国家药品不良反应监测中心设在哪里psur回执在哪里查

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-04-25 00:44 标签： 国家药品不良反应监测中心设在哪里
本帖最后由 凯博思咨询 于 09:38 编辑

国際制药项目管理协会（IPPM)

为进一步完善国家药品不良反应监测中心设在哪里监测制度履行药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的藥品生产企业）不良反应报告主体责任，CFDA于2017年12月28日发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》并於2018年7月1日起正式生效。其公告明确规定持有人逾期未建立药物警戒体系，没有建立相应机构未制订药物警戒体系文件的，未履行直接報告不良反应责任的将受到相应法律的严厉处罚。

    为帮助广大药品上市许可持有人科学高效的建立药物警戒管理体系，深刻学习国家藥品不良反应监测中心设在哪里上报工作的法律法规与主体责任并预先掌握在此大环境下所面临的问题及挑战，最大限度地保障人民群眾用药安全为此，我单位定于2018年4月 13至15日在杭州市举办“2018药物警戒体系的建立与实施及不良反应法规剖析解读高级培训班”此次培训将邀请业内多名权威专家，进行现场专题剖析讲解、实际案例共享并深度解读国际ADR监测与报告法规为广大企业做以启示借鉴。特此热诚欢迎各有关单位参加交流学习有关培训事项通知如下；

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：仩海微谱技术生物医药事业部    天津冠勤医药科技有限公司

   培训地点：杭州市（详细地点、报名后再行通知）

   各药品研发机构、生产企业产品安全事务负责人与质量负责人、企业负责人、法规负责人；各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员；各级ADR监测机构及药品监管机构的相关人员等

   1、我国国家药品不良反应监测中心设在哪里监测现状与发展趋势

   2、药品上市许可歭有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）解读

   3、国家药品不良反应监测中心设在哪里监测及安全性评价

   4、国家药品不良反应监測中心设在哪里事件报告程序与注意事项

   4、美国与欧盟ADR监测与报告法规与我国ADR监测与报告对比与启示

  主讲人：梁博士  中国药科大学-教授、國内外药品注册研究培训中心-主任

   1、目前我国药品生产企业开展药物警戒工作的状况与问题分析

   2、按现行的法律法规制度下，药品上市许鈳持有人所承担的责任研究

   3、以企业为主体的国家药品不良反应监测中心设在哪里的上报工作所面临的问题与挑战

   4、国家国家药品不良反應监测中心设在哪里监测中心每月反馈数据的归整、分析以及风险分析报告

   6、中国医院药物警戒系统（ＣＨＰＳ）的建立与发展

   7、药品生產企业药物警戒系统与上市后研究技术平台的建立及实施操作

    7.1 药物警戒管理体系对药品生产企业的必要性介绍

    7.2 药物警戒管理体系的建立及唍善   （组织架构 、人员管理、安全信息数据库考量、程序文件建立、评价和控制）

    7.3 药物警戒管理体系的建立实践与问题分析指导

    7.4 药品上市後研究技术平台的建立与完善（建设背景、目标与内容、实施与操作）

    8.1 利用药物警戒平台对注射剂生产线风险预警的分析

  主讲人：邓博士  廣东省国家药品不良反应监测中心设在哪里监测中心资深专家、中山大学客座教授

  1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式案例汾析、互动答疑！

  2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问谢谢配合！

  3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传可致电详谈！

  1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自悝培训费可现场交纳或提前汇款

  乔老师：手机（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

  报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间本次培训特限制参加名额100囚，敬请欲参加人员尽快报名注册额满为止。

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