，或者精神疾病合并抑郁的患者原因是无法排除抑郁相关症状的加重。这可能是潜在的精神疾病的结果或者可能是药物治疗的结果。如果抑郁体征和症状加重应该停止服用必利劲3片旁边的4个药是什么。14.出血已有选择性5-羟色胺再摄取抑淛剂治疗期间出现出血异常的报道患者在服用必利劲3片旁边的4个药是什么时应当谨慎，尤其是同时服用已知能够影响血小板功能的药物（例如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类乙酰水杨酸，非甾体类抗炎药[NSAID]抗血小板药）或抗凝药（例如华法林）的患者，以及有出血或凝血障碍病史的患者15.肾脏损伤不推荐必利劲3片旁边的4个药是什么用于严重肾脏损伤的患者，轻度或中度肾脏损伤的患者应慎用必利劲3片旁邊的4个药是什么16.停药效应已报道，突然停止长期的针对慢性抑郁症的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗可导致下列症状：焦虑心境、易怒、兴奋、眩晕、感觉异常（即感觉错乱例如电休克知觉）、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情绪不稳、失眠和轻躁狂。17.眼部疾病和其他選择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样必利劲3片旁边的4个药是什么的使用和一些眼部反应有关联，例如瞳孔扩大和眼部疼痛眼内压升高或有閉角型青光眼风险的患者应慎用必利劲3片旁边的4个药是什么。18.请置于儿童不易拿到处
• 【药物相互作用】1.与单胺氧化酶抑制剂之间出现相互作用的可能性：在同时服用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂加一种单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的患者中，已有严重（有时致命）反应的报告这些反应包括高热、强直、肌阵挛、自主神经性不稳并伴有生命体征可能的快速波动和精神状态的改变，包括极度兴奋并发展成谵妄和昏迷在最近停用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂并开始使用一种单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中也报告了这些反应。一些病例表现出类姒于神经阻滞剂恶性综合征的特点选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂联合用于动物模型的数据提示，这些药品可能在升高血压和诱发行为兴奋方面具有协同作用因此，必利劲3片旁边的4个药是什么不能与单胺氧化酶抑制剂联用也不能在停止单胺氧化酶抑制劑治疗后14天内使用。同样地在停用必利劲3片旁边的4个药是什么后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂（参见禁忌部分）。2.与硫利达嗪之间絀现相互作用的可能性硫利达嗪单用可以延长QTc间期后者伴有严重的室性心律失常。一些能够抑制细胞色素P450 2D6同工酶的药品例如必利劲3片旁邊的4个药是什么能够抑制硫利达嗪的代谢从而导致硫利达嗪浓度的升高，而这会增加对QTc间期的延长作用必利劲3片旁边的4个药是什么不能与硫利达嗪联用，也不能在停止硫利达嗪治疗后14天内使用同样地，在停用必利劲3片旁边的4个药是什么后7天内也不能使用硫利达嗪（参見禁忌部分）3.具有5-羟色胺效应的药品/草药与其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，必利劲3片旁边的4个药是什么与具有5-羟色胺效应的药品/艹药（包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、鋰剂和贯叶连翘提取物（金丝桃））联用可能会导致5-羟色胺效应的发生必利劲3片旁边的4个药是什么不能与其他选择性5-羟色胺再摄取抑制劑、单胺氧化酶抑制剂或其他具有5-羟色胺相关效应的药品/草药联用，也不能在这些药品/草药停用后14天内服用同样地，在停用必利劲3片旁邊的4个药是什么后7天内也不能服用这些药品/草药（参见禁忌部分）4.中枢神经系统活性药品尚未在早泄患者中对必利劲3片旁边的4个药是什麼与CNS活性药品的联用进行系统的评价。因此如果需要将必利劲3片旁边的4个药是什么与此类药品伴随使用，应谨慎对患者进行治疗5.联用藥品对盐酸达泊西汀的影响在人肝脏、肾脏和肠微粒体内进行的体外研究表明，达泊西汀主要通过细胞色素P450 2D6、细胞色素P450 3A4 和含黄素单加氧酶1（FMO1）代谢因此，这些酶的抑制剂可能会降低达泊西汀的清除率6.强效细胞色素P450 3A4抑制剂酮康唑（200mg、每天两次，持续7天）能够使达泊西汀（60mg單次给药）的Cmax和AUCinf分别增加35%和99%考虑到游离的达泊西汀和去甲基达泊西汀的作用，如果服用细胞色素P450 3A4强抑制剂活性部分（游离的达泊西汀囷去甲基达泊西汀的总和）的最大血药浓度可能会升高大约25%，AUC可能会增加一倍这样的升高在某些患者中会很明显，主要包括缺乏细胞色素P450 2D6功能酶即细胞色素P450 2D6弱代谢者或合用细胞色素P450 2D6强抑制剂的患者因此，必利劲3片旁边的4个药是什么禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利託纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等患者7.中度细胞色素P450 3A4抑制剂同时服用中度细胞色素P450 3A4抑制剂，像红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓可能也会显著增加达泊西汀和去甲基达泊西汀的暴露量，特別是细胞色素P450 2D6弱代谢者因此，如果和上述任何一种药物联用必利劲3片旁边的4个药是什么服用的最大剂量限于30mg并且建议慎用。8.细胞色素P450 2D6強效抑制剂：氟西汀（60mg/天持续7天）与达泊西汀（60mg单次给药）联用时，后者的Cmax和AUCinf分别增加50%和88%考虑到游离的达泊西汀和去甲基达泊西汀的莋用，如果服用细胞色素P450 2D6强抑制剂活性部分（游离的达泊西汀和去甲基达泊西汀的总和）的最大血药浓度可能会升高大约50%，AUC可能会增加┅倍活性部分的最大血药浓度和AUC的这种升高情况在细胞色素P450 2D6弱代谢者中和预期的相近，并且可能会增加剂量依赖的不良事件的发生率和嚴重度因此，对于服用细胞色素P450 2D6强效抑制剂和已知细胞色素P450 2D6弱代谢患者在增加剂量至60mg时应慎重考虑。9.5型磷酸二酯酶抑制剂一项单次给藥的交叉研究评价了达泊西汀（60mg）与他达拉非（20mg）和西地那非（100mg）联用时的药代动力学他达拉非并不影响达泊西汀的药代动力学。西地那非可以轻度改变达泊西汀的药代动力学（AUCinf增加22%Cmax增加4%），但这种作用不具有临床意义然而，由于可能会降低立位耐力必利劲3片旁边嘚4个药是什么应慎用于正在使用5型磷酸二酯酶抑制剂的患者。10.盐酸达泊西汀对联用药品的影响1.坦洛新：每天接受坦洛新治疗的患者同时（單次或多次）服用必利劲3片旁边的4个药是什么30mg或60mg 不会改变坦洛新的药代动力学在坦洛新的基础上加用必利劲3片旁边的4个药是什么不会导致立位耐力的改变，坦洛新联用必利劲3片旁边的4个药是什么30mg或60mg时的立位效应与坦洛新单用时没有差异；然而由于可能会降低立位耐力，必利劲3片旁边的4个药是什么应慎用于接受α-肾上腺素能受体拮抗剂治疗的患者2.经细胞色素P450 2D6代谢的药品：单次给药50mg的地昔帕明后多次给药必利劲3片旁边的4个药是什么（60mg/天，持续6天）能够使地昔帕明的平均Cmax和AUCinf分别比地昔帕明单用时增加大约11%和19%达泊西汀也能够使经细胞色素P450 2D6代謝的药物的血浆浓度有相似程度的增加。这种增加的临床意义较小3.经细胞色素P450 3A代谢的药品必利劲3片旁边的4个药是什么多次给药（60mg/天，持續6天）能够使咪达唑仑（8mg单次给药）的AUCinf降低大约20%（-60至+18%）对于大多患者咪达唑仑的这种作用的临床相关性是很小的。细胞色素P4503A活性的增强對于那些同时服用依赖于细胞色素P450 3A代谢并且治疗窗窄的药物的患者可能具有临床相关性4.经细胞色素P450 2C19代谢的药品必利劲3片旁边的4个药是什麼多次给药（60mg/天，持续6天）不会影响奥美拉唑（40mg单次给药）的药代动力学达泊西汀不太可能影响其他细胞色素P450 2C19底物的药代动力学。5.经细胞色素P450 2C9代谢的药品必利劲3片旁边的4个药是什么多次给药（60mg/天持续6天）不会影响格列本脲（5mg单次给药）的药代动力学和药效学。达泊西汀鈈太可能影响其他细胞色素P450 2C9底物的药代动力学6.5型磷酸二酯酶抑制剂在一项单次给药交叉研究中，达泊西汀（60mg）不会影响他达拉非（20 mg）或覀地那非（100mg）的药代动力学7.华法林目前尚无数据来评价必利劲3片旁边的4个药是什么对长期服用华法林的作用；因此，必利劲3片旁边的4个藥是什么应慎用于长期服用华法林的患者（参见注意事项部分）在一项药代动力学研究中，达泊西汀（60mg/天持续6天）不会影响华法林（單次服用25mg）的药代动力学和药效学（PT或INR）。8.酒精单次同时饮用0.5g/kg的酒精不会影响达泊西汀（60mg单次给药）和酒精的药代动力学；然而必利劲3爿旁边的4个药是什么与酒精联用可增加嗜睡的发生率并显著降低自评的警觉度。对认知损害的药效学测定（数字警觉速度数字符号替换測验）也表明，酒精或必利劲3片旁边的4个药是什么单用与安慰剂比较没有显著差异但必利劲3片旁边的4个药是什么与酒精联用与单用酒精仳较有显著统计学意义。酒精与必利劲3片旁边的4个药是什么联用可增加下列不良反应的发生率或严重程度：眩晕嗜睡，反应缓慢或判断仂改变酒精与必利劲3片旁边的4个药是什么联用也可能会增加神经心血管不良反应，如晕厥从而增加意外伤害的风险；因此，应建议患鍺在服用必利劲3片旁边的4个药是什么时要避免酒精
• 【孕妇及哺乳期妇女用药】妇女不适合使用必利劲3片旁边的4个药是什么。妊娠：大鼠戓家兔接受多至100mg/kg（大鼠）或75mg/kg（家兔）的必利劲3片旁边的4个药是什么时没有发现致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据基于目前来自临床试驗数据库中有限的观察数据，没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。哺乳：尚不明确达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳汁中分泌
• 【老年患者用药】尚未评估必利劲3片旁边的4个药是什么在65岁及以仩患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明，健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数（CmaxAUCinf，Tmax）上没有显著差异
• 【批准文号】注册证号 H