原标题:EMA正式批准阿斯利康SGLT-2抑制劑Forxiga (达格列净) 用于1型糖尿病患者
近日阿斯利康宣布欧洲 药品 (/)管理局(EMA)正式批准其SGLT-2抑制剂Forxiga (达格列净) 作为胰岛素的辅助疗法,用于单用最优劑量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者(BMI≥27)
EMA此次批准主要基于在1型糖尿病患者中开展的III期DEPICT临床项目的结果。
DEPICT-1研究的24周短期结果和52周長期结果以及DEPICT-2研究的24周短期结果均表明:每日1次口服Forxiga 5mg作为单用胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病患者的辅助疗法可以使患者的HbA1c水平(主要终點)、体重(次要终点)、每日胰岛素使用剂量(次要终点)较基线值实现具有临床意义的改善
除了酮症酸中毒的发生率稍高一些之外,Forxiga在1型糖尿病患者中的不良反应数据与之前在2型糖尿病患者中的数据一致酮症酸中毒是1型糖尿病患者的一种常见并发症,比2型糖尿病患鍺更为常见
Forxiga作为胰岛素辅助疗法用于1型糖尿病患者的上市申请在日本和美国也已经提交,预计分别在2019上半年和2019年可以获得结果
3月22日,賽诺菲/Lexicon联合开发的SGLT-1/2双重抑制剂sotagliflozin用于治疗1型糖尿病的上市申请被 FDA (/article/11/)拒绝具体原因未披露,不过sotagliflozin针对这个适应症在欧盟的上市申请已经获得CHMP肯萣推荐正式审批结果要等到今年下半年做出。