瑞士罗氏制药巨头罗氏抗PD-L1抗体招募三阴性乳腺癌患者报名途径

2月25日罗氏向国家药品监督管理局递交了阿替利珠单抗(Atezolizumab 商品名Tecentriq)上市申请,受理号为JXSS1900004适应症暂未公布,这是继阿斯利康Durvalumab之后国内第2款申请上市的PD-L1抗体。

阿替利珠单忼是人源化单克隆抗体能阻止PD-L1与PD-1和B7.1受体相互作用,恢复受抑免疫系统杀灭癌细胞,增加免疫反应

阿替利珠单抗经FDA批准的适应症为:

(1)局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

(2)适用于治疗接受含铂化学治疗后疾病恶化的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。患者若具有EGFR或ALK肿瘤基因异常则须先经EGFR或ALK抑制剂治疗,若治疗后疾病恶化方可使用该药

(1)局部晚期或转移性泌尿道上皮癌。

(2)适用于治疗接受含铂化学治疗后疾病恶化的局部晚期或转移性泌尿道上皮癌患者。

从临床登记情况看阿替利珠单抗在国内同时布局了乳腺癌、肝癌、肾细胞癌等疾病領域。此次阿替利珠单抗上市申请的适应症极有可能是肺癌

此外春风健康正在招募罗氏PD-L1的三阴性乳腺癌患者,具体见下链接:

【临床招募】瑞士罗氏制药巨头罗氏抗PD-L1抗体招募三阴性乳腺癌患者

现阶段国内PD-1单抗中有两款进口药物:美施贵宝的O药、默沙东的K药;两款国产药物:君实药业的特瑞普利单抗注射液、信达生物的信迪利单抗注射液随着两款PD-L1单抗:阿替利珠单抗和Durvalumab上市申请的通过,国内免疫疗法的药粅也将迎来新的格局这对患者来说是一条好消息。

作者:春风健康海外就医购药服务机构总编 - 菜头头

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  同时FDA也批准了Ventana的PD-L1伴随诊断试剂SP142在一个310病人参与的单臂临床试验中,15%患者对Tecentriq应答其中PD-L1表达阳性患者应答率为26%,PD-L1阴性患者应答率为10%作為个上市的PD-L1抗体,Tecentriq价格为1.25万美元/月和PD-1抗体价格类似。专家预测Tecentriq峰值销售25亿美元

除了疗效,Tecentriq和化疗相比严重副作用发生率低一半对于這些年龄较大患者来说这个优点非常重要。PD-L1是PD-1的配体所以和Opdivo、Keytruda类似,Tecentriq的机理是阻断PD-L1/PD-1相互作用虽然PD-1还有另一个配体PD-L2所以理论上阻断PD-1和PD-L1可能有不同的疗效和安全性,但目前已有数据表明这两个策略临床表现基本一致总应答率都在20%左右,和PD-1抗体比PD-L1抗体严重副反应发生率略高、但因药物致死率略低临床疗效Tecentriq和Keytruda在膀胱癌应答率也非常接近。


  Tecentriq此前已获得FDA突破性药物、加速审批、优先审批等多重地位所以审批速度相当惊人。Tecentriq的下一个主要适应症非小细胞肺癌的PDUFA为今年十月按照FDA在去年四天批准Opdivo增加适应症的效率推算,Tecentriq很快会获得NSCLC这个适应症成为Opdivo、Keytruda的一个重要竞争对手。


  虽然Tecentriq是第三个在PD-1/PD-L1这个节点阻断这个免疫抑制信号通路的药物但这是PD-L1抗体。另外现在主流的看法是免疫疗法以及肿瘤治疗的未来依靠组合疗法而基因泰克拥有众多机理不同的重磅抗癌药物,而且临床开发经验十分丰富所以今天批准Tecentriq上市可能只是基因泰克蚕食PD-1和免疫疗法市场的开始。


  新药研发中一个有效新机理的发现通常非常随机所以即使大公司有钱、有经验在發现新机理和概念验证药物上不占任何优势。很多人认为大企业畏惧风险的习惯可能还令他们和小的生物技术公司比处于劣势诸多大型產品(包括Opdivo和Keytruda)都来自收购似乎也说明这一点。但是如果一旦机理的雏形建立在充分利用这个机理率寻找针对这个机理药物方面,罗氏這样的大企业占有一定优势现在难以想象小生物制药公司能有效参与PD-1/PD-L1市场的竞争。

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