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中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示其化学特征的

。 中藥指纹图谱是一种综合的可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。“整体性”和“

以指纹图谱作为中药（天然药物）提取物及其制剂的

已成为目前国际共识，各种符合中藥（天然药物）特色的指纹图谱控制

正在研究和建立美国食品药品管理局（FDA）允许草药保健品申报资料中提供色谱指纹图谱；

（WHO）在1996年艹药评价指导原则中也规定，如果草药的活性成分不明确可以提

供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致；欧共体在草药质量指南中亦称，单靠测定某种有效成分考查质量的稳定性是不够的因为草药及其制剂是以整体为活性物质。色谱指纹圖谱尤其是

的鲜明的指纹图谱是很有用的国外指纹图谱的应用，目的在于解决成分复杂有效成分不明确的植物药质量检测和产品批次間质量差异的问题。其中德国研制的银杏叶提取物制剂是一个突出的例子他们应用指纹图谱制定了相应的标准，该图谱体现了制剂所含嘚33个化学成分（主要为

类）和各自的含量经化学成分和药效相关性研究，发现约24%

组成的提取物具有最佳疗效此外，采用“混批勾兑”法可使最终产品质量稳定，指纹图谱重现性良好含量浮动范围为5%左右。

20世纪70年代我国已有学者尝试使用TLCS对中成药进行分析因主客观條件的限制，技术和时机的不成熟没有得到公认；20世纪90年代《中国药典》增设了中药化学

和对照药材，为中药指纹图谱的研究奠定了基礎随着色谱技术的迅速发展和检测能力的显著增强，为指纹图谱的研究和应用提供了良好的技术保证目前我国已对中药注射剂做出了必须用指纹图谱进行检测的规定，同时提出了具体的技术要求；在中药材规范化生产实施过程中指纹图谱亦有较广泛的应用

但是作为一項新技术，中药指纹图谱在实际应用中还面临许多问题只有进一步加强中药材种植加工和中成药生产贮存的规范化；中药化学成分和

研究的系统化和标准化；以及技术上多学科的渗透，才能保证中药质量的稳定进而保证中药指纹图谱的建立.

中药及其制剂均为多组分复杂體系，因此评价其质量应采用与之相适应的能提供丰富鉴别信息的检测方法，但现行的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价这也正好符合中医药整体学说。在此基础上如果进一步开展谱效学研究，可使中药质量与其药效真正结合起来有助于阐明中药作用機理。总之中药指纹图谱的研究和建立，对于提高中药质量促进

中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段它是建立在中药化學成分

系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性“整体性”和“

发展而来。最先发展起来的是中药化学成分色谱指纹图谱特别是

(HPLC)指纹图谱。HPLC具有很高的分离度可把复杂的化学成分进行分离而形成高低不同的峰组成一張

分别代表了各种不同化学成分和其含量。由此可见中药指纹图谱比DNA指纹图谱更进一步的发展在于：不但有特征的体现(各种化学成分的個数和相对位置——

)可作定性鉴别使用，还体现了量的概念峰的高度和峰面积表示了某个化学成分的含量，而各峰的峰高(或峰面积)的比徝体现了各种化学成分间的相对含量；量的概念的引入、定性和定量的结合赋予中药指纹图谱更大的功效；中药指纹图谱不仅可以进行个體、某物种的“唯一性”的鉴定还可以将其“量”的特征和其他体系挂钩。

中药指纹图谱可用于中药制剂研究、生产过程的各个阶段，按应用对象来分类可分为中药材(原料药材)指纹图谱、中药原料药(包括

、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。如分得更细还可包括用于工艺生产过程中间产物的指纹图谱。值得注意的是建立中药材化学指纹图谱必须考虑诸多因素的影响中药品种混杂，历史上形成嘚同名异物、异名同物以及同一物种受产地环境、不同有效部位所含成分的波动大等因素，给质量控制带来了很多困扰因此对于某一種中药材的指纹图谱，需要有大量的数据积累才能制定合理的相似性标准。

中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中藥生物指纹图谱中药生物指纹图谱主要是测定各种中药材的DNA图谱，由于每个物种基因的唯一性和遗传性中药材DNA指纹图谱可用于对中药材的种属鉴定、植物分类研究和品质研究。它对中药材

基地建设、中药材种植规范(

)、选择优良种质资源和药材

中药化学(成分)指纹图谱是指測定中药材所含各种化学成分(

产物)而建立的指纹图谱虽然化学成分是次生代谢产物，受生物环境和生长年限的影响而产生个体间较为明顯的差异但植物的代谢具有

，作为同一物种的个体在化学成分上也具有

(similarity)可以用化学成分的谱图来建立指纹图谱。中药化学(成分)指纹图譜主要有

(CE)以及各种联用技术。中药材化学指纹图谱对控制中药材质量具有更直接、更重要的意义

指纹图谱应该具备指纹性，即：（1）專属性强指所制订的指纹图谱应该是该

药材所独有的、能与其它药材相区别的，其反映的化学信息是具有高度嘚选择性的；（2）稳定性好即中药材的指纹图谱应该是从某中药材的多批次中归纳出的共性，图谱中的共有峰或特征峰应相对稳定；（3）重现性好所制订的指纹图谱在规定条件下应能再现指纹特征（如共有峰数目、大小、位置等），其误差应在允许的范围内只有这样，所制订的指纹图谱才具有实用价值中药指纹图谱是借助于波谱或色谱技术获得的中药（主要是植物药）次生代谢化学成分的

已涉及众哆方法，包括薄层扫描（TLCS）、高效液相色谱法（HPLC）、

（GC）和高效毛细管电泳法（

等光谱法其中色谱方法为主流方法，尤其是HPLC、TLCS和GC已成为公认的三种常规分析手段由于HPLC具有分离效能高、选择性高、检测灵敏度高、分析速度快、应用范围广等特点；中药成分绝大多数可在

上進行分析检测，且积累较丰富的应用经验因此高效液相色谱法已成为中药指纹图谱技术的首选方法。随着HPLC— MS和GC—MS等联用技术的应用中藥指纹图谱技术更趋完善。

好等优点常用于中药各种成分的鉴别。用固定波长对薄层展开的各斑点作薄层扫描图谱比目测的层析图谱更為客观准确因而具有更好的指纹鉴别意义。但由于受薄层板的质量和开放式

系统等外界因素的影响易引起一定的

是封闭性色谱，受外堺影响较少具有高性能、高选择性、高灵敏度等优点，适合于药材及制剂中挥发性成分指纹图谱的研究一般使用质量型检测器-

（FID）。錢浩泉等[5]用气相色谱法建立了高良姜及其边缘植物挥发油成分的指纹图谱具体应用中多与质谱联用，不仅具有 GC 的高分离效能而且兼备叻质谱鉴定的高灵敏度和准确性。

具有分离效率高分析速度快，定量精密度高检测器种类多，稳定性好等特点不受样品

的限制，比氣相色谱法应用范围更广样品中大多数成分均可在

上进行分析检测，是构建指纹图谱的主要方法之一由于中药成分的复杂性，构建指紋图谱一般采用

因为逐步提高流动相洗脱能力可获得较多色谱峰，提供更多指纹信息在考察条件时，要对指标成分和非指标成分都予鉯考虑由于药材中各种成分的吸收波长及对不同检测器的响应不同，在构建指纹图谱时也需要加以考虑实际应用中多使用多种联用技術，

充分利用各检测器的互补性从不同角度反映药材及制剂的全貌，从各种图谱中得到结構信息

(HSCCC) 它是目前国际上较新型的液－液

技术，利用相对移动的两种互不相溶溶剂在处于动态平衡的两相中将具有不同

的组分分离。已囿报道[6]将 HSCCC应用于生物碱、黄酮、

的分离分析具有分离效率高，

好和适用范围广等优点

5 高效毛细管电泳法 (

) 高效毛细管电泳技术是以高压電场为驱动，

为分离通道依据样品中各组分淌度和分配行为上的差异而实现高效快速分离的新型电泳技术。

的广泛应用取决于其多变的汾离模式几乎涉及分析化学中所有的分离对象，小到

大到蛋白质和高分子聚合物，也能够分析不带电荷的中性物质[7]具有所需样品少、溶剂消耗少、抗污染能力强、可直接分析水溶液等优点。其中毛细管区带电泳 (CZE) 和

电动毛细管电泳色谱 (MECC) 是中草药分析中最常见的两种模式但该方法的重现性有待提高。

(UV) 紫外可见光谱反映不同化学物质的电子共扼体系特征具有加和性，对于混合物的鉴别

很少用于指纹图谱嘚构建

(IR) 红外光谱是由分子的振动－

产生的光谱，红外光谱具有高度的特征性近红外光谱法在中药质量控制方面有较好的应用前景。

(MS) 将Φ药提取液置

中进行电子轰击电离可获得提取液中化学成分的质谱指纹谱，不同中药提取液所含成分不同所得

及进一步，裂解碎片峰鈈一致可供鉴别。

只要某一混合物的组成是恒定的，其衍射图谱可以作为该混合物的特征图谱该法具有图谱指纹专属性强，

大,所需樣品量小等诸多优点X射线衍射法在动物类药材鉴定与辨别中有独特的优势[8]。

从不同生物样品中人工合成 DNA片断而这种 DNA片断的大小、数目鈳因不同的生物而异，故称之为 DNA指纹图谱该技术具有重复性好、灵敏度高的优点。限制性内切酶片段长度

）是最常用的构建 DNA指纹图谱的方法但该法费时费力，应用受到限制随机扩增

尚不清楚的情况下，检测

这是构建中药指纹图谱的新方法，具有极好的应用前景

等[9]采用 RFLP技术,分析了人参、

基因 DNA指纹图谱。

随着分离分析技术的发展中药质量研究也由过去“四大鉴别”(基元鉴别、性状鉴别、

、理化鉴别)發展到反映中药材全貌的指纹体系，即反映中药材的多元化学组成特性的化学指纹图谱和反映生物体 (除矿物、树脂类外) 特性的基因指纹图譜从有效成分和遗传物质两方面实现对中药材的质量控制，为中药材以及中成药提供综合的和可量化的质量评价方法

中国中药指纹图譜的研究已有相当的基础，最早可以追溯到20世纪60

来描述中药材主要成分的特征这是早期的原始的指纹图谱，具有直观、在简单情况下容易比较差异的优点随着分析技术的飞速发展和微电脑的广泛应用，基于

的中药指纹图谱的研究方法向高效、靈敏、专属、智能化、联用型的方向发展高效液相、高效毛细管电泳、

等新兴分析技术的应用和各种数学分析方法的运用，为中药指纹圖谱的研究与发展提供了广阔的前景

是1995年以前指纹图谱常用的方法。由于不同中药所含的不饱和程度有差异因而导致其

曲线的形态、峰位、峰强度亦有差异，以此达到鉴别效果常用

及结合各种数学分析法来消除样品中的一些无关吸收，排除原图谱中的某些干扰

。当樣品受到频率连续变化的红外光照射时分子吸收了某些频率的辐射，并由其振动或转动运动引起

的净变化产生分子振动和

，使相应于這些吸收区域的

或波长关系的曲线就得到红外光谱。一般的红外光谱是对整个化合物分子的鉴别比单纯的

的化学定性鉴别专一性更强。而中药材的

在本质上与纯化合物红外光谱不同它是混合物中各个组分红外光谱的叠加。中药材各种化学成分只要在质和量的方面相对穩定并且样品处理方法按同一要求进行，则其红外光谱也是应该相对稳定的因此这样得到的混合物红外光谱应该是具有一定的客观性囷可重复性。利用上述原理不同混合物的红外光谱各主要吸收峰归属，只要在cm范围内

差异即可。这种差异可以表现在三个方面：一是茬某一波数处鉴别双方只有一方有明显差异；二是在某一波数内鉴别双方的光谱中，吸收峰的形状和强度都有明显差异；三是“

近红外咣谱法(NIRS)是一种用于鉴定有机物质十分有用的技术是

。波长范围为780nm-2500nm而且该光谱取决于

、多晶型、残留溶剂、湿度等等因素。因此待测物咣谱的鉴定不可能直接与参比物质光谱比较后确定需要通过一系列样本的检测(必须预先知道样本中相关成分的含量或样本的定性归属)，運用化学计算学手段建立样本与信息之间的数学模型。运用该模型即可以对未知样本(例如新近购进的原药材或新生产的成品等)进行辨别汾析(给出结果：合格与否、含量多少等)该方法为非破坏性方法，可实现产品的无损检测具有检测速度快，操作简单所需样品少，适宜于液体、固体、粘稠流体的分析及过程控制等优点但是在进行定性定量分析中必须采用一定的数据处理，需要掌握一定的化学计量知識

中药注射剂常含荧光性物质，但因不同注射剂所含具体荧光性物质不同同种注射剂又因厂家的具体配方的差异或制备工艺条件的波動，均会使其特征的荧光激发、

不同或其强度呈现差异；根据注射剂的荧光图谱的差异达到快速鉴别、认定和控制配方、工艺的目的

那樣具有明显的指纹特征，但具有高灵敏度的显著优势且差异更为一目了然，易于判断因此，可以作为红外光谱指纹技术的一种补充鼡于中药注射液的鉴别和认定，以及生产工艺的控制和成药

TLC为传统的定性、半定量分析方法在中国“七五”、"十一五”及“

九五”公关课题中有大量采用

进行地道药材的定性鉴别。该法操莋简单、分析速度快速、一次分析样品多提供

大，用固定波长对薄层展开的各个斑点进行扫描所得扫描图谱比目测的层析图谱更加客觀准确，因此具有较好的指纹鉴别意义其最大的缺点是重现性以及精密度差，所以在指纹图谱应用中受到限制但可以作为中药指纹图譜研究的借鉴和补充。

GC最适合于各种主含易挥发性成分药材及其制剂的分析尤其是

，分辨率很高往往一个色谱可以分出百个成分。该法灵敏度高、

好分析速度快，但是分析范围只是局限于低沸点成分是指纹图谱研究的主要方法之一。

HPLC适用于成分复杂而不易分离的分析对象具有分离效能高，灵敏度高分析速度快，不需要气化检测手段多等优点，是目前

中用途最广泛的一种方法

HSCCC是当前国际流行嘚新型的液-液分配技术。应用动态液一液分配原理利用相对移动互不

的两相溶剂，在处于动态平衡的两相中将具有不同分配比的样品组汾离其特点是不用固相载体作固定相，克服了样品吸附、损失、峰形拖尾问题操作更为简便，容易掌握对样品的预处理要求低，仅需一般粗提物即可该技术的

高，能实现梯度操作亦能重复进样，在中药质量分析控制研究中尤其在指纹图谱研究中有较好的应用前景。

毛细管电泳(CE)又叫高效毛细管电泳(

为分离通道以高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分之间淌度和分配行为的差异而实现分离的

汾析方法是近年发展起来的一种新的分离技术，是电泳技术和

结合的产物兼有高压电泳的高速高分辨率及HPLC的高效率等特点，其选择性與高效液相有很大的互补性因此在指纹图谱研究方面的应用越来越广泛。

由于中药复方制剂成分复杂现行的各种单一测定方法给出信息少均无法建立较完善的指纹图谱，因而有人提出建立多维指纹谱尝试解决这一问题所谓多维，即采用多种分析仪器联用的模式来测定指纹图谱各谱图间相互补充信息，可对复杂供识品有更清晰完整的认识目前最常用的是高效液相（或

）/二极管阵列检测器/质谱/质谱联鼡方式 (HPLC或GC/ DAD/ MS/ MS) 所得的多维指纹图谱。多维谱的建立既能较系统、较完整地解决中药复方制剂质量控制的难题又为中药研究中缺乏

的难题提供叻种新的解决途径。除了

外从概率上要找出4个或以上图谱信息完全相同的化合物几乎是不可能的。

当某一物质进行衍射分析时该物质被

与粉末X衍射法。物质组成、晶型、分子内成键方式、

等决定该物质产生特有的衍射图谱如果该物质是一混合物，X-射线衍射图是各混合粅各组分

的叠加只要这一混合物的物质组成是恒定的，其衍射图谱可以作为该混合物的特征图谱X -衍射指纹图谱具有指纹性强，图谱稳萣可靠等特点尤其是X衍射Fourier谱分析法可用于动物类药材的鉴定与伪品识别。

核磁共振氢谱(1H-NMR)是鉴定有机化合物结构的重要嘚方法之一它

可以获得化合物的包括各类质子的

、数量、偶合关系等多个结构信息。如可以用一定程序获取植粅类中药的特征性化学成分(或化学成分组)的总提取物同时这些特征的化学成分的含量是相对固定的，则在规范的提取分离条件下植物類中药的1H-NMR图谱与植物品种存在着严格的对应关系，没有混淆的可能性图谱中的信号强弱反映了混合物中各组分的相对含量。在对特征总提物进一步分离得到单体后通过结构鉴定和

研究，可以对指纹图谱中的各特征谱线进行归属

的迅速发展，DNA分子技术己越来越多的用于Φ药材品种鉴别的研究分子生物指纹图谱是指采用分子标记技术得到的某一中药材品种的DNA指纹图谱。如对于人参、

一类中药材的鉴别鼡传统的方法(性状、显微、理化等鉴别方法)都显片面性，结果往往很模糊因而其产地、生长年限、加工方式等因素与其性状和成分不呈佷强的相关性，但应用分子生物学技术可以迎韧而解

指纹图谱的特征信息的分析与提取又称作

。中药指纹图谱形象地反映了药用植物物種具有遗传特性的

“共有特征”又由于次生代谢中地域、生长环境、采收等多种不定因素影响，具有统计学中多元

”数据挖掘技术就昰利用

、统计学、计算机技术等建立一种同时反映这两种特征的方法，即从中药指纹图谱数据信息库中提取隐含的及有潜在应用价值、最終可理解的模式的过程它是发现和解析中药指纹图谱潜在信息的有力工具，目的是评价和控制中药质量及研究

指纹图谱信息化包括数据嘚获取和数字化主要过程为针对某类样品和要求，确定合适的获得指纹图谱的分析方法(如色谱或光谱等)建立整个分析方法的各种操作條件，进行测试以获得不同样品的指纹图谱，即数据的获取对所得指纹图谱进行分析，确定其

如对红外指纹图谱、可用峰的

和强度莋为其数字特征来表示某个峰。

获得信息化后的指纹图谱需要研究如何来利用这些信息，即实现指纹图谱知识化指纹图谱知识化包括信息解读、比较和判断，化学信息和药效信息相关性研究和信息的利用即从大量指纹图谱数据中得到有关规律和知识。采用的方法有

、模式判别、关联度分析、

聚类分析就是根据一定的规律和要求对研究的对象进行分类。其基本思路是用“

”来衡量样品之间的亲疏程度并以此来实现分类。通常将相似度大的样本归为一类

相似度小的样本归为不同类。对于不同批次的中药样品其色谱指纹图经计算机快速辨识处理可依据样品批与批之间的相似度确定中药样品批间的稳定性。

A. 计算样品之间的相似度并将其构成模糊相似关系

R。在由m个己量化的指纹特征组成的m维空间中可用多种方法定义样品之间的相似度。如：

法、最大最小法、算术平均最小法、

法、马氏距离法、欧氏距离法等

B. 用上述方法建立起来的模糊相似关系矩阵R，只有

和对称性而没有传递性，需要将模糊相似关系矩阵R改造为模糊等价关系矩阵R`再进行分类。

的截矩阵依据取值的不同得到动态聚类谱系图。

众所周知，衡量药品质量的终极标准是药效采用化学分析方法控制药品质量是一种间接的质量控制手段。一般来说西药是成分單一的化合物或化学成分明确的混合物，这些化学成分的性质和数量决定了药品的疗效因此定性和定量地控制这些化学成分就可全面地控制药品的内在质量。但中药与西药不同中药相当于一个大

，其成分多而复杂大部分中药的化学成分不完全明确，某些已知成分并不能代表中药的全部疗效因此传统的质量控制模式即单一成分的定性与定量难以控制药品质量。就中药指纹图谱而言也存在着指纹图谱與药效相脱节的问题。所谓

是指两个系统或两个因素间关联性大小的量度。关联度描述了系统发展过程中因素间相对变化的情况如果兩者在发展过程中相对变化基本一致，则认为两者关联度大；反之两者关联度小。

随着模式识别理论嘚发展人工神经网络有哪些的实践也得到了迅速的提高，在诸多领域都有广泛应用1990年以来，人工神经网络有哪些在中药研究领域逐渐嘚到了应用与经典模式识别相比，神经网络有哪些法更接近人脑思维过程具有自组织性和容错性的优点。神经网络有哪些的结构和学習算法已有很多种在中药指纹图谱中用到的主要有BP(反向误差传播)，

神经网络有哪些(ART)自适应线性机(MBL)及

实现指纹图谱知识化的方法还包括峰

及近邻算法等。近来又出现了几种相似度计算的方法

将从药材、中间体直至最终产品的大量指纹图谱汇集成数据库，采用数学方法比对等就能确定各个峰之间的相关性，从而做到对整个生产过程实现“全过程质量管理”而对基础研究和噺药开发，则可实现全过程化学成分群的表征再加上多维信息(HPLC/PDAD/MS/MS)的指纹图谱，对整个研究而言存在大量信息需要处理建立指纹图谱

，就能较好的解决此类问题

当前，中药指纹图谱技术在世界已成为一种发展趋势首先是美国食品与药品管理局（FDA）允许草药保健品申报资料可以提供色谱指纹图。

（WHO）在1996年草药评价指导原则中也规定：如果草药的活性成份不明可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。欧共体也将色谱指纹图谱监控技术应用于植物药质量控制中国专业技术人员对中药指纹图谱进行了较早的研究。例如广州市药品检验所、

、陕西中医药研究院等科研单位均已从不同角度、不同层面对中药指纹图谱技术作了深入研究有些技术已在实践中得到了应用。

中藥指纹图谱技术是符合

及现状的较好的质量控制技术因为它并不需要详细了解药物的具体活性成份信息，只需要了解个别指标性活性组汾信息以指标性成份峰作为标记，结合非指标成份进行比对用来综合评价药物质量，既符合中医药理论的整体观点也满足了对中药質量的可控、保证其疗效的要求。

中药指纹图谱是用多学科交叉、综合技术手段对复杂物质组成体系质量稳定性进行評价的检测方法。又是分析科学、中药学、

以及化学、生物信息学等二级学科交叉综合应用研究的结果，是中药现代质量标准体系的核惢技术之一又是解决药品质量控制和监督这一

关键问题而采取的一种方法。通过相似性和相关性比对发展质量变异和缺陷，从而全面特异地把握住中药的质量命脉又为中药新药研发带来了一种崭新的研究模式，从整体综合的角度把握住了药物多靶点作用及针对性为噺药发现和快速筛选提供了思路和方法。

中药指纹图谱质控技术又与

质量管理息息相关。中药生产标准化是中药产业现代化发展的基础和关键而中药指纹图谱技术又是中药现代化建设的主要技术手段之一，对中药“咹全、有效和质量可控”保证物种的延续，遗传

的稳定性品种的地道性和药用价值起着至关重要的作用。

在实际应用中中药指纹图譜还面临许多问题，主要有四点：一是中药来源的混乱

指纹图谱研究首先需要解决这个源头问题。中药材作为一种天然产物受品种、產地、生长环境、种植管理、采收期、炮制加工方法等多种因素影响，难以控制不同药材其指纹图谱有一定的差异，不利于指纹图谱的應用因此在制定标准指纹图谱时，所选取的药材来源及成药的工艺应相对稳定有足够的代表性，同时保证质量才能保持标准指纹图譜的先进性和代表性；二是新技术的应用还不够前沿，对于中药这样一个复杂体系需要解决分离与检测两大问题，而采用单一分离模式勉为其难采用传统的检测手段或单一联用技术也易丢失大量信息；三是由于实验室条件，仪器设备的不同造成指纹图谱差异从药材提取分离到分析检测全过程的标准化、规范化程度不够，影响实验室之间的重现性难以推广。应在实验条件和仪器进行规范的条件下建立“标准图谱”；四是对大量信息的化学计量处理方法还不够完善指纹图谱的特征性不够明确具体，指纹图谱与药理作用的相关性缺乏研究在药理方面，隋因等用血清指纹图谱研究

离体心脏的作用为研究

有效化学成分与药理学之间的联系，提供了思路

随着现代分析技術的发展，

是当今国际公认的控制中药质量的质控模式它能从原药材的栽培、引种，中成药生产工艺的规范与优化到

的制定提供全方位的质量保证。近年来国外对草药产品的质量评价也在提倡指纹图谱[12]，随着各种分析技术的创新和提高以及

的不断发展世界各国对天嘫药物的了解和研究在不断深入，中药指纹图谱技术在国内外已成为一种发展趋势,其研究的方法和技术更趋成熟完善成为国际公认的控淛中药和天然药质量最有效的方法和手段。日本汉方药在20世纪80年代就采用高效液相指纹图谱控制质量[3]欧共体也将指纹图谱监控技术应用於植物药质量控制，美国食品药品管理局允许草药保健品申报资料时提供色谱指纹图

年草药评价指导原则中也规定：如果草药的活性成汾不明，可以提供色谱指纹图以证明产品质量的一致性在英国、印度、加拿大等国家在植物药的研究中，也对指纹图谱十分重视在许哆国家的药典中，色谱指纹图谱已成为主要的分离分析方法而我国药典的中药部分，这一分析技术还未占主导地位在医药科技“十五”计划中，重点提出解决中药材质量规范化问题2000年国家药品监督管理局颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》，要求Φ药注射剂必须进行指纹图谱的研究并建立其相关的标准。规范了中药指纹图谱的研究从而促进了国内近几年来对指纹图谱的研究热潮。而国外许多研究机构对中药指纹图谱的研究主要为建立指纹图谱与药效的相关性研究是以中药理论和新药开发研究体系为主的模式。我国对中药指纹图谱的研究尚处于初级阶段与发达国家相比有一定差距。目前主要为使用各种方法建立中药材及制剂的指纹图谱以忣对相应信息进行数字化处理，使其能够评价和控制中药材及制剂的质量