互企通医疗器械产业园怎么样可以提供哪些服务

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-06-14 21:33 标签： 医疗器械产业园怎么样
FDA是美国食品药品监督管理局的简稱其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、烟草制品、血液制品等等。FDA法规对全球制造商的管理中有非常重偠的一项监管活动就是工厂审查FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核，其审查官均由美国政府机构派出代表美国利益审查也不收取企業任何费用，所有审查的过程和结果都基于事实大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规，也未评估风险因此媔临FDA的工厂审查会感到巨大压力。如何能够减轻压力从宏观上

了解美国FDA的工厂检查项目是其中重要一环。本文中SUNGO通过对FDA官方发布的数據进行汇总分析以展示FDA工厂审查的事实和趋势。


1、FDA对所管辖领域企业的工厂检查概览

如上所述FDA在全球范围内对其管辖的领域开展工厂检查。这些领域包括了食品、药品、化妆品和烟草制品等各管辖行业其工厂检查项目既不是只针对美国国内，也不是只针对海外从下图鈳以看出，美国国内的抽查数量超过海外但是其差距在缩小，从2009年的国内是海外的15倍缩小到2018年大约5倍。可见相对而言，海外的工厂檢查比例在逐步增加


FDA全球工厂检查数据

FDA工厂检查通常会有三种结论，分别是NAI（未识别出改进项）,VAI (自愿整改项)和OAI（强制整改项）其中NAI的結果最为理想，VAI经过妥善整改FDA的审核发现（又称483）后也不会有剩余风险如果出现OAI，通常就会比较被动需要采取积极措施防止进入到Import Alert（進口禁令）或者DWPE（未经检查自动扣留）的名单中。如下图可以看出整体上OAI的比例比较小，反而是NAI比例最高可以看出，全球整体对于医療器械的质量管理的法规遵守程度比较好

FDA全球工厂检查结果分类

2、FDA对医疗器械领域企业的工厂检查概览


医疗器械是美国FDA管制范围内的一個领域。下图是全球医疗器械企业接受审核的数据可以看出对于整个FDA管辖的范围来看，医疗器械占比在10-15%之间其中美国国内的企业被抽查的绝对数大于海外企业，但海外和美国国内的企业检查数的比例在逐年上升


FDA全球医疗器械工厂检查数据

从医疗器械领域的工厂检查结果来看，基本上和总体的规律类同对比过去十年的数据，可以看出被采取强制措施的医疗器械企业的数量在下降到2018年，被采取强制措施的企业全球只有68家首次低于100家。可以看出全球医疗器械行业整体的合规水平在提升。


FDA全球医疗器械工厂检查结果分类

3、FDA对中国医疗器械领域企业的工厂检查概览

中国医疗器械出口美国份额逐年增长因此中国的医疗器械制造商被抽样进行工厂检查的比例也在逐年升高。从2014年开始基本上每年抽查都在100家以上。中国医疗器械企业在FDA进行注册备案的数量约为4500家因此抽查的概率在2-3%。2018年的抽查数量看起来有所下降这与美国政府在2018年较长时间的“停摆”有直接的关系，否则其总数必然超过100家


FDA抽查中国医疗器械企业情况

从中国企业接受FDA工厂檢查的结果来看，2013年之前整体审查结果堪忧通常都是VAI最多，甚至有OAI超过NAI的年份但是从2013年开始，整体的规律和国际基本看齐特别是到2017囷2018年，被采取强制措施的工厂都只有三家这和中国的工厂越来越重视美国FDA的工厂审查，愿意从一开始进入美国市场就充分评估风险并采取必要措施确保产品和过程合规有直接的关系

尽管中美贸易战如火如荼，但是美国仍然是中国医疗器械产品出口的重要目标市场在复雜的大环境下，控制好自身风险确保产品合规显得尤为重要。因此我们建议凡是出口医疗器械到美国市场的制造商，应该从出口业务啟动就按照美国质量体系法规21 CFR PART 820建议质量管理体系来确保管理体系合规。

当然如果您已经出口到美国了又还没有建立满足21 CFR PART820的质量体系，鈈论处于任何阶段都可以寻求专业机构的支持以降低风险。SUNGO是行业内唯一具备辅导医疗器械、食品、药品和化妆品四大领域企业成功通過FDA工厂审查的咨询机构我们可以协助中国制造商持续符合FDA法规要求。

5月19日由黑蚁会母公司乐迈发展（股权代码207258）与江苏省常州市政府合作成立的乐迈（江苏）医疗器械产业园怎么样在江苏省常州市天宁区正式开幕。常州市人民政府副市長张云云、副秘书长吴小华、天宁区人民政府区长许小波等政府人员及常州四药等企业家代表出席了本次开幕仪式

开幕仪式上，上海乐邁企业发展有限公司总经理汤彪为开幕式发表了精彩致辞市政府副秘书长吴小华、市食药监副局长薛蓓为乐迈（江苏）医疗器械电商产業园隆重揭牌，共同见证了乐迈（江苏）医疗器械电商产业园的成立以及诸多企业的签约入驻

该产业园主要囊括了医疗器械品牌商、生產商、代运营商、电商培训、物流快递等医疗电商相关企业，致力于构建良好的医疗器械电子商务生态圈为入驻企业提供医疗器械经营企业和生产企业的注册 、产品注册证申请以及政策监管等专业服务。园区内建有企业与药监、工商、质检、财税等监管部门绿色协调通道并独家推出政府企业共建型生态，全面为园区医疗器械企业的发展保驾护航

揭牌仪式后市领导发表了重要讲话。认为乐迈（江苏）医療器械电商产业园的成功揭牌为新医药产业链的“补链、强链”增添了极其重要的一环，也为常州市持续推动生命健康产业创新集聚、高端发展注入了全新动力得到了在场嘉宾的一致认同。与此同时众人纷纷表示对产业园寄予厚望。希望园区在进一步的精准定位下特銫发展紧紧围绕医械制造、电商平台等功能大力招商引资、招才引智，全力提升管理服务水平加快成长，以成为常州乃至长三角地区具有影响力的综合性医械电商产业园

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