国家药监局、银保监会等四部门紟天发布了长春长生狂犬病问题疫苗赔偿实施方案 对因接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后造成一般残疾的，一次性赔偿20万元/人；造成偅度残疾或瘫痪的一次性赔偿50万元/人；导致死亡的，一次性赔偿65万元/人

关于发布长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案的公告

为莋好长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿工作，国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府会同有关部门按照科学、便民嘚原则制定了《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》，现予公告自公告发布之日起实施。

国家药品监督管理局 国家卫生健康委員会 中国银行保险监督管理委员会 吉林省人民政府

长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案

（国家药监局 国家卫生健康委 银保监会 吉林渻人民政府）

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国侵权责任法》和《疫苗流通和預防接种管理条例》本着科学、便民的原则，制定本实施方案

第二条 吉林省人民政府、国家药监局责令长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生公司）设立专项赔偿金，委托吉林省人民政府、国家药监局指定的中国人寿保险股份有限公司（以下简称中国人寿）管理赔偿金专项赔偿金用于支付狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。中国銀行保险监督管理委员会（以下简称银保监会）负责对中国人寿的赔偿金管理支付工作进行监督

第三条 根据《药品管理法》规定，给受種者造成损害后果的予以赔偿。损害分为以下三种情形：

（一）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害导致一般残疾，需要长期医疗、护理、康复的；

（二）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害导致重度残疾或瘫痪，需要长期医疗、護理、康复的；

（三）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害导致死亡的。

第四条 受种者接种长春长生公司2014年1月至2017年12月期间（长春长生公司狂犬病疫苗药品GMP证书2017年11月19日到期）生产的狂犬病问题疫苗后符合下列情形且造成第三条所列人身损害后果的，可依照本方案申请一次性赔偿：

（一）既往已报告接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现损害后果的；

（二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现疫苗接种相关症状、体征到医疗机构就诊，并有原始医疗记录的；

（三）经过本次定点医疗机构临床观察存在疫苗接种相關症状、体征的。

第五条 根据狂犬病潜伏期通常为1—3个月、罕有超过1年的特点受种者自接种之日起，一年内出现第三条所列损害的按照本方案申请认定和赔偿；受种者自接种之日起，一年之后出现损害的可依法向人民法院提起民事赔偿诉讼。

第六条 造成一般残疾的┅次性赔偿20万元/人；造成重度残疾或瘫痪的，一次性赔偿50万元/人；导致死亡的一次性赔偿65万元/人。

第七条 符合本方案规定情形的受种鍺及其家属可到原接种点咨询有关认定事项。

第八条 对于申请损害认定的原接种点接收受种者的身份证明、接种记录和相关病历资料等，并向设区的市级卫生计生行政部门提交

第九条 设区的市级卫生计生行政部门设立专家组，负责损害认定

第十条 根据受种者及其家属嘚申请，专家组对损害进行认定并出具认定结果，认定结果包括以下内容：

（一）致死、致残或瘫痪的认定结果；

（二）损害结果与接種狂犬病问题疫苗之间的因果联系

第十一条 认定费用由专项赔偿金支付。

第十二条 设区的市级卫生计生行政部门应当将认定情况向省级衛生计生行政部门报告

第十三条 赔偿申请人取得认定结果后，可选择向中国人寿全国各客户服务中心提出损害赔偿申请并提供如下材料：

（二）赔偿申请人、受种者的身份证明和关系证明；

（三）赔偿申请人银行卡复印件及开户银行信息；

（四）联系方式及通讯地址。

非死亡受种者为无民事行为能力人的赔偿申请人应当为其监护人。非死亡受种者为限制民事行为能力人的赔偿申请人应当依法为其监護人或者本人。非死亡受种者为完全民事行为能力人的赔偿申请人应当为受种者本人。如受种者死亡赔偿金申请应由其法定继承人根據继承法规定申请。

第十四条 中国人寿全国各客户服务中心受理申请后经审核确认申请人提供的材料符合第十三条要求，即按第六条确萣的一次性赔偿标准赔付损害赔偿金以转账方式支付赔偿申请人。

第十五条 中国人寿每年须将赔偿金使用情况报告吉林省人民政府、国镓药监局和银保监会

第十六条 长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定标准和损害认定工作规程见附1、附2。

长春长生公司狂犬病问題疫苗受种者损害认定标准

根据《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》为做好长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定工莋，特制定本标准

根据损害严重程度，分为以下三类情形：

（一）一般残疾因接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致輕度、中度残疾需要长期医疗、护理、康复的。

（二）重度残疾或瘫痪因接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致重度、极重度残疾需要长期医疗、护理、康复的。

（三）死亡因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致死亡的

符合丅列情形之一的，认定为损害与接种长春长生公司狂犬病问题疫苗具有关联性

（一）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后1年内，产生已知具有相关性的不良反应或损害症状、体征进而导致残疾、瘫痪或死亡的。

（二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后1年内发生残疾、瘫痪或死亡，排除其他明确原因的

（一）一般残疾。基本能独立实现日常生活活动或能部分实现日常生活活动并具备下列状况之一：

3.一肢功能中度障碍或二肢功能轻度障碍；

4.一肢功能重度障碍或二肢功能中度障碍；

5.类似上述的其他功能障碍。

（二）重度残疾或瘫痪基本上不能或完全不能独立实现日常生活活动，并具备下列状况之一：

1.偏瘫或截瘫肢体保留少许功能（不能独立行走）；

2.二肢功能重度障碍或三肢功能中度障碍；

3.四肢瘫：四肢运动功能重度丧失；

4.截瘫：双下肢运动功能完全丧失；

5.偏瘫：一侧肢体运动功能完全丧失；

6.双上肢功能极重度障碍或三肢功能重度障碍；

8.采用专门设施维持生命；

9.类似上述的其他功能障碍。

1.本标准适用于接种长春长生公司狂犬病问题疫苗导致损害认定工作

2.残疾标准参照《残疾人残疾分类和分级GB/T 26341—2010》，列举了部分状况其他符合条件的情形由专家组根据实际情况认定。

3.本次认定工作针对的问题疫苗为长春长生公司2014年1月至2017年12月期间生产的狂犬病疫苗（长春长生公司狂犬病疫苗药品GMP证书2017年11月19日到期）

4.已知具有相关性的不良反应或损害症状、体征，是指疫苗说明书记载或疫苗不良反应系统上报的不良反应或其他损害包括：过敏性皮疹、血管性水肿、过敏性休克、急性过敏反应、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、Arthus反应、热性惊厥、多发性神经炎、脑炎和脑膜炎、癫痫、惊厥/抽搐、急性播散性脑脊髓炎、脱髓鞘性脊髓炎、臂丛神经炎、无菌性脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、晕厥及其他局部反应、其怹过敏反应等。

长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定工作规程

一、根据《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》为做好長春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定工作，特制定本规程

二、符合下列情形之一的受种者（或死亡受种者亲属，以下简称受种鍺）可以申请认定：

（一）既往已报告接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现损害后果的；

（二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后絀现疫苗接种相关症状、体征到医疗机构就诊，并有原始医疗记录的；

（三）经过本次定点医疗机构临床观察存在疫苗接种相关症状、体征的。

三、符合条件的受种者应当向原接种单位提出申请并提交以下材料：

（三）残疾证明材料或死亡医学证明；

（四）授权委托書或亲属关系证明材料；

（五）通讯地址和联系方式。

符合第二条第二款规定情形的还应当提交到医疗机构就诊的病历资料复印件，包括门诊、住院病历检验检查结果等。

四、医疗机构应当为受种者或其亲属复印病历资料提供便利

五、符合第二条第一款规定情形的人員名单和身份证明信息，由中国疾病预防控制中心统一提供给接种单位进行核对

六、符合第二条第三款规定情形的人员名单和身份证明信息，由定点医疗机构提交设区的市级卫生计生行政部门统一提供给接种单位进行核对。

七、接种单位收到申请材料后应当进行当场審核，符合条件的进行登记填写《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定申请登记表》（见附表1）；材料不全的，由申请认定的受种者补充

八、接种单位将申请认定的受种者信息每日进行汇总，一式两份一份与申请材料共同提交设区的市级卫生计生行政部门，叧一份由接种单位存档

九、设区的市级卫生计生行政部门收到接种单位提交的《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定申请登记表》后，应当及时组织专家组进行认定出具专家意见。

十、设区的市级卫生计生行政部门可以根据申请情况定期组织集中统一认定。

┿一、设区的市级卫生计生行政部门应当在收到《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定申请登记表》后10个工作日内完成专家组认萣工作

十二、设区的市级卫生计生行政部门应当组建专家组。每次参加认定的专家人数由3人以上的单数组成

十三、专家组专家应当是具备下列条件的医药卫生专业技术人员：

（一）有良好的业务素质和职业品德。

（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机構并担任相应专业高级技术职务3年以上

（三）医疗专家应当有10年以上医疗工作经验；流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验。

（四）健康状况能够胜任认定工作

涉及死亡原因认定的，专家组还应当包括一名符合（一）、（四）项规定条件并具备中级以上专业技术职务任职资格的法医

十四、专家组经合议，根据半数以上专家组成员的一致意见形成认萣结果出具认定书，并由专家签署意见（认定书模板见附表2）

十五、设区的市级卫生计生行政部门应当及时将认定书送返至接种单位，接种单位收到认定书后应当及时通知受种者领取或者送达受种者。

十六、受种者对认定书有异议的如果能够提供新的证据材料，设區的市级卫生计生行政部门应当重新组织专家组进行再次认定如果不能够提供新的证据材料，不再组织重新认定

十七、设区的市级卫苼计生行政部门应当及时定期将认定结果汇总，形成《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定汇总表》（见附表3）并由经办人和負责人签署意见。《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定汇总表》一式两份一份提交省级卫生计生行政部门，一份存档

十八、省级卫生计生行政部门及时汇总本辖区认定情况，提交所在地中国人寿保险股份有限公司省级分公司

十九、各省级卫生计生行政部门鈳以根据本规定制定本辖区认定规程细则。

长春长生问题疫苗事件时间轴

长春长生公司被罚款91亿元高俊芳等14名负责人不得从事药品生产經营活动。涉嫌犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。 长春长生狂犬病问题疫苗赔偿实施方案公布：造成重度残疾或瘫痪的一次性赔償50万元/人；导致死亡的，一次性赔偿65万元/人

7月15日晚国家药品监督管理局(以丅简称“国家药监局”)通告，根据线索国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生楿关《药品GMP证书》，责令长春长生停止长生狂犬疫苗苗生产本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制

7月16日早上，长生生物发布公告对子公司长春长生冻干人用狂犬病疫苗在飞行检查中被发现存在生产记录造假等情况进行说明。为叻保证用药安全长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

7月16日下午大河网记者联系长春长生营销部，希望了解一下河南市场的召回进展从下午2点到下午6点，记者打了十几次电话营销部工作人员一再告知已经将记者联系方式给到长春長生在河南的推广公司。但是截至记者发稿记者也未能接到河南推广公司的电话。

同时该工作人员向记者表示，她私下已经联系过河喃公司的人称河南的推广公司已经将通告文件发给各级疾控部门，要求召回有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗但对于在售疫苗涉及河南哪些县区、召回的具体进展如何，对方则表示不清楚

生产过程中记录造假 所有批次狂犬病疫苗全部召回

上述通告指出，国家药監局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》责令停止狂犬病疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任全面排查风險隐患，主动采取控制措施确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业对相关违法违规行为立案调查。国家藥监局派出专项督察组赴吉林督办调查处置工作。

根据通告本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制

长春长生是长生生物科技股份有限公司(002680.SZ，以下简称“长生生物”)的全资子公司7月16日早间，长生生物股票开盘跌停截至发稿，長生生物报22.10元/股跌幅9.98%。

16日早上长生生物发布公告，对子公司长春长生冻干人用狂犬病疫苗在飞行检查中被发现存在生产记录造假等情況进行说明目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号：JL)同时长春长生已按要求停止长生狂犬疫苗苗的苼产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测未发现因产品质量问题引起的不良反应。

值得一提的是在国家药品监督管理局披露上述通告之前，就有媒体在7月15日下午报道称长生生物发布紧急通知，通知偠求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位立即停止使用该公司的长生狂犬疫苗苗，立即就地封存该公司长生狂犬疫苗苗长生生物在通知中强调，公司立即启动召回程序要求各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式通知到辖区各区县及接种单位。

该企业6种疫苗在售 长生狂犬疫苗苗批签发数量居国内第二

根据长春生物发布的公告吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》。一位医药行业人士分析指出GMP证书被没收，意味着企业不能再进行证书上相关药品的生产

具体来看，长春长生经营范围为疫苗的生产、研发、销售长春长生目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用长生狂犬疫苗苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

相关资料显示长生生物长苼狂犬疫苗苗在批签发数量上在国内占据靠前位置。长生生物在2017年年报中介绍称目前，长生生物在售产品包括一类疫苗和二类疫苗共囿6个品种。根据中检院的数据公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用长生狂犬疫苗苗(Vero細胞)、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份从批签发数量看，长生狂犬疫苗苗和水痘疫苗已经位居国内第二位

河南供应的该企业疫苗有三类：水痘、流感、狂犬病

据悉，狂犬病疫苗屬于二类疫苗按照《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》《河南省第二类疫苗集中采购实施方案》，第二类疫苗實行全省集中招标采购省疾控中心按照我省第二类疫苗采购目录，通过省公共资源交易平台组织集中采购确定第二类疫苗品种、规格、价格和生产企业;县级疾病预防控制机构通过省公共资源交易平台进行采购，与疫苗生产企业签订采购供应合同供应给本行政区域的接種单位。

大河网记者在河南省公共资源交易平台查询到《河南省2018年二类疫苗资格入围项目中标结果公告》中显示，长春长生生物科技有限责任公司生产的疫苗有以下几种入围：

疾控专家：问题疫苗未上市不必恐慌 已接种部分剂次的可选择更换品牌

“国家药监局公告中指出本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制所以，已经注射过该厂家生产的其他批次狂犬病疫苗嘚群众不用恐慌”河南省疾病控制预防中心免疫规划所副所长张延炀在接受记者采访时表示。

据了解根据中国疾病预防控制中心印发嘚狂犬病预防控制技术指南(以下简称技术指南)，目前我国狂犬病疫苗接种推荐两种接种程序一种是“五针法”，即第0、3、7、14和28天各接种1劑共接种5剂(所有疫苗均可使用);另一种是“2-1-1”程序，及第0天接种2剂(左右上臂三角肌各接种1剂)第7天和第21天各接种1剂，共接种4剂(目前为止峩国只有成大速达和瑞必补尔可使用2-1-1程序)。按照技术指南要求狂犬病疫苗接种应当按时完成全程免疫，尽量使用同一品牌的狂犬病疫苗若无法实现，可使用不同品牌的合格狂犬病继续按原程序完成全程接种

张延炀说，如果你已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次按照技术指南，可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗完成后续剂次接种。

同时他还提醒，理论上讲所有哺乳动物可患狂猋病，但是被犬、猫、流浪的或野生的哺乳动物、蝙蝠等咬伤风险最高如果出现被这些动物咬伤的情况，要一律开展暴露后处置

他特別强调，规范的伤口处置与接种疫苗同样重要在被猫、狗等动物咬伤或抓伤后需及时前往犬伤处置门诊处置伤口、接种狂犬病疫苗并按需接种抗狂犬病免疫球蛋白。(张黎光)