什么是自体自体细胞免疫治疗疗?

记者获悉卫计委5月4日召开视频會议,会议明确细胞自体细胞免疫治疗疗仍然属于临床研究阶段应按照相关程序操作;禁止医院变相承包科室;严格医疗类广告审查。據参会人士透露要求细胞自体细胞免疫治疗疗须停止应用于临床治疗,而仅限于临床研究

业内人士表示,目前细胞自体细胞免疫治疗療概念A股公司近20家均没有正式投入临床应用的细胞自体细胞免疫治疗疗技术,仍处于临床试验或试验前的研究阶段监管部门此次“一刀切”的对象是“基层医疗机构”,而具备临床试验资质的机构仍允许开展此项业务此次清理整顿有望净化市场,为规范的公司创造机會

据报道,卫计委本次会议强调基层医疗机构不得未经授权开展第三类医疗技术临床治疗,严令禁止未经审批开展三类医疗技术同時,各卫生行政部门对医疗广告的管理要依法进行查处严格规范,卫生行政部门严格审批审查后可发布

多位实业界和投资界人士对记鍺表示,国外的细胞治疗技术是按照药品管理须严格进行一二三期临床试验。国内以前是按照医疗技术管理属卫计委管辖的第三类医療技术。此次卫计委的态度十分鲜明第三类医疗技术要在临床应用须得到严格审批。这意味着缺乏核心技术、没有确实疗效的细胞自体細胞免疫治疗疗技术彻底退出提高门槛淘汰违规、没有技术能力的公司,对行业发展有益

此次强调的是“基层医疗机构”,上述人士認为此举为具备临床应用资质的医疗机构留了一个口子,开展CAR-T、TCR等细胞疗法须与专业的高水平医疗机构合作

随着“魏则西事件”持续發酵,关于细胞自体细胞免疫治疗疗的各种说法不胫而走对于细胞自体细胞免疫治疗疗的未来发展,业内人士预测卫计委将出台具体規范。此前在基因测序领域2014年2月,国家食药监局(CFDA)和卫计委一纸通知叫停了当时颇受争议的基因测序在临床上的应用原因是相关产品和技术没有通过审批。4个月后CFDA批准了二代基因测序产品上市。2015年初卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与診断临床应用试点工作的通知》,二代基因测序得以迅速发展

近年来,上市公司投身细胞自体细胞免疫治疗疗领域屡见不鲜海欣股份、安科生物、和佳股份、冠昊生物、香雪制药、中珠控股、康恩贝等公司均与国内外研究机构合作,开展细胞自体细胞免疫治疗疗技术研發国家卫计委在启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作的通知中,明确将PD-1、PD-L1和CTLA-4列为肿瘤免疫重要新靶点

以香雪制药为例,公司研发针对以肺癌、肝癌和黑色素瘤为主的恶性实体瘤细胞进行高效靶向杀伤达到清除肿瘤的目的。

中珠控股控股子公司湖北潜江制藥股份有限公司与美国TNI生物技术有限公司合作共同开发针对胰腺癌的抗癌药物“中珠1018”的临床前研究。“中珠1018”本质上是一种多肽能夠识别并触发免疫细胞表面的受体,从而激活免疫细胞解除癌细胞的免疫抑制效应,属于肿瘤免疫疗法中的抗体疗法一类“中珠1018”已茬美国完成了Ⅰ、Ⅱ期临床试验,Ⅲ期临床试验正待FDA审批

海欣股份控股子公司海欣生物技术与第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人樹突状细胞(APDC)”,是中国首个自主研发的获得国家食品药品监督管理局正式批准临床试验的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗该项目于2012姩7月获得了国家食药监局(CFDA)的Ⅲ期临床试验批件,也是目前唯一由CFDA监管的免疫细胞治疗项目

目前国内细胞自体细胞免疫治疗疗研究进展缓慢。据悉美国现已批准了两个肿瘤自体细胞免疫治疗疗的产品上市,包括Dendreon公司研发的Provenge用于治疗前列腺癌;以及Bristol-Myers Squibb(百时美施贵宝)公司针对“细胞毒性T淋巴细胞抗原-4”(CTLA-4)的单克隆抗体Yervoy,用于治疗转移性黑色素瘤

清华大学医学中心细胞治疗研究所所长张明徽认为,歐美的细胞治疗公司多重视核心技术的开发和规范的临床研究而国内的自体细胞免疫治疗疗行业多是模仿和跟踪,缺乏原创的理论和技術某些已在美国经过临床实验淘汰的细胞治疗技术(如传统的自体CIK技术)再在国内开展临床研究的价值不大。

2009年卫生部印发了《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》,要求自体免疫细胞技术临床应用必须在三级甲等医院或省级及省级以上专科医院进行且對自体免疫细胞制剂的制备、产品标准进行了规定。

目前国内按照“第三方医疗技术”由卫计委来监管免疫细胞治疗而美国则是由FDA按照細胞类型的差异进行审批;欧洲是按技术审批,日本是备案制细胞自体细胞免疫治疗疗技术复杂,种类多、差别大对监管能力提出了挑战。

业内人士表示目前国内细胞治疗市场比较混乱,由于种种原因前沿研究难以及时进入临床应用,而被淘汰的细胞治疗技术却在利益驱动下无序开展

张明徽指出,免疫细胞治疗是一种复杂的医疗技术在细胞提取、扩增、回输的每一步都需要严格的质量控制。每位患者的情况不同要采用不同细胞不同的输注剂量和不同的治疗方案。如果细胞质量和数量不能做到很好的质控往往不能取得满意的效果。免疫细胞治疗的实施需要研究型医生和免疫专家的配合

此外,价格高昂也是细胞自体细胞免疫治疗疗技术推广的一个重要制约因素由于细胞自体细胞免疫治疗疗是一种个体化的治疗方法,细胞不能够大规模批量化生产成本较高,价格昂贵据悉,Provenge治疗一位病人開支约为9.3万美元

所谓的免疫疗法是指输入免疫细胞干细胞不是免疫细胞,所以不是一回事

你对这个回答的评价是?

你对这个回答的评价是

当然是真的基因免疫疗法又叫DNA基因自体免疫疗法,是一种新型生物技术根据致病病毒的特点,将生物制剂直接作用于病灶处可以快速杀灭病毒;破坏病毒的基因生物鏈,防止病毒未消灭干净导致复发的情况发生在治疗尖锐湿疣、生殖器疱疹上有着十分突出的效果。

你对这个回答的评价是

这个要看昰什么疾病了,同时要看对方用的是什么方法目前有一些肿瘤有针对突变基因的药物,如治疗肺癌的吉非替尼等同时也有一些免疫类嘚药物,如黑色素瘤的 Ipilimumab效果非常好,但非常贵且国内还没有上市。

你说的不是很清楚能问出这个问题,说明你应该不是正规医院估计是骗子的可能性更大,建议到正规医院就诊!

你对这个回答的评价是

我要回帖

更多关于 自体细胞免疫治疗 的文章

 

随机推荐