有人怀孕打磺达肝癸钠说明书的吗

摘 要:海思科(002653)化药制剂及原料药的研发、生产、销售近期国家食药监总局(CFDA)网站显示,海思科6类仿制药磺达肝癸钠说明书注射液申报生产加入冲击首仿列队。海思科(002653)化药制剂及原料药的研发、生产、销售

天津红日药业股份有限公司
???????????????????????天津红日药业股份有限公司
????关于撤回磺达肝癸钠说明书及注射液注册申请的公告
????本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整没有虚假记载、误
????天津红日药业股份有限公司(以下簡称“红日药业”)于?2014?年?8?月向天津
市市场和质量监督管理委员会提出磺达肝癸钠说明书及注射液(规格:0.5ml:2.5mg)
的药品注册申请,并獲得受理受理号为:CXHL1401249(原料)和?CYHS1401199
津(制剂)。结合国家食品药品监督管理总局最新有关药品的审评审批政策尤
其是仿制药一致性评價的相关技术要求,经自查发现药学研究工作还有待完善,
经公司认真研究决定向天津市市场和质量监督管理委员会提交关于对磺达肝癸
钠及注射液注册申请撤回的申请,并于近日获得了国家食品药品监督管理总局的
《审批意见通知件》审批意见为:根据申请人的撤囙申请,同意本品注册申请
撤回终止注册程序。撤回后红日药业将按照最新的审评审批政策完善磺达肝
癸钠及注射液的药学研究,继續申报现将相关信息公告如下:
????一、药品的基本信息
????1、药品名称:磺达肝癸钠说明书
???????剂型:原料药
???????注册分类:化学药品?3.1?类
???????申请人:天津红日药业股份有限公司
????2、药品名称:磺达肝癸钠说明书注射液
???????剂型:注射剂
???????注册分类:化学药品?6?类
???????申请人:天津红日药业股份有限公司
???????受理号:CYHS1401199?津
??????????????????????????????????????????????????????天津红日药业股份有限公司
????二、药品的其他相关情况
????磺达肝癸钠说明书注射液其活性成分是一种人工合成的、選择性活化因子?Xa?的抑
制剂,是一个硫酸五聚糖的钠盐不含有任何动物源性成分,用于进行下肢重大
骨科手术如髋关节骨折、重大膝關节手术或者髋关节置换术等患者预防静脉血
栓栓塞事件的发生。截至?9?月末公司磺达肝癸钠说明书剂注射液研发项目开发支出账
????三、对公司的影响及风险提示
????本次对磺达肝癸钠说明书及注射液的药品注册申请的撤回不会对公司当期及未来
生产经营與业绩产生重大影响。敬请广大投资者注意投资风险
??????????????????????????????????????????天津红日药业股份有限公司
?????????????????????????????????????????????????董????事???会
???????????????????????????????????????????②○一七年十月二十六日

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