原标题:国家药监局三新:新班孓、新思路、新网站!
11月3日新改版国家药品监督管理局网站正式上线(),原网址已经打不开了,CFDA正式成为过去!
让我们一起来回顾一下國家药品监督管理局自1998年以来的组织结构、职责、名称及缩写变化。
各司其职人员均已到位
今年3月中旬,国务院机构改革食药总局被撤,市场总局、国家药监局相继成立6月5日,国家药监局发布《关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》通知表示,按照党中央、国务院有关机构改革的部署要求国家药品监督管理局已组建,地方机构改革即将开始
附机构改革后人事调整表
徐景和,学者型领导毕业于中国政法大学(法学学士、硕士)、北京大学(博士),美国威斯康星大学(访问学者)、中国社会科学院法学研究所(博士后)先后在司法部法学教育司和法规教育司、 国家食药监管局食品安全监察司和食品安全协调司工作。
陈时飞基層实干型出身。浙江大学研究生学历理学博士。先后在浙江省医药管理局科技质量处和药品注册处副处长宁波市医药管理局(药品监督管理局)局、省药品监督管理局副局长、省食品药品监督管理局等任职。
颜江瑛宣传一把手。中南大学研究生学历医学博士。先后在武鋼妇幼保健所、卫生部艾滋病预防与控制中心和人才服务中心、中国预防医学科学院、中国疾控中心、国家食品药品监督管理局政法司和噺闻宣传司等任职兼医学和多年新闻发言人经验。
除徐景和、陈时飞、颜江瑛外另外2名领导包括:国家药品监督管理局党组书记、副局长李利,国家药品监督管理局局长焦红继药监系统人事震荡后,国家药品监督管理局“一正四副”的领导班子配置已定网站已上,國家药监局的相关工作也将进入快车道
国家药品监督管理局网站是药品监管信息发布的第一平台,将在第一时间为公众提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息
1.医疗器械监管动态:医疗器械相关活动、工作和文件等信息。
2.医疗器械公告通告:对外发布的医疗器械相關公告通告文件
3.医疗器械法规文件:医疗器械相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。
4.医疗器械政策解读:指对医疗器械监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读包括文字解读、图片解读等。
5.医疗器械飞行检查:对医疗器械企业进行飞行检查的情况通告
6.医疗器械召回:医疗器械召回信息。
7.医疗器械不良反应通报:医疗器械不良反应通报信息
8.医疗器械科普:医疗器械相关科普知识及视频。
9.医療器械查询:国产器械数据库、国产器械(历史数据)数据库、医疗器械标准目录数据库、进口器械数据库、进口器械(历史数据)数据庫、体外诊断试剂分类子目录(2013版)数据库、医疗器械检测中心受检目录数据库、进口第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案信息数据库、医疗器械经营企业〔使用国家局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统〕数据库
在职能转变上,按照新三定方案的要求國家药监局将按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检驗、监测等体系提升监管队伍职业化水平。
在小编看来目前较薄弱的环节,是后面两个“最严”,即“最严厉的惩罚”和“最严肃的问责”。最严厉的处罚,不仅体现在处罚的结果上,下一步药监局还将“最严厉的处罚”贯穿于稽查办案的全过程对任何违法违规的线索一个不放过。从生产、流通到上下游各个环节,在调查时要一个死角不留,全方位展开毕竟今年好几起处罚通报,都是业界以为不起眼的小事
云喃某医院医疗器械放着没有使用,过期了然后被罚款了。这让医院感到很冤枉并走上了诉讼之路,状告市场监管部门法院一审、二審的判决结果是:处罚没错!货值金额合计100元处予罚款20000元的行政处罚。
企业仓库未设置发货区、退货区或是库房产品未按要求摆放,医療器械与非医疗器械(含药品)未分开存放等等飞检一查到,马上停业限期整顿!
大家多长个心眼总不是坏事!医疗器械经营企业一直處在野蛮生长的状态不合规的地方较多。新官上任三把火大规模飞检将成为常态,国家对经营企业乱象整治的决心不要再怀疑!
企业應抛弃侥幸心理认真学习法律法规,有问题尽早整改、未雨绸缪才是正道!
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